Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левокарнитин для защиты печени от химиотерапии лейкемии или лимфомы

20 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование профилактики левокарнитином для предотвращения гепатотоксичности, связанной с аспарагиназой, у подростков и молодых людей, получающих терапию острого лимфобластного лейкоза

В этом испытании фазы III сравнивается эффект добавления левокарнитина к химиотерапии по сравнению с химиотерапией в отдельности в отношении защиты печени у пациентов с лейкемией и лимфомой. Стандартное лечение химиотерапией при лейкемии и лимфоме включает тип химиотерапии, называемый аспарагиназой, вводимой либо в виде препарата пегаспаргаза, либо аналогичного препарата, каласпаргаза пегол. Этот тип химиотерапии может вызвать серьезное повреждение печени. Левокарнитин — это препарат, используемый для обеспечения дополнительного карнитина, естественного питательного вещества, которое является частью типичной диеты и также вырабатывается организмом. Карнитин важен для поддержания здоровья печени и может предотвратить повреждение печени от химиотерапии и других лекарств. Прием левокарнитина может снизить частоту тяжелого поражения печени, вызванного химиотерапией аспарагиназой, у пациентов с лейкемией и лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Рандомизированным образом определить, будет ли добавление левокарнитиновой профилактики к схемам, содержащим аспарагиназу, снижать частоту конъюгированной гипербилирубинемии (> 3 мг/дл) во время индукционной терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у подростков и молодых взрослых (подростков и молодые люди [АЯС], возраст 15-39 лет).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние профилактики левокарнитином на различия в частоте >= 3 степени повышения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) во время индукции ОЛЛ.

II. Сравнить показатели положительной реакции на минимальную остаточную болезнь (МОБ) в конце индукции и описать МОБ+ к концу консолидации (ЕОС) у пациентов, получавших индукционную химиотерапию ОЛЛ с левокарнитином и без него.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить уровень токсичности и связанное с этим снижение дозы при химиотерапии, проводимой с сопутствующей левокарнитином и без нее.

II. Сравнить в группах исследования пиковые уровни во время индукции конъюгированного и общего билирубина, АСТ, АЛТ и продолжительность конъюгированной гипербилирубинемии от начала > 3 мг/дл до = < 3 мг/дл.

III. Описать эффективность профилактики левокарнитином для снижения частоты и/или тяжести периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, о которой сообщают пациенты.

IV. Описать трехлетнюю бессобытийную и общую выживаемость (EFS/OS) у пациентов, получавших левокарнитиновую профилактику и не получавших ее.

V. Изучить связь возраста с активностью аспарагиназы и связанной с аспарагиназой гепатотоксичностью во время индукции.

VI. Изучить связь процентиля индекса массы тела (ИМТ) (или абсолютного ИМТ для молодых людей) с активностью аспарагиназы и связанной с аспарагиназой гепатотоксичностью во время индукции.

VII. Описать приверженность к пероральному приему левокарнитина на основе самоотчетов и подсчета таблеток у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.

VIII. Изучить связь уровней карнитина в плазме и родственных маркеров с эффективностью приема левокарнитина.

IX. Определить влияние наследственной генетической изменчивости на гепатотоксичность и эффективность левокарнитина.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают левокарнитин перорально (п/о) или внутривенно (в/в) перед стандартной индукционной химиотерапией пегаспаргазой или каласпаргазой пеголом в исследовании. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.

ARM B: Пациенты получают стандартную индукционную химиотерапию пегаспаргазой или каласпаргазой пеголом в исследовании. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.

ГРУППА C (СПАСЕНИЕ): пациенты в группах A и B, у которых во время индукции развивается конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл, могут получать левокарнитин для спасения перорально или внутривенно до разрешения конъюгированной гипербилирубинемии = < 3 мг/дл (или начала консолидации или следующего этап лечения, в зависимости от того, что наступит раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Соединенные Штаты, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Соединенные Штаты, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 15 и < 40 лет на момент постановки диагноза

  • Недавно диагностированный B-ALL, T-ALL, лимфобластная лимфома (LLy) или острый лейкоз/лимфома со смешанным фенотипом (MPAL)

    • Примечание: филадельфийская хромосома (PH)+ и PH-подобный острый лейкоз подходят (использование ингибиторов тирозинкиназы [TKI] или направленных на CRLF2 сопутствующих препаратов должно быть задокументировано, если они используются)
  • Конъюгированный билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста, независимо от исходного уровня билирубина (в течение 7 дней до включения в исследование), и

  • Глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке (SGPT) (ALT) = < 225 ЕД/л (= < 5x ULN) (в течение 7 дней до включения) и

    • Примечание. В целях данного исследования ВГН для SGPT (ALT) была установлена ​​на уровне 45 ЕД/л, а сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (AST) — на уровне 50 ЕД/л независимо от исходного уровня.

  • SGOT (AST) = < 250 ЕД/л (= < 5x ULN) (в течение 7 дней до регистрации)

    • Примечание. В целях данного исследования ВГН для SGPT (ALT) было установлено на уровне 45 U/L и SGOT (AST) на уровне 50 U/L независимо от исходного уровня.
  • Берлин-Франкфурт-Мюнхен (BFM), Детская онкологическая группа (COG) или схема индукции на основе C10403, которая должна включать >= 1 дозу пегаспаргазы или каласпаргазы пегола, и
  • Первая доза аспарагиназы должна быть запланирована в течение первой недели индукционной терапии.

  • Доза пегаспаргазы или каласпаргазы пегола должна быть >= 1000 МЕ/м^2 (ограничение дозы разрешено для основного режима)

    • Примечание. Совместная регистрация в исследовании терапевтического консорциума не требуется.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • синдром Дауна
  • Известное наследственное или аутоиммунное заболевание печени, влияющее на конъюгированный билирубин (например, синдром Алажиля, первичный склерозирующий холангит и др.)
  • Известный тяжелый фиброз печени, подтвержденный биопсией (или методами визуализации) (Баттс-Людвиг >= стадия 3)

  • Пациенты, которые получали химиотерапию или лечение по поводу предшествующего злокачественного новообразования, не имеют права.

    • Разрешено следующее: стероидная профаза, гидроксимочевина или другое циторедуцирующее средство до начала индукционной химиотерапии (должно быть задокументировано) и химиотерапия для текущего диагноза (т.е. начало индукционной терапии в период регистрации). Химиотерапия до регистрации для лечения незлокачественного заболевания (например, стероиды или метотрексат для лечения аутоиммунного заболевания) также разрешена и должна быть задокументирована.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, поскольку токсичность для плода и тератогенные эффекты у человека неизвестны для исследуемого препарата. Тест на беременность обязателен для пациенток детородного возраста
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить своих детей грудью
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа B (стандарт химиотерапии)
Пациенты получают стандартную индукционную химиотерапию с использованием пегаспаргазы или каласпаргазы пегола в ходе исследования. Пациенты также могут пройти забор крови во время скрининга и исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая стандарт лечения пегаспаргаза
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Каласпаргаза Пегол
Учитывая стандарт лечения каласпаргаза пегол
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Экспериментальный: Группа A (левокарнитин, стандартная химиотерапия)
Пациенты получают левокарнитин перорально три раза в день или внутривенно в виде болюса в течение 2–3 минут или путем инфузии (в течение 10–30 минут или по стандартам учреждения), начиная до стандартной индукционной химиотерапии с пегаспаргазой или каласпаргазой пегол, и продолжают до более ранней из следующих дат: последний день фазы индукции (т.е. день до начала следующей фазы) или 35-й день индукции. Пациенты также могут проходить сбор образцов крови во время скрининга и в ходе исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Диетическая добавка: Левокарнитин
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • L-карнитин
  • Карнитор
Лекарство: Пегаспаргаза
Учитывая стандарт лечения пегаспаргаза
Другие имена:
  • L-аспарагиназа с полиэтиленгликолем
  • Онкаспар
  • Онкаспар-IV
  • ПЭГ-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа
  • ПЭГ-L-аспарагиназа (Enzon - Kyowa Hakko)
  • ПЕГЛА
  • Полиэтиленгликоль L-аспарагиназа
  • Полиэтиленгликоль-L-аспарагиназа
Лекарство: Каласпаргаза Пегол
Учитывая стандарт лечения каласпаргаза пегол
Другие имена:
  • Аспарагиназа (изофермент II Escherichia coli), конъюгат с альфа-(((2,5-диоксо-1-пирролидинил)окси)карбонил)-омега-метоксиполи(окси-1,2-этандиил)
  • Аспаралас
  • ЭЗН-2285
  • SC-PEG E. Coli L-аспарагиназа
  • Сукцинимидилкарбонат Монометоксиполиэтиленгликоль L-аспарагиназа E. coli
  • Calaspargase Pegol-mknl
Экспериментальный: Группа C (спасательная левокарнитин)
Пациенты в группах A и B, у которых развивается конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл во время индукции, могут получать левокарнитин в качестве спасения перорально три раза в день или внутривенно в виде болюсной дозы в течение 2–3 минут или путем инфузии (в течение 10–30 минут или в соответствии с институциональным стандартом) до разрешения конъюгированной гипербилирубинемии ≤ 3 мг/дл (или до начала консолидации или следующего этапа лечения, в зависимости от того, что наступит раньше).
Диетическая добавка: Левокарнитин
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • L-карнитин
  • Карнитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения конъюгированной гипербилирубинемии > 3 мг/дл во время индукционной терапии
Временное ограничение: Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, исследователи отдельно оценят долю пациентов, у которых наблюдается конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл во время индукционной химиотерапии, по группам, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного результата минимальной остаточной болезни (МОБ) (МОБ >= 0,01%)
Временное ограничение: В конце индукционной химиотерапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии) и в конце консолидационной химиотерапии (до 56 дней после начала индукционной химиотерапии)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, доля пациентов, имеющих MRD-положительный результат в конце индукционной химиотерапии, будет оцениваться отдельно по группам вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Для пациентов, распределенных в группы A и B, доля пациентов, имеющих MRD-положительный результат в конце консолидационной химиотерапии, будет оцениваться отдельно для каждой группы вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами (оценивали только пациентов с MRD в конце консолидации, которые не были помещены в группу A и B). спасательный рычаг C будет включен).
В конце индукционной химиотерапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии) и в конце консолидационной химиотерапии (до 56 дней после начала индукционной химиотерапии)
Частота повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) степени >= 3 во время индукционной терапии.
Временное ограничение: Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, исследователи отдельно оценят долю пациентов, у которых наблюдается повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) степени >= 3 во время индукционной химиотерапии в каждой группе вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
Во время индукционной терапии (до 35 дней после начала индукционной химиотерапии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент запланированной дозы даунорубицина, винкристина и/или аспарагиназы во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и b, также будет рассчитан средний процент запланированной дозы, введенной во время индукции, а также 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Пиковые уровни во время индукции конъюгированного билирубина
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитывают медианный пик конъюгированного билирубина, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Пиковые уровни АЛТ во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитают медианный пик АЛТ, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Тяжесть периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), о которой сообщают пациенты, согласно опросу функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологической группы-нейротоксичности из 11 вопросов (FACT/GOG-NTX)
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Опрос FACT/GOG-NTX из 11 вопросов будет использоваться для оценки CIPN, о котором сообщают пациенты, где более высокий балл указывает на более тяжелую форму CIPN. Для пациентов из групп A и B будут оцениваться и сообщаться медиана и соответствующий 95% доверительный интервал.
До 35 дней (фаза индукции)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта для тех, кто выжил на момент последнего контакта, оценено до 3 лет
Для анализа ОВ 3-летние вероятности ОВ и соответствующий 95% ДИ будут оцениваться для групп A и B отдельно с использованием метода Каплана Мейера.
Время от включения в исследование до смерти или дата последнего контакта для тех, кто выжил на момент последнего контакта, оценено до 3 лет
Аспарагиназная активность
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22
Коэффициенты корреляции Спирмена и соответствующие 95% доверительные интервалы будут представлены для сравнения активности аспарагиназы с возрастом и ИМТ.
Дни 8, 15 и 22
Приверженность к пероральному приему левокарнитина, измеряемая процентом соблюдения дозы (% заявленных доз относительно назначенных)
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Исследователи будут сообщать о среднем проценте соблюдения режима дозирования у пациентов, отнесенных к группе А, а также о 95% доверительном интервале.
До 35 дней (фаза индукции)
Частота снижения доз даунорубицина, винкристина и/или аспарагиназы при химиотерапии во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, распределенных в группы A и B, доля пациентов, получивших снижение дозы во время индукционной химиотерапии по сравнению с запланированными дозами в начале индукционной химиотерапии даунорубицином, винкристином и/или аспарагиназой, будет оцениваться с учетом 95% доверительных интервалов.
До 35 дней (индукционная фаза)
Пиковые уровни во время индукции общего билирубина
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитают медиану пика АЛТ, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (индукционная фаза)
Пиковые уровни АСТ во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (индукционная фаза)
Для пациентов, отнесенных к группам A и B, исследователи рассчитают медиану пика АЛТ, а также соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (индукционная фаза)
Связь процентиля индекса массы тела (ИМТ) (или абсолютного ИМТ для молодых людей) с активностью аспарагиназы и гепатотоксичностью, связанной с аспарагиназой, во время индукционной терапии
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22.
Связь процентиля ИМТ с активностью аспарагиназы будет оцениваться с использованием корреляции Спирмена. Логистическая регрессия будет использоваться для отдельной оценки взаимосвязи ИМТ (рассматриваемого как непрерывная переменная и порядковая переменная) и активности аспарагиназы с гепатотоксичностью (конъюгированная гипербилирубинемия, АЛТ), дихотомизированной как конъюгированная гипербилирубинемия >3 против =< 3 мг/дл и степень CTCAE. >= 3 против < 3 АСТ или АЛТ соответственно. Анализы будут проводиться отдельно для активности аспарагиназы, измеренной в дни ~8, 15 и 22, а также для групп A и B.
Дни 8, 15 и 22.
Частота общей терминологии критериев по нежелательным явлениям (CTCAE) класс> = 4 побочных эффекта во время индукционной химиотерапии
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, назначенных на руки A и B, доля, испытывающая класс CTCAE> = 4 неблагоприятных события к концу индукционной химиотерапии, будет оценена вместе с 95% доверительными интервалами.
До 35 дней (фаза индукции)
Свободное выживание событий (EFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого события (рецидив, второе злокачественное новообразование, ремиссия или смерть) или дата последнего контакта для тех, кто не имеет заболевания, оценивается до 3 лет
Для анализа EFS, 3-летние вероятности EFS и соответствующий 95% доверительный интервал (CI) будут оценены для рук A и B, отдельно, с использованием метода Kaplan Meier. Для сравнения EFS между ARM A и ARM B (пациенты с ARM C не будут способствовать этому анализу после того, как они начнут спасение левокарнитина). Дополнительные анализы EFS Сравнение рук A против B также будут выполняться с использованием регрессионных моделей COX, скорректированных для «спасения левокарнитина» (то есть пациентов с ARM C/времени) в качестве изменяющейся во времени ковариации. Коэффициент опасности и соответствующий 95%ДИ будут сообщать для каждого руки.
Время от рандомизации до первого события (рецидив, второе злокачественное новообразование, ремиссия или смерть) или дата последнего контакта для тех, кто не имеет заболевания, оценивается до 3 лет
Дни конъюгированной гипербилирубинемии (> 3 мг/дл) до ≤ 3 мг/дл во время индукции
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Для пациентов, распределенных в группы A, B и C, исследователи рассчитают медианное количество дней с момента начала конъюгированной гипербилирубинемии, а также 95% доверительные интервалы.
До 35 дней (фаза индукции)
Соблюдение режима приема перорального левокарнитина во время индукционной химиотерапии, измеряемое по проценту возвращенных таблеток относительно назначенных
Временное ограничение: До 35 дней (фаза индукции)
Описательная статистика (среднее значение [стандартное отклонение (SD)] или медиана (диапазон) в зависимости от ситуации) будет использоваться для обобщения соблюдения режима приема таблеток левокарнитина во время индукции у пациентов AYA, рандомизированных в интервенционную группу A, оцененного по самоотчету (% соблюденных доз) и подсчету таблеток (% возвращенных таблеток). Процент соблюденных доз будет рассчитываться как: количество зарегистрированных пропущенных доз / общее количество назначенных доз за весь период индукции. А процент возвращенных таблеток будет рассчитываться как количество возвращенных таблеток / (количество выданных таблеток - количество назначенных таблеток, не принятых [т.е. для назначенных снижений дозы из-за токсичности за весь период индукции]).
До 35 дней (фаза индукции)
Средние уровни карнитина в плазме
Временное ограничение: До 3 лет
Исследователи рассчитают средние уровни карнитина в плазме на исходном уровне и в стационарном состоянии для пациентов в группах A и B, у которых наблюдается и не наблюдается конъюгированная гипербилирубинемия > 3 мг/дл, и рассчитают соответствующие 95% доверительные интервалы.
До 3 лет
Влияние унаследованных генетических вариаций на гепатотоксичность и эффективность левокарнитина
Временное ограничение: До 3 лет
Эта цель будет использовать образцы, сохраненные для будущих исследований, чтобы описать связь кандидатных генов (PNPLA3, SOD2, семейство GST, другие) с конъюгированной гипербилирубинемией > 3 мг/дл и повышением АСТ или АЛТ по шкале CTCAE ≥ 3 между группами лечения. Анализы будут включать этнические и расовые различия, причем происхождение будет определяться по самоотчету и дополнительному картированию примесей. Будет оценена связь наблюдаемых генетических различий с маркерами окислительного стресса (например, окисление белков, перекисное окисление липидов, общая окислительная способность) до и после применения аспарагиназы. В целом, для изучения связи между возникновением первичной конечной точки и интересующим генетическим вариантом будет использована многопараметрическая модель логистической регрессии, включая ковариаты: возраст, ожирение и группа лечения по сравнению с контрольной группой (1:1).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL1931 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196173 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-08058 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться