Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Abrocitinib hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis med utilfredsstillende respons efter behandling med Dupilumab

8. marts 2024 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Kliniske og molekylære virkninger af Abrocitinib hos personer med atopisk dermatitis med utilfredsstillende respons eller erytem i ansigtet efter behandling med Dupilumab

Dette er et enkelt-arm, åbent studie, der vil undersøge effekten af ​​abrocitinib hos personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og molekylære virkninger af abrocitinib hos personer med utilfredsstillende respons eller erytem i ansigtet efter mindst 12 ugers behandling med dupilumab. Ca. 60 forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil modtage abrocitinib én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 15
        • Kontakt:
          • Tiffany Toews
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 18
        • Kontakt:
          • Monaliben Patel
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 11
        • Kontakt:
          • Megan Balakas
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 10
        • Kontakt:
          • Lydia Edjekouane
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 14
        • Kontakt:
          • Marie Martin de Mereuil
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 20
        • Kontakt:
          • Pascale Laberge
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 13
        • Kontakt:
          • Vanessa Montanez
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 21
        • Kontakt:
          • Luis Sanchez
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 19
        • Kontakt:
          • Ingrid Rodriguez
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 16
        • Kontakt:
          • Ada Zhu
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Rekruttering
        • Inno-6050 Site 17
        • Kontakt:
          • Elise Shammami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnosen aktiv atopisk dermatitis (AD) i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
  3. Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med AD og havde ingen signifikant opblussen i AD i mindst 4 uger før screening.
  4. Forsøgspersoner, der havde moderat til svær AD, før de påbegyndte dupilumab-behandling.

  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket et utilfredsstillende respons eller erytem i ansigtet efter mindst 12 ugers behandling med dupilumab, defineret som følger:

    1. En global vIGA-AD ≥ 2, mindst 1 % BSA med erytem i ansigtet og en modificeret vIGA-AD for ansigtet ≥ 2 ved screening og dag 1 ELLER
    2. En global vIGA-AD ≥ 2, mindst 3 % BSA påvirket af AD på trunk og/eller lemmer, og en modificeret vIGA-AD for trunk/lemmer ≥ 2 ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD.
  3. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudsygdom, som ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  4. Forsøgspersonen har en historie med kræft inden for 5 år før dag 1.
  5. Forsøgsperson har en historie med lymfoproliferativ lidelse, lymfom eller leukæmi eller tegn og symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
  6. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  7. Personen er kendt for at have immundefekt eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt.
  8. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig infektion.
  9. Forsøgspersonen har brugt abrocitinib før dag 1.
  10. Personen har en kendt overfølsomhed over for abrocitinib eller dets hjælpestoffer.
  11. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dag 1, hvilket efter investigators mening vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abrocitinib 100 mg tablet (markedsført lægemiddel)
Medicin: Abrocitinib
100 mg Abrocitinib én gang dagligt (QD) i 12 uger
Andre navne:
  • CIBINQO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: i uge 12

EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/infiltration (papuler), excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) involveret for hver kropsregion og for kropsregionens andel af hele kroppen.

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i EASI i uge 12.
i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for Validated Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: i uge 12
VIGA-AD er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts morfologisk vurdering af sygdommens overordnede sværhedsgrad.
i uge 12
Ændring fra basislinje for kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: i uge 12
Den samlede BSA påvirket af sygdom vil blive evalueret (fra 0% til 100%). Den ene hånds håndfladeoverflade (ved hjælp af patientens hånd og inklusive fingrene) repræsenterer 1 % af den samlede BSA.
i uge 12
Ændring fra baseline af Peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: over 12 uger
Intensiteten af ​​kløe vil blive evalueret ved hjælp af en NRS ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score, der repræsenterer den værste intensitet over de sidste 24 timer af deres symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer den værst tænkelige symptomer.
over 12 uger
Ændring fra baseline for ansigtseksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: i uge 12
Ansigts-EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/infiltration (papuler), ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af seks ansigtsregioner med justering for procentdelen af ​​ansigtets overfladeareal, der er involveret for hver ansigtsregion, ved at bruge "firerreglen".
i uge 12
Ændring fra baseline af modificeret valideret Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: i uge 12
Den modificerede vIGA-AD vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​læsioner i ansigtet for forsøgspersoner med erytem i ansigtet ved baseline og på krop og/eller lemmer for forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD) på disse kropsdele ved baseline.
i uge 12
Ændring fra baseline for CCL18 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i CCL18 hudbiomarkørniveauer i læsionale og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for MMP12 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i MMP12 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for Keratin 16 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i keratin 16 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for S100A7 hudbiomarkørniveau
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i S100A7 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for S100A8 hudbiomarkørniveau
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i S100A8 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12
Ændring fra baseline for S100A9 hudbiomarkørniveau
Tidsramme: i uge 12
De molekylære virkninger af abrocitinib vil blive evalueret ved at måle ændringer fra baseline i S100A9 hudbiomarkørniveauer læsionelle og nonlæsionelle hudprøver.
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-6050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Abrocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner