Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální péče ke zlepšení výsledků srdečního selhání (VITAL-HF)

16. února 2024 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná kontrolovaná studie Virtuální péče pro zlepšení výsledků srdečního selhání (VITAL-HF).

Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečná a účinná je vzdálená digitální intervence, která pomáhá klinickým lékařům používat a optimálně upravovat léky na srdeční selhání ve srovnání s obvyklým užíváním a úpravou léků na péči u účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Health Systems
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sauer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Nancy Albert, PhD
          • Telefonní číslo: 216-444-7028
          • E-mail: albertn@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnostika HF a LVEF
  • Přístup k chytrému telefonu, a to i prostřednictvím rodinného příslušníka pečovatele
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Optimalizováno nebo téměř optimalizováno na lékařských terapiích založených na důkazech pro HFrEF, jak určil místní výzkumný pracovník.
  • Aktuální těhotenství
  • Chronické užívání intravenózních inotropních léků včetně milrinonu, dobutaminu nebo dopaminu
  • eGFR
  • Předchozí transplantace srdce
  • Současné nebo plánované zařízení na podporu levé komory
  • V současné době je v hospicové péči
  • Chronicky pobývá v asistovaném bydlení nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení, kde o jídlo a léky pečuje personál zařízení
  • Terminální onemocnění jiné než srdeční selhání s očekávanou délkou života kratší než 1 rok, jak určil zařazující lékař-zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální titrace léků na srdeční selhání
Platforma Story Health bude na dálku denně přijímat vitální funkce přímo z manžety na měření krevního tlaku a stupnice poskytnuté účastníkovi. Účastníci také nahlásí jakékoli příznaky. Všechna tato data budou prostřednictvím platformy přenášena ošetřujícímu lékaři na místě, který vytvoří plány péče pro titraci léků a provede klinická rozhodnutí. Plány péče budou realizovány s pomocí zdravotních koučů ze Story Health Inc.
Jiný: Digitální titrace léků na srdeční selhání
Story Health Platform, což je vzdálený digitální nástroj, který poskytuje ošetřujícím lékařům shromážděná data pro klinická rozhodnutí týkající se titrace léků na srdeční selhání.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bude dodržována běžná klinická péče. Účastníci také obdrží manžetu na měření krevního tlaku a stupnici, i když data nebudou běžně předávána ošetřujícím lékařům, pokud o to nebudou požádáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v léčebné terapii měřená skóre lékařské terapie srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Skóre jsou 0-3 pro 7 klíčových tříd léků pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, kde 0 znamená, že se třída léků nepoužívá
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzifikace lékařských terapií založených na důkazech, měřeno počtem účastníků s hlášenými změnami.
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Podíl účastníků s jakoukoli intenzifikací a kumulativní počet intenzifikací lékařských terapií založených na důkazech pro HFrEF od výchozího stavu po poslední sledování.
základní stav, 6 měsíců
Podíl účastníků na 50 % publikovaných cílových dávek lékařských terapií založených na důkazech pro HFrEF při poslední kontrole.
Časové okno: 6 měsíců
Poslední odměřená dávka bude porovnána s cílovou dávkou v pokynech pro rok 2022 pro srdeční selhání.
6 měsíců
Podíl účastníků na 100 % publikovaných cílových dávek lékařských terapií založených na důkazech pro HFrEF při poslední kontrole.
Časové okno: 6 měsíců
Poslední odměřená dávka bude porovnána s cílovou dávkou v pokynech pro rok 2022 pro srdeční selhání.
6 měsíců
Kombinované návštěvy pohotovostního oddělení a hospitalizace, měřeno počtem subjektů s alespoň jedním výskytem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Kombinované návštěvy pohotovostního oddělení a hospitalizace související s lékařskou terapií HFrEF založenou na důkazech, včetně symptomatické hypotenze, hyperkalemie a angioedému
3 měsíce, 6 měsíců
Změna v lékařské terapii měřená skóre Kansas City Medical Optimization
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Skóre jsou průměrem celkové denní dávky k hodnotám cílové dávky pro léky na srdeční selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k medikaci hlášená účastníky pomocí skóre Voils
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Skóre Voils zahrnuje otázky používané k posouzení adherence k léčbě. Odpovědi se pohybují mezi „vůbec ne“ a „velmi mnoho“, se 3 možnostmi mezi nimi. „Vůbec ne“ znamená, že nedošlo k vynechání dávky a „Velmi mnoho“ znamená, že dávka byla z tohoto důvodu vynechána.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v dotazníku Kardiomyopatie v Kansas City Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Verze Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire s 12 položkami zahrnuje více domén: frekvenci symptomů, kvalitu života, sociální omezení a fyzické omezení. Celkové souhrnné skóre zahrnuje průměry těchto 4 domén a je uváděno na stupnici od 0 do 100 bodů, kde nižší skóre představuje závažnější příznaky a/nebo omezení a skóre 100 značí žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců
Globální skóre ve 3 hierarchických úrovních složeného výsledku: čas do smrti, čas do hospitalizace pro srdeční selhání, změna od výchozího stavu k poslednímu sledování ve skóre lékařské terapie srdečního selhání
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců
Kombinace úmrtí ze všech příčin a celkového zhoršení srdečních příhod definovaných hospitalizacemi pro akutní srdeční příhody a urgentní srdeční příhody
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Zhoršující se příhody SS definované hospitalizacemi pro akutní SS a urgentní HF příhody
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Story Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam DeVore, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální titrace léků na srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit