Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levokarnitin a máj védelmére a leukémia vagy limfóma kemoterápiájától

2024. április 18. frissítette: Children's Oncology Group

A levokarnitin profilaxis randomizált vizsgálata az aszparaginázhoz kapcsolódó hepatotoxicitás megelőzésére serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik akut limfoblasztos leukémia kezelésben részesülnek

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a levokarnitin kemoterápiához való hozzáadásának hatását a kemoterápia önmagában történő alkalmazásával a máj védelmében leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél. A leukémia és limfóma kezelésének standard kemoterápiás kezelése magában foglalja az aszparagináz nevű kemoterápiát, amelyet pegaspargaseként vagy hasonló gyógyszerként, a calaspargase pegolként adnak. Az ilyen típusú kemoterápia súlyos májkárosodást okozhat. A levokarnitin egy olyan gyógyszer, amely extra karnitint biztosít, egy természetes eredetű tápanyagot, amely egy tipikus étrend része, és amelyet a szervezet is előállít. A karnitin fontos a máj egészségének megőrzéséhez, és képes lehet megelőzni a kemoterápia és más gyógyszerek okozta májkárosodást. A levokarnitin szedése csökkentheti az aszparagináz kemoterápia által okozott súlyos májkárosodások arányát leukémiában és limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Randomizált módon annak meghatározása, hogy a levokarnitin profilaxis hozzáadása az aszparagináz tartalmú kezelésekhez csökkenti-e a konjugált hiperbilirubinémia előfordulását (> 3 mg/dL) az akut limfoblasztos leukémia (ALL) indukciós terápia során serdülőknél és fiatal felnőtteknél (serdülők és serdülőknél). fiatal felnőttek [AYA-k], 15-39 évesek).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megvizsgálni a levokarnitin profilaxis hatását a >=3-as fokozatú alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedés incidenciájára az ALL-indukció során.

II. Összehasonlítani a minimális reziduális betegség (MRD) pozitivitás arányát az indukció végén és az MRD+ leírását a konszolidáció (EOC) végén azoknál, akik ALL indukciós kemoterápiát kaptak levokarnitinnel és anélkül.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a toxicitás mértékét és a kapcsolódó dóziscsökkentéseket egyidejű levokarnitin kiegészítéssel és anélkül adott kemoterápia esetén.

II. A konjugált és teljes bilirubin, AST, ALT és a konjugált hyperbilirubinémia indukciója alatti csúcsszintek összehasonlítása a vizsgálati karok között, és a konjugált hyperbilirubinémia időtartama a kezdettől> 3 mg/dl-től =< 3 mg/dl-ig.

III. A levokarnitin profilaxis hatékonyságának leírása a korai betegek által jelentett kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia előfordulásának és/vagy súlyosságának csökkentésében.

IV. A három éves eseménymentes és teljes túlélés (EFS/OS) leírása a levokarnitin profilaxissal és anélkül kezelt betegeknél.

V. Vizsgálni az életkor összefüggését az aszparagináz aktivitással és az aszparaginázzal összefüggő hepatotoxicitást az indukció során.

VI. Megvizsgálni a testtömeg-index (BMI) percentilis (vagy abszolút BMI fiatal felnőtteknél) összefüggését az aszparagináz aktivitással és az aszparaginázhoz kapcsolódó hepatotoxicitással az indukció során.

VII. Az orális levokarnitinhez való ragaszkodás önbevallása és a tabletták száma alapján a beavatkozási csoportba randomizált betegeknél.

VIII. Megvizsgálni a karnitin és a rokon markerek plazmaszintjének összefüggését a levokarnitin kiegészítés hatékonyságával.

IX. Az öröklött genetikai variációk hepatoxicitásra és levokarnitin hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

AAR: A betegek levokarnitint kapnak orálisan (PO) vagy intravénásan (IV) a standard, pegaspargase-val vagy calaspargase pegollal végzett kezelést indukciós kemoterápia előtt. A betegek vérmintát is vehetnek a szűrés és a vizsgálat során.

B. KAR: A betegek standard ellátást indukciós kemoterápiát kapnak pegaspargázzal vagy calaspargase pegollal a vizsgálat során. A betegek vérmintát is vehetnek a szűrés és a vizsgálat során.

C KAR (MENTÉS): Az A és B karba tartozó betegek, akiknél konjugált hiperbilirubinémia > 3 mg/dl alakul ki az indukció során, levokarnitin-mentő PO vagy IV kiegészítést kaphatnak a konjugált hiperbilirubinémia = < 3 mg/dl megszűnéséig (vagy a konszolidáció kezdetéig vagy a következő időpontig). kezelési fázis, amelyik előbb bekövetkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aman Wadhwa
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kutatásvezető:
          • Holly E. Pariury
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
        • Kutatásvezető:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 626-564-3455
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsey Murphy
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 562-933-5600
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
        • Kutatásvezető:
          • Etan Orgel
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Toborzás
        • Valley Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kutatásvezető:
          • Michaela Liedtke
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria I. Castellanos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott M. Bradfield
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-624-2778
        • Kutatásvezető:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Toborzás
        • Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Stock
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Shira N. Dinner
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Mary L. Schmidt
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-723-7570
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
        • Kutatásvezető:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital For Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Rachael R. Schulte
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Blank Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • David S. Dickens
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Byrd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Byrd
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kutatásvezető:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Stacy L. Cooper
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Joshua W. Goldman
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Toborzás
        • Bronson Battle Creek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Michigan State University Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 517-975-9547
        • Kutatásvezető:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • West Michigan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Toborzás
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Toborzás
        • Borgess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Toborzás
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Toborzás
        • Munson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Kutatásvezető:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
        • Kutatásvezető:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 201-996-2879
        • Kutatásvezető:
          • Jing Chen
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chana L. Glasser
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michal Bar-Natan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-746-1848
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 914-594-3794
        • Kutatásvezető:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas B. Alexander
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 216-844-5437
        • Kutatásvezető:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colleen Mathews
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Toborzás
        • Saint Francis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howland E. Crosswell
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-541-8266
        • Kutatásvezető:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 615-342-1919
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Julienne Brackett
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kishor M. Bhende
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Toborzás
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 806-775-8590
        • Kutatásvezető:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Children's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Burke
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Erker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 15 és < 40 év a diagnózis időpontjában

  • Újonnan diagnosztizált B-ALL, T-ALL, limfoblasztos limfóma (LLy) vagy vegyes fenotípusú akut leukémia/limfóma (MPAL)

    • Megjegyzés: Philadelphia kromoszóma (PH)+ és PH-szerű akut leukémia alkalmas (a tirozin kináz inhibitorok [TKI] vagy a CRLF2 célzott egyidejű gyógyszeres kezelését dokumentálni kell, ha alkalmazzák)
  • Konjugált bilirubin = < 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) az életkor szerint, függetlenül a kiindulási bilirubinszinttől (a felvételt megelőző 7 napon belül), és

  • A szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x ULN) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül), és

    • Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban az SGPT (ALT) ULN-jét 45 U/L-re, a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (AST) értékét pedig 50 U/L-re állítottuk be, függetlenül a kiindulási értéktől.

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül)

    • Megjegyzés: Ennek a tanulmánynak a céljára az SGPT (ALT) ULN-jét 45 U/L-re, az SGOT (AST) pedig 50 U/L-re állítottuk be, függetlenül az alapvonaltól.
  • Berlin-Frankfurt-München (BFM), Children's Oncology Group (COG) vagy C10403-alapú indukciós kezelés, és legalább 1 adag pegaspargase-t vagy calaspargase pegolt kell tartalmaznia, és
  • Az első aszparagináz adagot az indukciós terápia első hetében kell megtervezni, és

  • A pegaspargase vagy calaspargase pegol adagjának >= 1000 NE/m^2-nek kell lennie (adagoláskorlátozás megengedett az elsődleges kezelési rend szerint)

    • Megjegyzés: A terápiás konzorciumi vizsgálatban való együttes részvétel nem szükséges
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Down-szindróma
  • Konjugált bilirubint befolyásoló ismert örökletes vagy autoimmun májbetegség (pl. Alagille-szindróma, primer szklerotizáló cholangitis, egyéb)
  • Ismert biopszia (vagy képalkotó) bizonyítottan súlyos májfibrózis (Batts-Ludwig >= 3. stádium)

  • Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy rosszindulatú daganat miatti kezelésben részesültek, nem jogosultak

