Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele zorg om de uitkomsten van hartfalen te verbeteren (VITAL-HF)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Virtual Care to Improve Heart Failure Outcomes (VITAL-HF) gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe veilig en effectief een digitale interventie op afstand is die clinici helpt om medicijnen voor hartfalen te gebruiken en optimaal aan te passen, in vergelijking met het gebruik en de aanpassing van de gebruikelijke zorgmedicatie, bij deelnemers met hartfalen met een verminderde ejectiefractie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Ascension St. Vincent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Saint Luke's Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sauer, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van HF en LVEF
  • Toegang tot een smartphone o.a. via een familielid of mantelzorger
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geoptimaliseerd of bijna geoptimaliseerd op evidence-based medische therapieën voor HFrEF zoals bepaald door lokale onderzoeker.
  • Huidige zwangerschap
  • Chronisch gebruik van intraveneuze inotrope medicijnen, waaronder milrinon, dobutamine of dopamine
  • eGFR van
  • Eerdere harttransplantatie
  • Huidig ​​of gepland linkerventrikelondersteuningsapparaat
  • Ontvangt momenteel hospice zorg
  • Verblijft chronisch in een verzorgingstehuis of een geschoolde verpleeginrichting waar voedsel en medicijnen worden beheerd door facilitair personeel
  • Terminale ziekte anders dan HF met een levensverwachting van minder dan 1 jaar zoals bepaald door de inschrijvende clinicus-onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale titratie van medicatie voor hartfalen
Het Story Health-platform ontvangt op afstand dagelijkse vitale functies rechtstreeks van een bloeddrukmanchet en -schaal die aan de deelnemer worden verstrekt. Ook melden deelnemers eventuele symptomen. Al deze gegevens worden via het platform doorgestuurd naar de behandelende clinicus op de locatie, die zorgplannen voor medicatietitratie zal opstellen en klinische beslissingen zal nemen. De zorgplannen worden uitgevoerd met hulp van gezondheidscoaches van Story Health Inc.
Ander: Digitale titratie van medicatie voor hartfalen
Story Health Platform, een digitaal hulpmiddel op afstand dat behandelaars verzamelde gegevens verschaft om klinische beslissingen te nemen met betrekking tot de titratie van medicatie voor hartfalen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Routine klinische zorg zal worden gevolgd. Deelnemers krijgen ook een bloeddrukmanchet en -schaal, hoewel de gegevens niet routinematig worden teruggekoppeld naar de behandelende clinici, tenzij daarom wordt gevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in medische therapie, zoals gemeten door de Heart Failure Medical Therapy Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Scores zijn 0-3 voor 7 belangrijke medicatieklassen voor hartfalen met verminderde ejectiefractie waarbij 0 staat voor geen gebruik van de medicatieklasse
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensivering van evidence-based medische therapieën, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met gerapporteerde veranderingen.
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Percentage deelnemers met enige intensivering van en cumulatief aantal intensiveringen van evidence-based medische therapieën voor HFrEF vanaf baseline tot laatste follow-up.
basislijn, 6 maanden
Percentage deelnemers op 50% van de gepubliceerde doeldoses van evidence-based medische therapieën voor HFrEF bij de laatste follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
De laatste meetdosis wordt vergeleken met de streefdosis in de Richtlijn Hartfalen 2022.
6 maanden
Percentage deelnemers op 100% van de gepubliceerde doeldoses van evidence-based medische therapieën voor HFrEF bij de laatste follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden
De laatste meetdosis wordt vergeleken met de streefdosis in de Richtlijn Hartfalen 2022.
6 maanden
Gecombineerde bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ten minste één voorval
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Gecombineerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gerelateerd aan evidence-based medische therapieën voor HFrEF, waaronder symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie en angio-oedeem
3 maanden, 6 maanden
Verandering in medische therapie, gemeten aan de hand van de Kansas City Medical Optimization-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Scores zijn het gemiddelde van de totale dagelijkse dosis ten opzichte van de doeldosiswaarden voor HF-medicijnen. Scores variëren van 0-100.
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door deelnemers gerapporteerde therapietrouw met behulp van de Voils-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Voils-score bevat vragen die worden gebruikt om therapietrouw te beoordelen. Antwoorden variëren van "helemaal niet" tot "zeer veel", met 3 opties daar tussenin. "Helemaal niet" betekent dat er geen dosis is gemist en "Heel erg" betekent dat er om die reden een dosis is gemist.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de algemene samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De 12-itemversie van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire omvat meerdere domeinen: symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking en fysieke beperking. De Overall Summary-score omvat de gemiddelden van deze 4 domeinen en wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij lagere scores ernstigere symptomen en/of beperkingen vertegenwoordigen en scores van 100 duiden op geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van het leven.
Basislijn, 6 maanden
Globale rangscore over 3 hiërarchische niveaus van een samengestelde uitkomst: tijd tot overlijden, tijd tot HF ziekenhuisopname, verandering van baseline tot laatste follow-up in de HF medische therapiescore
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
basislijn, 6 maanden
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en totaal verslechterende HF events gedefinieerd door ziekenhuisopnames voor acute HF en urgente HF events
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden
Verslechterende HF-events gedefinieerd door ziekenhuisopnames voor acuut HF en urgente HF-events
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Story Health Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam DeVore, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00110400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale titratie van medicatie voor hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren