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Levocarnitin zum Schutz der Leber vor einer Chemotherapie bei Leukämie oder Lymphom

20. August 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Studie zur Levocarnitin-Prophylaxe zur Verhinderung einer Asparaginase-assoziierten Hepatotoxizität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Therapie gegen akute lymphoblastische Leukämie erhalten

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Levocarnitin zur Chemotherapie mit der alleinigen Chemotherapie zum Schutz der Leber bei Patienten mit Leukämie und Lymphom. Die Chemotherapie zur Standardbehandlung von Leukämie und Lymphom umfasst eine Chemotherapie namens Asparaginase, die entweder als Medikament Pegaspargase oder als ein ähnliches Medikament, Calaspargase Pegol, verabreicht wird. Diese Art der Chemotherapie kann schwere Leberschäden verursachen. Levocarnitin ist ein Medikament, das zur Bereitstellung von zusätzlichem Carnitin verwendet wird, einem natürlich vorkommenden Nährstoff, der Teil einer typischen Ernährung ist und auch vom Körper hergestellt wird. Carnitin ist wichtig, um die Leber gesund zu halten, und kann möglicherweise Leberschäden durch Chemotherapie und andere Medikamente verhindern. Die Einnahme von Levocarnitin kann bei Patienten mit Leukämie und Lymphom die Rate schwerer Leberschäden verringern, die durch eine Asparaginase-Chemotherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um auf randomisierte Weise zu bestimmen, ob die zusätzliche Levocarnitin-Prophylaxe zu Asparaginase-haltigen Regimen die Inzidenz von konjugierter Hyperbilirubinämie (> 3 mg/dl) während einer Induktionstherapie mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Jugendliche und junge Erwachsene [AYAs], Alter 15-39 Jahre).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkung einer Levocarnitin-Prophylaxe auf Unterschiede in der Inzidenz von Grad >= 3 Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) während der ALL-Induktion.

II. Vergleich der Raten der minimalen Resterkrankung (MRD)-Positivität am Ende der Induktion und Beschreibung von MRD+ bis zum Ende der Konsolidierung (EOC) bei Patienten, die eine ALL-Induktions-Chemotherapie mit und ohne Levocarnitin erhalten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Toxizitätsraten und damit verbundene Dosisreduktionen bei Chemotherapie mit und ohne gleichzeitiger Levocarnitin-Ergänzung zu vergleichen.

II. Um die Spitzenwerte während der Induktion von konjugiertem und Gesamtbilirubin, AST, ALT und Dauer der konjugierten Hyperbilirubinämie von Beginn > 3 mg/dl bis = < 3 mg/dl zwischen den Studienarmen zu vergleichen.

III. Beschreibung der Wirksamkeit einer Levocarnitin-Prophylaxe zur Verringerung der Inzidenz und/oder Schwere einer frühen, von Patienten berichteten Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie.

IV. Beschreibung des ereignisfreien Dreijahres- und Gesamtüberlebens (EFS/OS) bei Patienten, die mit und ohne Levocarnitin-Prophylaxe behandelt wurden.

V. Untersuchung der Assoziation des Alters mit Asparaginase-Aktivität und Asparaginase-assoziierter Hepatotoxizität während der Induktion.

VI. Es sollte die Assoziation des Perzentils des Body-Mass-Index (BMI) (oder des absoluten BMI für junge Erwachsene) mit der Asparaginase-Aktivität und der Asparaginase-assoziierten Hepatotoxizität während der Induktion untersucht werden.

VII. Beschreibung der Adhärenz durch Selbstauskunft und Pillenzählung bei oralem Levocarnitin bei Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden.

VIII. Untersuchung der Assoziation von Plasmaspiegeln von Carnitin und verwandten Markern mit der Wirksamkeit einer Levocarnitin-Supplementierung.

IX. Bestimmung des Einflusses vererbter genetischer Variation auf die Hepatoxizität und die Wirksamkeit von Levocarnitin.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Levocarnitin oral (PO) oder intravenös (IV) vor der standardmäßigen Induktionschemotherapie mit Pegaspargase oder Calaspargase Pegol in der Studie. Patienten können sich auch während des Screenings und während der Studie einer Blutprobenentnahme unterziehen.

ARM B: Die Patienten erhalten in der Studie eine Standard-Induktions-Chemotherapie mit Pegaspargase oder Calaspargase-Pegol. Patienten können sich auch während des Screenings und während der Studie einer Blutprobenentnahme unterziehen.

ARM C (RESCUE): Patienten in den Armen A und B, die während der Induktion eine konjugierte Hyperbilirubinämie > 3 mg/dl entwickeln, können eine Levocarnitin-Rescue-Ergänzung per os oder intravenös erhalten, bis die konjugierte Hyperbilirubinämie abgeklungen ist = < 3 mg/dl (oder Beginn der Konsolidierung oder der nächste Behandlungsphase, je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 15 und < 40 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose

  • Neu diagnostizierte B-ALL, T-ALL, lymphoblastisches Lymphom (LLy) oder akute Leukämie/Lymphom mit gemischtem Phänotyp (MPAL)

    • Hinweis: Philadelphia-Chromosom (PH)+ und PH-ähnliche akute Leukämie sind förderfähig (die Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI] oder CRLF2-gerichteter Begleitmedikation muss dokumentiert werden, falls verwendet)
  • Konjugiertes Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter, unabhängig vom Ausgangs-Bilirubin (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) und

  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (ALT) = < 225 U/L (= < 5 x ULN) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) und

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/l und die Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (AST) auf 50 U/l eingestellt, unabhängig vom Ausgangswert

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x ULN) (innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung)

    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/l und SGOT (AST) auf 50 U/l gesetzt, unabhängig vom Ausgangswert
  • Berlin-Frankfurt-München (BFM), Children's Oncology Group (COG) oder C10403-basiertes Induktionsschema und muss >= 1 Dosis Pegaspargase oder Calaspargase Pegol enthalten, und
  • Die erste Asparaginase-Dosis muss innerhalb der ersten Woche der Induktionstherapie geplant werden

  • Die Pegaspargase- oder Calaspargase-Pegol-Dosis muss >= 1.000 IE/m^2 betragen (Dosisbegrenzung pro Primärtherapie zulässig)

    • Hinweis: Die Mitregistrierung für eine therapeutische Konsortienstudie ist nicht erforderlich
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Down-Syndrom
  • Bekannte angeborene oder autoimmune Lebererkrankung mit Auswirkungen auf konjugiertes Bilirubin (z. B. Alagille-Syndrom, primär sklerosierende Cholangitis, andere)
  • Bekannte durch Biopsie (oder Bildgebung) nachgewiesene schwere Leberfibrose (Batts-Ludwig >= Stadium 3)

  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Behandlung einer früheren bösartigen Erkrankung erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt

    • Folgendes ist erlaubt: Steroid-Prophase, Hydroxyharnstoff oder andere Zytoreduktion vor Beginn der Induktionschemotherapie (muss dokumentiert werden) und Chemotherapie für die aktuelle Diagnose (d. h. Beginn der Induktionstherapie innerhalb des Registrierungszeitraums). Eine Chemotherapie vor der Einschreibung zur Behandlung einer nichtmalignen Erkrankung (z. B. Steroid oder Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen) ist ebenfalls zulässig und muss dokumentiert werden
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen beim Menschen für das Studienmedikament nicht bekannt sind. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B (Standard-of-Care-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten während der Studie eine Standard-Induktions-Chemotherapie mit Pegaspargase oder Calaspargase Pegol. Patienten können sich auch während des Screenings und während der Studie einer Blutprobenentnahme unterziehen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Pegaspargase
Angesichts des Pflegestandards Pegaspargase
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Angesichts des Pflegestandards Calaspargase Pegol
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimental: Arm A (Levocarnitin, Standard-Chemotherapie)
Patienten erhalten Levocarnitin oral dreimal täglich oder intravenös als Bolus über 2 bis 3 Minuten oder als Infusion (über 10 bis 30 Minuten oder gemäß institutionellem Standard), beginnend vor der Standard-Induktionschemotherapie mit Pegaspargase oder Calaspargase Pegol und fortgesetzt bis zum früheren Zeitpunkt des letzten Tages der Induktionsphase (d. h. dem Tag vor Beginn der nächsten Phase) oder bis zum Induktionstag 35. Patienten können während des Screenings und im Studienverlauf auch Blutproben entnehmen lassen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Nahrungsergänzungsmittel: Levocarnitin
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • L-Carnitin
  • Carnitor
Arzneimittel: Pegaspargase
Angesichts des Pflegestandards Pegaspargase
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Angesichts des Pflegestandards Calaspargase Pegol
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Experimental: Arm C (Rettungs-Levocarnitin)
Patienten in Armen A und B, die während der Induktion eine konjugierte Hyperbilirubinämie > 3 mg/dL entwickeln, können Levocarnitin-Rescue PO TID oder IV als Bolusdosis über 2 bis 3 Minuten oder als Infusion (über 10 bis 30 Minuten oder gemäß institutionellem Standard) erhalten, bis die konjugierte Hyperbilirubinämie ≤ 3 mg/dL aufgelöst ist (oder bis zum Beginn der Konsolidierung oder der nächsten Behandlungsphase, je nachdem, was zuerst eintritt).
Nahrungsergänzungsmittel: Levocarnitin
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • L-Carnitin
  • Carnitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz konjugierter Hyperbilirubinämie > 3 mg/dL während der Induktionstherapie
Zeitfenster: Während der Induktionstherapie (bis zu 35 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie)
Für die Patienten, die den Armen A und B zugewiesen wurden, werden die Prüfer separat den Anteil der Patienten schätzen, die während der Induktionschemotherapie eine konjugierte Hyperbilirubinämie > 3 mg/dL erleiden, nach Arm zusammen mit entsprechenden 95%-Konfidenzintervallen.
Während der Induktionstherapie (bis zu 35 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer minimalen Resterkrankungspositivität (MRD) (MRD >= 0,01 %)
Zeitfenster: Am Ende der Induktionschemotherapie (bis zu 35 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie) und am Ende der Konsolidierungschemotherapie (bis zu 56 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, wird der Anteil mit MRD-Positivität am Ende der Induktionschemotherapie getrennt nach Arm geschätzt, zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen. Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, wird der Anteil mit MRD-Positivität am Ende der Konsolidierungschemotherapie getrennt nach Arm geschätzt, zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen (nur Patienten mit MRD am Ende der Konsolidierung wurden ausgewertet und die nicht in die Chemotherapie aufgenommen wurden). Rettungsarm C wird mitgeliefert).
Am Ende der Induktionschemotherapie (bis zu 35 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie) und am Ende der Konsolidierungschemotherapie (bis zu 56 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie)
Inzidenz von Anstiegen der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad >= 3 während der Induktionstherapie
Zeitfenster: Während der Induktionstherapie (bis zu 35 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, werden die Forscher den Anteil der Patienten, bei denen während der Induktionschemotherapie am Arm Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad >= 3 auftreten, separat schätzen, zusammen mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen.
Während der Induktionstherapie (bis zu 35 Tage nach Beginn der Induktionschemotherapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geplanten Dosis für Daunorubicin, Vincristin und/oder Asparaginase während der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Für Patienten, die den Armen A und b zugeordnet sind, werden auch der mittlere Prozentsatz der während der Induktion verabreichten geplanten Dosis sowie die 95-%-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Spitzenwerte während der Induktion von konjugiertem Bilirubin
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, berechnen die Prüfärzte den Median des konjugierten Spitzenbilirubins sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Spitzenwerte von ALT während der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, berechnen die Prüfärzte den mittleren Spitzen-ALT sowie die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Schweregrad der von Patienten gemeldeten Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN), gemessen anhand der 11 Fragen umfassenden Umfrage Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-NTX).
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Die 11 Fragen umfassende FACT/GOG-NTX-Umfrage wird verwendet, um die von Patienten gemeldete CIPN zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere CIPN hinweist. Für Patienten in den Armen A und B wird ein Median und ein entsprechendes 95 %-Konfidenzintervall geschätzt und angegeben.
Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts für diejenigen, die beim letzten Kontakt lebten, bewertet bis zu 3 Jahre
Für die OS-Analyse werden die 3-Jahres-OS-Wahrscheinlichkeiten und das entsprechende 95 %-KI für Arm A und B separat unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts für diejenigen, die beim letzten Kontakt lebten, bewertet bis zu 3 Jahre
Asparaginase-Aktivität
Zeitfenster: Tag 8, 15 und 22
Die Korrelationskoeffizienten nach Spearman und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden angegeben, wobei die Asparaginase-Aktivität mit dem Alter und dem BMI verglichen wird.
Tag 8, 15 und 22
Adhärenz bei oralem Levocarnitin, gemessen anhand der prozentualen Dosis-Compliance (% der berichteten eingenommenen Dosen relativ zu den verschriebenen)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Die Prüfärzte werden die mediane prozentuale Dosis-Compliance bei den Patienten, die Arm A zugeordnet sind, sowie ein 95-%-Konfidenzintervall angeben.
Bis zu 35 Tage (Einarbeitungsphase)
Inzidenz von Dosisreduktionen der Daunorubicin-, Vincristin- und/oder Asparaginase-Chemotherapie während der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einführungsphase)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, wird der Anteil, der während der Induktionschemotherapie eine Dosisreduktion im Vergleich zu den geplanten Dosen zu Beginn der Induktionschemotherapie für Daunorubicin, Vincristin und/oder Asparaginase erhält, zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt
Bis zu 35 Tage (Einführungsphase)
Spitzenwerte während der Induktion des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einführungsphase)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, berechnen die Forscher die mittlere Spitzen-ALT sowie entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 35 Tage (Einführungsphase)
Spitzenwerte von AST während der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Einführungsphase)
Für Patienten, die den Armen A und B zugeordnet sind, berechnen die Forscher die mittlere Spitzen-ALT sowie entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 35 Tage (Einführungsphase)
Zusammenhang zwischen dem Perzentil des Body-Mass-Index (BMI) (oder dem absoluten BMI für junge Erwachsene) mit der Asparaginase-Aktivität und der Asparaginase-assoziierten Hepatotoxizität während der Induktionstherapie
Zeitfenster: Tage 8, 15 und 22
Der Zusammenhang des BMI-Perzentils mit der Asparaginase-Aktivität wird anhand der Spearman-Korrelation bewertet. Die logistische Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen BMI (als kontinuierliche Variable und ordinale Variable betrachtet) und Asparaginase-Aktivität mit Hepatotoxizität (konjugierte Hyperbilirubinämie, ALT) getrennt zu bewerten, dichotomisiert als konjugierte Hyperbilirubinämie >3 versus =< 3 mg/dl und CTCAE-Grad >= 3 versus < 3 AST bzw. ALT. Die Analysen werden separat für die an den Tagen ~8, 15 und 22 gemessene Asparaginase-Aktivität sowie für die Arme A und B durchgeführt.
Tage 8, 15 und 22
Inzidenz gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Argine> = 4 unerwünschte Ereignisse während der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Induktionsphase)
Bei Patienten, die den Waffen A und B zugeordnet sind, wird der Anteil mit CTCAE -Grad> = 4 unerwünschte Ereignisse bis zum Ende der Induktionschemotherapie zusammen mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 35 Tage (Induktionsphase)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweites maligneres Neoplasma, Remission oder Tod) oder Datum des letzten Kontakts für diejenigen, die krankheitsfrei sind, bis zu 3 Jahre bewertet
Für die EFS-Analyse werden 3-Jahres-EFS-Wahrscheinlichkeiten und entsprechende 95% -Konfidenzintervall (CI) für die Arme A und B separat unter Verwendung der Kaplan Meier-Methode geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird verwendet, um EFs zwischen Arm A gegen Arm B zu vergleichen (ARM C-Patienten werden nach Beginn der Levocarnitin-Rettung nicht zu dieser Analyse beitragen). Zusätzliche EFS-Analysen, in denen Waffen A gegen B B unter Verwendung von Cox-Regressionsmodellen, die für die "Levocarnitin-Rettung" (d. H. ARM C-Patienten/Zeit) angepasst wurden, als zeitlich variierende Kovariate durchgeführt werden. Das Gefahrenverhältnis und der entsprechende 95%CI werden für jeden Arm angegeben.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (Rückfall, zweites maligneres Neoplasma, Remission oder Tod) oder Datum des letzten Kontakts für diejenigen, die krankheitsfrei sind, bis zu 3 Jahre bewertet
Tage mit konjugierter Hyperbilirubinämie (> 3 mg/dL) bis =< 3 mg/dL während der Induktion
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage (Induktionsphase)
Für die Patienten, die den Armen A, B und C zugeordnet sind, werden die Untersucher den Median der Tage ab Beginn der konjugierten Hyperbilirubinämie sowie die 95%-Konfidenzintervalle berechnen.
Bis zu 35 Tage (Induktionsphase)
Adhärenz an orales Levocarnitin während der Induktionschemotherapie gemessen durch den Prozentsatz der zurückgegebenen Pillen im Verhältnis zu den verschriebenen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tagen (Induktionsphase)
Deskriptive Statistiken (Mittelwert [Standardabweichung (sd)] oder Median (Bereich) je nach Angemessenheit) werden verwendet, um die Adhärenz gegenüber Levocarnitin-Tabletten während der Induktion bei AYA-Patienten zusammenzufassen, die randomisiert der Interventionsgruppe A zugewiesen wurden, gemessen durch Selbstauskunft (% der eingenommenen Dosen) und Pillenzählung (% der zurückgegebenen Tabletten). Der Prozentsatz der eingenommenen Dosen wird berechnet als: die Anzahl der gemeldeten verpassten Dosen / die gesamten verordneten Dosen für den gesamten Induktionszeitraum. Und der Prozentsatz der zurückgegebenen Tabletten wird berechnet als die Anzahl der zurückgegebenen Tabletten / (die Anzahl der ausgegebenen Tabletten - die Anzahl der verordneten, aber nicht eingenommenen Tabletten [d. h. für verordnete Dosisreduktionen aufgrund von Toxizität für den gesamten Induktionszeitraum]).
Bis zu 35 Tagen (Induktionsphase)
Mittlere Plasmaspiegel von Carnitin
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die Untersucher werden die mittleren Plasmaspiegel von Carnitin bei Baseline und im Steady-State für Patienten in den Armen A und B berechnen, die eine konjugierte Hyperbilirubinämie > 3 mg/dL erfahren oder nicht erfahren, und werden die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle berechnen.
Bis zu 3 Jahren
Auswirkungen vererbter genetischer Variation auf Hepatotoxizität und Levocarnitin-Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Dieses Ziel nutzt für zukünftige Forschung eingelagerte Proben, um die Assoziation von Kandidatengenen (PNPLA3, SOD2, GST-Familie, andere) mit konjugierter Hyperbilirubinämie > 3 mg/dL und CTCAE Grad ≥ 3 AST- oder ALT-Erhöhungen zwischen den Behandlungsarmen zu beschreiben. Analysen werden ethnische und rassische Unterschiede einschließen, wobei die Abstammung durch Selbstauskunft und komplementäre Admixture-Mapping bestimmt wird. Die Assoziation beobachteter genetischer Unterschiede mit Oxidationsstress-Markern (z. B. Proteinoxidation, Lipidperoxidation, totale Oxidationskapazität) vor und nach Asparaginase wird bewertet. Im Allgemeinen wird ein multivariables logistisches Regressionsmodell verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Auftreten des primären Endpunkts und der interessierenden genetischen Variante zu untersuchen, einschließlich der Kovariaten: Alter, Adipositas und Behandlungs- versus Kontrollarm (1:1).
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL1931 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-08058 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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