Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левокарнитин для защиты печени от химиотерапии лейкемии или лимфомы

18 апреля 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование профилактики левокарнитином для предотвращения гепатотоксичности, связанной с аспарагиназой, у подростков и молодых людей, получающих терапию острого лимфобластного лейкоза

В этом испытании фазы III сравнивается эффект добавления левокарнитина к химиотерапии по сравнению с химиотерапией в отдельности в отношении защиты печени у пациентов с лейкемией и лимфомой. Стандартное лечение химиотерапией при лейкемии и лимфоме включает тип химиотерапии, называемый аспарагиназой, вводимой либо в виде препарата пегаспаргаза, либо аналогичного препарата, каласпаргаза пегол. Этот тип химиотерапии может вызвать серьезное повреждение печени. Левокарнитин — это препарат, используемый для обеспечения дополнительного карнитина, естественного питательного вещества, которое является частью типичной диеты и также вырабатывается организмом. Карнитин важен для поддержания здоровья печени и может предотвратить повреждение печени от химиотерапии и других лекарств. Прием левокарнитина может снизить частоту тяжелого поражения печени, вызванного химиотерапией аспарагиназой, у пациентов с лейкемией и лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Рандомизированным образом определить, будет ли добавление левокарнитиновой профилактики к схемам, содержащим аспарагиназу, снижать частоту конъюгированной гипербилирубинемии (> 3 мг/дл) во время индукционной терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у подростков и молодых взрослых (подростков и молодые люди [АЯС], возраст 15-39 лет).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние профилактики левокарнитином на различия в частоте >= 3 степени повышения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) во время индукции ОЛЛ.

II. Сравнить показатели положительной реакции на минимальную остаточную болезнь (МОБ) в конце индукции и описать МОБ+ к концу консолидации (ЕОС) у пациентов, получавших индукционную химиотерапию ОЛЛ с левокарнитином и без него.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить уровень токсичности и связанное с этим снижение дозы при химиотерапии, проводимой с сопутствующей левокарнитином и без нее.

II. Сравнить в группах исследования пиковые уровни во время индукции конъюгированного и общего билирубина, АСТ, АЛТ и продолжительность конъюгированной гипербилирубинемии от начала > 3 мг/дл до = < 3 мг/дл.

III. Описать эффективность профилактики левокарнитином для снижения частоты и/или тяжести периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, о которой сообщают пациенты.

IV. Описать трехлетнюю бессобытийную и общую выживаемость (EFS/OS) у пациентов, получавших левокарнитиновую профилактику и не получавших ее.

V. Изучить связь возраста с активностью аспарагиназы и связанной с аспарагиназой гепатотоксичностью во время индукции.

VI. Изучить связь процентиля индекса массы тела (ИМТ) (или абсолютного ИМТ для молодых людей) с активностью аспарагиназы и связанной с аспарагиназой гепатотоксичностью во время индукции.

VII. Описать приверженность к пероральному приему левокарнитина на основе самоотчетов и подсчета таблеток у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.

VIII. Изучить связь уровней карнитина в плазме и родственных маркеров с эффективностью приема левокарнитина.

IX. Определить влияние наследственной генетической изменчивости на гепатотоксичность и эффективность левокарнитина.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают левокарнитин перорально (п/о) или внутривенно (в/в) перед стандартной индукционной химиотерапией пегаспаргазой или каласпаргазой пеголом в исследовании. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.

ARM B: Пациенты получают стандартную индукционную химиотерапию пегаспаргазой или каласпаргазой пеголом в исследовании. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.

ГРУППА C (СПАСЕНИЕ): пациенты в группах A и B, у которых во время индукции развивается конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл, могут получать левокарнитин для спасения перорально или внутривенно до разрешения конъюгированной гипербилирубинемии = < 3 мг/дл (или начала консолидации или следующего этап лечения, в зависимости от того, что наступит раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 902-470-8520
          • Электронная почта: Research@iwk.nshealth.ca
        • Главный следователь:
          • Craig Erker
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aman Wadhwa
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Holly E. Pariury
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
        • Главный следователь:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 626-564-3455
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Lindsey Murphy
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 562-933-5600
        • Главный следователь:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-361-4110
        • Главный следователь:
          • Etan Orgel
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Главный следователь:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 510-428-3264
          • Электронная почта: cogbchoak@ucsf.edu
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Главный следователь:
          • Michaela Liedtke
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 650-498-7061
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-398-3996
          • Электронная почта: clinical.trials@kp.org
        • Главный следователь:
          • Robert M. Cooper
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Maria I. Castellanos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott M. Bradfield
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 352-273-8010
          • Электронная почта: cancer-center@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-624-2778
        • Главный следователь:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 850-416-4611
          • Электронная почта: eebrou@ascension.org
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 813-844-7829
          • Электронная почта: syapchanyk@tgh.org
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Рекрутинг
        • Memorial Health University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Wendy Stock
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Shira N. Dinner
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
        • Главный следователь:
          • Mary L. Schmidt
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-723-7570
        • Главный следователь:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca E. McFall
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
        • Главный следователь:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-248-1199
        • Главный следователь:
          • Rachael R. Schulte
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 317-338-2194
          • Электронная почта: research@stvincent.org
        • Главный следователь:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Blank Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-237-1225
        • Главный следователь:
          • David S. Dickens
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
        • Главный следователь:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Children's Cancer Program
        • Главный следователь:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-396-7581
          • Электронная почта: sverwys@mmc.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Stacy L. Cooper
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Joshua W. Goldman
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Рекрутинг
        • Michigan State University Clinical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 517-975-9547
        • Главный следователь:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Рекрутинг
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Рекрутинг
        • Borgess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
        • Контакт:
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: rryan@cmh.edu
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-251-7066
        • Главный следователь:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 201-996-2879
        • Главный следователь:
          • Jing Chen
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 973-754-2207
          • Электронная почта: HallL@sjhmc.org
        • Главный следователь:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: aaraiza@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Winthrop Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chana L. Glasser
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michal Bar-Natan
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-746-1848
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • New York Medical College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 914-594-3794
        • Главный следователь:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas B. Alexander
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel J. Milanovich
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-844-5437
        • Главный следователь:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-228-4055
        • Главный следователь:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Colleen Mathews
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 864-241-6251
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howland E. Crosswell
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 615-342-1919
        • Главный следователь:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen H. Albritton
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Julienne Brackett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Covenant Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kishor M. Bhende
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-725-8657
          • Электронная почта: mbisbee@providence.org
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Рекрутинг
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 806-775-8590
        • Главный следователь:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 757-668-7243
          • Электронная почта: CCBDCresearch@chkd.org
        • Главный следователь:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Children's
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 253-403-1461
          • Электронная почта: research@multicare.org
        • Главный следователь:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon M. Brandt
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Michael J. Burke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 15 и < 40 лет на момент постановки диагноза

  • Недавно диагностированный B-ALL, T-ALL, лимфобластная лимфома (LLy) или острый лейкоз/лимфома со смешанным фенотипом (MPAL)

    • Примечание: филадельфийская хромосома (PH)+ и PH-подобный острый лейкоз подходят (использование ингибиторов тирозинкиназы [TKI] или направленных на CRLF2 сопутствующих препаратов должно быть задокументировано, если они используются)
  • Конъюгированный билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста, независимо от исходного уровня билирубина (в течение 7 дней до включения в исследование), и

  • Глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке (SGPT) (ALT) = < 225 ЕД/л (= < 5x ULN) (в течение 7 дней до включения) и

    • Примечание. В целях данного исследования ВГН для SGPT (ALT) была установлена ​​на уровне 45 ЕД/л, а сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (AST) — на уровне 50 ЕД/л независимо от исходного уровня.

  • SGOT (AST) = < 250 ЕД/л (= < 5x ULN) (в течение 7 дней до регистрации)

    • Примечание. В целях данного исследования ВГН для SGPT (ALT) было установлено на уровне 45 U/L и SGOT (AST) на уровне 50 U/L независимо от исходного уровня.
  • Берлин-Франкфурт-Мюнхен (BFM), Детская онкологическая группа (COG) или схема индукции на основе C10403, которая должна включать >= 1 дозу пегаспаргазы или каласпаргазы пегола, и
  • Первая доза аспарагиназы должна быть запланирована в течение первой недели индукционной терапии.

  • Доза пегаспаргазы или каласпаргазы пегола должна быть >= 1000 МЕ/м^2 (ограничение дозы разрешено для основного режима)

    • Примечание. Совместная регистрация в исследовании терапевтического консорциума не требуется.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • синдром Дауна
  • Известное наследственное или аутоиммунное заболевание печени, влияющее на конъюгированный билирубин (например, синдром Алажиля, первичный склерозирующий холангит и др.)
  • Известный тяжелый фиброз печени, подтвержденный биопсией (или методами визуализации) (Баттс-Людвиг >= стадия 3)

  • Пациенты, которые получали химиотерапию или лечение по поводу предшествующего злокачественного новообразования, не имеют права.

    • Разрешено следующее: стероидная профаза, гидроксимочевина или другое циторедуцирующее средство до начала индукционной химиотерапии (должно быть задокументировано) и химиотерапия для текущего диагноза (т.е. начало индукционной терапии в период регистрации). Химиотерапия до регистрации для лечения незлокачественного заболевания (например, стероиды или метотрексат для лечения аутоиммунного заболевания) также разрешена и должна быть задокументирована.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, поскольку токсичность для плода и тератогенные эффекты у человека неизвестны для исследуемого препарата. Тест на беременность обязателен для пациенток детородного возраста
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить своих детей грудью
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (левокарнитин, стандартная химиотерапия)
Пациенты получают левокарнитин перорально или внутривенно перед стандартной индукционной химиотерапией с использованием пегаспаргазы или каласпаргазы пегола в исследовании. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диетическая добавка: Левокарнитин
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • L-карнитин
  • Карнитор
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая стандарт лечения пегаспаргаза
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Каласпаргаза Пегол
Учитывая стандарт лечения каласпаргаза пегол
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Активный компаратор: Группа B (стандарт химиотерапии)
Пациенты получают стандартную индукционную химиотерапию с использованием пегаспаргазы или каласпаргазы пегола в ходе исследования. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая стандарт лечения пегаспаргаза
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Каласпаргаза Пегол
Учитывая стандарт лечения каласпаргаза пегол
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Экспериментальный: Arm C (спасательный левокарнитин)
Пациенты в группах A и B, у которых во время индукции развилась конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл, могут получать левокарнитин для спасения перорально или внутривенно до разрешения конъюгированной гипербилирубинемии < 3 мг/дл (или до начала консолидации или следующей фазы лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше). ).
Диетическая добавка: Левокарнитин
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • L-карнитин
  • Карнитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конъюгированной гипербилирубинемии >3 мг/дл во время индукционной терапии
Временное ограничение: Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, исследователи отдельно оценят долю пациентов, у которых наблюдается конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл во время индукционной химиотерапии в каждой группе, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного результата минимальной остаточной болезни (МОБ) (МОБ >= 0,01%)
Временное ограничение: В конце индукционной химиотерапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии) и в конце консолидационной химиотерапии (до 56 дней после начала индукционной химиотерапии)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, доля пациентов, имеющих MRD-положительный результат в конце индукционной химиотерапии, будет оцениваться отдельно по группам вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Для пациентов, распределенных в группы A и B, доля пациентов, имеющих MRD-положительный результат в конце консолидационной химиотерапии, будет оцениваться отдельно для каждой группы вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами (оценивали только пациентов с MRD в конце консолидации, которые не были помещены в группу A и B). спасательный рычаг C будет включен).
В конце индукционной химиотерапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии) и в конце консолидационной химиотерапии (до 56 дней после начала индукционной химиотерапии)
Частота повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) степени >= 3 во время индукционной терапии.
Временное ограничение: Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, исследователи отдельно оценят долю пациентов, у которых наблюдается повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) степени >= 3 во время индукционной химиотерапии в каждой группе вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений степени CTCAE >= 4 во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, будет оцениваться доля побочных явлений >=4 степени CTCAE к концу индукционной химиотерапии вместе с 95% доверительными интервалами.
До 35 дней (фаза индукции)
Процент запланированной дозы даунорубицина, винкристина и/или аспарагиназы во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и b, также будет рассчитан средний процент запланированной дозы, введенной во время индукции, а также 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Пиковые уровни во время индукции конъюгированного билирубина
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитывают медианный пик конъюгированного билирубина, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Пиковые уровни АЛТ во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитают медианный пик АЛТ, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Тяжесть периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), о которой сообщают пациенты, согласно опросу функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологической группы-нейротоксичности из 11 вопросов (FACT/GOG-NTX)
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Опрос FACT/GOG-NTX из 11 вопросов будет использоваться для оценки CIPN, о котором сообщают пациенты, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму CIPN. Для пациентов из групп A и B будут оцениваться и сообщаться медиана и соответствующий 95% доверительный интервал.
До 35 дней (фаза индукции)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта для тех, кто выжил на момент последнего контакта, оценено до 3 лет
Для анализа ОВ 3-летние вероятности ОВ и соответствующий 95% ДИ будут оцениваться для групп A и B отдельно с использованием метода Каплана Мейера.
Время от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта для тех, кто выжил на момент последнего контакта, оценено до 3 лет
Аспарагиназная активность
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22
Коэффициенты корреляции Спирмена и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены для сравнения активности аспарагиназы с возрастом и ИМТ.
Дни 8, 15 и 22
Приверженность к пероральному приему левокарнитина, измеряемая процентом соблюдения дозы (% заявленных доз относительно назначенных)
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Исследователи будут сообщать о среднем проценте соблюдения режима дозирования у пациентов, отнесенных к группе А, а также о 95% доверительном интервале.
До 35 дней (фаза индукции)
Частота снижения доз даунорубицина, винкристина и/или аспарагиназы при химиотерапии во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, доля пациентов, получивших снижение дозы во время индукционной химиотерапии по сравнению с запланированными дозами в начале индукционной химиотерапии даунорубицином, винкристином и/или аспарагиназой, будет оцениваться с учетом 95% доверительных интервалов.
До 35 дней (индукционная фаза)
Пиковые уровни во время индукции общего билирубина
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитают медиану пика АЛТ, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (индукционная фаза)
Пиковые уровни АСТ во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитают медиану пика АЛТ, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (индукционная фаза)
Дни конъюгированной гипербилирубинемии (> 3 мг/дл) до <= 3 мг/дл во время индукции
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, отнесенных к группам A, B и C, исследователи рассчитывают медиану дней от начала конъюгированной гипербилирубинемии, а также 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (индукционная фаза)
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого события (рецидив, второе злокачественное новообразование, ремиссия или смерть) или дата последнего контакта для тех, у кого нет заболевания, оценивается до 3 лет.
Для анализа EFS будут оценены трехлетние вероятности EFS и соответствующий 95% ДИ для групп A и B отдельно с использованием метода Каплана-Мейера. Лог-ранговый тест будет использоваться для сравнения EFS между группой A и группой B (пациенты группы C не будут участвовать в этом анализе после того, как они начнут терапию левокарнитином). Дополнительные анализы EFS, сравнивающие группы A и B, также будут проводиться с использованием моделей регрессии Кокса, скорректированных на «спасение левокарнитина» (т. е. количество пациентов в группе C/время) в качестве изменяющейся во времени ковариаты. Отношение рисков и соответствующий 95% ДИ будут сообщены для каждой группы.
Время от рандомизации до первого события (рецидив, второе злокачественное новообразование, ремиссия или смерть) или дата последнего контакта для тех, у кого нет заболевания, оценивается до 3 лет.
Связь процентиля индекса массы тела (ИМТ) (или абсолютного ИМТ для молодых людей) с активностью аспарагиназы и гепатотоксичностью, связанной с аспарагиназой, во время индукционной терапии
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22.
Связь процентиля ИМТ с активностью аспарагиназы будет оцениваться с использованием корреляции Спирмена. Логистическая регрессия будет использоваться для отдельной оценки взаимосвязи ИМТ (рассматриваемого как непрерывная переменная и порядковая переменная) и активности аспарагиназы с гепатотоксичностью (конъюгированная гипербилирубинемия, АЛТ), дихотомизированной как конъюгированная гипербилирубинемия >3 против =< 3 мг/дл и степень CTCAE. >= 3 против < 3 АСТ или АЛТ соответственно. Анализы будут проводиться отдельно для активности аспарагиназы, измеренной в дни ~8, 15 и 22, а также для групп A и B.
Дни 8, 15 и 22.
Приверженность пероральному приему левокарнитина во время индукционной химиотерапии измеряется процентом возвращенных таблеток по отношению к назначенным.
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Описательная статистика (среднее значение (стандартное отклонение) или медиана (диапазон) в зависимости от ситуации) будет использоваться для обобщения соблюдения режима приема таблеток левокарнитина во время индукции у пациентов с АЯА, рандомизированных в группу вмешательства А, по оценке на основе самоотчета (% соответствия дозам) и подсчета таблеток. (% возвращенных таблеток). Процент доз, соответствующих требованиям, будет рассчитываться как: количество зарегистрированных пропущенных доз / общее количество назначенных доз за весь период индукции. А процент возвращенных таблеток будет рассчитываться как количество возвращенных таблеток / (количество выданных таблеток - количество назначенных непринятых таблеток [т.е. для назначенного снижения дозы по причине токсичности на весь индукционный период]).
До 35 дней (индукционная фаза)
Средний уровень карнитина в плазме
Временное ограничение: До 3 лет
Исследователи рассчитают средние уровни карнитина в плазме в исходном состоянии и в равновесном состоянии для пациентов в группах A и B, у которых имеется и не наблюдается конъюгированная гипербилирубинемия >3 мг/дл, и рассчитают соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 3 лет
Влияние наследственных генетических вариаций на гепатоксичность и эффективность левокарнитина
Временное ограничение: До 3 лет
Для этой цели будут использоваться образцы, сохраненные для будущих исследований, для описания ассоциации генов-кандидатов (PNPLA3, SOD2, семейство GST и другие) с конъюгированной гипербилирубинемией >3 мг/дл и повышением уровня АСТ или АЛТ по CTCAE ≥3 между группами лечения. Анализ будет включать этнические и расовые различия, при этом происхождение будет определяться на основе самоотчетов и дополнительного картирования примесей. Будет оценена связь наблюдаемых генетических различий с маркерами окислительного стресса (например, окислением белков, перекисным окислением липидов, общей окислительной способностью) до и после аспарагиназы. В общем, модель многовариантной логистической регрессии будет использоваться для изучения связи между возникновением первичной конечной точки и интересующим генетическим вариантом, включая ковариаты: возраст, ожирение и лечение по сравнению с контрольной группой (1:1).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL1931 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196173 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-08058 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться