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Lévocarnitine pour protéger le foie de la chimiothérapie de la leucémie ou du lymphome

20 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai randomisé sur la prophylaxie à la lévocarnitine pour prévenir l'hépatotoxicité associée à l'asparaginase chez les adolescents et les jeunes adultes recevant un traitement contre la leucémie aiguë lymphoblastique

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de lévocarnitine à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans la protection du foie chez les patients atteints de leucémie et de lymphome. Le traitement de chimiothérapie standard pour la leucémie et le lymphome comprend un type de chimiothérapie appelé asparaginase, administré soit sous forme de médicament pegaspargase, soit sous forme de médicament similaire, la calaspargase pegol. Ce type de chimiothérapie peut causer de graves dommages au foie. La lévocarnitine est un médicament utilisé pour fournir un supplément de carnitine, un nutriment naturel qui fait partie d'un régime alimentaire typique et qui est également fabriqué par l'organisme. La carnitine est importante pour maintenir le foie en bonne santé et peut être en mesure de prévenir les dommages au foie causés par la chimiothérapie et d'autres médicaments. La prise de lévocarnitine peut réduire le taux de lésions hépatiques graves causées par la chimiothérapie à l'asparaginase chez les patients atteints de leucémie et de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer de manière randomisée si l'ajout d'une prophylaxie à la lévocarnitine aux schémas thérapeutiques contenant de l'asparaginase réduira l'incidence de l'hyperbilirubinémie conjuguée (> 3 mg/dL) pendant le traitement d'induction de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adolescents et les jeunes adultes (adolescents et jeunes adultes [AJA], âgés de 15 à 39 ans).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'impact de la prophylaxie à la lévocarnitine sur les différences d'incidence des élévations de grade >= 3 de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) pendant l'induction de la LAL.

II. Comparer les taux de positivité de la maladie résiduelle minimale (MRM) à la fin de l'induction et décrire la MRD+ à la fin de la consolidation (EOC) chez les personnes recevant une chimiothérapie d'induction ALL avec et sans lévocarnitine.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer les taux de toxicité et les réductions de dose associées pour la chimiothérapie administrée avec et sans supplémentation concomitante en lévocarnitine.

II. Comparer entre les bras de l'étude les niveaux maximaux pendant l'induction de la bilirubine conjuguée et totale, de l'AST, de l'ALT et la durée de l'hyperbilirubinémie conjuguée depuis le début > 3 mg/dL jusqu'à =< 3 mg/dL.

III. Décrire l'efficacité de la prophylaxie à la lévocarnitine pour réduire l'incidence et/ou la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie précocement signalée par le patient.

IV. Décrire la survie sans événement et globale (EFS/OS) à trois ans chez les personnes traitées avec et sans prophylaxie à la lévocarnitine.

V. Examiner l'association de l'âge avec l'activité de l'asparaginase et l'hépatotoxicité associée à l'asparaginase pendant l'induction.

VI. Examiner l'association du centile de l'indice de masse corporelle (IMC) (ou IMC absolu pour les jeunes adultes) avec l'activité de l'asparaginase et l'hépatotoxicité associée à l'asparaginase pendant l'induction.

VII. Décrire l'adhésion à la lévocarnitine orale par auto-déclaration et nombre de comprimés chez les patients randomisés dans le bras d'intervention.

VIII. Examiner l'association des taux plasmatiques de carnitine et des marqueurs associés avec l'efficacité de la supplémentation en lévocarnitine.

IX. Déterminer l'impact de la variation génétique héréditaire sur l'hépatoxicité et l'efficacité de la lévocarnitine.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent de la lévocarnitine par voie orale (PO) ou intraveineuse (IV) avant la chimiothérapie d'induction standard avec de la pégaspargase ou de la calaspargase pégol dans le cadre de l'étude. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin lors du dépistage et de l'étude.

ARM B : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction standard avec de la pégaspargase ou de la calaspargase pégol dans le cadre de l'étude. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin lors du dépistage et de l'étude.

ARM C (RESCUE) : ​​Les patients des Arms A et B qui développent une hyperbilirubinémie conjuguée > 3 mg/dL pendant l'induction peuvent recevoir une supplémentation PO ou IV de secours en lévocarnitine jusqu'à résolution de l'hyperbilirubinémie conjuguée = < 3 mg/dL (ou début de consolidation ou phase de traitement, selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • PCR Oncology
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Urology Specialists of Nevada - Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Urology - Sunset
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Saint Francis Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, États-Unis, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 15 et < 40 ans au moment du diagnostic

  • LAL-B, LAL-T nouvellement diagnostiquée, lymphome lymphoblastique (LLy) ou leucémie/lymphome aigu à phénotype mixte (MPAL)

    • Remarque : Le chromosome de Philadelphie (PH)+ et la leucémie aiguë de type PH sont éligibles (l'utilisation d'inhibiteurs de la tyrosine kinase [TKI] ou de médicaments concomitants ciblés par le CRLF2 doit être documentée, le cas échéant)
  • Bilirubine conjuguée = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, quelle que soit la bilirubine de base (dans les 7 jours précédant l'inscription), et

  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (ALT) = < 225 U/L (= < 5x LSN) (dans les 7 jours précédant l'inscription), et

    • Remarque : Aux fins de cette étude, la LSN pour la SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L et la transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) (AST) à 50 U/L, quelle que soit la ligne de base.

  • SGOT (AST) =< 250 U/L (=< 5x LSN) (dans les 7 jours précédant l'inscription)

    • Remarque : Pour les besoins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L et SGOT (AST) à 50 U/L, quelle que soit la ligne de base.
  • Berlin-Francfort-Munich (BFM), Children's Oncology Group (COG) ou un régime d'induction basé sur C10403 et doit inclure >= 1 dose de pégaspargase ou de calaspargase pégol, et
  • La première dose d'asparaginase doit être planifiée dans la première semaine du traitement d'induction, et

  • La dose de pégaspargase ou de calaspargase pégol doit être >= 1 000 UI/m^2 (plafonnement de dose autorisé par schéma primaire)

    • Remarque : la co-inscription à un essai de consortiums thérapeutiques n'est pas requise
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de Down
  • Maladie hépatique héréditaire ou auto-immune connue affectant la bilirubine conjuguée (par exemple, syndrome d'Alagille, cholangite sclérosante primitive, autre)
  • Biopsie (ou imagerie) connue prouvée fibrose hépatique sévère (Batts-Ludwig >= stade 3)

  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou un traitement pour une tumeur maligne antérieure ne sont pas éligibles

    • Les éléments suivants sont autorisés : prophase stéroïdienne, hydroxyurée ou autre cytoréduction avant le début de la chimiothérapie d'induction (doit être documentée) et de la chimiothérapie pour le diagnostic actuel (c. initiation de la thérapie d'induction dans la fenêtre d'inscription). La chimiothérapie avant l'inscription pour le traitement d'une tumeur non maligne (par exemple, stéroïde ou méthotrexate pour une maladie auto-immune) est également autorisée et doit être documentée
  • Patientes enceintes car les toxicités fœtales et les effets tératogènes chez l'homme sont inconnus pour le médicament à l'étude. Un test de grossesse est requis pour les patientes en âge de procréer
  • Les femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leurs bébés
  • Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B (chimiothérapie standard)
Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction standard avec de la pégaspargase ou de la calaspargase pégol dans le cadre de l'étude. Les patients peuvent également subir un prélèvement sanguin lors du dépistage et de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Pégaspargase
Compte tenu de la norme de soins pégaspargase
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Calaspargase Pégol
Étant donné la norme de soins calaspargase pegol
Autres noms:
  • Asparaginase (Isoenzyme II d'Escherichia coli), Conjugué avec alpha-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-oméga-méthoxypoly(oxy-1,2-éthanediyle)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidyl Carbonate Monométhoxypolyéthylène Glycol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Expérimental: Bras A (lévocarnitine, chimiothérapie standard)
Les patients reçoivent du lévocarnitine par voie orale trois fois par jour ou par voie intraveineuse en bolus sur 2 à 3 minutes ou par perfusion (sur 10 à 30 minutes ou selon la norme institutionnelle) avant le début de la chimiothérapie d'induction standard avec de la pégaspargase ou du calaspargase pegol et poursuivie jusqu'au jour précédant le début de la phase suivante ou jusqu'au jour 35 de l'induction, selon la première éventualité. Les patients peuvent également subir des prélèvements d'échantillons sanguins lors du dépistage et pendant l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Complément alimentaire: Lévocarnitine
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • L-carnitine
  • Carnitor
Médicament: Pégaspargase
Compte tenu de la norme de soins pégaspargase
Autres noms:
  • L-Asparaginase avec Polyéthylène Glycol
  • Oncaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyéthylène Glycol L-Asparaginase
  • Polyéthylène Glycol-L-Asparaginase
Médicament: Calaspargase Pégol
Étant donné la norme de soins calaspargase pegol
Autres noms:
  • Asparaginase (Isoenzyme II d'Escherichia coli), Conjugué avec alpha-(((2,5-dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-oméga-méthoxypoly(oxy-1,2-éthanediyle)
  • Asparlas
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidyl Carbonate Monométhoxypolyéthylène Glycol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Expérimental: Bras C (lévocarnitine de secours)
Les patients des bras A et B qui développent une hyperbilirubinémie conjuguée > 3 mg/dL pendant l'induction peuvent recevoir du lévocarnitine en secours par voie orale trois fois par jour ou par voie intraveineuse sous forme d'un bolus sur 2 à 3 minutes ou par perfusion (sur 10 à 30 minutes ou selon la norme institutionnelle) jusqu'à la résolution de l'hyperbilirubinémie conjuguée ≤ 3 mg/dL (ou le début de la consolidation ou de la phase de traitement suivante, selon la première éventualité).
Complément alimentaire: Lévocarnitine
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • L-carnitine
  • Carnitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'hyperbilirubinémie conjuguée > 3 mg/dL pendant le traitement d'induction
Délai: Pendant la thérapie d'induction (jusqu'à 35 jours après le début de la chimiothérapie d'induction)
Pour les patients assignés aux bras A et B, les investigateurs estimeront séparément la proportion de patients présentant une hyperbilirubinémie conjuguée > 3 mg/dL pendant la chimiothérapie d'induction par bras, avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Pendant la thérapie d'induction (jusqu'à 35 jours après le début de la chimiothérapie d'induction)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la positivité de la maladie résiduelle minimale (MRD) (MRD >= 0,01 %)
Délai: À la fin de la chimiothérapie d'induction (jusqu'à 35 jours après le début de la chimiothérapie d'induction) et à la fin de la chimiothérapie de consolidation (jusqu'à 56 jours après le début de la chimiothérapie d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, la proportion ayant une positivité MRD à la fin de la chimiothérapie d'induction sera estimée séparément par bras avec les intervalles de confiance correspondants à 95 %. Pour les patients affectés aux bras A et B, la proportion ayant une positivité MRD à la fin de la chimiothérapie de consolidation sera estimée séparément par bras avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % (seuls les patients avec MRD de fin de consolidation évalués et qui n'ont pas été placés sur le le bras de sauvetage C sera inclus).
À la fin de la chimiothérapie d'induction (jusqu'à 35 jours après le début de la chimiothérapie d'induction) et à la fin de la chimiothérapie de consolidation (jusqu'à 56 jours après le début de la chimiothérapie d'induction)
Incidence d'élévations de grade >= 3 de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) pendant le traitement d'induction
Délai: Pendant le traitement d'induction (jusqu'à 35 jours après le début de la chimiothérapie d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, les enquêteurs estimeront séparément la proportion de patients qui présentent un grade >= 3 d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) élévations pendant la chimiothérapie d'induction par bras ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
Pendant le traitement d'induction (jusqu'à 35 jours après le début de la chimiothérapie d'induction)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la dose prévue administrée pour la daunorubicine, la vincristine et/ou l'asparaginase pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et b, la dose planifiée médiane en pourcentage administrée pendant l'induction sera également calculée ainsi que les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Niveaux maximaux lors de l'induction de la bilirubine conjuguée
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, les investigateurs calculeront le pic médian de bilirubine conjuguée ainsi que les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Niveaux maximaux d'ALT pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, les investigateurs calculeront le pic médian d'ALT ainsi que les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) signalée par les patientes, telle que mesurée par l'enquête en 11 questions sur l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer/Groupe d'oncologie gynécologique - Neurotoxicité (FACT/GOG-NTX)
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
L'enquête FACT/GOG-NTX en 11 questions sera utilisée pour évaluer la NPI signalée par le patient, où un score plus élevé indique une NPI plus grave. Pour les patients des bras A et B, une médiane et un intervalle de confiance à 95 % correspondant seront estimés et rapportés.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Survie globale (SG)
Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact pour les personnes en vie au dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
Pour l'analyse de la SG, les probabilités de SG sur 3 ans et l'IC à 95 % correspondant seront estimés pour les bras A et B, séparément, à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact pour les personnes en vie au dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
Activité asparaginase
Délai: Jours 8, 15 et 22
Les coefficients de corrélation de Spearman et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront rapportés en comparant l'activité de l'asparaginase à l'âge et à l'IMC.
Jours 8, 15 et 22
Adhésion à la lévocarnitine orale mesurée par le pourcentage d'observance de la dose (% des doses rapportées prises par rapport à celles prescrites)
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Les enquêteurs rapporteront le pourcentage médian d'observance de la dose chez les patients affectés au bras A ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Incidence des réductions de dose de chimiothérapie à base de daunorubicine, de vincristine et/ou d'asparaginase pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, la proportion recevant une réduction de dose pendant la chimiothérapie d'induction par rapport aux doses prévues au début de la chimiothérapie d'induction pour la daunorubicine, la vincristine et/ou l'asparaginase sera estimée avec des intervalles de confiance à 95 %
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Niveaux maximaux pendant l'induction de la bilirubine totale
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, les enquêteurs calculeront le pic médian d'ALT ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Niveaux maximaux d'AST pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux bras A et B, les enquêteurs calculeront le pic médian d'ALT ainsi que les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Association du centile de l'indice de masse corporelle (IMC) (ou IMC absolu pour les jeunes adultes) avec l'activité de l'asparaginase et l'hépatotoxicité associée à l'asparaginase pendant le traitement d'induction
Délai: Jours 8, 15 et 22
L'association du centile d'IMC avec l'activité de l'asparaginase sera évaluée à l'aide de la corrélation de Spearman. La régression logistique sera utilisée pour évaluer séparément la relation entre l'IMC (considéré comme une variable continue et une variable ordinale) et l'activité de l'asparaginase avec l'hépatotoxicité (hyperbilirubinémie conjuguée, ALT) dichotomisée en hyperbilirubinémie conjuguée > 3 versus = < 3 mg/dl et grade CTCAE. >= 3 contre < 3 AST ou ALT, respectivement. Les analyses seront effectuées séparément pour l'activité de l'asparaginase mesurée aux jours ~ 8, 15 et 22 et pour les bras A et B.
