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Wirkungen von Abrocitinib bei Patienten mit atopischer Dermatitis mit unbefriedigendem Ansprechen nach der Behandlung mit Dupilumab

8. März 2024 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Klinische und molekulare Wirkungen von Abrocitinib bei Patienten mit atopischer Dermatitis mit unbefriedigendem Ansprechen oder Gesichtserythem nach der Behandlung mit Dupilumab

Dies ist eine einarmige, offene Studie, die die Wirkung von Abrocitinib bei Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und molekularen Wirkungen von Abrocitinib bei Patienten mit unbefriedigendem Ansprechen oder Gesichtserythem nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Dupilumab zu bewerten. Ungefähr 60 Probanden mit atopischer Dermatitis erhalten Abrocitinib einmal täglich für 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 15
        • Kontakt:
          • Tiffany Toews
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 18
        • Kontakt:
          • Monaliben Patel
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 11
        • Kontakt:
          • Megan Balakas
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 10
        • Kontakt:
          • Lydia Edjekouane
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 14
        • Kontakt:
          • Marie Martin de Mereuil
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 20
        • Kontakt:
          • Pascale Laberge
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 13
        • Kontakt:
          • Vanessa Montanez
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 21
        • Kontakt:
          • Luis Sanchez
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 19
        • Kontakt:
          • Ingrid Rodriguez
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 16
        • Kontakt:
          • Ada Zhu
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Inno-6050 Site 17
        • Kontakt:
          • Elise Shammami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter ist.
  2. Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis (AD) gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  3. Das Subjekt hat mindestens eine 1-jährige Vorgeschichte von AD und hatte mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine signifikanten Fackeln bei AD.
  4. Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Dupilumab eine mittelschwere bis schwere AD hatten.

  5. Der Proband hat nach mindestens 12-wöchiger Behandlung mit Dupilumab derzeit ein unbefriedigendes Ansprechen oder ein Gesichtserythem, definiert wie folgt:

    1. Eine globale vIGA-AD ≥ 2, mindestens 1 % BSA mit Gesichtserythem und eine modifizierte vIGA-AD für das Gesicht ≥ 2 beim Screening und Tag 1 OR
    2. Eine globale vIGA-AD ≥ 2, mindestens 3 % BSA von AD am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen betroffen und eine modifizierte vIGA-AD für Rumpf/Gliedmaßen ≥ 2 beim Screening und Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Subjekt hat AD klinisch infiziert.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Störung, eines Lymphoms oder einer Leukämie oder Anzeichen und Symptome, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hindeuten.
  6. Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  7. Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Immunschwächekrankheit oder einen Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche hat.
  8. Das Subjekt hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Infektion.
  9. Das Subjekt hat Abrocitinib vor Tag 1 verwendet.
  10. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Abrocitinib oder seine Hilfsstoffe.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abrocitinib 100 mg Tablette (vermarktetes Medikament)
Arzneimittel: Abrocitinib
100 mg Abrocitinib einmal täglich (QD) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • CIBINQO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12

Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Infiltration (Papeln), Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen mit Anpassung für berücksichtigt der Prozentsatz der beteiligten Körperoberfläche (BSA) für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum gesamten Körper.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Validated Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis (vIGA-AD)
Zeitfenster: in Woche 12
Das vIGA-AD ist eine globale Bewertung des aktuellen Krankheitszustands. Es handelt sich um eine 5-Punkte-morphologische Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung.
in Woche 12
Änderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
Die von der Krankheit betroffene BSA insgesamt wird bewertet (von 0 % bis 100 %). Die palmare Oberfläche einer Hand (unter Verwendung der Hand des Patienten und einschließlich der Finger) macht 1 % der gesamten BSA aus.
in Woche 12
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS) von Peak Pruritus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über 12 Wochen
Die Intensität des Pruritus wird mit einem NRS bewertet, indem die Probanden gebeten werden, eine numerische Punktzahl zuzuweisen, die die schlimmste Intensität ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmste vorstellbare anzeigt Symptome.
über 12 Wochen
Änderung des Gesichtsekzem-Flächen- und -Schwereindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
Der Gesichts-EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Infiltration (Papeln), Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der sechs Gesichtsregionen mit Anpassung berücksichtigt für den Prozentsatz des betroffenen Gesichtsoberflächenbereichs für jede Gesichtsregion unter Verwendung der "Viererregel".
in Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten validierten Investigator Global Assessment für atopische Dermatitis (vIGA-AD)
Zeitfenster: in Woche 12
Das modifizierte vIGA-AD wird verwendet, um den Schweregrad von Läsionen im Gesicht von Probanden mit Gesichtserythem zu Studienbeginn und am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen von Probanden mit atopischer Dermatitis (AD) an diesen Körperteilen zu Studienbeginn zu beurteilen.
in Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des CCL18 Skin Biomarker Level
Zeitfenster: in Woche 12
Die molekularen Wirkungen von Abrocitinib werden bewertet, indem die Veränderungen der CCL18-Hautbiomarkerwerte gegenüber dem Ausgangswert in läsionalen und nicht läsionalen Hautproben gemessen werden.
in Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des MMP12 Skin Biomarker Level
Zeitfenster: in Woche 12
Die molekularen Wirkungen von Abrocitinib werden durch Messung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in läsionalen und nicht läsionalen Hautproben der MMP12-Hautbiomarkerwerte bewertet.
in Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Keratin 16 Skin Biomarker Level
Zeitfenster: in Woche 12
Die molekularen Wirkungen von Abrocitinib werden bewertet, indem die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Hautproben mit Keratin 16-Hautbiomarkern von Läsionen und nicht Läsionen gemessen werden.
in Woche 12
Änderung des S100A7 Skin Biomarker Level gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
Die molekularen Wirkungen von Abrocitinib werden durch Messung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in läsionalen und nicht läsionalen Hautproben der S100A7-Hautbiomarkerwerte bewertet.
in Woche 12
Änderung des S100A8 Skin Biomarker Level gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 12
Die molekularen Wirkungen von Abrocitinib werden durch Messung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in läsionalen und nicht läsionalen Hautproben der S100A8-Hautbiomarkerwerte bewertet.
in Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des S100A9 Haut-Biomarker-Levels
Zeitfenster: in Woche 12
Die molekularen Wirkungen von Abrocitinib werden durch Messen der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in läsionalen und nicht läsionalen Hautproben der S100A9-Hautbiomarkerwerte bewertet.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-6050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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