Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Abrocitinib hos personer med atopisk dermatitt med utilfredsstillende respons etter behandling med Dupilumab

27. mars 2025 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Kliniske og molekylære effekter av abrocitinib hos personer med atopisk dermatitt med utilfredsstillende respons eller erytem i ansiktet etter behandling med Dupilumab

Dette er en enarms, åpen studie som skal undersøke effekten av abrocitinib hos personer med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og molekylære effekter av abrocitinib hos personer med utilfredsstillende respons eller ansiktserytem etter minst 12 ukers behandling med dupilumab. Omtrent 60 personer med atopisk dermatitt vil få abrocitinib én gang daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen har klinisk bekreftet diagnose av aktiv atopisk dermatitt (AD), i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
  3. Pasienten har minst 1 års historie med AD og hadde ingen signifikante utbrudd i AD i minst 4 uker før screening.
  4. Personer som hadde moderat til alvorlig AD før de startet behandling med dupilumab.

  5. Pasienten har for tiden en utilfredsstillende respons eller erytem i ansiktet etter minst 12 ukers behandling med dupilumab, definert som følger:

    1. En global vIGA-AD ≥ 2, minst 1 % BSA med erytem i ansiktet, og en modifisert vIGA-AD for ansiktet ≥ 2 ved screening og dag 1 ELLER
    2. En global vIGA-AD ≥ 2, minst 3 % BSA påvirket av AD på trunk og/eller lemmer, og en modifisert vIGA-AD for trunk/lemmer ≥ 2 ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  2. Personen har klinisk infisert AD.
  3. Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som ville forstyrre studievurderingene.
  4. Personen har en historie med kreft innen 5 år før dag 1.
  5. Personen har en historie med lymfoproliferativ lidelse, lymfom eller leukemi, eller tegn og symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
  6. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  7. Personen er kjent for å ha immunsvikt eller en førstegrads slektning med en arvelig immunsvikt.
  8. Personen har en aktuell eller nylig klinisk alvorlig infeksjon.
  9. Personen har brukt abrocitinib før dag 1.
  10. Personen har en kjent overfølsomhet overfor abrocitinib eller dets hjelpestoffer.
  11. Forsøkspersonen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dag 1 som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abrocitinib 100 mg tablett (markedsført legemiddel)
Legemiddel: Abrocitinib
100 mg Abrocitinib én gang daglig (QD) i 12 uker
Andre navn:
  • CIBINQO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: i uke 12

EASI er en sammensatt poengsum som strekker seg fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon (papuler), ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.

Det primære endepunktet er endringen fra baseline i EASI ved uke 12.
i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Validated Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD)
Tidsramme: i uke 12
VIGA-AD er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand. Det er en 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.
i uke 12
Endring fra baseline for Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: i uke 12
Den totale BSA påvirket av sykdom vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %). Håndflaten på den ene hånden (ved bruk av pasientens hånd og inkludert fingrene) representerer 1 % av total BSA.
i uke 12
Endring fra baseline av Peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: over 12 uker
Intensiteten av kløe vil bli evaluert ved hjelp av en NRS ved å be forsøkspersoner om å tildele en numerisk poengsum som representerer den verste intensiteten i løpet av de siste 24 timene av symptomene deres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer det verst tenkelige symptomer.
over 12 uker
Endring fra baseline for ansiktseksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: i uke 12
Ansikts-EASI er en sammensatt poengsum fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​indurasjon/infiltrasjon (papuler), ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av seks ansiktsregioner, med justering for prosentandelen av ansiktsoverflaten som er involvert for hver ansiktsregion, ved å bruke "firerregelen".
i uke 12
Endring fra baseline av Modified validated Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD)
Tidsramme: i uke 12
Den modifiserte vIGA-AD vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av lesjoner i ansiktet for pasienter med erytem i ansiktet ved baseline og på stammen og/eller lemmer for personer med atopisk dermatitt (AD) på disse kroppsdelene ved baseline.
i uke 12
Endring fra baseline for CCL18 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uke 12
De molekylære effektene av abrocitinib vil bli evaluert ved å måle endringer fra baseline i CCL18 hudbiomarkørnivåer i lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver.
i uke 12
Endring fra baseline for MMP12 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uke 12
De molekylære effektene av abrocitinib vil bli evaluert ved å måle endringer fra baseline i MMP12 hudbiomarkørnivåer lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver.
i uke 12
Endring fra baseline for Keratin 16 Skin Biomarker Level
Tidsramme: i uke 12
De molekylære effektene av abrocitinib vil bli evaluert ved å måle endringer fra baseline i keratin 16 hudbiomarkørnivåer lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver.
i uke 12
Endring fra baseline for S100A7 hudbiomarkørnivå
Tidsramme: i uke 12
De molekylære effektene av abrocitinib vil bli evaluert ved å måle endringer fra baseline i S100A7 hudbiomarkørnivåer lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver.
i uke 12
Endring fra baseline for S100A8 hudbiomarkørnivå
Tidsramme: i uke 12
De molekylære effektene av abrocitinib vil bli evaluert ved å måle endringer fra baseline i S100A8 hudbiomarkørnivåer lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver.
i uke 12
Endring fra baseline for S100A9 hudbiomarkørnivå
Tidsramme: i uke 12
De molekylære effektene av abrocitinib vil bli evaluert ved å måle endringer fra baseline i S100A9 hudbiomarkørnivåer lesjonelle og ikke-lesjonelle hudprøver.
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Inno-6050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere