Abrocitinibin vaikutukset potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja joiden vaste ei ole tyydyttävä dupilumabihoidon jälkeen
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Abrocitinibin kliiniset ja molekulaariset vaikutukset potilailla, joilla on atooppinen ihottuma ja joilla on epätyydyttävä vaste tai kasvojen punoitus dupilumabihoidon jälkeen
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tarkastellaan abrositinibin vaikutusta henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan abrositinibin tehon, turvallisuuden ja molekyylivaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on epätyydyttävä vaste tai kasvojen punoitus vähintään 12 viikon dupilumabihoidon jälkeen.
Noin 60 atooppista ihottumaa sairastavaa henkilöä saavat abrositinibia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Inno-6050 Site 15
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Inno-6050 Site 18
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Inno-6050 Site 11
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Inno-6050 Site 10
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Inno-6050 Site 14
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Inno-6050 Site 20
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Inno-6050 Site 22
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Inno-6050 Site 13
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inno-6050 Site 21
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Inno-6050 Site 19
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Inno-6050 Site 16
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Inno-6050 Site 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.
- Tutkittavalla on kliinisesti vahvistettu diagnoosi aktiivisesta atooppisesta ihottumasta (AD) Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- Koehenkilöllä on vähintään 1 vuoden historia AD:ssa, eikä hänellä ollut merkittäviä AD-ilmiöitä vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Potilaalla on tällä hetkellä epätyydyttävä vaste tai kasvojen punoitus vähintään 12 viikon dupilumabihoidon jälkeen, joka määritellään seuraavasti:
- Maailmanlaajuinen vIGA-AD ≥ 2, vähintään 1 % BSA ja kasvojen punoitus ja modifioitu vIGA-AD kasvoille ≥ 2 seulonnassa ja päivänä 1 TAI
- Globaali vIGA-AD ≥ 2, vähintään 3 % BSA:sta, johon AD vaikuttaa vartalossa ja/tai raajoissa, ja muunneltu vIGA-AD vartalolle/raajoille ≥ 2 seulonnassa ja päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD.
- Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen päivää 1.
- Kohdeella on ollut lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma tai leukemia tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Potilaalla tiedetään olevan immuunipuutoshäiriö tai ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on perinnöllinen immuunipuutos.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai äskettäin kliinisesti vakava infektio.
- Kohde on käyttänyt abrositinibia ennen päivää 1.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys abrositinibille tai sen apuaineille.
- Tutkittavalla on tiedossa kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, mikä tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abrocitinib 100 mg tabletti (kaupassa oleva lääke)
|
100 mg Abrocitinibia kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja joka ottaa huomioon punoituksen asteen, kovettuman/tunkeutumisen (papulit), ekskoriaation ja jäkäläntymisen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, säätöjen mukaan. kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuus kullakin kehon alueella ja kehon alueen osuudella koko kehosta. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos EASI:n lähtötasosta viikolla 12. |
viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos atooppisen ihottuman validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA-AD) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
VIGA-AD on yleinen arvio taudin nykytilasta.
Se on viiden pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta.
|
viikolla 12
|
|
Muutos kehon pinta-alan (BSA) perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kokonais-BSA, johon sairaus vaikuttaa, arvioidaan (0 % - 100 %).
Yhden käden kämmenpinta (käytettäessä potilaan kättä ja sormet mukaan lukien) edustaa 1 % koko BSA:sta.
|
viikolla 12
|
|
Muutos huippukutsun numeerisen arviointiasteikon (NRS) perustasosta
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
|
Kutinauksen voimakkuus arvioidaan NRS:n avulla pyytämällä koehenkilöitä antamaan numeerinen pistemäärä, joka edustaa heidän oireidensa pahimman voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa. oireita.
|
yli 12 viikkoa
|
|
Muutos kasvojen ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kasvojen EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja joka ottaa huomioon punoituksen asteen, kovettuman/tunkeutumisen (näppylät), ekskoriaation ja jäkäläntymisen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen) kullekin kuudesta kasvoalueesta säätöjen kanssa. kasvojen pinta-alan prosenttiosuudelle kullakin kasvoalueella käyttämällä "neljän sääntöä".
|
viikolla 12
|
|
Muutos atooppisen ihottuman modifioidun validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA-AD) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Modifioitua vIGA-AD:tä käytetään arvioitaessa leesioiden vakavuutta koehenkilöillä, joilla on kasvojen punoitus lähtötilanteessa ja vartalossa ja/tai raajoissa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD) kyseisissä kehon osissa lähtötasolla.
|
viikolla 12
|
|
Muutos CCL18 Skin Biomarker -tason lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Abrositinibin molekyylivaikutukset arvioidaan mittaamalla muutoksia lähtötasosta CCL18-ihon biomarkkeritasoissa leesionaalisissa ja ei-leesionaalisissa ihonäytteissä.
|
viikolla 12
|
|
Muutos MMP12 Skin Biomarker -tason lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Abrositinibin molekyylivaikutukset arvioidaan mittaamalla muutoksia lähtötasosta MMP12-ihon biomarkkeritasoissa leesionaalisissa ja ei-leesionaalisissa ihonäytteissä.
|
viikolla 12
|
|
Muutos Keratin 16 Skin Biomarker -tason lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Abrositinibin molekyylivaikutukset arvioidaan mittaamalla muutoksia lähtötasosta Keratine 16 -ihon biomarkkeritasoilla leesionaalisissa ja ei-leesionaalisissa ihonäytteissä.
|
viikolla 12
|
|
Muutos S100A7 Skin Biomarker -tason lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Abrositinibin molekyylivaikutukset arvioidaan mittaamalla muutoksia lähtötasosta S100A7-ihon biomarkkeritasoissa leesionaalisissa ja ei-leesionaalisissa ihonäytteissä.
|
viikolla 12
|
|
Muutos S100A8 Skin Biomarker -tason lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Abrositinibin molekyylivaikutukset arvioidaan mittaamalla muutoksia lähtötasosta S100A8-ihon biomarkkeritasoissa leesio- ja ei-leesionaalisissa ihonäytteissä.
|
viikolla 12
|
|
Muutos S100A9 Skin Biomarker -tason lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Abrositinibin molekyylivaikutukset arvioidaan mittaamalla muutoksia lähtötasosta S100A9-ihon biomarkkeritasoissa leesionaalisissa ja ei-leesionaalisissa ihonäytteissä.
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Abrocitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inno-6050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .