Dupilumab 치료 후 반응이 만족스럽지 않은 아토피 피부염 환자에서 Abrocitinib의 효과
2025년 3월 27일 업데이트: Innovaderm Research Inc.
Dupilumab 치료 후 불만족스러운 반응 또는 안면 홍반을 보이는 아토피 피부염 환자에서 Abrocitinib의 임상 및 분자 효과
이것은 아토피성 피부염이 있는 피험자에서 abrocitinib의 효과를 조사하는 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 dupilumab으로 최소 12주 치료 후 불만족스러운 반응 또는 안면 홍반이 있는 피험자를 대상으로 abrocitinib의 효능, 안전성 및 분자 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
약 60명의 아토피성 피부염 피험자가 12주 동안 1일 1회 abrocitinib을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Inno-6050 Site 22
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Inno-6050 Site 13
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inno-6050 Site 21
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Inno-6050 Site 19
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Inno-6050 Site 16
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Inno-6050 Site 17
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Inno-6050 Site 15
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Inno-6050 Site 18
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Inno-6050 Site 11
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Inno-6050 Site 10
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Inno-6050 Site 14
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Inno-6050 Site 20
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 대상은 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 활동성 아토피성 피부염(AD) 진단을 임상적으로 확인했습니다.
- 피험자는 최소 1년의 AD 병력이 있고 스크리닝 전 최소 4주 동안 AD에서 유의미한 발적이 없었습니다.
- 두필루맙 치료를 시작하기 전에 중등도 내지 중증 AD를 앓았던 피험자.
피험자는 현재 다음과 같이 정의된 두필루맙으로 최소 12주 치료 후 불만족스러운 반응 또는 얼굴 홍반이 있습니다.
- 전체 vIGA-AD ≥ 2, 안면 홍반을 동반한 최소 1% BSA, 스크리닝 및 1일차에 안면 ≥2에 대해 수정된 vIGA-AD 또는
- 전체 vIGA-AD ≥ 2, 체간 및/또는 사지에서 AD의 영향을 받는 최소 3% BSA, 및 체간/사지 ≥ 2에 대한 수정된 vIGA-AD가 스크리닝 및 1일째.
제외 기준:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 피험자는 임상적으로 AD에 감염되었습니다.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 5년 이내에 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 림프 증식 장애, 림프종 또는 백혈병의 병력이 있거나 현재 림프 또는 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 면역결핍 장애가 있거나 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 감염이 있습니다.
- 피험자는 1일 전에 아브로시티닙을 사용했습니다.
- 피험자는 아브로시티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 1일 이전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력이 있으며 조사관의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Abrocitinib 100 mg 정제(시판 의약품)
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12주 동안 1일 1회(QD) 100mg 아브로시티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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EASI는 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/침윤(구진), 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지 개별적으로 점수가 매겨짐)의 정도를 고려한 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 각 신체 부위에 대한 신체 표면적(BSA)의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율. 1차 종료점은 12주차에 EASI의 기준선으로부터의 변화입니다. |
12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염에 대한 Validated Investigator Global Assessment(vIGA-AD) 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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VIGA-AD는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도에 대한 5점 형태학적 평가입니다.
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12주 차에
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체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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질병에 의해 영향을 받는 전체 BSA가 평가될 것입니다(0%에서 100%까지).
한 손의 손바닥 표면(환자의 손을 사용하고 손가락을 포함)은 전체 BSA의 1%를 나타냅니다.
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12주 차에
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피크 소양증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 이상
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가려움증의 강도는 피험자에게 지난 24시간 동안 증상의 최악의 강도를 나타내는 숫자 점수를 0에서 10까지의 척도(0은 증상이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 강도를 나타냄)를 할당하도록 요청함으로써 NRS를 사용하여 평가됩니다. 증상.
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12주 이상
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EASI(Facial Eczema Area and Severity Index) 기준선에서의 변화
기간: 12주 차에
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안면 EASI는 6개 안면 영역 각각에 대한 홍반, 경결/침윤(구진), 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지 개별적으로 점수 매겨짐)의 정도를 고려하여 조정된 0에서 72까지의 복합 점수입니다. "4의 법칙"을 사용하여 각 얼굴 영역에 관련된 얼굴 표면적의 백분율에 대해.
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12주 차에
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아토피 피부염(vIGA-AD)에 대한 수정된 검증된 조사자 종합 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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수정된 vIGA-AD는 베이스라인에서 안면 홍반이 있는 피험자의 얼굴에, 베이스라인에서 아토피성 피부염(AD)이 있는 피험자의 몸통 및/또는 사지 병변의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주 차에
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CCL18 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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Abrocitinib의 분자 효과는 병변 및 비병변 피부 샘플에서 CCL18 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터 변화를 측정하여 평가됩니다.
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12주 차에
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MMP12 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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Abrocitinib의 분자 효과는 MMP12 피부 바이오마커 수준의 병변 및 비병변 피부 샘플에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가됩니다.
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12주 차에
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Keratin 16 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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아브로시티닙의 분자 효과는 Keratine 16 피부 바이오마커 수준의 병변 및 비병변 피부 샘플에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가됩니다.
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12주 차에
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S100A7 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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Abrocitinib의 분자 효과는 S100A7 피부 바이오마커 수준의 병변 및 비병변 피부 샘플에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가됩니다.
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12주 차에
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S100A8 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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Abrocitinib의 분자 효과는 S100A8 피부 바이오마커 수준의 병변 및 비병변 피부 샘플에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가됩니다.
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12주 차에
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S100A9 피부 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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Abrocitinib의 분자 효과는 S100A9 피부 바이오마커 수준의 병변 및 비병변 피부 샘플에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가됩니다.
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inno-6050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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