Jours 8, 15 et 22
Incidence des critères de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) Grade> = 4 événements indésirables pendant la chimiothérapie d'induction
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients affectés aux armes A et B, la proportion bénéficiant de grade CTCAE> = 4 événements indésirables à la fin de la chimiothérapie d'induction sera estimé avec des intervalles de confiance à 95%.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Survie gratuite d'événements (EFS)
Délai: L'heure de la randomisation au premier événement (rechute, deuxième néoplasme malin, rémission ou décès) ou date du dernier contact pour ceux qui sont sans maladie, évalués jusqu'à 3 ans
Pour l'analyse EFS, les probabilités d'EFS à 3 ans et l'intervalle de confiance (IC) à 95% correspondant seront estimés pour les bras A et B, séparément, en utilisant la méthode Kaplan Meier. Un test de log-rank sera utilisé pour comparer les EF entre le bras A contre ARM B (les patients ARM C ne contribueront pas à cette analyse après avoir commencé le sauvetage de la lévocarnitine). Des analyses EFS supplémentaires comparant les bras A versus b seront également effectuées à l'aide de modèles de régression de Cox ajustés pour le "sauvetage de la lévocarnitine" (c'est-à-dire les patients ARM C / temps) comme covariable variant dans le temps. Le rapport de risque et l'IC à 95% correspondant seront signalés pour chaque bras.
L'heure de la randomisation au premier événement (rechute, deuxième néoplasme malin, rémission ou décès) ou date du dernier contact pour ceux qui sont sans maladie, évalués jusqu'à 3 ans
Jours d'hyperbilirubinémie conjuguée (> 3 mg/dL) à =< 3 mg/dL pendant l'induction
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Pour les patients assignés aux bras A, B et C, les investigateurs calculeront le nombre médian de jours depuis l'apparition de l'hyperbilirubinémie conjuguée ainsi que les intervalles de confiance à 95%.
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Adhérence à la lévocarnitine orale pendant la chimiothérapie d'induction mesurée par le pourcentage de comprimés retournés par rapport à ceux prescrits
Délai: Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Des statistiques descriptives (moyenne [écart-type (et)] ou médiane (plage) selon le cas) seront utilisées pour résumer l'adhésion aux comprimés de lévocarnitine pendant l'induction chez les patients AYA randomisés dans le groupe d'intervention A, évaluée par auto-déclaration (% de doses conformes) et par comptage des comprimés (% de comprimés retournés). Le pourcentage de doses conformes sera calculé comme suit : le nombre de doses manquées déclarées / le total des doses prescrites pour toute la période d'induction. Et le pourcentage de comprimés retournés sera calculé comme le nombre de comprimés retournés / (nombre de comprimés dispensés - nombre de comprimés prescrits non pris [c'est-à-dire pour les réductions de dose prescrites en raison de la toxicité pour toute la période d'induction]).
Jusqu'à 35 jours (phase d'induction)
Niveaux plasmatiques moyens de carnitine
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les investigateurs calculeront les niveaux plasmatiques moyens de carnitine à l'état basal et à l'état d'équilibre pour les patients des bras A et B qui présentent ou ne présentent pas d'hyperbilirubinémie conjuguée > 3 mg/dL et calculeront les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
Jusqu'à 3 ans
Impact de la variation génétique héritée sur l'hépatotoxicité et l'efficacité de la lévocarnitine
Délai: Jusqu'à 3 ans
Cet objectif utilisera des échantillons conservés pour la recherche future afin de décrire l'association de gènes candidats (PNPLA3, SOD2, famille GST, autres) avec une hyperbilirubinémie conjuguée > 3 mg/dL et des élévations d'AST ou d'ALT de grade CTCAE ≥ 3 entre les bras de traitement. Les analyses incluront les différences ethniques et raciales, avec l'ascendance déterminée par auto-déclaration et par cartographie d'ascendance complémentaire. L'association des différences génétiques observées avec les marqueurs de stress oxydatif (par exemple, oxydation des protéines, peroxydation lipidique, capacité oxydante totale) avant et après l'asparaginase sera évaluée. En général, un modèle de régression logistique multivariée sera utilisé pour examiner l'association entre la survenue du critère d'évaluation principal et la variante génétique d'intérêt, incluant les covariables : âge, obésité, et bras de traitement versus bras témoin (1:1).
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etan Orgel, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL1931 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-08058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL1931 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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