Soins virtuels pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque (VITAL-HF)
16 février 2024 mis à jour par: Duke University
Soins virtuels pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque (VITAL-HF) Essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une intervention numérique à distance qui aide les cliniciens à utiliser et à ajuster de manière optimale les médicaments contre l'insuffisance cardiaque, par rapport à l'utilisation et à l'ajustement des médicaments de soins habituels, chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krista Camuglia
- Numéro de téléphone: 919-862-5967
- E-mail: krista.camuglia@duke.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Recrutement
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Contact:
- Shelley Sherk
- Numéro de téléphone: 850-769-0329
- E-mail: ssherk@cvinwfl.com
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Chercheur principal:
- Amir Haghighat, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Ascension St. Vincent
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Contact:
- Anne Renick
- Numéro de téléphone: 317-338-6152
- E-mail: anne.renick@ascension.org
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Chercheur principal:
- Sunit-preet Chaudhry
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- The University of Kansas Medical Center
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Contact:
- Becca Johnson
- Numéro de téléphone: 913-945-6442
- E-mail: bjohnson35@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Hirak Shah, MD
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Contact:
- Cailin Oakes
- Numéro de téléphone: 612-863-5855
- E-mail: cailin.oakes@allina.com
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Chercheur principal:
- Mosi Bennett, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Health Systems
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Chercheur principal:
- Andrew Sauer, MD
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Contact:
- Amanda Nesbitt
- Numéro de téléphone: 816-932-7985
- E-mail: anesbitt@saint-lukes.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University
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Contact:
- Matthew Gray
- Numéro de téléphone: 919-681-1073
- E-mail: matthew.gray@duke.edu
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Nancy Albert, PhD
- Numéro de téléphone: 216-444-7028
- E-mail: albertn@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Diagnostic de l'IC et de la FEVG
- Accès à un smartphone y compris par l'intermédiaire d'un membre de la famille de l'aidant
- Anglais courant écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- Optimisé ou presque optimisé sur les thérapies médicales fondées sur des preuves pour HFrEF tel que déterminé par l'investigateur local.
- Grossesse en cours
- Utilisation chronique de médicaments inotropes intraveineux, y compris la milrinone, la dobutamine ou la dopamine
- DFGe de
- Transplantation cardiaque antérieure
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuel ou prévu
- Reçoit actuellement des soins palliatifs
- Réside de manière chronique dans une résidence-services ou un établissement de soins infirmiers qualifiés où la nourriture et les médicaments sont gérés par le personnel de l'établissement
- Maladie en phase terminale autre que l'IC avec une espérance de vie inférieure à 1 an, telle que déterminée par le clinicien-investigateur recruteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titrage numérique des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
La plateforme Story Health recevra à distance les signes vitaux quotidiens directement à partir d'un brassard de tension artérielle et d'une balance fournis au participant.
Les participants signaleront également tout symptôme.
Toutes ces données seront transmises, via la plateforme, au clinicien traitant sur le site, qui créera des plans de soins pour la titration des médicaments et prendra des décisions cliniques.
Les plans de soins seront mis en œuvre avec l'aide de coachs de santé de Story Health Inc.
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Story Health Platform, qui est un outil numérique à distance qui fournit aux cliniciens traitants les données collectées pour prendre des décisions cliniques concernant le titrage des médicaments pour l'insuffisance cardiaque.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins cliniques de routine seront suivis.
Les participants recevront également un brassard et une balance de tension artérielle, bien que les données ne soient pas systématiquement transmises aux cliniciens traitants, sauf sur demande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de traitement médical, tel que mesuré par le score de traitement médical de l'insuffisance cardiaque
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les scores sont de 0 à 3 pour 7 classes de médicaments clés pour l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite où 0 représente aucune utilisation de la classe de médicaments
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensification des thérapies médicales fondées sur des preuves, mesurée par le nombre de participants avec des changements signalés.
Délai: ligne de base, 6 mois
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Proportion de participants avec toute intensification et nombre cumulé d'intensifications de thérapies médicales fondées sur des preuves pour HFrEF de la ligne de base au dernier suivi.
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ligne de base, 6 mois
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Proportion de participants recevant 50 % des doses cibles publiées de thérapies médicales fondées sur des données probantes pour l'HFrEF au dernier suivi.
Délai: 6 mois
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La dernière dose mesurée sera comparée à la dose cible dans les lignes directrices 2022 sur l'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Proportion de participants recevant 100 % des doses cibles publiées de thérapies médicales fondées sur des preuves pour l'HFrEF au dernier suivi.
Délai: 6 mois
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La dernière dose mesurée sera comparée à la dose cible dans les lignes directrices 2022 sur l'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Visites aux urgences et hospitalisations combinées, mesurées par le nombre de sujets avec au moins un événement
Délai: 3 mois, 6 mois
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Visites aux urgences et hospitalisations combinées liées à des thérapies médicales fondées sur des preuves pour l'HFrEF, y compris l'hypotension symptomatique, l'hyperkaliémie et l'œdème de Quincke
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3 mois, 6 mois
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Changement dans le traitement médical, tel que mesuré par le score d'optimisation médicale de Kansas City
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les scores sont la moyenne de la dose quotidienne totale par rapport aux valeurs de dose cibles pour les médicaments HF.
Les scores vont de 0 à 100.
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Base de référence, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'observance médicamenteuse déclarée par les participants à l'aide du score Voils
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le score Voils comprend des questions utilisées pour évaluer l'observance du traitement.
Les réponses varient entre "pas du tout" et "tout à fait", avec 3 options entre les deux.
"Pas du tout" signifie qu'une dose n'a pas été oubliée et "Beaucoup" signifie qu'une dose a été oubliée pour cette raison.
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Base de référence, 6 mois
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Changement du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Base de référence, 6 mois
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La version en 12 points du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City comprend plusieurs domaines : fréquence des symptômes, qualité de vie, limitation sociale et limitation physique.
Le score global récapitulatif intègre les moyennes de ces 4 domaines et est rapporté sur une échelle de 0 à 100 points, où les scores les plus faibles représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité. de la vie.
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Base de référence, 6 mois
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Score de classement global sur 3 niveaux hiérarchiques d'un résultat composite : délai avant le décès, délai avant l'hospitalisation en IC, changement entre le départ et le dernier suivi dans le score de traitement médical en IC
Délai: ligne de base, 6 mois
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ligne de base, 6 mois
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Composite de décès toutes causes confondues et d'événements d'IC d'aggravation définis par les hospitalisations pour IC aiguës et les événements d'IC urgents
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Aggravation des événements d'IC définis par les hospitalisations pour des événements d'IC aigus et des événements d'IC urgents
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Hospitalisations toutes causes
Délai: 3 mois, 6 mois
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam DeVore, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .