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Efeitos do Abrocitinibe em Indivíduos com Dermatite Atópica com Resposta Insatisfatória Após Tratamento com Dupilumabe

27 de março de 2025 atualizado por: Innovaderm Research Inc.

Efeitos Clínicos e Moleculares do Abrocitinib em Indivíduos com Dermatite Atópica com Resposta Insatisfatória ou Eritema Facial Após Tratamento com Dupilumab

Este é um estudo aberto de braço único que examinará o efeito do abrocitinibe em indivíduos com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e efeitos moleculares do abrocitinibe em indivíduos com resposta insatisfatória ou eritema facial após pelo menos 12 semanas de tratamento com dupilumabe. Aproximadamente 60 indivíduos com dermatite atópica receberão abrocitinibe uma vez ao dia por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Inno-6050 Site 15
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Inno-6050 Site 18
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Inno-6050 Site 11
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Inno-6050 Site 10
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Inno-6050 Site 14
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Inno-6050 Site 20
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Inno-6050 Site 22
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Inno-6050 Site 13
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inno-6050 Site 21
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Inno-6050 Site 19
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Inno-6050 Site 16
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Inno-6050 Site 17

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais, no momento do consentimento.
  2. O sujeito tem diagnóstico clinicamente confirmado de dermatite atópica (DA) ativa, de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
  3. O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de DA e não apresentou surtos significativos de DA por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  4. Indivíduos que tiveram DA moderada a grave antes de iniciar o tratamento com dupilumabe.

  5. O sujeito atualmente apresenta uma resposta insatisfatória ou eritema facial após pelo menos 12 semanas de tratamento com dupilumabe, definido da seguinte forma:

    1. Um vIGA-AD global ≥ 2, pelo menos 1% de BSA com eritema facial e um vIGA-AD modificado para o rosto ≥2 na triagem e no Dia 1 OU
    2. Um vIGA-AD global ≥ 2, pelo menos 3% de BSA afetado por DA no tronco e/ou membros, e um vIGA-AD modificado para o tronco/membros ≥ 2 na triagem e no Dia 1.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é uma mulher que está amamentando, grávida ou que planeja engravidar durante o estudo.
  2. Sujeito tem AD clinicamente infectado.
  3. O sujeito tem um histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que interferiria nas avaliações do estudo.
  4. O sujeito tem um histórico de câncer dentro de 5 anos antes do Dia 1.
  5. O sujeito tem um histórico de distúrbio linfoproliferativo, linfoma ou leucemia, ou sinais e sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
  6. O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
  7. O sujeito é conhecido por ter um distúrbio de imunodeficiência ou um parente de primeiro grau com uma imunodeficiência hereditária.
  8. O indivíduo tem uma infecção clinicamente grave atual ou recente.
  9. O sujeito usou abrocitinibe antes do Dia 1.
  10. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao abrocitinibe ou seus excipientes.
  11. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo dentro de 6 meses antes do Dia 1 que, na opinião do investigador, impedirá a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abrocitinibe 100 mg comprimido (medicamento comercializado)
Medicamento: Abrocitinibe
100 mg de Abrocitinibe uma vez ao dia (QD) por 12 semanas
Outros nomes:
  • CIBINQO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: na semana 12

O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, endurecimento/infiltração (pápulas), escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de área de superfície corporal (BSA) envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.

O endpoint primário é a mudança da linha de base no EASI na semana 12.
na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Avaliação Global do Investigador Validado para dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: na semana 12
O vIGA-AD é uma avaliação global do estado atual da doença. É uma avaliação morfológica de 5 pontos da gravidade geral da doença.
na semana 12
Alteração da linha de base da Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: na semana 12
Será avaliada a SCQ total acometida pela doença (de 0% a 100%). A superfície palmar de uma mão (usando a mão do paciente e incluindo os dedos) representa 1% da BSA total.
na semana 12
Alteração da linha de base da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (NRS)
Prazo: mais de 12 semanas
A intensidade do prurido será avaliada por meio de um NRS, solicitando aos participantes que atribuam uma pontuação numérica representando a pior intensidade nas últimas 24 horas de seus sintomas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas e 10 indicando o pior imaginável sintomas.
mais de 12 semanas
Alteração da linha de base do Índice de Área e Gravidade do Eczema Facial (EASI)
Prazo: na semana 12
O EASI facial é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, endurecimento/infiltração (pápulas), escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das seis regiões faciais, com ajuste para a porcentagem de superfície facial envolvida para cada região facial, usando a "regra dos quatro".
na semana 12
Alteração da linha de base da Avaliação Global do Investigador validada e modificada para dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: na semana 12
O vIGA-AD modificado será usado para avaliar a gravidade das lesões na face para indivíduos com eritema facial na linha de base e no tronco e/ou membros para indivíduos com dermatite atópica (AD) nessas partes do corpo na linha de base.
na semana 12
Alteração da linha de base do nível do biomarcador de pele CCL18
Prazo: na semana 12
Os efeitos moleculares do abrocitinibe serão avaliados medindo as alterações desde a linha de base nos níveis do biomarcador cutâneo CCL18 em amostras de pele lesional e não lesional.
na semana 12
Mudança da linha de base do nível do biomarcador de pele MMP12
Prazo: na semana 12
Os efeitos moleculares do abrocitinib serão avaliados medindo as alterações desde a linha de base nos níveis de biomarcadores de pele MMP12 em amostras de pele lesional e não lesional.
na semana 12
Mudança da linha de base do nível de biomarcador de pele Keratin 16
Prazo: na semana 12
Os efeitos moleculares do abrocitinibe serão avaliados medindo as alterações desde a linha de base em amostras de pele lesional e não lesional dos níveis de biomarcadores cutâneos de queratina 16.
na semana 12
Mudança da linha de base do nível de biomarcador de pele S100A7
Prazo: na semana 12
Os efeitos moleculares do abrocitinibe serão avaliados medindo as alterações desde a linha de base nos níveis do biomarcador cutâneo S100A7 em amostras de pele lesional e não lesional.
na semana 12
Mudança da linha de base do nível de biomarcador de pele S100A8
Prazo: na semana 12
Os efeitos moleculares do abrocitinib serão avaliados medindo as alterações desde a linha de base nos níveis do biomarcador cutâneo S100A8 em amostras de pele lesional e não lesional.
na semana 12
Mudança da linha de base do nível do biomarcador de pele S100A9
Prazo: na semana 12
Os efeitos moleculares do abrocitinibe serão avaliados medindo as alterações desde a linha de base nos níveis do biomarcador cutâneo S100A9 em amostras de pele lesional e não lesional.
na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovaderm Research Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Inno-6050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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