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백혈병이나 림프종에 대한 화학 요법으로부터 간을 보호하는 레보카르니틴

2026년 8월 20일 업데이트: Children's Oncology Group

급성 림프구성 백혈병 치료를 받는 청소년 및 청년의 아스파라기나제 관련 간독성을 예방하기 위한 레보카르니틴 예방의 무작위 시험

이 3상 시험은 백혈병 및 림프종 환자의 간 보호에 있어 화학요법에 레보카르니틴을 추가하는 것과 화학요법 단독의 효과를 비교합니다. 백혈병 및 림프종에 대한 치료 표준 화학요법 치료에는 약물 페가스파가제 또는 유사한 약물인 칼라스파가제 페골로 제공되는 아스파라기나제라는 화학요법 유형이 포함됩니다. 이러한 유형의 화학 요법은 심각한 간 손상을 일으킬 수 있습니다. 레보카르니틴은 카르니틴을 추가로 제공하는 데 사용되는 약물입니다. 카르니틴은 일반적인 식단의 일부이며 신체에서 생성되는 자연 발생 영양소입니다. 카르니틴은 간을 건강하게 유지하는 데 중요하며 화학 요법 및 기타 약물로 인한 간 손상을 예방할 수 있습니다. 레보카르니틴을 복용하면 백혈병 및 림프종 환자의 아스파라기나제 화학요법으로 인한 심각한 간 손상 비율을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 아스파라기나제 함유 요법에 레보카르니틴 예방을 추가하면 청소년 및 청년(청소년 및 젊은 성인[AYA], 15-39세).

2차 목표:

I. ALL 유도 동안 등급 >= 3 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승 발생률의 차이에 대한 레보카르니틴 예방의 영향을 조사하기 위함.

II. 레보카르니틴을 사용하거나 사용하지 않고 ALL 유도 화학요법을 받는 환자에서 유도 종료 시 최소 잔여 질병(MRD) 양성 비율을 비교하고 통합 종료(EOC)까지 MRD+를 설명합니다.

탐구 목표:

I. 수반되는 레보카르니틴 보충이 있거나 없는 화학요법에 대한 독성 비율 및 관련 용량 감소를 비교하기 위함.

II. 연구 부문 전체에서 결합 및 총 빌리루빈, AST, ALT의 유도 동안 최고 수준과 발병 > 3mg/dL에서 =< 3mg/dL까지의 결합 고빌리루빈혈증 기간을 비교하기 위해.

III. 초기에 환자가 보고한 화학 요법 유발 말초 신경병증의 발생률 및/또는 중증도를 줄이기 위한 레보카르니틴 예방의 효능을 설명합니다.

IV. 레보카르니틴 예방요법을 사용하거나 사용하지 않은 환자의 3년 무사고 및 전체 생존(EFS/OS)을 설명합니다.

V. 유도 동안 아스파라기나제 활성 및 아스파라기나제 관련 간독성과 연령의 연관성을 조사하기 위함.

VI. 체질량 지수(BMI) 백분위수(또는 젊은 성인의 경우 절대 BMI)와 유도 중 아스파라기나아제 활성 및 아스파라기나아제 관련 간독성의 연관성을 조사합니다.

VII. 중재군에 무작위 배정된 환자의 경구 레보카르니틴에 대한 자가 보고 및 알약 수에 의한 순응도를 설명합니다.

VIII. 레보카르니틴 보충의 효능과 카르니틴 및 관련 마커의 혈장 수준의 연관성을 조사합니다.

IX. 유전적 변이가 간독성 및 레보카르니틴 효능에 미치는 영향을 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 연구에서 페가스파가제 또는 칼라스파가제 페골을 사용한 치료 유도 화학요법의 표준 전에 레보카르니틴을 경구(PO) 또는 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

ARM B: 환자는 연구에서 페가스파가제 또는 칼라스파가제 페골을 사용한 치료 표준 유도 화학요법을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

ARM C(RESCUE): A군과 B군에서 유도 중 결합 고빌리루빈혈증 > 3 mg/dL이 발생한 환자는 결합 고빌리루빈혈증 =< 3 mg/dL이 해결될 때까지 레보카르니틴 구조 PO 또는 IV 보충을 받을 수 있습니다(또는 통합 고빌리루빈혈증의 시작 또는 다음 처리 단계 중 먼저 발생하는 것).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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    • Arkansas
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      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
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        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
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        • Loma Linda University Medical Center
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        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
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      • Oakland, California, 미국, 94609
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      • Palo Alto, California, 미국, 94304
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      • San Diego, California, 미국, 92108
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    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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    • Florida
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        • Nemours Children's Hospital
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      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
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      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 15세 이상 및 40세 미만

  • 새로 진단된 B-ALL, T-ALL, 림프구성 림프종(LLy) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병/림프종(MPAL)

    • 참고: 필라델피아 염색체(PH)+ 및 PH 유사 급성 백혈병이 적격입니다(티로신 키나제 억제제[TKI] 또는 CRLF2 표적 병용 약물을 사용하는 경우 이를 문서화해야 함)
  • 결합 빌리루빈 = 기준선 빌리루빈(등록 전 7일 이내)에 관계없이 < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)

  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) =< 225 U/L(=< 5x ULN)(등록 전 7일 이내), 및

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 기준선과 관계없이 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L로, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(AST)는 50 U/L로 설정되었습니다.

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (등록 전 7일 이내)

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 기준선과 관계없이 SGPT(ALT)의 ULN은 45 U/L로, SGOT(AST)는 50 U/L로 설정되었습니다.
  • BFM(Berlin-Frankfurt-Munich), COG(Children's Oncology Group) 또는 C10403 기반 유도 요법이며 >= 1 용량의 페가스파가제 또는 칼라스파가제 페골을 포함해야 합니다.
  • 아스파라기나아제의 첫 번째 용량은 유도 요법 첫 주 내에 계획해야 합니다.

  • 페가스파가제 또는 칼라스파가제 페골의 용량은 >= 1,000 IU/m^2여야 합니다(1차 요법당 용량 상한 허용).

    • 참고: 치료 컨소시엄 시험에 대한 공동 등록은 필요하지 않습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 다운 증후군
  • 결합 빌리루빈에 영향을 미치는 알려진 유전성 또는 자가면역 간 질환(예: Alagille 증후군, 원발성 경화성 담관염, 기타)
  • 알려진 생검(또는 영상)에서 입증된 중증 간 섬유증(Batts-Ludwig >= 3기)

  • 이전에 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.

    • 다음은 허용됩니다: 유도 화학요법(문서화해야 함) 및 현재 진단을 위한 화학요법(즉, 등록 기간 내 유도 요법 시작). 비악성 종양 치료를 위한 등록 전 화학요법(예: 자가면역 질환에 대한 스테로이드 또는 메토트렉세이트)도 허용되며 문서화해야 합니다.
  • 인간의 태아 독성 및 기형 유발 효과로 인해 임신한 여성 환자는 연구 약물에 대해 알려지지 않았습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: B군(표준 치료 화학 요법)
환자는 연구에서 페가스파가제 또는 칼라스파가제 페골을 사용한 치료 유도 화학요법의 표준을 받습니다. 환자는 또한 스크리닝 및 연구 중에 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 페가스파가제
주어진 치료 표준 페가스파가제
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
의약품: 칼라스파가제 페골
주어진 표준 치료 칼라스파가제 페골
다른 이름들:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzyme II), alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)과 결합
  • 아스파라스
  • EZN-2285
  • SC-PEG 대장균 L-아스파라기나제
  • 석신이미딜 카보네이트 모노메톡시폴리에틸렌 글리콜 대장균 L-아스파라기나제
  • Calaspargase Pegol-mknl
실험적: Arm A (레보카르니틴, 표준 치료 화학요법)
환자는 페가스파르가제 또는 칼라스파르가제 페골을 이용한 표준 유도 화학요법 시작 전에 시작하여, 유도 단계의 마지막 날(즉, 다음 단계 시작 전날) 또는 유도 35일 중 더 빠른 날까지 경구로 하루 세 번 또는 정맥으로 2~3분 동안 볼루스 투여 또는 10~30분 동안 또는 기관 표준에 따른 주입으로 레보카르니틴을 투여받습니다. 환자는 또한 선별 검사 중 및 연구 중에 혈액 샘플 채취를 받을 수 있습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
건강 보조 식품: 레보카르니틴
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • L-카르니틴
  • 카니터
의약품: 페가스파가제
주어진 치료 표준 페가스파가제
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
의약품: 칼라스파가제 페골
주어진 표준 치료 칼라스파가제 페골
다른 이름들:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzyme II), alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)과 결합
  • 아스파라스
  • EZN-2285
  • SC-PEG 대장균 L-아스파라기나제
  • 석신이미딜 카보네이트 모노메톡시폴리에틸렌 글리콜 대장균 L-아스파라기나제
  • Calaspargase Pegol-mknl
실험적: Arm C (구제 레보카르니틴)
유도 치료 중에 접합 고빌리루빈혈증이 3 mg/dL 이상 발생한 A군 및 B군 환자는 접합 고빌리루빈혈증이 3 mg/dL 이하로 회복될 때까지(또는 통합 치료 또는 다음 치료 단계 시작 중 먼저 발생하는 시점까지) 레보카르니틴을 경구 투여(TID) 또는 정맥 내 투여(2~3분 동안 볼루스 주사 또는 10~30분 동안 또는 기관 표준에 따른 점적 주사)로 구조 요법을 받을 수 있습니다.
건강 보조 식품: 레보카르니틴
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • L-카르니틴
  • 카니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 치료 중 공액 고빌리루빈혈 > 3 mg/dL의 발생률
기간: 유도 요법 기간 동안 (유도 화학요법 시작 후 최대 35일까지)
A군과 B군에 배정된 환자에 대해, 연구자들은 각 군별로 유도 화학요법 중에 공액 고빌리루빈혈증 > 3mg/dL을 경험한 환자의 비율과 해당 95% 신뢰구간을 별도로 추정할 것입니다.
유도 요법 기간 동안 (유도 화학요법 시작 후 최대 35일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소잔존질환(MRD) 양성 발생률(MRD >= 0.01%)
기간: 유도 화학 요법 종료 시(유도 화학 요법 시작 후 최대 35일) 및 강화 화학 요법 종료 시(유도 화학 요법 시작 후 최대 56일)
병기 A와 B에 배정된 환자의 경우, 유도 화학요법 종료 시 MRD 양성인 비율은 상응하는 95% 신뢰 구간과 함께 병기별로 별도로 추정됩니다. 병기 A와 B에 배정된 환자의 경우, 강화 화학요법 종료 시 MRD 양성인 비율은 상응하는 95% 신뢰 구간과 함께 병별로 별도로 추정됩니다(통합 종료 MRD가 평가되었으며 병용 요법에 배치되지 않은 환자만 해당). 구조용 암 C가 포함됩니다).
유도 화학 요법 종료 시(유도 화학 요법 시작 후 최대 35일) 및 강화 화학 요법 종료 시(유도 화학 요법 시작 후 최대 56일)
유도 요법 중 3등급 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승 발생률
기간: 유도 요법 중(유도 화학요법 시작 후 최대 35일)
A군과 B군에 배정된 환자의 경우, 연구자들은 해당 95% 신뢰구간과 함께 군에 의한 유도 화학요법 중 3등급 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승을 경험한 환자의 비율을 별도로 추정할 것입니다.
유도 요법 중(유도 화학요법 시작 후 최대 35일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 화학요법 중 다우노루비신, 빈크리스틴 및/또는 아스파라기나제에 대해 주어진 계획 용량의 백분율
기간: 최대 35일(유도 단계)
A군과 B군에 할당된 환자의 경우, 유도 중에 제공된 계획된 용량의 중앙값 백분율과 95% 신뢰 구간도 계산됩니다.
최대 35일(유도 단계)
결합 빌리루빈 유도 중 최고 수준
기간: 최대 35일(유도 단계)
A군과 B군에 할당된 환자의 경우, 조사관은 해당하는 95% 신뢰 구간뿐만 아니라 중간 피크 결합 빌리루빈을 계산합니다.
최대 35일(유도 단계)
유도 화학 요법 중 ALT의 최고 수준
기간: 최대 35일(유도 단계)
A군과 B군에 배정된 환자의 경우 조사관은 ALT 중앙값과 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 35일(유도 단계)
암 치료/부인종양 그룹-신경독성(FACT/GOG-NTX) 조사의 11개 질문 기능 평가로 측정한 환자 보고 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 중증도
기간: 최대 35일(유도 단계)
11개의 질문으로 구성된 FACT/GOG-NTX 설문조사는 환자가 보고한 CIPN을 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 더 심각한 CIPN을 나타냅니다. 팔 A와 B에 대한 환자의 경우 중앙값과 해당 95% 신뢰 구간이 추정되고 보고됩니다.
최대 35일(유도 단계)
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 시 생존자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
OS 분석을 위해 Kaplan Meier 방법을 사용하여 A군과 B군에 대해 3년 OS 확률과 해당 95% CI를 별도로 추정합니다.
연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 시 생존자의 마지막 접촉 날짜까지의 시간, 최대 3년 평가
아스파라기나제 활성
기간: 8일, 15일, 22일
Spearman의 상관 계수 및 해당 95% 신뢰 구간은 아스파라기나제 활성을 연령 및 BMI와 비교하여 보고됩니다.
8일, 15일, 22일
용량 순응도 백분율로 측정한 경구 레보카르니틴 순응도
기간: 최대 35일(유도 단계)
조사관은 95% 신뢰 구간뿐만 아니라 A군에 할당된 환자 전체의 용량 순응도 중앙값을 보고할 것입니다.
최대 35일(유도 단계)
유도 화학요법 중 다우노루비신, 빈크리스틴 및/또는 아스파라기나제 화학요법 용량 감소의 발생률
기간: 최대 35일(유도 단계)
병기 A와 B에 배정된 환자의 경우, 다우노루비신, 빈크리스틴 및/또는 아스파라기나제에 대한 유도 화학요법 시작 시 계획된 용량에 비해 유도 화학요법 중 용량 감량을 받는 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 35일(유도 단계)
총 빌리루빈 유도 중 최고 수준
기간: 최대 35일(유도 단계)
A군과 B군에 배정된 환자의 경우 조사관은 ALT 최고치 중앙값과 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 35일(유도 단계)
유도 화학요법 중 AST의 최고 수준
기간: 최대 35일(유도 단계)
A군과 B군에 배정된 환자의 경우 조사관은 ALT 최고치 중앙값과 해당 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
최대 35일(유도 단계)
유도 요법 중 아스파라기나제 활성 및 아스파라기나제 관련 간독성과 체질량지수(BMI) 백분위수(또는 젊은 성인의 경우 절대 BMI)의 연관성
기간: 8일, 15일, 22일
BMI 백분위수와 아스파라기나제 활성의 연관성은 Spearman 상관관계를 사용하여 평가됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 결합 고빌리루빈혈증 >3 대 =< 3 mg/dl 및 CTCAE 등급으로 이분화된 간독성(포합 고빌리루빈혈증, ALT)과 BMI(연속 변수 및 순서 변수로 간주됨) 및 아스파라기나제 활성의 관계를 별도로 평가합니다. >= 3 대 < 3 AST 또는 ALT. 분석은 ~8, 15, 22일에 측정된 아스파라기나제 활성과 Arms A 및 B에 대해 별도로 수행됩니다.
8일, 15일, 22일
부작용에 대한 일반적인 용어 기준의 발생률 (CTCAE) 등급> = 4 유도 화학 요법 중 이상 반응
기간: 최대 35 일 (유도 단계)
ARMS A 및 B에 할당 된 환자의 경우, 유도 화학 요법 종료시 CTCAE 등급> = 4 이상 반응을 경험하는 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 35 일 (유도 단계)
이벤트 무료 생존 (EFS)
기간: 무작위 화에서 첫 사건 (재발, ​​두 번째 악성 신 생물, 완화 또는 사망) 또는 질병이없는 사람들의 마지막 접촉 날짜, 최대 3 년 동안 평가 된 시간
EFS 분석의 경우 Kaplan Meier 방법을 사용하여 ARMS A 및 B에 대해 3 년 EFS 확률 및 해당 95% 신뢰 구간 (CI)이 추정됩니다. 로그 순위 테스트는 ARM A와 ARM B 사이의 EFS를 비교하는 데 사용됩니다 (ARM C 환자는이 분석에 기여하지 않습니다). 추가 EFS 분석 ARM A와 B를 비교하는 추가 EFS 분석은 또한 시간 변동 공변량으로서 "levocarnitine 구조"(즉, ARM C 환자/시간)에 대해 조정 된 COX 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 위험 비율과 해당 95%CI가 각 ARM에 대해보고됩니다.
무작위 화에서 첫 사건 (재발, ​​두 번째 악성 신 생물, 완화 또는 사망) 또는 질병이없는 사람들의 마지막 접촉 날짜, 최대 3 년 동안 평가 된 시간
유도 치료 중 접합 고빌리루빈혈(> 3 mg/dL)에서 ≤ 3 mg/dL까지의 기간
기간: 최대 35일 (유도 단계)
A, B, C군에 배정된 환자의 경우, 연구자들은 결합 고빌리루빈혈증 발병 시점으로부터의 중앙값 일수와 95% 신뢰구간을 계산할 것입니다.
최대 35일 (유도 단계)
경구 레보카르니틴 투여 순응도는 유도 화학요법 동안 처방된 약에 대한 반환 약의 백분율로 측정됨
기간: 최대 35일 (유도 단계)
기술 통계(평균[표준편차(sd)] 또는 중앙값(범위)을 적절히 사용)는 자가 보고(% 복용 순응도) 및 알약 계수(% 반납된 알약)로 평가된 중재군 A에 무작위 배정된 AYA 환자의 유도 기간 동안 레보카르니틴 정제 순응도를 요약하는 데 사용됩니다. 복용 순응도 백분율은 다음과 같이 계산됩니다: 보고된 복용 누락 횟수 / 전체 유도 기간 동안 처방된 총 복용량. 그리고 반납된 알약의 백분율은 반납된 알약 수 / (조제된 알약 수 - 복용하지 않은 처방 알약 수[즉, 전체 유도 기간 동안 독성에 대한 처방 용량 감소])로 계산됩니다.
최대 35일 (유도 단계)
카르니틴의 평균 혈장 수치
기간: 최대 3년
연구자들은 기저선 및 정상 상태에서 카르니틴의 평균 혈장 농도를 A군 및 B군 환자 중에서 결합 고빌리루빈혈증(> 3 mg/dL)을 경험한 환자와 경험하지 않은 환자에 대해 계산하고, 해당 95% 신뢰 구간을 계산할 것입니다.
최대 3년
유전적 변이가 간독성과 레보카르니틴 효능에 미치는 영향
기간: 최대 3년
이 목적은 향후 연구를 위해 은행에 보관된 표본을 사용하여 치료군 간에 후보 유전자(PNPLA3, SOD2, GST 패밀리 등)와 결합형 고빌리루빈혈증 > 3 mg/dL 및 CTCAE 등급 ≥ 3 AST 또는 ALT 상승 사이의 연관성을 설명하는 데 사용됩니다. 분석에는 민족 및 인종적 차이가 포함되며, 조상은 자가 보고 및 보완적 혼합 매핑에 의해 결정됩니다. 관찰된 유전적 차이와 아스파라기나제 투여 전후의 산화 스트레스 표지자(예: 단백질 산화, 지질 과산화, 총 산화 능력) 간의 연관성이 평가될 것입니다. 일반적으로, 다변량 로지스틱 회귀 모델은 주요 종말점 발생과 관심 유전자 변이체 간의 연관성을 조사하는 데 사용될 것이며, 공변량(연령, 비만, 대조군 대비 치료군(1:1))을 포함합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Etan Orgel, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCL1931 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U24CA196173 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-08058 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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