Atención virtual para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca (VITAL-HF)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University
Ensayo controlado aleatorizado de atención virtual para mejorar los resultados de insuficiencia cardíaca (VITAL-HF)
El propósito de este estudio es evaluar qué tan segura y efectiva es una intervención digital remota que ayuda a los médicos a usar y ajustar de manera óptima los medicamentos para la insuficiencia cardíaca, en comparación con el uso y el ajuste de los medicamentos de atención habitual, en participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Krista Camuglia
- Número de teléfono: 919-862-5967
- Correo electrónico: krista.camuglia@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Contacto:
- Shelley Sherk
- Número de teléfono: 850-769-0329
- Correo electrónico: ssherk@cvinwfl.com
-
Investigador principal:
- Amir Haghighat, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Ascension St. Vincent
-
Contacto:
- Anne Renick
- Número de teléfono: 317-338-6152
- Correo electrónico: anne.renick@ascension.org
-
Investigador principal:
- Sunit-preet Chaudhry
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- The University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Becca Johnson
- Número de teléfono: 913-945-6442
- Correo electrónico: bjohnson35@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Hirak Shah, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Reclutamiento
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Contacto:
- Cailin Oakes
- Número de teléfono: 612-863-5855
- Correo electrónico: cailin.oakes@allina.com
-
Investigador principal:
- Mosi Bennett, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Health Systems
-
Investigador principal:
- Andrew Sauer, MD
-
Contacto:
- Amanda Nesbitt
- Número de teléfono: 816-932-7985
- Correo electrónico: anesbitt@saint-lukes.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Matthew Gray
- Número de teléfono: 919-681-1073
- Correo electrónico: matthew.gray@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Nancy Albert, PhD
- Número de teléfono: 216-444-7028
- Correo electrónico: albertn@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de IC y FEVI
- Acceso a un teléfono inteligente, incluso a través de un familiar del cuidador
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Optimizado o casi optimizado en terapias médicas basadas en evidencia para HFrEF según lo determinado por un investigador local.
- Embarazo actual
- Uso crónico de medicamentos inotrópicos intravenosos, incluidos milrinona, dobutamina o dopamina
- eGFR de
- Trasplante de corazón previo
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda actual o planeado
- Actualmente recibe cuidado de hospicio
- Reside crónicamente en un centro de vida asistida o de enfermería especializada donde los alimentos y los medicamentos son administrados por el personal del centro
- Enfermedad terminal que no sea insuficiencia cardíaca con una expectativa de vida de menos de 1 año según lo determine el investigador clínico que realiza la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Titulación digital de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
La plataforma Story Health recibirá de forma remota los signos vitales diarios directamente desde un manguito de presión arterial y una escala proporcionada al participante.
Los participantes también informarán cualquier síntoma.
Todos estos datos se transmitirán, a través de la plataforma, al médico tratante en el sitio, quien creará planes de atención para la titulación de medicamentos y tomará decisiones clínicas.
Los planes de atención se implementarán con la asistencia de asesores de salud de Story Health Inc.
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Story Health Platform, que es una herramienta digital remota que proporciona a los médicos tratantes datos recopilados para tomar decisiones clínicas con respecto a la titulación de medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
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Sin intervención: Cuidado usual
Se seguirá la atención clínica de rutina.
Los participantes también recibirán un manguito y una báscula para medir la presión arterial, aunque los datos no se enviarán de forma rutinaria a los médicos tratantes a menos que así lo soliciten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la terapia médica, según lo medido por la puntuación de terapia médica de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las puntuaciones son de 0 a 3 para 7 clases de medicamentos clave para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, donde 0 representa que no se usa la clase de medicamentos
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensificación de las terapias médicas basadas en la evidencia, medida por el número de participantes con cambios informados.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Proporción de participantes con cualquier intensificación y número acumulado de intensificaciones de terapias médicas basadas en evidencia para HFrEF desde el inicio hasta el último seguimiento.
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línea de base, 6 meses
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Proporción de participantes en el 50 % de las dosis objetivo publicadas de terapias médicas basadas en evidencia para la HFrEF en el último seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis de la última medida se comparará con la dosis objetivo en las Directrices de insuficiencia cardíaca de 2022.
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6 meses
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Proporción de participantes en el 100 % de las dosis objetivo publicadas de terapias médicas basadas en evidencia para la HFrEF en el último seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis de la última medida se comparará con la dosis objetivo en las Directrices de insuficiencia cardíaca de 2022.
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6 meses
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Visitas combinadas al departamento de emergencias y hospitalizaciones, medidas por el número de sujetos con al menos una ocurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Combinación de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones relacionadas con terapias médicas basadas en evidencia para HFrEF, incluidas hipotensión sintomática, hiperpotasemia y angioedema
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3 meses, 6 meses
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Cambio en la terapia médica, medido por la puntuación de Kansas City Medical Optimization
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las puntuaciones son el promedio de la dosis diaria total a los valores de dosis objetivo de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 100.
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Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación informada por los participantes mediante la puntuación de Voils
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La puntuación de Voils incluye preguntas utilizadas para evaluar la adherencia a la medicación.
Las respuestas oscilan entre "nada" y "mucho", con 3 opciones intermedias.
"Nada" significa que no se omitió una dosis y "Mucho" significa que se omitió una dosis por ese motivo.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la puntuación del resumen general del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La versión de 12 ítems del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City incluye múltiples dominios: frecuencia de los síntomas, calidad de vida, limitación social y limitación física.
La puntuación del resumen general incorpora los promedios de estos 4 dominios y se informa en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, limitaciones y calidad excelente. de vida.
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Línea de base, 6 meses
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Puntuación de clasificación global en 3 niveles jerárquicos de un resultado compuesto: tiempo hasta la muerte, tiempo hasta la hospitalización por IC, cambio desde el inicio hasta el último seguimiento en la puntuación del tratamiento médico de la IC
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas y empeoramiento total de eventos de IC definidos por hospitalizaciones por IC aguda y eventos de IC urgentes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Empeoramiento de eventos de IC definidos por hospitalizaciones por IC aguda y eventos de IC urgentes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam DeVore, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica