Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levokarnitin k ochraně jater před chemoterapií leukémie nebo lymfomu

20. srpna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie profylaxe levokarnitinem k prevenci hepatotoxicity spojené s asparaginázou u dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají léčbu akutní lymfoblastické leukémie

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání levokarnitinu k chemoterapii oproti samotné chemoterapii při ochraně jater u pacientů s leukémií a lymfomem. Standardní chemoterapeutická léčba leukémie a lymfomu zahrnuje typ chemoterapie nazývaný asparagináza, podávaný buď jako lék pegaspargase, nebo jako podobný lék, calaspargase pegol. Tento typ chemoterapie může způsobit vážné poškození jater. Levokarnitin je lék používaný k poskytnutí extra karnitinu, přirozeně se vyskytující živiny, která je součástí typické stravy a je také tvořena tělem. Karnitin je důležitý pro udržení zdravých jater a může být schopen zabránit poškození jater chemoterapií a jinými léky. Užívání levokarnitinu může snížit míru závažného poškození jater způsobeného asparaginázovou chemoterapií u pacientů s leukémií a lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Randomizovaným způsobem určit, zda přidání profylaxe levokarnitinem k režimům obsahujícím asparaginázu sníží výskyt konjugované hyperbilirubinémie (> 3 mg/dl) během indukční terapie akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospívajících a mladých dospělých (dospívající a mladí dospělí [AYAs], věk 15-39 let).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat vliv profylaxe levokarnitinem na rozdíly v incidenci zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >= 3. stupně během indukce ALL.

II. Porovnat míru pozitivity minimální reziduální choroby (MRD) na konci indukce a popsat MRD+ do konce konsolidace (EOC) u pacientů léčených indukční chemoterapií ALL s levokarnitinem a bez něj.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat míru toxicity a související snížení dávky pro chemoterapii podávanou s a bez souběžné suplementace levokarnitinem.

II. Pro srovnání mezi rameny studie maximální hladiny během indukce konjugovaného a celkového bilirubinu, AST, ALT a trvání konjugované hyperbilirubinémie od počátku > 3 mg/dl do =< 3 mg/dl.

III. Popsat účinnost profylaxe levokarnitinem na snížení výskytu a/nebo závažnosti pacientem hlášené časné periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.

IV. Popsat tříleté přežití bez příhody a celkové přežití (EFS/OS) u pacientů léčených s profylaxií levokarnitinem a bez ní.

V. Zkoumat souvislost věku s aktivitou asparaginázy a asparaginázou spojenou hepatotoxicitou během indukce.

VI. Zkoumat souvislost percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) (nebo absolutního BMI u mladých dospělých) s aktivitou asparaginázy a hepatotoxicitou související s asparaginázou během indukce.

VII. Popsat adherenci k perorálnímu levokarnitinu pomocí self-reportu a počtu pilulek u pacientů randomizovaných do intervenční větve.

VIII. Zkoumat souvislost plazmatických hladin karnitinu a příbuzných markerů s účinností suplementace levokarnitinem.

IX. Stanovit vliv zděděné genetické variace na hepatotoxicitu a účinnost levokarnitinu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají levokarnitin perorálně (PO) nebo intravenózně (IV) před standardní léčebnou indukční chemoterapií s pegaspargázou nebo kalaspargázou pegolem ve studii. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM B: Pacienti dostávají ve studii standardní indukční chemoterapii s pegaspargázou nebo kalaspargázou pegolem. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.

ARM C (RESCUE): Pacienti v ramenech A a B, u kterých se během indukce rozvine konjugovaná hyperbilirubinémie > 3 mg/dl, mohou dostávat levokarnitin záchrannou PO nebo IV suplementaci až do vymizení konjugované hyperbilirubinemie =< 3 mg/dl (nebo zahájení konsolidace nebo dalšího fáze léčby, podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Spojené státy, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 15 a < 40 let v době diagnózy

  • Nově diagnostikovaná B-ALL, T-ALL, lymfoblastický lymfom (LLy) nebo akutní leukémie/lymfom se smíšeným fenotypem (MPAL)

    • Poznámka: Philadelphia chromozom (PH)+ a akutní leukémie podobná PH jsou způsobilé (použití inhibitorů tyrosinkinázy [TKI] nebo souběžné medikace cílené na CRLF2 musí být zdokumentováno, pokud je použito)
  • Konjugovaný bilirubin = < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk, bez ohledu na výchozí hodnotu bilirubinu (do 7 dnů před zařazením) a

  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (ALT) =< 225 U/L (=< 5x ULN) (do 7 dnů před zařazením) a

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (AST) na 50 U/L bez ohledu na výchozí hodnotu

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (do 7 dnů před registrací)

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L a SGOT (AST) na 50 U/L bez ohledu na výchozí hodnotu
  • Berlín-Frankfurt-Mnichov (BFM), Dětská onkologická skupina (COG) nebo indukční režim založený na C10403 a musí zahrnovat >= 1 dávku pegaspargázy nebo pegolu kalaspargázy a
  • První dávka asparaginázy musí být naplánována během prvního týdne indukční terapie a

  • Dávka pegaspargasy nebo calaspargase pegolu musí být >= 1 000 IU/m^2 (u primárního režimu je povoleno omezení dávky)

    • Poznámka: Společná registrace do terapeutické konsorciální studie není vyžadována
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Downův syndrom
  • Známé dědičné nebo autoimunitní onemocnění jater ovlivňující konjugovaný bilirubin (např. Alagilleův syndrom, primární sklerotizující cholangitida, jiné)
  • Známá biopsie (nebo zobrazení) prokázaná závažná jaterní fibróza (Batts-Ludwig >= stadium 3)

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo léčbu pro předchozí maligní onemocnění, nejsou způsobilí

    • Jsou povoleny následující: steroidní profáze, hydroxyurea nebo jiná cytoredukce před zahájením indukční chemoterapie (musí být zdokumentována) a chemoterapie pro současnou diagnózu (tj. zahájení indukční terapie v rámci registračního okna). Chemoterapie před zařazením do léčby nezhoubného nádoru (např. steroid nebo metotrexát pro autoimunitní onemocnění) je také povolena a musí být zdokumentována
  • Pacientky, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky u lidí nejsou u studovaného léku známy. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B (standardní chemoterapie)
Pacienti dostávají ve studii standardní indukční chemoterapii s pegaspargázou nebo calaspargázou pegolem. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Pegaspargase
Vzhledem ke standardu péče pegaspargase
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem ke standardu péče calaspargase pegol
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimentální: Skupina A (levokarnitin, standardní chemoterapie)
Pacienti dostávají levokarnitin perorálně třikrát denně nebo intravenózně jako bolus během 2 až 3 minut nebo infuzí (během 10 až 30 minut nebo podle institucionálního standardu) začínající před standardní indukční chemoterapií s pegaspargázou nebo calaspargáze pegolem a pokračující do dřívějšího data posledního dne indukční fáze (tj. dne před začátkem další fáze) nebo do 35. dne indukce.
Pacienti mohou také během screeningu a v průběhu studie podstoupit odběr vzorků krve.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Doplněk stravy: Levokarnitin
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • L-karnitin
  • Carnitor
Lék: Pegaspargase
Vzhledem ke standardu péče pegaspargase
Ostatní jména:
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza
  • PEG-L-asparagináza (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglykol L-asparagináza
  • Polyethylenglykol-L-asparagináza
Lék: Calaspargase Pegol
Vzhledem ke standardu péče calaspargase pegol
Ostatní jména:
  • Asparagináza (Escherichia coli Isoenzym II), konjugát s alfa-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)karbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. coli L-asparagináza
  • Sukcinimidylkarbonát monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-asparagináza
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimentální: Skupina C (záchranný levokarnitin)
Pacienti ve skupinách A a B, u kterých se během indukce vyvine konjugovaná hyperbilirubinemie > 3 mg/dL, mohou dostat záchrannou léčbu levokarnitinem PO TID nebo IV jako bolusovou dávku během 2 až 3 minut nebo infuzí (během 10 až 30 minut nebo podle standardu instituce) až do vymizení konjugované hyperbilirubinemie ≤ 3 mg/dL (nebo do začátku konsolidace nebo další fáze léčby, podle toho, co nastane dříve).
Doplněk stravy: Levokarnitin
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
  • L-karnitin
  • Carnitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt konjugované hyperbilirubinémie > 3 mg/dL během indukční léčby
Časové okno: Během indukční terapie (až 35 dní po zahájení indukční chemoterapie)
U pacientů zařazených do ramen A a B budou výzkumníci samostatně odhadovat podíl pacientů, u kterých se během indukční chemoterapie vyskytne konjugovaná hyperbilirubinémie > 3 mg/dl, podle ramene spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Během indukční terapie (až 35 dní po zahájení indukční chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pozitivity minimální reziduální choroby (MRD) (MRD >= 0,01 %)
Časové okno: Na konci indukční chemoterapie (až 35 dnů po zahájení indukční chemoterapie) a na konci konsolidační chemoterapie (až do dne 56 dnů po zahájení indukční chemoterapie)
U pacientů zařazených do ramen A a B bude podíl s MRD pozitivitou na konci indukční chemoterapie odhadnut samostatně podle ramene spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. U pacientů zařazených do ramen A a B bude podíl s MRD pozitivitou na konci konsolidační chemoterapie odhadnut samostatně podle ramene spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti (hodnotí se pouze pacienti s MRD na konci konsolidace, kteří se nedostali na bude součástí záchranné rameno C).
Na konci indukční chemoterapie (až 35 dnů po zahájení indukční chemoterapie) a na konci konsolidační chemoterapie (až do dne 56 dnů po zahájení indukční chemoterapie)
Výskyt zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) stupně >= 3 během indukční terapie
Časové okno: Během indukční terapie (až 35 dnů po zahájení indukční chemoterapie)
U pacientů zařazených do ramen A a B vyšetřovatelé samostatně odhadnou podíl pacientů, u kterých došlo ke zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) stupně >= 3 během indukční chemoterapie podle ramene spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Během indukční terapie (až 35 dnů po zahájení indukční chemoterapie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plánované dávky podané pro daunorubicin, vinkristin a/nebo asparaginázu během indukční chemoterapie
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
U pacientů zařazených do ramen A a b bude také vypočítána střední procentuální plánovaná dávka podaná během indukce a také 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Maximální hladiny během indukce konjugovaného bilirubinu
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Pro pacienty zařazené do ramen A a B vyšetřovatelé vypočítají medián píku konjugovaného bilirubinu a také odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Maximální hladiny ALT během indukční chemoterapie
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Pro pacienty zařazené do ramen A a B vyšetřovatelé vypočítají střední vrchol ALT a také odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Závažnost pacientem hlášené chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) měřená 11-otázkovým průzkumem Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Průzkum FACT/GOG-NTX s 11 otázkami bude použit k posouzení pacientem hlášené CIPN, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější CIPN. U pacientů ve větvích A a B bude odhadnut a uveden medián a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního kontaktu u těch, kteří byli při posledním kontaktu naživu, hodnoceno do 3 let
Pro analýzu OS budou 3leté pravděpodobnosti OS a odpovídající 95% CI odhadnuty pro ramena A a B samostatně, pomocí Kaplan Meierovy metody.
Doba od vstupu do studie do smrti nebo datum posledního kontaktu u těch, kteří byli při posledním kontaktu naživu, hodnoceno do 3 let
Aktivita asparaginázy
Časové okno: Dny 8, 15 a 22
Spearmanovy korelační koeficienty a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou uvedeny při porovnání aktivity asparaginázy s věkem a BMI.
Dny 8, 15 a 22
Dodržování perorálního levokarnitinu měřeno procentuální kompliancí dávky (% hlášených dávek vzatých ve vztahu k předepsanému)
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Vyšetřovatelé uvedou střední procento kompliance dávky u pacientů zařazených do ramene A a také 95% interval spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Výskyt snížení dávek chemoterapie daunorubicinem, vinkristinem a/nebo asparaginázou během indukční chemoterapie
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
U pacientů zařazených do větví A a B bude podíl daunorubicinu, vinkristinu a/nebo asparaginázy, kterým byla během indukční chemoterapie snížena dávka vzhledem k plánovaným dávkám na začátku indukční chemoterapie, odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti
Až 35 dní (indukční fáze)
Maximální hladiny během indukce celkového bilirubinu
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Pro pacienty zařazené do ramen A a B vyšetřovatelé vypočítají střední vrchol ALT a také odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Maximální hladiny AST během indukční chemoterapie
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Pro pacienty zařazené do ramen A a B vyšetřovatelé vypočítají střední vrchol ALT a také odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Spojení percentilu body-mass-index (BMI) (nebo absolutního BMI u mladých dospělých) s asparaginázovou aktivitou a asparaginázou spojenou hepatotoxicitou během indukční terapie
Časové okno: Dny 8, 15 a 22
Asociace percentilu BMI s aktivitou asparaginázy bude hodnocena pomocí Spearmanovy korelace. Logistická regrese bude použita k samostatnému posouzení vztahu BMI (považovaného za spojitou proměnnou a ordinální proměnnou) a aktivity asparaginázy s hepatotoxicitou (konjugovaná hyperbilirubinémie, ALT) dichotomizované jako konjugovaná hyperbilirubinémie >3 versus =< 3 mg/dl a stupeň CTCAE >= 3 versus < 3 AST nebo ALT, v daném pořadí. Analýzy budou prováděny odděleně pro aktivitu asparaginázy měřenou ve dnech ~8, 15 a 22 a pro ramena A a B.
Dny 8, 15 a 22
Incidence běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)> = 4 nežádoucí účinky během indukční chemoterapie
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
U pacientů přiřazených k ramenům A a B bude proporce, který zažívá stupeň CTCAE> = 4 nežádoucí účinky na konci indukční chemoterapie, spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Event Free Survival (EFS)
Časové okno: Čas od randomizace k první události (relaps, druhý maligní novotvara, remise nebo smrt) nebo datum posledního kontaktu pro ty, kteří jsou bez nemoci, posouzen až 3 roky
Pro analýzu EFS budou odhadnuty tříleté pravděpodobnosti EFS a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) pro ARMS A a B, samostatně pomocí metody Kaplan Meier. K porovnání EFS mezi ramenem A versus rameni B (pacienti A pacienti C po zahájení levokarnitinové záchrany nebude k této analýze přispět test log-rank). Další analýzy EFS porovnávající rameny A versus B budou také prováděny pomocí Coxových regresních modelů upravených pro „levocarnitinovou záchranu“ (tj. Pacienti C/čas ramene C/čas) jako časově proměnlivé kovariát. Poměr rizika a odpovídající 95%CI budou hlášeny pro každou rameno.
Čas od randomizace k první události (relaps, druhý maligní novotvara, remise nebo smrt) nebo datum posledního kontaktu pro ty, kteří jsou bez nemoci, posouzen až 3 roky
Dny konjugované hyperbilirubinemie (> 3 mg/dL) na ≤ 3 mg/dL během indukce
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
U pacientů zařazených do ramen A, B a C budou vyšetřovatelé vypočítat medián dnů od vzniku konjugované hyperbilirubinemie a také 95% intervaly spolehlivosti.
Až 35 dní (indukční fáze)
Dodržování užívání perorálního levokarnitinu během indukční chemoterapie měřené procentem vrácených tablet vzhledem k předepsaným
Časové okno: Až 35 dní (indukční fáze)
Deskriptivní statistiky (průměr [směrodatná odchylka (sd)] nebo medián (rozsah) podle potřeby) budou použity k sumarizaci adherence k tabletám levokarnitinu během indukce u pacientů AYA randomizovaných do intervenční skupiny A, jak bylo hodnoceno pomocí self-reportu (% dodržovaných dávek) a počítání tablet (% vrácených tablet). Procento dodržovaných dávek bude vypočítáno jako: počet nahlášených vynechaných dávek / celkový počet předepsaných dávek za celé indukční období. A procento vrácených tablet bude vypočítáno jako počet vrácených tablet / (počet vydaných tablet - počet tablet předepsaných, ale nepodaných [tj. pro předepsané snížení dávek kvůli toxicitě za celé indukční období]).
Až 35 dní (indukční fáze)
Průměrné plazmatické hladiny karnitinu
Časové okno: Až 3 roky
Výzkumníci vypočítají průměrné hladiny karnitinu v plazmě na začátku studie a v ustáleném stavu u pacientů ve skupinách A a B, kteří prožívají i neprožívají konjugovanou hyperbilirubinemii > 3 mg/dL, a vypočítají odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 3 roky
Vliv dědičné genetické variace na hepatotoxicitu a účinnost levokarnitinu
Časové okno: Až 3 roky
Tento cíl využije vzorky uložené pro budoucí výzkum k popsání asociace kandidátních genů (PNPLA3, SOD2, rodina GST, další) s konjugovanou hyperbilirubinemií > 3 mg/dL a zvýšením AST nebo ALT stupně CTCAE ≥ 3 mezi léčebnými rameny. Analýzy budou zahrnovat etnické a rasové rozdíly, přičemž původ bude určen vlastním hlášením a doplňkovým mapováním míšení. Bude hodnocena asociace pozorovaných genetických rozdílů s markery oxidativního stresu (např. oxidace proteinů, peroxidace lipidů, celková oxidační kapacita) před a po podání asparaginázy. Obecně bude použit multivariabilní logistický regresní model ke zkoumání asociace mezi výskytem primárního koncového bodu a sledovanou genetickou variantou včetně kovariát: věk, obezita a léčebné versus kontrolní rameno (1:1).
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL1931 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-08058 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit