Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky abrocitinibu u pacientů s atopickou dermatitidou s neuspokojivou odpovědí po léčbě dupilumabem

27. března 2025 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Klinické a molekulární účinky abrocitinibu u pacientů s atopickou dermatitidou s neuspokojivou odpovědí nebo s erytémem obličeje po léčbě dupilumabem

Toto je jednoramenná, otevřená studie, která bude zkoumat účinek abrocitinibu u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a molekulárních účinků abrocitinibu u subjektů s neuspokojivou odpovědí nebo s erytémem obličeje po nejméně 12 týdnech léčby dupilumabem. Přibližně 60 subjektů s atopickou dermatitidou bude dostávat abrocitinib jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka.
  3. Subjekt má alespoň 1-letou historii AD a neměl žádné významné vzplanutí AD po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  4. Subjekty, které měly středně těžkou až těžkou AD před zahájením léčby dupilumabem.

  5. Subjekt má v současnosti neuspokojivou odpověď nebo erytém obličeje po alespoň 12 týdnech léčby dupilumabem, definovaný následovně:

    1. Globální vIGA-AD ≥ 2, alespoň 1 % BSA s erytémem obličeje a modifikovaná vIGA-AD pro obličej ≥ 2 při screeningu a 1. den NEBO
    2. Globální vIGA-AD ≥ 2, alespoň 3 % BSA ovlivněné AD na trupu a/nebo končetinách a modifikovaná vIGA-AD pro trup/končetiny ≥ 2 při screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt má klinicky infikovanou AD.
  3. Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie.
  4. Subjekt měl v anamnéze rakovinu během 5 let před dnem 1.
  5. Subjekt má v anamnéze lymfoproliferativní poruchu, lymfom nebo leukémii nebo známky a symptomy naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
  6. Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
  7. Je známo, že subjekt má poruchu imunodeficience nebo je příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.
  8. Subjekt má současnou nebo nedávnou klinicky závažnou infekci.
  9. Subjekt užíval abrocitinib před 1. dnem.
  10. Subjekt má známou přecitlivělost na abrocitinib nebo jeho pomocné látky.
  11. Subjekt má známou anamnézu klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před dnem 1, což podle názoru zkoušejícího bude bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abrocitinib 100 mg tableta (lék na trhu)
Lék: Abrocitinib
100 mg abrocitinibu jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • CIBINQO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI)
Časové okno: v týdnu 12

EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace (papuly), exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla s úpravou pro procento tělesného povrchu (BSA) zahrnuté pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.

Primárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty v EASI v týdnu 12.
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty globálního hodnocení Validated Investigator pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD)
Časové okno: v týdnu 12
VIGA-AD je globální hodnocení aktuálního stavu onemocnění. Jde o 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění.
v týdnu 12
Změna od základní linie tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: v týdnu 12
Bude hodnocen celkový BSA ovlivněný onemocněním (od 0 % do 100 %). Palmární povrch jedné ruky (pomocí pacientovy ruky včetně prstů) představuje 1 % celkového BSA.
v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty numerické hodnotící škály vrcholového pruritu (NRS)
Časové okno: více než 12 týdnů
Intenzita svědění bude vyhodnocena pomocí NRS tak, že se subjektům požádá, aby přiřadili numerické skóre představující nejhorší intenzitu za posledních 24 hodin jejich symptomů na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné symptomy a 10 znamená nejhorší představitelné. příznaky.
více než 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty oblasti obličejového ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: v týdnu 12
Obličejové EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace (papuly), exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze šesti oblastí obličeje s úpravou pro procento plochy povrchu obličeje zapojené pro každou oblast obličeje za použití "pravidla čtyř".
v týdnu 12
Změna oproti výchozímu stavu Modified validated Investigator Global Assessment pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD)
Časové okno: v týdnu 12
Modifikovaný vIGA-AD bude použit k posouzení závažnosti lézí na obličeji u subjektů s obličejovým erytémem na začátku a na trupu a/nebo končetinách u subjektů s atopickou dermatitidou (AD) na těchto částech těla na začátku.
v týdnu 12
Změna úrovně biomarkeru kůže CCL18 od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
Molekulární účinky abrocitinibu budou hodnoceny měřením změn od výchozí hodnoty v hladinách kožních biomarkerů CCL18 ve vzorcích kůže s lézemi a bez lézí.
v týdnu 12
Změna úrovně biomarkeru kůže MMP12 od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
Molekulární účinky abrocitinibu budou hodnoceny měřením změn od výchozí hodnoty ve vzorcích kožních biomarkerů MMP12 v lézích a bez lézí.
v týdnu 12
Změna úrovně biomarkeru kůže Keratin 16 od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
Molekulární účinky abrocitinibu budou hodnoceny měřením změn od výchozí hodnoty ve vzorcích kožních biomarkerů s lézí a nelézí s hladinami keratinu 16.
v týdnu 12
Změna úrovně biomarkeru kůže S100A7 od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
Molekulární účinky abrocitinibu budou hodnoceny měřením změn od výchozí hodnoty ve vzorcích kožních biomarkerů S100A7 v lézích a bez lézí.
v týdnu 12
Změna úrovně biomarkeru kůže S100A8 od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
Molekulární účinky abrocitinibu budou hodnoceny měřením změn od výchozí hodnoty ve vzorcích kožních biomarkerů S100A8 v lézích a nelézích.
v týdnu 12
Změna úrovně biomarkeru kůže S100A9 od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 12
Molekulární účinky abrocitinibu budou hodnoceny měřením změn od výchozí hodnoty ve vzorcích kožních biomarkerů S100A9 v lézích a nelézích.
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-6050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit