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Effetti di abrocitinib in soggetti con dermatite atopica con risposta insoddisfacente dopo il trattamento con dupilumab

27 marzo 2025 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Effetti clinici e molecolari di abrocitinib in soggetti con dermatite atopica con risposta insoddisfacente o eritema facciale dopo il trattamento con dupilumab

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo che esaminerà l'effetto di abrocitinib in soggetti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti molecolari di abrocitinib in soggetti con risposta insoddisfacente o eritema facciale dopo almeno 12 settimane di trattamento con dupilumab. Circa 60 soggetti con dermatite atopica riceveranno abrocitinib una volta al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni, al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva (AD), secondo i criteri Hanifin e Rajka.
  3. - Il soggetto ha una storia di AD di almeno 1 anno e non ha avuto riacutizzazioni significative di AD per almeno 4 settimane prima dello screening.
  4. Soggetti che presentavano AD da moderata a grave prima di iniziare il trattamento con dupilumab.

  5. Il soggetto ha attualmente una risposta insoddisfacente o un eritema facciale dopo almeno 12 settimane di trattamento con dupilumab, definito come segue:

    1. Un vIGA-AD globale ≥ 2, almeno l'1% di BSA con eritema facciale e un vIGA-AD modificato per il volto ≥2 allo screening e al giorno 1 OPPURE
    2. Un vIGA-AD globale ≥ 2, almeno il 3% della BSA affetto da AD sul tronco e/o sugli arti e un vIGA-AD modificato per il tronco/gli arti ≥ 2 allo screening e al giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto.
  3. - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizioni della pelle che interferirebbero con le valutazioni dello studio.
  4. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni prima del Giorno 1.
  5. - Il soggetto ha una storia di disturbo linfoproliferativo, linfoma o leucemia, o segni e sintomi suggestivi di malattia linfatica o linfoide in corso.
  6. - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  7. Il soggetto è noto per avere un disturbo da immunodeficienza o un parente di primo grado con un'immunodeficienza ereditaria.
  8. Il soggetto ha un'infezione clinicamente grave in corso o recente.
  9. Il soggetto ha utilizzato abrocitinib prima del giorno 1.
  10. Il soggetto ha una nota ipersensibilità ad abrocitinib o ai suoi eccipienti.
  11. - Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nei 6 mesi prima del Giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di abrocitinib 100 mg (farmaco commercializzato)
Droga: Abrocitinib
100 mg di Abrocitinib una volta al giorno (QD) per 12 settimane
Altri nomi:
  • CIBINQO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: alla settimana 12

L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/infiltrazione (papule), escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.

L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale in EASI alla settimana 12.
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di Validated Investigator Global Assessment per la dermatite atopica (vIGA-AD)
Lasso di tempo: alla settimana 12
Il vIGA-AD è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una valutazione morfologica a 5 punti della gravità complessiva della malattia.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: alla settimana 12
Verrà valutata la BSA complessiva interessata dalla malattia (da 0% a 100%). La superficie palmare di una mano (utilizzando la mano del paziente e comprese le dita) rappresenta l'1% della BSA totale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione numerica del prurito di picco (NRS)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
L'intensità del prurito sarà valutata utilizzando un NRS chiedendo ai soggetti di assegnare un punteggio numerico che rappresenta la peggiore intensità dei loro sintomi nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica il peggio immaginabile sintomi.
oltre 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area dell'eczema facciale e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: alla settimana 12
L'EASI facciale è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/infiltrazione (papule), escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle sei regioni facciali, con aggiustamento per la percentuale di superficie facciale coinvolta per ciascuna regione facciale, utilizzando la "regola dei quattro".
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale di Investigator Global Assessment modificato e convalidato per la dermatite atopica (vIGA-AD)
Lasso di tempo: alla settimana 12
Il vIGA-AD modificato verrà utilizzato per valutare la gravità delle lesioni sul viso per i soggetti con eritema facciale al basale e sul tronco e/o agli arti per i soggetti con dermatite atopica (AD) su quelle parti del corpo al basale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore cutaneo CCL18
Lasso di tempo: alla settimana 12
Gli effetti molecolari di abrocitinib saranno valutati misurando le variazioni rispetto al basale nei livelli del biomarcatore cutaneo CCL18 in campioni di pelle lesionata e non lesionale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello del biomarcatore cutaneo MMP12
Lasso di tempo: alla settimana 12
Gli effetti molecolari di abrocitinib saranno valutati misurando le variazioni rispetto al basale nei livelli di biomarcatori cutanei MMP12 in campioni di pelle lesionata e non lesionale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore cutaneo di cheratina 16
Lasso di tempo: alla settimana 12
Gli effetti molecolari di abrocitinib saranno valutati misurando le variazioni rispetto al basale nei livelli di biomarcatori cutanei della cheratina 16 nei campioni di pelle lesionale e non lesionale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore cutaneo S100A7
Lasso di tempo: alla settimana 12
Gli effetti molecolari di abrocitinib saranno valutati misurando le variazioni rispetto al basale nei livelli del biomarcatore cutaneo S100A7 in campioni di pelle lesionata e non lesionale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore cutaneo S100A8
Lasso di tempo: alla settimana 12
Gli effetti molecolari di abrocitinib saranno valutati misurando le variazioni rispetto al basale nei livelli del biomarcatore cutaneo S100A8 in campioni di pelle lesionata e non lesionale.
alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore cutaneo S100A9
Lasso di tempo: alla settimana 12
Gli effetti molecolari di abrocitinib saranno valutati misurando le variazioni rispetto al basale nei livelli del biomarcatore cutaneo S100A9 in campioni di pelle lesionata e non lesionale.
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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