Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van abrocitinib bij proefpersonen met atopische dermatitis met een onbevredigende respons na behandeling met dupilumab

27 maart 2025 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Klinische en moleculaire effecten van abrocitinib bij proefpersonen met atopische dermatitis met een onbevredigende respons of erytheem in het gezicht na behandeling met Dupilumab

Dit is een eenarmige, open-label studie die het effect van abrocitinib bij proefpersonen met atopische dermatitis zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en moleculaire effecten van abrocitinib te evalueren bij proefpersonen met een onbevredigende respons of erytheem in het gezicht na ten minste 12 weken behandeling met dupilumab. Ongeveer 60 proefpersonen met atopische dermatitis zullen gedurende 12 weken eenmaal daags abrocitinib krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder, op het moment van toestemming.
  2. De patiënt heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis (AD), volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
  3. Proefpersoon heeft ten minste een jaar voorgeschiedenis van AD en had geen significante opflakkeringen van AD gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screening.
  4. Proefpersonen die matige tot ernstige AD hadden voordat de behandeling met dupilumab werd gestart.

  5. Proefpersoon heeft momenteel een onbevredigende respons of erytheem in het gezicht na ten minste 12 weken behandeling met dupilumab, als volgt gedefinieerd:

    1. Een globale vIGA-AD ≥ 2, ten minste 1% lichaamsoppervlak met erytheem in het gezicht en een gemodificeerde vIGA-AD voor het gezicht ≥ 2 bij screening en dag 1 OF
    2. Een globale vIGA-AD ≥ 2, ten minste 3% lichaamsoppervlak beïnvloed door AD op de romp en/of ledematen, en een gemodificeerde vIGA-AD voor de romp/ledematen ≥ 2 bij screening en dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Proefpersoon heeft klinisch geïnfecteerde AD.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoening, lymfoom of leukemie, of tekenen en symptomen die wijzen op een huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
  6. Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  7. Van de patiënt is bekend dat hij een immunodeficiëntiestoornis heeft of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie.
  8. Proefpersoon heeft een huidige of recente klinisch ernstige infectie.
  9. Proefpersoon heeft vóór dag 1 abrocitinib gebruikt.
  10. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor abrocitinib of zijn hulpstoffen.
  11. Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zal uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abrocitinib 100 mg tablet (geneesmiddel op de markt)
Geneesmiddel: Abrocitinib
100 mg Abrocitinib eenmaal daags (QD) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • CIBINQO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: in week 12

De EASI is een samengestelde score van 0 tot 72 die rekening houdt met de mate van erytheem, verharding/infiltratie (papels), ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het percentage betrokken lichaamsoppervlak (BSA) voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam.

Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline in EASI in week 12.
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Validated Investigator Global Assessment for atopic dermatitis (vIGA-AD)
Tijdsspanne: in week 12
De vIGA-AD is een globale beoordeling van de huidige toestand van de ziekte. Het is een 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte.
in week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn van lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: in week 12
Het totale lichaamsoppervlak dat door ziekte is aangetast, wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%). Het palmaire oppervlak van één hand (met de hand van de patiënt en inclusief de vingers) vertegenwoordigt 1% van het totale lichaamsoppervlak.
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van Peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
De intensiteit van jeuk zal worden geëvalueerd met behulp van een NRS door proefpersonen te vragen een numerieke score toe te wijzen die de ergste intensiteit van hun symptomen in de afgelopen 24 uur weergeeft op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de ergst denkbare symptomen.
meer dan 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Facial Eczeem Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: in week 12
De gezichts-EASI is een samengestelde score van 0 tot 72 die rekening houdt met de mate van erytheem, verharding/infiltratie (papels), ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de zes gezichtsgebieden, met aanpassing voor het betrokken percentage van het gezichtsoppervlak voor elk gezichtsgebied, met behulp van de "regel van vier".
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van gewijzigde gevalideerde Investigator Global Assessment voor atopische dermatitis (vIGA-AD)
Tijdsspanne: in week 12
De gemodificeerde vIGA-AD zal worden gebruikt om de ernst van laesies op het gezicht te beoordelen voor proefpersonen met erytheem in het gezicht bij baseline en op de romp en/of ledematen voor proefpersonen met atopische dermatitis (AD) op die lichaamsdelen bij baseline.
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van het CCL18 huidbiomarkerniveau
Tijdsspanne: in week 12
De moleculaire effecten van abrocitinib zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in CCL18-huidbiomarkerniveaus in laesie- en niet-laesiehuidmonsters.
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van het MMP12 huidbiomarkerniveau
Tijdsspanne: in week 12
De moleculaire effecten van abrocitinib zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in MMP12-huidbiomarkerniveaus laesie- en niet-laesiehuidmonsters.
in week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het Keratin 16 Skin Biomarker-niveau
Tijdsspanne: in week 12
De moleculaire effecten van abrocitinib zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in Keratine 16 huidbiomarkerniveaus van laesies en niet-laesies van huidmonsters.
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van het S100A7 huidbiomarkerniveau
Tijdsspanne: in week 12
De moleculaire effecten van abrocitinib zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in S100A7-huidbiomarkerniveaus laesie- en niet-laesiehuidmonsters.
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van het S100A8 huidbiomarkerniveau
Tijdsspanne: in week 12
De moleculaire effecten van abrocitinib zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in S100A8-huidbiomarkerniveaus laesie- en niet-laesiehuidmonsters.
in week 12
Verandering ten opzichte van baseline van het S100A9 huidbiomarkerniveau
Tijdsspanne: in week 12
De moleculaire effecten van abrocitinib zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te meten in S100A9-huidbiomarkerniveaus laesie- en niet-laesiehuidmonsters.
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inno-6050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren