Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de abrocitinib en sujetos con dermatitis atópica con respuesta insatisfactoria tras tratamiento con dupilumab

27 de marzo de 2025 actualizado por: Innovaderm Research Inc.

Efectos clínicos y moleculares de abrocitinib en sujetos con dermatitis atópica con respuesta insatisfactoria o eritema facial tras tratamiento con dupilumab

Este es un estudio abierto de un solo brazo que examinará el efecto de abrocitinib en sujetos con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos moleculares de abrocitinib en sujetos con una respuesta insatisfactoria o eritema facial después de al menos 12 semanas de tratamiento con dupilumab. Aproximadamente 60 sujetos con dermatitis atópica recibirán abrocitinib una vez al día durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino de 18 años de edad o más, en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de dermatitis atópica (DA) activa, según los criterios de Hanifin y Rajka.
  3. El sujeto tiene al menos 1 año de historia de EA y no ha tenido brotes significativos de EA durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  4. Sujetos que tenían DA de moderada a grave antes de iniciar el tratamiento con dupilumab.

  5. El sujeto actualmente tiene una respuesta insatisfactoria o eritema facial después de al menos 12 semanas de tratamiento con dupilumab, definido de la siguiente manera:

    1. Una vIGA-AD global ≥ 2, al menos un 1 % de BSA con eritema facial y una vIGA-AD modificada para la cara ≥ 2 en la selección y el Día 1 O
    2. Una vIGA-AD global ≥ 2, al menos un 3 % del ASC afectado por DA en el tronco y/o las extremidades, y una vIGA-AD modificada para el tronco/las extremidades ≥ 2 en la selección y el día 1.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio.
  2. El sujeto tiene DA clínicamente infectada.
  3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  4. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores al día 1.
  5. El sujeto tiene antecedentes de trastorno linfoproliferativo, linfoma o leucemia, o signos y síntomas que sugieren una enfermedad linfoide o linfática actual.
  6. El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  7. Se sabe que el sujeto tiene un trastorno de inmunodeficiencia o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
  8. El sujeto tiene una infección clínicamente grave actual o reciente.
  9. El sujeto ha usado abrocitinib antes del Día 1.
  10. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a abrocitinib o sus excipientes.
  11. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 que, en opinión del investigador, impedirá la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido de abrocitinib de 100 mg (fármaco comercializado)
Droga: Abrocitinib
100 mg de abrocitinib una vez al día (QD) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • CIBINQO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: en la semana 12

El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/infiltración (pápulas), excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajustes por el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.

El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio en EASI en la semana 12.
en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD)
Periodo de tiempo: en la semana 12
El vIGA-AD es una evaluación global del estado actual de la enfermedad. Es una evaluación morfológica de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: en la semana 12
Se evaluará el BSA global afectado por la enfermedad (de 0% a 100%). La superficie palmar de una mano (usando la mano del paciente e incluyendo los dedos) representa el 1% del total del ASC.
en la semana 12
Cambio desde el inicio de la escala de calificación numérica (NRS) del pico de prurito
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
La intensidad del prurito se evaluará utilizando un NRS pidiendo a los sujetos que asignen una puntuación numérica que represente la peor intensidad durante las últimas 24 horas de sus síntomas en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica lo peor imaginable. síntomas.
más de 12 semanas
Cambio desde el inicio del índice de gravedad y área del eccema facial (EASI)
Periodo de tiempo: en la semana 12
El EASI facial es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/infiltración (pápulas), excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las seis regiones faciales, con ajuste para el porcentaje de superficie facial involucrada para cada región facial, utilizando la "regla de los cuatro".
en la semana 12
Cambio desde el inicio de la Evaluación global del investigador validada y modificada para la dermatitis atópica (vIGA-AD)
Periodo de tiempo: en la semana 12
El vIGA-AD modificado se utilizará para evaluar la gravedad de las lesiones en la cara de los sujetos con eritema facial al inicio y en el tronco y/o las extremidades de los sujetos con dermatitis atópica (DA) en esas partes del cuerpo al inicio.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del nivel de biomarcador de piel CCL18
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los efectos moleculares de abrocitinib se evaluarán midiendo los cambios desde el inicio en los niveles del biomarcador cutáneo CCL18 en muestras de piel lesionada y no lesionada.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del nivel de biomarcador de piel MMP12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los efectos moleculares de abrocitinib se evaluarán midiendo los cambios desde el inicio en los niveles del biomarcador cutáneo MMP12 en muestras de piel lesionadas y no lesionadas.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del nivel de biomarcador de piel de queratina 16
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los efectos moleculares de abrocitinib se evaluarán midiendo los cambios desde el inicio en los niveles de biomarcadores cutáneos de queratina 16 en muestras de piel lesionada y no lesionada.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del nivel de biomarcador de piel S100A7
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los efectos moleculares de abrocitinib se evaluarán midiendo los cambios desde el inicio en los niveles del biomarcador cutáneo S100A7 en muestras de piel lesionada y no lesionada.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del nivel de biomarcador de piel S100A8
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los efectos moleculares de abrocitinib se evaluarán midiendo los cambios desde el inicio en los niveles del biomarcador cutáneo S100A8 en muestras de piel lesionada y no lesionada.
en la semana 12
Cambio desde la línea de base del nivel de biomarcador de piel S100A9
Periodo de tiempo: en la semana 12
Los efectos moleculares de abrocitinib se evaluarán midiendo los cambios desde el inicio en los niveles del biomarcador cutáneo S100A9 en muestras de piel lesionada y no lesionada.
en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovaderm Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Inno-6050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir