心不全の転帰を改善するためのバーチャルケア (VITAL-HF)
2024年2月16日 更新者：Duke University
心不全転帰を改善するためのバーチャルケア (VITAL-HF) 無作為化対照試験
この研究の目的は、駆出率が低下した心不全の参加者において、臨床医が通常のケア薬の使用と調整と比較して、心不全薬の使用と最適な調整に役立つ遠隔デジタル介入がどれほど安全で効果的であるかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krista Camuglia
- 電話番号：919-862-5967
- メール：krista.camuglia@duke.edu
研究場所
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Florida
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- 募集
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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コンタクト：
- Shelley Sherk
- 電話番号：850-769-0329
- メール：ssherk@cvinwfl.com
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主任研究者：
- Amir Haghighat, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Ascension St. Vincent
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コンタクト：
- Anne Renick
- 電話番号：317-338-6152
- メール：anne.renick@ascension.org
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主任研究者：
- Sunit-preet Chaudhry
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Becca Johnson
- 電話番号：913-945-6442
- メール：bjohnson35@kumc.edu
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主任研究者：
- Hirak Shah, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- 募集
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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コンタクト：
- Cailin Oakes
- 電話番号：612-863-5855
- メール：cailin.oakes@allina.com
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主任研究者：
- Mosi Bennett, MD
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Health Systems
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主任研究者：
- Andrew Sauer, MD
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コンタクト：
- Amanda Nesbitt
- 電話番号：816-932-7985
- メール：anesbitt@saint-lukes.org
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
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コンタクト：
- Matthew Gray
- 電話番号：919-681-1073
- メール：matthew.gray@duke.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Nancy Albert, PhD
- 電話番号：216-444-7028
- メール：albertn@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- HFおよびLVEFの診断
- 介護者の家族を含むスマートフォンへのアクセス
- 英語の読み書きと会話に堪能
除外基準:
- 現地の研究者によって決定された、証拠に基づいた HFrEF の医学療法で最適化またはほぼ最適化されている。
- 現在の妊娠
- ミルリノン、ドブタミン、またはドーパミンを含む静脈内強心薬の慢性使用
- のeGFR
- 以前の心臓移植
- 現在または計画中の左心室補助装置
- 現在ホスピスケアを受けている
- 介護施設または専門看護施設に慢性的に居住しており、施設の職員によって食品や医薬品が管理されている
- -登録した臨床医 - 治験責任医師によって決定された、平均余命が1年未満のHF以外の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル心不全薬滴定
Story Health プラットフォームは、参加者に提供された血圧カフとスケールから直接、毎日のバイタル サインをリモートで受信します。
参加者はまた、症状を報告します。
このすべてのデータは、プラットフォームを介して、現場で治療を行う臨床医に送信されます。臨床医は、投薬の漸増のためのケア計画を作成し、臨床上の決定を下します。
ケア プランは、Story Health Inc. のヘルス コーチの支援を受けて実施されます。
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Story Health Platform はリモートのデジタル ツールであり、治療を行う臨床医が収集したデータを提供して、心不全の投薬量決定に関する臨床上の意思決定を行います。
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介入なし：いつものお手入れ
定期的な臨床ケアが行われます。
参加者には血圧カフと体重計も提供されますが、要求されない限り、データは定期的に治療担当の臨床医にフィードバックされることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全医療療法スコアによって測定される医療療法の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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駆出率が低下した心不全の 7 つの主要な投薬クラスのスコアは 0 ～ 3 で、0 は投薬クラスの使用がないことを表します
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された変化を伴う参加者の数によって測定される、証拠に基づく医学療法の強化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから最後のフォローアップまでのHFrEFのエビデンスに基づく医学療法の強化および強化の累積数を持つ参加者の割合。
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ベースライン、6 か月
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最後のフォローアップで、HFrEF のエビデンスに基づいた医学療法の公表された目標用量の 50% の参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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最後の測定線量は、2022 年心不全ガイドラインの目標線量と比較されます。
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6ヵ月
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最後のフォローアップで、HFrEF のエビデンスに基づいた医学療法の公表された目標用量の 100% の参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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最後の測定線量は、2022 年心不全ガイドラインの目標線量と比較されます。
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6ヵ月
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少なくとも 1 回の発生がある被験者の数によって測定される、救急部門の訪問と入院の組み合わせ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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症候性低血圧、高カリウム血症、血管性浮腫を含む HFrEF のエビデンスに基づいた医学療法に関連する救急部門の訪問と入院の合計
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3ヶ月、6ヶ月
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Kansas City Medical Optimization スコアで測定された医療療法の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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スコアは、HF 治療薬の目標用量値に対する 1 日の合計用量の平均です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voils スコアを使用した、参加者が報告した服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Voils スコアには、服薬アドヒアランスを評価するために使用される質問が含まれています。
回答は「まったくない」から「とてもある」までの範囲で、その間に 3 つの選択肢があります。
「まったくない」は服用し忘れていないことを意味し、「非常に」はその理由で服用しなかったことを意味します。
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ベースライン、6 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 全体の概要スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire の 12 項目バージョンには、症状の頻度、生活の質、社会的制限、身体的制限など、複数の領域が含まれています。
全体の概要スコアには、これら 4 つの領域の平均が組み込まれ、0 から 100 ポイントのスケールで報告されます。スコアが低いほど、症状や制限がより深刻であることを表し、100 のスコアは、症状がなく、制限がなく、品質が優れていることを示します。人生の。
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ベースライン、6 か月
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複合転帰の 3 つの階層階層にわたるグローバル ランク スコア: 死亡までの時間、HF 入院までの時間、HF 医学療法スコアのベースラインから最後のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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急性心不全および緊急心不全イベントの入院によって定義される全死因死亡と総悪化心不全イベントの複合
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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急性心不全および緊急心不全イベントによる入院によって定義される心不全イベントの悪化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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全原因入院
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。