    • A következők megengedettek: szteroid profázis, hidroxi-karbamid vagy más citoredukció az indukciós kemoterápia megkezdése előtt (dokumentálni kell) és kemoterápia az aktuális diagnózishoz (pl. az indukciós terápia megkezdése a beiratkozási ablakon belül). A nem rosszindulatú daganatok (pl. szteroid vagy metotrexát autoimmun betegség esetén) kezelésére a felvétel előtti kemoterápia szintén megengedett, és ezt dokumentálni kell
  • A magzati toxicitás és az emberre gyakorolt ​​teratogén hatások miatt terhes női betegek nem ismertek a vizsgált gyógyszer esetében. Terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőbetegeknél
  • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (levokarnitin, standard kemoterápia)
A vizsgálat során a betegek PO vagy IV levokarnitint kapnak a standard, pegaszpargázzal vagy calaspargase pegollal végzett ápolás-indukciós kemoterápia előtt. A betegek vérmintát is vehetnek a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Étrend-kiegészítő: Levokarnitin
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • L-karnitin
  • Carnitor
Drog: Pegaspargase
Adott gondozási színvonalú pegaspargase
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Calaspargase Pegol
Adott standard ellátás calaspargase pegol
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Aktív összehasonlító: B kar (a gondozási kemoterápia standardja)
A vizsgálat során a betegek standard indukciós kemoterápiát kapnak pegaspargase-val vagy calaspargase pegollal. A betegek vérmintát is vehetnek a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Pegaspargase
Adott gondozási színvonalú pegaspargase
Más nevek:
  • L-aszparagináz polietilénglikollal
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz
  • PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilén-glikol-L-aszparagináz
Drog: Calaspargase Pegol
Adott standard ellátás calaspargase pegol
Más nevek:
  • Aszparagináz (Escherichia coli izoenzim II), konjugátum alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)karbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etándiil)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-aszparagináz
  • Szukcinimidil-karbonát-monometoxi-polietilén-glikol E. coli L-aszparagináz
  • Calaspargase Pegol-mknl
Kísérleti: C kar (levokarnitin megmentése)
Az A és B csoportba tartozó betegek, akiknél konjugált hiperbilirubinémia > 3 mg/dl alakul ki az indukció során, levokarnitin mentő PO vagy IV kiegészítést kaphatnak a konjugált hiperbilirubinémia = < 3 mg/dl megszűnéséig (vagy a konszolidáció vagy a következő kezelési fázis kezdetéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb ).
Étrend-kiegészítő: Levokarnitin
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • L-karnitin
  • Carnitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konjugált hiperbilirubinémia előfordulása >3 mg/dl az indukciós terápia során
Időkeret: Az indukciós terápia során (legfeljebb 35 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után)
Az A és B karba besorolt ​​betegek esetében a vizsgálók külön-külön megbecsülik azon betegek arányát, akiknél az indukciós kemoterápia során >3 mg/dl konjugált hyperbilirubinaemiát tapasztaltak, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Az indukciós terápia során (legfeljebb 35 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minimális reziduális betegség (MRD) pozitivitás előfordulása (MRD >= 0,01%)
Időkeret: Az indukciós kemoterápia végén (legfeljebb 35 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után) és a konszolidációs kemoterápia végén (legfeljebb 56 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után)
Az A és B karba besorolt ​​betegek esetében az MRD-pozitív arányt az indukciós kemoterápia végén karonként külön-külön becsülik meg a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt. Az A és B csoportba sorolt ​​betegek esetében a konszolidációs kemoterápia végén az MRD pozitivitású betegek arányát karonként külön-külön becsülik meg a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt (csak azokat a betegeket értékelték, akiknél a konszolidáció végén MRD volt értékelve, és akiket nem helyeztek el A C mentőkar benne lesz).
Az indukciós kemoterápia végén (legfeljebb 35 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után) és a konszolidációs kemoterápia végén (legfeljebb 56 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után)
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) 3-as fokozatúnál nagyobb emelkedése az indukciós terápia során
Időkeret: Az indukciós terápia során (legfeljebb 35 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után)
Az A és B karba besorolt ​​betegek esetében a vizsgálók külön-külön megbecsülik azon betegek arányát, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >= 3-as fokozatú emelkedést tapasztalnak az indukciós kemoterápia során karonként, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Az indukciós terápia során (legfeljebb 35 nappal az indukciós kemoterápia megkezdése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE fokozatú >= 4 nemkívánatos esemény előfordulása az indukciós kemoterápia során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és B karba besorolt ​​betegeknél a CTCAE 4-nél nagyobb fokú nemkívánatos események arányát az indukciós kemoterápia végére 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülik meg.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
A daunorubicin, vinkrisztin és/vagy aszparagináz tervezett dózisának százalékos aránya az indukciós kemoterápia során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és b karba besorolt ​​betegek esetében az indukció során beadott átlagos százalékos tervezett dózist, valamint a 95%-os konfidencia intervallumokat is kiszámítják.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Csúcsszintek a konjugált bilirubin indukciója során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és B karba sorolt ​​betegek esetében a vizsgálók kiszámítják a konjugált bilirubin átlagos csúcsértékét, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az ALT csúcsszintje az indukciós kemoterápia során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és B karba sorolt ​​betegek esetében a vizsgálók kiszámítják a medián csúcs ALT értéket, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
A betegek által jelentett kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyossága a 11 kérdésből álló rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX) felmérés alapján.
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
A 11 kérdésből álló FACT/GOG-NTX felmérést a betegek által bejelentett CIPN értékelésére fogják használni, ahol a magasabb pontszám súlyosabb CIPN-t jelez. Az A és B karban lévő betegek esetében a medián és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum becslésére és jelentésére kerül sor.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halálozásig eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontja az utolsó érintkezéskor élők esetében, legfeljebb 3 évre értékelve
Az operációs rendszer elemzéséhez a 3 éves operációs rendszer valószínűségét és a megfelelő 95%-os CI-t külön-külön becsülik meg az A és B fegyvereknél, a Kaplan Meier módszerrel.
A vizsgálatba lépéstől a halálozásig eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontja az utolsó érintkezéskor élők esetében, legfeljebb 3 évre értékelve
Aszparagináz aktivitás
Időkeret: 8., 15. és 22. nap
A Spearman-féle korrelációs koefficienseket és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokat közöljük, az aszparagináz aktivitást az életkorral és a BMI-vel összehasonlítva.
8., 15. és 22. nap
Az orális levokarnitinhez való ragaszkodás százalékos dózismegfelelőséggel mérve (a bejelentett dózisok százalékos aránya az előírthoz viszonyítva)
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
A vizsgálók jelenteni fogják az A csoportba sorolt ​​betegek átlagos százalékos dózis-megfelelőségét, valamint 95%-os konfidencia intervallumot.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
A daunorubicin, vinkrisztin és/vagy aszparagináz kemoterápia dóziscsökkentésének előfordulása az indukciós kemoterápia során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és B csoportba sorolt ​​betegeknél az indukciós kemoterápia során csökkentett dózist a daunorubicin, vinkrisztin és/vagy aszparagináz indukciós kemoterápia kezdetén tervezett dózisokhoz képest 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt kell megbecsülni.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Csúcsszintek a teljes bilirubin indukciója során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és B karba sorolt ​​betegek esetében a vizsgálók kiszámítják a medián csúcs ALT értéket, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az AST csúcsszintje az indukciós kemoterápia során
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A és B karba sorolt ​​betegek esetében a vizsgálók kiszámítják a medián csúcs ALT értéket, valamint a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Konjugált hiperbilirubinémia napjai (> 3 mg/dl) <= 3 mg/dl-re az indukció alatt
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Az A, B és C karba sorolt ​​betegek esetében a vizsgálók kiszámítják a konjugált hiperbilirubinémia kezdetétől számított medián napokat, valamint a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Akár 35 nap (indukciós fázis)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizálástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, remisszió vagy halál) eltelt idő vagy az utolsó érintkezés dátuma a betegségtől mentes betegek esetében, legfeljebb 3 évig
Az EFS elemzéshez a 3 éves EFS valószínűségeket és a megfelelő 95%-os CI-t külön-külön becsülik meg az A és B fegyvereknél, a Kaplan Meier módszerrel. Log-rank tesztet használnak az EFS összehasonlítására az A kar és a B kar között (a C karban lévő betegek nem járulnak hozzá ehhez az elemzéshez, miután elkezdték a levokarnitin-mentést). Az A és a B karokat összehasonlító további EFS-elemzéseket a "levokarnitin-mentés"-re (azaz a C karban szenvedő betegek/idő) korrigált Cox-regressziós modellek alkalmazásával, mint időben változó kovariánssal is elvégzik. A kockázati arányt és a megfelelő 95%-os CI-t minden egyes kar esetében jelenteni kell.
A randomizálástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, remisszió vagy halál) eltelt idő vagy az utolsó érintkezés dátuma a betegségtől mentes betegek esetében, legfeljebb 3 évig
A testtömeg-index (BMI) percentilis (vagy abszolút BMI fiatal felnőtteknél) összefüggése az aszparagináz aktivitással és az aszparaginázhoz kapcsolódó hepatotoxicitással az indukciós terápia során
Időkeret: 8., 15. és 22. nap
A BMI százalékos és az aszparagináz aktivitás közötti összefüggést Spearman-féle korreláció segítségével értékeljük. Logisztikus regressziót használunk a BMI (folyamatos változónak és ordinális változónak) és az aszparagináz-aktivitás és a hepatotoxicitás (konjugált hiperbilirubinémia, ALT) kapcsolatának külön értékelésére, amely konjugált hiperbilirubinémia >3 és =<3 mg/dl és CTCAE-fokozat között dichotomizált. >= 3 versus < 3 AST vagy ALT. Az analíziseket külön kell elvégezni a ~8., 15. és 22. napon mért aszparagináz aktivitásra, valamint az A és B karra.
8., 15. és 22. nap
Az orális levokarnitinhez való ragaszkodás az indukciós kemoterápia során, a visszaadott tabletták százalékában mérve az előírthoz képest
Időkeret: Akár 35 nap (indukciós fázis)
Leíró statisztikákat (átlag (sd) vagy medián (tartomány) használunk a levokarnitin tablettákhoz való ragaszkodás összegzésére az indukció során az A karba véletlenszerűen besorolt ​​AYA-s betegeknél, az önbevallás (a dózisoknak megfelelő százalékos) és a tabletták száma alapján. (% visszaadott tabletta). A megfelelő dózisok százalékos aránya a következőképpen kerül kiszámításra: a bejelentett kihagyott adagok száma / az összes felírt adag a teljes indukciós időszak alatt. A visszaküldött tabletták százalékos aránya pedig a visszaküldött tabletták számaként kerül kiszámításra / (kiadott tabletták száma - a fel nem vett tabletták száma [azaz a toxicitás miatti előírt dóziscsökkentések esetén a teljes indukciós időszakra]).
Akár 35 nap (indukciós fázis)
A karnitin átlagos plazmaszintje
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Vizsgálók kiszámítják a karnitin átlagos plazmaszintjét a kiinduláskor és az egyensúlyi állapotban az A és B csoportba tartozó betegek esetében, akiknél előfordul, és nem tapasztalnak konjugált hiperbilirubinémiát >3 mg/dl felett, és kiszámítják a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
Legfeljebb 3 év
Az öröklött genetikai variáció hatása a hepatoxicitásra és a levokarnitin hatékonyságára
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Ez a cél a jövőbeni kutatásokhoz bankolt minták felhasználásával írja le a jelölt gének (PNPLA3, SOD2, GST család, egyéb) összefüggését a konjugált hiperbilirubinémiával >3 mg/dl és a CTCAE ≥3 fokozatú AST vagy ALT emelkedésekkel a kezelési karok között. Az elemzések magukban foglalják az etnikai és faji különbségeket, a származást önbevallás és a kiegészítő keveredési térképezés határozza meg. Felmérjük a megfigyelt genetikai különbségek és az oxidáns stressz markerek (például fehérje-oxidáció, lipid-peroxidáció, teljes oxidációs kapacitás) összefüggését az aszparagináz előtt és után. Általánosságban elmondható, hogy egy többváltozós logisztikus regressziós modellt használnak az elsődleges végpont előfordulása és a kérdéses genetikai változat közötti összefüggés vizsgálatára, beleértve a kovariánsokat is: életkor, elhízás és kezelés kontra kontroll kar (1:1).
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCL1931 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196173 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-08058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfoblasztikus limfóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel