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Levocarnitina para proteger el hígado de la quimioterapia para la leucemia o el linfoma

20 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de profilaxis con levocarnitina para prevenir la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa en adolescentes y adultos jóvenes que reciben terapia contra la leucemia linfoblástica aguda

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar levocarnitina a la quimioterapia frente a la quimioterapia sola en la protección del hígado en pacientes con leucemia y linfoma. El tratamiento estándar de quimioterapia para la leucemia y el linfoma incluye un tipo de quimioterapia llamada asparaginasa, administrada como el fármaco pegaspargasa o un fármaco similar, calaspargasa pegol. Este tipo de quimioterapia puede causar daño hepático severo. La levocarnitina es un fármaco que se utiliza para proporcionar carnitina adicional, un nutriente natural que forma parte de una dieta típica y que también produce el organismo. La carnitina es importante para mantener el hígado saludable y puede prevenir el daño hepático causado por la quimioterapia y otros medicamentos. Tomar levocarnitina puede reducir la tasa de daño hepático severo causado por la quimioterapia con asparaginasa en pacientes con leucemia y linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar de forma aleatoria si la adición de la profilaxis con levocarnitina a los regímenes que contienen asparaginasa disminuirá la incidencia de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dl) durante la terapia de inducción de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) para adolescentes y adultos jóvenes (adolescentes y adultos jóvenes [AYA], de 15 a 39 años de edad).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar el impacto de la profilaxis con levocarnitina en las diferencias en la incidencia de elevaciones de grado >= 3 de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) durante la inducción de la LLA.

II. Comparar las tasas de positividad de la enfermedad residual mínima (MRD) al final de la inducción y describir la MRD+ al final de la consolidación (EOC) en aquellos que reciben quimioterapia de inducción para la LLA con y sin levocarnitina.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las tasas de toxicidad y las reducciones de dosis asociadas para la quimioterapia administrada con y sin suplementos concomitantes de levocarnitina.

II. Comparar entre los brazos del estudio los niveles máximos durante la inducción de bilirrubina conjugada y total, AST, ALT y la duración de la hiperbilirrubinemia conjugada desde el inicio > 3 mg/dl hasta = < 3 mg/dl.

tercero Describir la eficacia de la profilaxis con levocarnitina para reducir la incidencia y/o la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia informada por el paciente.

IV. Describir la supervivencia general y libre de eventos a los tres años (SSC/SG) en los pacientes tratados con y sin profilaxis con levocarnitina.

V. Examinar la asociación de la edad con la actividad de la asparaginasa y la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa durante la inducción.

VI. Examinar la asociación del percentil del índice de masa corporal (IMC) (o IMC absoluto para adultos jóvenes) con la actividad de la asparaginasa y la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa durante la inducción.

VIII. Describir el cumplimiento por autoinforme y recuento de comprimidos de levocarnitina oral en pacientes asignados al azar al brazo de intervención.

VIII. Examinar la asociación de los niveles plasmáticos de carnitina y marcadores relacionados con la eficacia de la suplementación con levocarnitina.

IX. Determinar el impacto de la variación genética heredada sobre la hepatotoxicidad y la eficacia de la levocarnitina.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben levocarnitina por vía oral (PO) o intravenosa (IV) antes de la quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO B: Los pacientes reciben quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.

BRAZO C (RESCATE): Los pacientes en los Brazos A y B que desarrollan hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la inducción pueden recibir suplementos de rescate de levocarnitina PO o IV hasta la resolución de la hiperbilirrubinemia conjugada = < 3 mg/dL (o el inicio de la consolidación o el siguiente fase de tratamiento, lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 15 y < 40 años en el momento del diagnóstico

  • B-ALL, T-ALL, linfoma linfoblástico (LLy) o leucemia/linfoma agudo de fenotipo mixto (MPAL) recién diagnosticados

    • Nota: El cromosoma Filadelfia (PH)+ y la leucemia aguda similar a PH son elegibles (el uso de inhibidores de la tirosina quinasa [TKI] o la medicación concomitante dirigida a CRLF2 debe documentarse, si se usa)
  • Bilirrubina conjugada = < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad, independientemente de la bilirrubina inicial (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción), y

  • Transaminasa de glutamato piruvato en suero (SGPT) (ALT) = < 225 U/L (= < 5x ULN) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción), y

    • Nota: A los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L y la transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (AST) en 50 U/L, independientemente de la línea de base.

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

    • Nota: Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L y SGOT (AST) en 50 U/L, independientemente de la línea de base.
  • Berlin-Frankfurt-Munich (BFM), Children's Oncology Group (COG) o régimen de inducción basado en C10403 y debe incluir >= 1 dosis de pegaspargasa o calaspargasa pegol, y
  • La primera dosis de asparaginasa debe planificarse dentro de la primera semana de la terapia de inducción, y

  • La dosis de pegaspargasa o calaspargasa pegol debe ser >= 1000 UI/m^2 (limitación de dosis permitida por régimen primario)

    • Nota: No se requiere inscripción conjunta en un ensayo de consorcios terapéuticos
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Down
  • Enfermedad hepática hereditaria o autoinmune conocida que afecta la bilirrubina conjugada (p. ej., síndrome de Alagille, colangitis esclerosante primaria, otros)
  • Fibrosis hepática grave demostrada por biopsia (o imagen) conocida (Batts-Ludwig >= estadio 3)

  • Los pacientes que recibieron quimioterapia o tratamiento por una neoplasia maligna previa no son elegibles

    • Se permite lo siguiente: profase de esteroides, hidroxiurea u otra citorreducción antes del inicio de la quimioterapia de inducción (debe documentarse) y quimioterapia para el diagnóstico actual (es decir, inicio de la terapia de inducción dentro del período de inscripción). La quimioterapia antes de la inscripción para el tratamiento de una enfermedad no maligna (p. ej., esteroides o metotrexato para enfermedades autoinmunes) también está permitida y debe documentarse
  • Pacientes mujeres que están embarazadas debido a que se desconocen las toxicidades fetales y los efectos teratogénicos en humanos para el fármaco del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo B (quimioterapia estándar de atención)
Los pacientes reciben quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol en el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Pegaspargasa
Dado el estándar de atención pegaspargasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Calaspargasa Pegol
Atención estándar dada calaspargasa pegol
Otros nombres:
  • Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparaginasa
  • Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimental: Brazo A (levocarnitina, quimioterapia estándar de atención)
Los pacientes reciben levocarnitina PO TID o IV en bolo durante 2 a 3 minutos o por infusión (durante 10 a 30 minutos o según el estándar institucional) comenzando antes de la quimioterapia de inducción estándar con pegaspargasa o calaspargasa pegol y continuando hasta el día anterior al inicio de la siguiente fase o el día 35 de la inducción, lo que ocurra primero. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante el cribado y en el estudio.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • L-carnitina
  • Carnitor
Droga: Pegaspargasa
Dado el estándar de atención pegaspargasa
Otros nombres:
  • L-asparaginasa con polietilenglicol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa
  • PEG-L-asparaginasa (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polietilenglicol L-asparaginasa
  • Polietilenglicol-L-asparaginasa
Droga: Calaspargasa Pegol
Atención estándar dada calaspargasa pegol
Otros nombres:
  • Asparaginasa (Isoenzima II de Escherichia coli), conjugado con alfa-(((2,5-dioxo-1-pirrolidinil)oxi)carbonil)-omega-metoxipoli(oxi-1,2-etanodiilo)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparaginasa
  • Carbonato de succinimidilo Monometoxipolietilenglicol E. coli L-asparaginasa
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimental: Grupo C (rescate con levocarnitina)
Los pacientes de los brazos A y B que desarrollen hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la inducción pueden recibir levocarnitina de rescate VO TID o IV en forma de dosis en bolo durante 2 a 3 minutos o por infusión (durante 10 a 30 minutos o según el estándar institucional) hasta la resolución de la hiperbilirrubinemia conjugada =< 3 mg/dL (o el inicio de la consolidación o la siguiente fase de tratamiento, lo que ocurra primero).
Suplemento dietético: Levocarnitina
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • L-carnitina
  • Carnitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores estimarán por separado la proporción de pacientes que experimentan hiperbilirubinemia conjugada > 3 mg/dL durante la quimioterapia de inducción por brazo, junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de positividad de enfermedad residual mínima (ERM) (ERM >= 0,01%)
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción) y al final de la quimioterapia de consolidación (hasta el día 56 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, la proporción que tiene ERM positiva al final de la quimioterapia de inducción se estimará por separado por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Para los pacientes asignados a los brazos A y B, la proporción que tiene ERM positiva al final de la quimioterapia de consolidación se estimará por separado por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % (solo se evaluaron los pacientes con ERM al final de la consolidación y que no fueron colocados en el grupo Se incluirá el brazo de rescate C).
Al final de la quimioterapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción) y al final de la quimioterapia de consolidación (hasta el día 56 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Incidencia de elevaciones de grado >= 3 de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores estimarán por separado la proporción de pacientes que experimentan elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de grado ≥ 3 durante la quimioterapia de inducción por brazo junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Durante la terapia de inducción (hasta 35 días después de iniciar la quimioterapia de inducción)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de la dosis planificada administrada para daunorrubicina, vincristina y/o asparaginasa durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A yb, también se calculará la mediana de la dosis planificada porcentual administrada durante la inducción, así como los intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos durante la inducción de bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de la bilirrubina conjugada máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos de ALT durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de la ALT máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) informada por el paciente según lo medido por la encuesta de 11 preguntas de Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
La encuesta FACT/GOG-NTX de 11 preguntas se utilizará para evaluar la CIPN informada por el paciente, donde una puntuación más alta indica una CIPN más grave. Para los pacientes de los brazos A y B, se estimará e informará una mediana y el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha del último contacto para los que estaban vivos en el último contacto, evaluado hasta 3 años
Para el análisis de OS, se estimarán las probabilidades de OS a 3 años y el correspondiente IC del 95 % para los brazos A y B, por separado, utilizando el método de Kaplan Meier.
Tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o fecha del último contacto para los que estaban vivos en el último contacto, evaluado hasta 3 años
Actividad de asparaginasa
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 22
Los coeficientes de correlación de Spearman y los correspondientes intervalos de confianza del 95 % se informarán comparando la actividad de la asparaginasa con la edad y el IMC.
Días 8, 15 y 22
Adherencia a la levocarnitina oral medida por porcentaje de cumplimiento de la dosis (% de dosis notificadas tomadas en relación con las prescritas)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Los investigadores informarán sobre el porcentaje medio de cumplimiento de la dosis entre los pacientes asignados al grupo A, así como un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Incidencia de reducciones de dosis de quimioterapia con daunorrubicina, vincristina y/o asparaginasa durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, se estimará la proporción que recibe una reducción de dosis durante la quimioterapia de inducción en relación con las dosis planificadas al comienzo de la quimioterapia de inducción para daunorrubicina, vincristina y/o asparaginasa junto con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos durante la inducción de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de ALT máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles máximos de AST durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, los investigadores calcularán la mediana de ALT máxima, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Asociación del percentil del índice de masa corporal (IMC) (o IMC absoluto para adultos jóvenes) con la actividad de la asparaginasa y la hepatotoxicidad asociada a la asparaginasa durante la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Días 8, 15 y 22
La asociación del percentil del IMC con la actividad de la asparaginasa se evaluará mediante la correlación de Spearman. Se utilizará la regresión logística para evaluar por separado la relación del IMC (considerado como una variable continua y una variable ordinal) y la actividad de la asparaginasa con la hepatotoxicidad (hiperbilirrubinemia conjugada, ALT) dicotomizada como hiperbilirrubinemia conjugada >3 versus =< 3 mg/dl y grado CTCAE. >= 3 versus < 3 AST o ALT, respectivamente. Los análisis se realizarán por separado para la actividad de asparaginasa medida en los días 8, 15 y 22 y para los brazos A y B.
Días 8, 15 y 22
Incidencia de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado> = 4 eventos adversos durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A y B, la proporción que experimenta el grado CTCAE> = 4 eventos adversos al final de la quimioterapia de inducción se estimará junto con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Supervivencia gratuita para eventos (EFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segundo neoplasma maligno, remisión o muerte) o fecha del último contacto para aquellos que no tienen enfermedad, evaluados hasta 3 años
Para el análisis EFS, se estimará las probabilidades EFS de 3 años y el correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC) para los brazos A y B, por separado, utilizando el método Kaplan Meier. Se utilizará una prueba de registro de rango para comparar EFS entre el brazo A versus el brazo B (los pacientes con el brazo C no contribuirán a este análisis después de que comiencen el rescate de levocarnitina). Los análisis EFS adicionales que comparan los brazos A versus B también se realizarán utilizando modelos de regresión de Cox ajustados para "rescate de levocarnitina" (es decir, pacientes con los brazos C/tiempo) como una covariable variable en el tiempo. La relación de riesgo y el IC del 95%correspondiente se informarán para cada brazo.
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (recaída, segundo neoplasma maligno, remisión o muerte) o fecha del último contacto para aquellos que no tienen enfermedad, evaluados hasta 3 años
Días de hiperbilirrubinemia conjugada (> 3 mg/dL) hasta =< 3 mg/dL durante la inducción
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Para los pacientes asignados a los brazos A, B y C, los investigadores calcularán la mediana de días desde el inicio de la hiperbilirrubinemia conjugada, así como los intervalos de confianza del 95%.
Hasta 35 días (fase de inducción)
Adherencia a la levocarnitina oral durante la quimioterapia de inducción medida por el porcentaje de comprimidos devueltos en relación con los prescritos
Periodo de tiempo: Hasta 35 días (fase de inducción)
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media [desviación estándar (de)] o mediana [rango] según corresponda) para resumir la adherencia a las tabletas de levocarnitina durante la inducción en pacientes AYA aleatorizados al brazo de intervención A, evaluada mediante autoinforme (% de dosis cumplidas) y recuento de pastillas (% de pastillas devueltas). El porcentaje de dosis cumplidas se calculará como: el número de dosis omitidas reportadas / total de dosis prescritas para todo el período de inducción. Y el porcentaje de pastillas devueltas se calculará como el número de pastillas devueltas / (número de pastillas dispensadas - número de pastillas prescritas no tomadas [es decir, por reducciones de dosis prescritas por toxicidad para todo el período de inducción]).
Hasta 35 días (fase de inducción)
Niveles plasmáticos medios de carnitina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los investigadores calcularán los niveles plasmáticos medios de carnitina al inicio y en estado estacionario para los pacientes de los brazos A y B que experimenten o no hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL y calcularán los intervalos de confianza del 95% correspondientes.
Hasta 3 años
Impacto de la variación genética heredada en la hepatotoxicidad y la eficacia de la levocarnitina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Este objetivo utilizará muestras almacenadas para investigación futura para describir la asociación de genes candidatos (PNPLA3, SOD2, familia GST, otros) con hiperbilirrubinemia conjugada > 3 mg/dL y elevaciones de AST o ALT de grado CTCAE ≥ 3 entre los brazos de tratamiento. Los análisis incluirán diferencias étnicas y raciales, con ascendencia determinada por autoinforme y mapeo de mezcla complementario. Se evaluará la asociación de las diferencias genéticas observadas con marcadores de estrés oxidativo (por ejemplo, oxidación de proteínas, peroxidación lipídica, capacidad oxidante total) antes y después de la asparaginasa. En general, se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para examinar la asociación entre la ocurrencia del criterio de valoración principal y la variante genética de interés, incluyendo covariables: edad, obesidad y brazo de tratamiento versus control (1:1).
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL1931 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-08058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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