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Levocarnitina para proteger el hígado de la quimioterapia para la leucemia o el linfoma

14 de mayo de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de profilaxis con levocarnitina para prevenir la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa en adolescentes y adultos jóvenes que reciben terapia contra la leucemia linfoblástica aguda

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar levocarnitina a la quimioterapia frente a la quimioterapia sola en la protección del hígado en pacientes con leucemia y linfoma. El tratamiento estándar de quimioterapia para la leucemia y el linfoma incluye un tipo de quimioterapia llamada asparaginasa, administrada como el fármaco pegaspargasa o un fármaco similar, calaspargasa pegol. Este tipo de quimioterapia puede causar daño hepático severo. La levocarnitina es un fármaco que se utiliza para proporcionar carnitina adicional, un nutriente natural que forma parte de una dieta típica y que también produce el organismo. La carnitina es importante para mantener el hígado saludable y puede prevenir el daño hepático causado por la quimioterapia y otros medicamentos. Tomar levocarnitina puede reducir la tasa de daño hepático severo causado por la quimioterapia con asparaginasa en pacientes con leucemia y linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar de forma aleatoria si la adición de la profilaxis con levocarnitina a los regímenes que contienen asparaginasa disminuirá la incidencia de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dl) durante la terapia de inducción de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) para adolescentes y adultos jóvenes (adolescentes y adultos jóvenes [AYA], de 15 a 39 años de edad).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar el impacto de la profilaxis con levocarnitina en las diferencias en la incidencia de elevaciones de grado >= 3 de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) durante la inducción de la LLA.

II. Comparar las tasas de positividad de la enfermedad residual mínima (MRD) al final de la inducción y describir la MRD+ al final de la consolidación (EOC) en aquellos que reciben quimioterapia de inducción para la LLA con y sin levocarnitina.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las tasas de toxicidad y las reducciones de dosis asociadas para la quimioterapia administrada con y sin suplementos concomitantes de levocarnitina.

II. Comparar entre los brazos del estudio los niveles máximos durante la inducción de bilirrubina conjugada y total, AST, ALT y la duración de la hiperbilirrubinemia conjugada desde el inicio > 3 mg/dl hasta = < 3 mg/dl.

tercero Describir la eficacia de la profilaxis con levocarnitina para reducir la incidencia y/o la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia informada por el paciente.

IV. Describir la supervivencia general y libre de eventos a los tres años (SSC/SG) en los pacientes tratados con y sin profilaxis con levocarnitina.

V. Examinar la asociación de la edad con la actividad de la asparaginasa y la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa durante la inducción.

VI. Examinar la asociación del percentil del índice de masa corporal (IMC) (o IMC absoluto para adultos jóvenes) con la actividad de la asparaginasa y la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa durante la inducción.

VIII. Describir el cumplimiento por autoinforme y recuento de comprimidos de levocarnitina oral en pacientes asignados al azar al brazo de intervención.

VIII. Examinar la asociación de los niveles plasmáticos de carnitina y marcadores relacionados con la eficacia de la suplementación con levocarnitina.

IX. Determinar el impacto de la variación genética heredada sobre la hepatotoxicidad y la eficacia de la levocarnitina.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben levocarnitina por vía oral (PO) o intravenosa (IV) antes de la quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO B: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO C (RESCATE): Los pacientes en los Brazos A y B que desarrollan hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la inducción pueden recibir suplementos de rescate de levocarnitina PO o IV hasta la resolución de la hiperbilirrubinemia conjugada = < 3 mg/dL (o el inicio de la consolidación o el siguiente fase de tratamiento, lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aman Wadhwa
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Holly E. Pariury
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
        • Investigador principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Murphy
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Etan Orgel
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-428-3264
          • Correo electrónico: cogbchoak@ucsf.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Michaela Liedtke
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria I. Castellanos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 954-265-1847
          • Correo electrónico: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 813-844-7829
          • Correo electrónico: syapchanyk@tgh.org
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Wendy Stock
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Shira N. Dinner
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Mary L. Schmidt
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Rachael R. Schulte
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • David S. Dickens
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kenneth Byrd
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Sei-Gyung K. Sze
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-396-7581
          • Correo electrónico: sverwys@mmc.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stacy L. Cooper
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Reclutamiento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University Clinical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 517-975-9547
        • Investigador principal:
          • Laura E. Agresta
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Reclutamiento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Reclutamiento
        • Borgess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 616-391-1230
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-302-6808
          • Correo electrónico: rryan@cmh.edu
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Jing Chen
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 973-754-2207
          • Correo electrónico: HallL@sjhmc.org
        • Investigador principal:
          • Alissa Kahn
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chana L. Glasser
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michal Bar-Natan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • New York Medical College
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-636-2799
          • Correo electrónico: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Erin H. Breese
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Reclutamiento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan R. Rheingold
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Colleen Mathews
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howland E. Crosswell
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howland E. Crosswell
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen H. Albritton
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Julienne Brackett
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric J. Lowe
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordyn R. Griffin
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Children's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Michael J. Burke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 15 y < 40 años en el momento del diagnóstico

  • B-ALL, T-ALL, linfoma linfoblástico (LLy) o leucemia/linfoma agudo de fenotipo mixto (MPAL) recién diagnosticados

    • Nota: El cromosoma Filadelfia (PH)+ y la leucemia aguda similar a PH son elegibles (el uso de inhibidores de la tirosina quinasa [TKI] o la medicación concomitante dirigida a CRLF2 debe documentarse, si se usa)
  • Bilirrubina conjugada = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad, independientemente de la bilirrubina inicial (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción), y

  • Transaminasa de glutamato piruvato en suero (SGPT) (ALT) = < 225 U/L (= < 5x ULN) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción), y

    • Nota: A los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L y la transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (AST) en 50 U/L, independientemente de la línea de base.

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

    • Nota: Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L y SGOT (AST) en 50 U/L, independientemente de la línea de base.
  • Berlin-Frankfurt-Munich (BFM), Children's Oncology Group (COG) o régimen de inducción basado en C10403 y debe incluir >= 1 dosis de pegaspargasa o calaspargasa pegol, y
  • La primera dosis de asparaginasa debe planificarse dentro de la primera semana de la terapia de inducción, y

  • La dosis de pegaspargasa o calaspargasa pegol debe ser >= 1000 UI/m^2 (limitación de dosis permitida por régimen primario)

    • Nota: No se requiere inscripción conjunta en un ensayo de consorcios terapéuticos
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Down
  • Enfermedad hepática hereditaria o autoinmune conocida que afecta la bilirrubina conjugada (p. ej., síndrome de Alagille, colangitis esclerosante primaria, otros)
  • Fibrosis hepática grave demostrada por biopsia (o imagen) conocida (Batts-Ludwig >= estadio 3)

  • Los pacientes que recibieron quimioterapia o tratamiento por una neoplasia maligna previa no son elegibles

    • Se permite lo siguiente: profase de esteroides, hidroxiurea u otra citorreducción antes del inicio de la quimioterapia de inducción (debe documentarse) y quimioterapia para el diagnóstico actual (es decir, inicio de la terapia de inducción dentro del período de inscripción). La quimioterapia antes de la inscripción para el tratamiento de una enfermedad no maligna (p. ej., esteroides o metotrexato para enfermedades autoinmunes) también está permitida y debe documentarse
  • Pacientes mujeres que están embarazadas debido a que se desconocen las toxicidades fetales y los efectos teratogénicos en humanos para el fármaco del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (levocarnitina, quimioterapia estándar)
Los pacientes reciben levocarnitina PO o IV antes de la quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • L-carnitina
  • Carnitor
Droga: Pegaspargasa
Dado el estándar de atención pegaspargasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Calaspargasa Pegol
Atención estándar dada calaspargasa pegol
Otros nombres:
  • Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparaginasa
  • Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa
  • Calaspargase Pegol-mknl
Comparador activo: Grupo B (quimioterapia estándar de atención)
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Pegaspargasa
Dado el estándar de atención pegaspargasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Calaspargasa Pegol
Atención estándar dada calaspargasa pegol
Otros nombres:
  • Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparaginasa
  • Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimental: Brazo C (levocarnitina de rescate)
Los pacientes de los Grupos A y B que desarrollen hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la inducción pueden recibir suplementos de rescate de levocarnitina por vía oral o IV hasta la resolución de la hiperbilirrubinemia conjugada = < 3 mg/dL (o el inicio de la consolidación o la siguiente fase de tratamiento, lo que ocurra primero). ).
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • L-carnitina
  • Carnitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperbilirrubinemia conjugada >3 mg/dL durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores estimarán por separado la proporción de pacientes que experimentan hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la quimioterapia de inducción por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de positividad de enfermedad residual mínima (ERM) (ERM >= 0,01%)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción) y al final de la quimioterapia de consolidación (hasta el día 56 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, la proporción que tiene ERM positiva al final de la quimioterapia de inducción se estimará por separado por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Para los pacientes asignados a los brazos A y B, la proporción que tiene ERM positiva al final de la quimioterapia de consolidación se estimará por separado por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % (solo se evaluaron los pacientes con ERM al final de la consolidación y que no fueron colocados en el grupo Se incluirá el brazo de rescate C).
Al final de la quimioterapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción) y al final de la quimioterapia de consolidación (hasta el día 56 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Incidencia de elevaciones de grado >= 3 de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores estimarán por separado la proporción de pacientes que experimentan elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de grado ≥ 3 durante la quimioterapia de inducción por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado CTCAE >= 4 durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, la proporción que experimente eventos adversos de grado CTCAE >=4 al final de la quimioterapia de inducción se estimará junto con intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Porcentaje de la dosis planificada administrada para daunorrubicina, vincristina y/o asparaginasa durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A yb, también se calculará la mediana de la dosis planificada porcentual administrada durante la inducción, así como los intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos durante la inducción de bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de la bilirrubina conjugada máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos de ALT durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de la ALT máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) informada por el paciente según lo medido por la encuesta de 11 preguntas de Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
La encuesta FACT/GOG-NTX de 11 preguntas se utilizará para evaluar la CIPN informada por el paciente, donde una puntuación más alta indica una CIPN más grave. Para los pacientes de los brazos A y B, se estimará e informará una mediana y el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha del último contacto para los que estaban vivos en el último contacto, evaluado hasta 3 años
Para el análisis de OS, se estimarán las probabilidades de OS a 3 años y el correspondiente IC del 95 % para los brazos A y B, por separado, utilizando el método de Kaplan Meier.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha del último contacto para los que estaban vivos en el último contacto, evaluado hasta 3 años
Actividad de asparaginasa
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 22
Los coeficientes de correlación de Spearman y los correspondientes intervalos de confianza del 95 % se informarán comparando la actividad de la asparaginasa con la edad y el IMC.
Días 8, 15 y 22
Adherencia a la levocarnitina oral medida por porcentaje de cumplimiento de la dosis (% de dosis notificadas tomadas en relación con las prescritas)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Los investigadores informarán sobre el porcentaje medio de cumplimiento de la dosis entre los pacientes asignados al grupo A, así como un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Incidencia de reducciones de dosis de quimioterapia con daunorrubicina, vincristina y/o asparaginasa durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, se estimará la proporción que recibe una reducción de dosis durante la quimioterapia de inducción en relación con las dosis planificadas al comienzo de la quimioterapia de inducción para daunorrubicina, vincristina y/o asparaginasa junto con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos durante la inducción de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de ALT máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos de AST durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de ALT máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Días de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dL) a <= 3 mg/dL durante la inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A, B y C, los investigadores calcularán la mediana de días desde el inicio de la hiperbilirrubinemia conjugada, así como los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, remisión o muerte) o la fecha del último contacto para aquellos que están libres de enfermedad, evaluado hasta 3 años
Para el análisis de SSC, se estimarán las probabilidades de SSC a 3 años y el IC del 95 % correspondiente para los brazos A y B, por separado, utilizando el método de Kaplan Meier. Se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar la SSC entre el grupo A y el grupo B (los pacientes del grupo C no contribuirán a este análisis después de comenzar el rescate con levocarnitina). También se realizarán análisis de EFS adicionales que comparen los brazos A versus B utilizando modelos de regresión de Cox ajustados para el "rescate de levocarnitina" (es decir, pacientes/tiempo del brazo C) como una covariable que varía en el tiempo. Se informará el índice de riesgo y el IC del 95% correspondiente para cada brazo.
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segunda neoplasia maligna, remisión o muerte) o la fecha del último contacto para aquellos que están libres de enfermedad, evaluado hasta 3 años
Asociación del percentil del índice de masa corporal (IMC) (o IMC absoluto para adultos jóvenes) con la actividad de la asparaginasa y la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 22
La asociación del percentil del IMC con la actividad de la asparaginasa se evaluará mediante la correlación de Spearman. Se utilizará la regresión logística para evaluar por separado la relación del IMC (considerado como una variable continua y una variable ordinal) y la actividad de la asparaginasa con la hepatotoxicidad (hiperbilirrubinemia conjugada, ALT) dicotomizada como hiperbilirrubinemia conjugada >3 versus =< 3 mg/dl y grado CTCAE. >= 3 versus < 3 AST o ALT, respectivamente. Los análisis se realizarán por separado para la actividad de asparaginasa medida en los días 8, 15 y 22 y para los brazos A y B.
Días 8, 15 y 22
Adherencia a la levocarnitina oral durante la quimioterapia de inducción medida por el porcentaje de pastillas devueltas en relación con las prescritas
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media (DE) o mediana (rango) según corresponda) para resumir el cumplimiento de las tabletas de levocarnitina durante la inducción en pacientes AYA asignados al azar al grupo de intervención A según lo evaluado por el autoinforme (% de dosis cumplidas) y el recuento de pastillas. (% de pastillas devueltas). El porcentaje de dosis cumplidas se calculará como: el número de dosis omitidas informadas / dosis totales prescritas durante todo el período de inducción. Y el porcentaje de píldoras devueltas se calculará como la cantidad de píldoras devueltas / (cantidad de píldoras dispensadas - cantidad de píldoras recetadas no tomadas [es decir, para reducciones de dosis prescritas por toxicidad durante todo el período de inducción]).
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles plasmáticos medios de carnitina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los investigadores calcularán los niveles plasmáticos medios de carnitina al inicio del estudio y en estado estacionario para los pacientes de los brazos A y B que experimentan y no experimentan hiperbilirrubinemia conjugada> 3 mg/dl y calcularán los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 3 años
Impacto de la variación genética heredada sobre la hepatoxicidad y la eficacia de la levocarnitina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Este objetivo utilizará muestras almacenadas para futuras investigaciones para describir la asociación de genes candidatos (PNPLA3, SOD2, familia GST, otros) con hiperbilirrubinemia conjugada >3 mg/dL y elevaciones de AST o ALT de grado ≥3 de CTCAE entre los brazos de tratamiento. Los análisis incluirán diferencias étnicas y raciales, con la ascendencia determinada por el autoinforme y el mapeo de mezclas complementario. La asociación de las diferencias genéticas observadas con los marcadores de estrés oxidativo (p. ej., oxidación de proteínas, peroxidación lipídica, capacidad oxidante total) se evaluará antes y después de la asparaginasa. En general, se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para examinar la asociación entre la aparición del criterio de valoración principal y la variante genética de interés, incluidas las covariables: edad, obesidad y grupo de tratamiento versus control (1:1).
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL1931 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-08058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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