デュピルマブによる治療後に不満足な反応を示したアトピー性皮膚炎患者におけるアブロシチニブの効果
2025年3月27日 更新者：Innovaderm Research Inc.
デュピルマブによる治療後に不十分な反応または顔面紅斑を伴うアトピー性皮膚炎の被験者におけるアブロシチニブの臨床的および分子的効果
これは、アトピー性皮膚炎患者におけるアブロシチニブの効果を調べる単群非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デュピルマブによる治療の少なくとも12週間後に不十分な反応または顔面紅斑を有する被験者におけるアブロシチニブの有効性、安全性、および分子効果を評価するために実施されています。
アトピー性皮膚炎の約 60 人の被験者が、アブロシチニブを 1 日 1 回、12 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Inno-6050 Site 22
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Inno-6050 Site 13
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inno-6050 Site 21
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Inno-6050 Site 19
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Inno-6050 Site 16
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Inno-6050 Site 17
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Inno-6050 Site 15
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Inno-6050 Site 18
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Inno-6050 Site 11
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Inno-6050 Site 10
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Inno-6050 Site 14
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Inno-6050 Site 20
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時に18歳以上の男性または女性の被験者。
- -被験者は、HanifinおよびRajka基準に従って、活動性アトピー性皮膚炎（AD）の診断を臨床的に確認しています。
- -被験者には少なくとも1年間のADの病歴があり、スクリーニング前の少なくとも4週間はADに重大なフレアはありませんでした。
- -デュピルマブ治療を開始する前に中等度から重度のADを患っていた被験者。
被験者は現在、以下のように定義されるデュピルマブによる治療の少なくとも12週間後に、不十分な反応または顔面紅斑を有する:
- -グローバルなvIGA-AD≧2、顔面紅斑を伴う少なくとも1％のBSA、およびスクリーニング時および1日目または2日目以降の顔の変更されたvIGA-AD
- 全体的な vIGA-AD ≥ 2、胴体および/または四肢の AD の影響を受ける少なくとも 3% の BSA、およびスクリーニング時および 1 日目で体幹/四肢の修正された vIGA-AD ≥ 2。
除外基準:
- -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
- -被験者は臨床的にADに感染しています。
- -被験者には、研究評価を妨げる皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在があります。
- -被験者は、1日目から5年以内に癌の病歴があります。
- -被験者はリンパ増殖性疾患、リンパ腫、または白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候および症状を持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を過度の危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする臨床的に重大な病状を持っています。
- -被験者は、免疫不全障害または遺伝性免疫不全の第一度近親者を有することが知られています。
- -被験者は現在または最近臨床的に深刻な感染症にかかっています。
- -被験者は1日目より前にアブロシチニブを使用しています。
- -被験者は、アブロシチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は、1日目の前6か月以内に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の病歴があり、研究者の意見では研究への参加が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブロシチニブ100mg錠（市販薬）
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アブロシチニブ 100 mg を 1 日 1 回 (QD)、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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EASI は 0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、4 つの身体領域のそれぞれについて、紅斑、硬結/浸潤 (丘疹)、剥脱、苔癬化 (それぞれ 0 ～ 3 のスコア) の程度を考慮し、各身体領域および全身に対する身体領域の割合に関与する体表面積 (BSA) のパーセンテージ。 主要評価項目は、12 週目の EASI のベースラインからの変化です。 |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Validated Investigator Global Assessment for Attopic dermatitis (vIGA-AD) のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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VIGA-AD は、疾患の現状を総合的に評価したものです。
これは、全体的な疾患の重症度の 5 点の形態学的評価です。
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12週目
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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疾患によって影響を受ける全体の BSA が評価されます (0% から 100% まで)。
片手の手のひら表面 (患者の手を使用し、指を含む) は、総 BSA の 1% を表します。
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12週目
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ピーク掻痒数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：12週間以上
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そう痒の強さは、ＮＲＳを使用して評価され、被験者に、過去２４時間の症状の最悪の強さを０から１０までのスケールで表す数値スコアを割り当てるよう求める。０は症状がないことを示し、１０は想像できる最悪のものを示す。症状。
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12週間以上
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顔面湿疹の面積と重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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顔の EASI は、0 から 72 の範囲の複合スコアであり、6 つの顔領域のそれぞれについて、紅斑、硬結/浸潤 (丘疹)、剥脱、および苔癬化 (それぞれ 0 から 3 まで個別にスコア付け) の程度を考慮し、調整を加えたものです。 「四の法則」を使用して、各顔領域に関与する顔の表面積のパーセンテージ。
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12週目
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アトピー性皮膚炎の修正検証済み治験責任医師総合評価（vIGA-AD）のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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変更された vIGA-AD を使用して、ベースラインで顔面紅斑のある被験者の顔面、およびベースラインでの身体部分にアトピー性皮膚炎 (AD) の被験者の体幹および/または手足の病変の重症度を評価します。
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12週目
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CCL18皮膚バイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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アブロシチニブの分子効果は、病変および非病変皮膚サンプルの CCL18 皮膚バイオマーカーレベルのベースラインからの変化を測定することによって評価されます。
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12週目
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MMP12皮膚バイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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アブロシチニブの分子効果は、MMP12皮膚バイオマーカーレベルの病変および非病変皮膚サンプルのベースラインからの変化を測定することによって評価されます。
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12週目
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ケラチン 16 スキン バイオマーカー レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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アブロシチニブの分子効果は、ケラチン16皮膚バイオマーカーレベルの病変および非病変皮膚サンプルのベースラインからの変化を測定することによって評価されます。
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12週目
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S100A7皮膚バイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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アブロシチニブの分子効果は、S100A7皮膚バイオマーカーレベルの病変および非病変皮膚サンプルのベースラインからの変化を測定することによって評価されます。
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12週目
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S100A8皮膚バイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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アブロシチニブの分子効果は、S100A8皮膚バイオマーカーレベルの病変および非病変皮膚サンプルのベースラインからの変化を測定することによって評価されます。
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12週目
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S100A9皮膚バイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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アブロシチニブの分子効果は、S100A9皮膚バイオマーカーレベルの病変および非病変皮膚サンプルのベースラインからの変化を測定することによって評価されます。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bissonnette, MD、Innovaderm Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Inno-6050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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