Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalihoito sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi (VITAL-HF)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Virtuaalihoito sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi (VITAL-HF) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas digitaalinen etäinterventio on, joka auttaa kliinikoita käyttämään ja optimaalisesti säätämään sydämen vajaatoiminnan lääkkeitä verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön ja säätöön potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Health Systems
        • Päätutkija:
          • Andrew Sauer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Albert, PhD
          • Puhelinnumero: 216-444-7028
          • Sähköposti: albertn@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • HF:n ja LVEF:n diagnoosi
  • Pääsy älypuhelimeen myös hoitajan perheenjäsenen kautta
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Optimoitu tai lähes optimoitu näyttöön perustuvilla lääketieteellisillä hoidoilla HFrEF:lle paikallisen tutkijan määrittämänä.
  • Nykyinen raskaus
  • Suonensisäisten inotrooppisten lääkkeiden, kuten milrinonin, dobutamiinin tai dopamiinin, jatkuva käyttö
  • eGFR of
  • Aikaisempi sydämensiirto
  • Nykyinen tai suunniteltu vasemman kammion apulaite
  • Tällä hetkellä saattohoitoa
  • Asuu jatkuvasti hoitokodissa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, jossa laitoksen henkilökunta hoitaa ruokaa ja lääkkeitä
  • Muu terminaalinen sairaus kuin HF, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi ilmoittautuneen kliinikon-tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketitraus
Story Health -alusta vastaanottaa päivittäiset elintoiminnot etänä suoraan osallistujalle toimitetusta verenpainemansetista ja vaa'asta. Osallistujat ilmoittavat myös mahdollisista oireista. Kaikki nämä tiedot välitetään alustan kautta paikan päällä hoitavalle kliinikolle, joka laatii hoitosuunnitelmat lääkityksen titrausta varten ja tekee kliiniset päätökset. Hoitosuunnitelmat toteutetaan Story Health Inc:n terveysvalmentajien avustuksella.
Muut: Digitaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketitraus
Story Health Platform, joka on digitaalinen etätyökalu, joka tarjoaa hoitaville kliinikoille kerättyä dataa sydämen vajaatoiminnan lääkityksen titraamista koskevien kliinisten päätösten tekemiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiininomaista kliinistä hoitoa noudatetaan. Osallistujat saavat myös verenpainemansetin ja vaa'an, vaikka tietoja ei rutiininomaisesti palauteta hoitaville kliinikoille, ellei niitä pyydetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääketieteellisessä terapiassa sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisen hoidon pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pisteet ovat 0-3 7 keskeiselle lääkeluokalle sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio on vähentynyt, missä 0 tarkoittaa, että lääkeluokkaa ei käytetä
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näyttöön perustuvien lääkehoitojen tehostaminen mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on raportoitu muutoksia.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat tehostaneet HFrEF:n näyttöön perustuvia lääkehoitoja, ja tehosteiden kumulatiivinen määrä lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan.
lähtötaso, 6 kuukautta
Osallistujien osuus 50 %:ssa HFrEF:n todisteisiin perustuvien lääkehoitojen julkaistuista tavoiteannoksista viimeisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viimeistä mittaannosta verrataan vuoden 2022 sydämen vajaatoimintaohjeiden tavoiteannokseen.
6 kuukautta
Osallistujien osuus 100 %:lla HFrEF:n todisteisiin perustuvien lääkehoitojen julkaistuista tavoiteannoksista viimeisen seurannan aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viimeistä mittaannosta verrataan vuoden 2022 sydämen vajaatoimintaohjeiden tavoiteannokseen.
6 kuukautta
Yhdistetyt päivystyskäynnit ja sairaalahoidot mitattuna vähintään yhden esiintyneen koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yhdistetyt päivystyskäynnit ja sairaalahoidot, jotka liittyvät todisteisiin perustuviin HFrEF:n lääketieteellisiin hoitoihin, mukaan lukien oireinen hypotensio, hyperkalemia ja angioedeema
3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lääketieteellisessä terapiassa Kansas Cityn lääketieteellisen optimoinnin pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Pisteet ovat keskiarvo HF-lääkkeiden päivittäisestä kokonaisannoksesta tavoiteannosarvoihin. Pisteet vaihtelevat 0-100.
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa Voils-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Voils-pisteet sisältävät kysymyksiä, joilla arvioidaan lääkityksen noudattamista. Vastaukset vaihtelevat välillä "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon", ja niiden välissä on 3 vaihtoehtoa. "Ei ollenkaan" tarkoittaa, että annosta ei jäänyt väliin ja "Erittäin" tarkoittaa, että annos jäi väliin tästä syystä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen 12 kohdan versio sisältää useita alueita: oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaaliset rajoitukset ja fyysiset rajoitukset. Kokonaisyhteenveto-pisteet sisältävät näiden neljän alueen keskiarvot, ja ne raportoidaan 0–100 pisteen asteikolla, jossa pienemmät pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista laatua. elämästä.
Perustaso, 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen sijoituspisteet yhdistetyn tuloksen kolmella hierarkkisella tasolla: aika kuolemaan, aika HF-sairaalahoitoon, muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan HF-hoidon pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta
Yhdistelmä kaikista aiheuttamista kuolemantapauksista ja HF-tapahtumien pahenemisesta, jotka määritellään akuutin HF-tapahtumien ja kiireellisten HF-tapahtumien vuoksi sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta
Pahenevat HF-tapahtumat, jotka määritellään akuutin HF-tapahtumien ja kiireellisten HF-tapahtumien vuoksi sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Story Health Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam DeVore, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00110400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen sydämen vajaatoiminnan lääketitraus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa