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Virtuelle Pflege zur Verbesserung der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (VITAL-HF)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Virtual Care to Improve Heart Failure Outcomes (VITAL-HF) Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher und effektiv eine digitale Fernintervention ist, die Ärzten hilft, Medikamente gegen Herzinsuffizienz bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu verwenden und optimal anzupassen, verglichen mit der Verwendung und Anpassung von Medikamenten zur üblichen Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Health Systems
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sauer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose von Herzinsuffizienz und LVEF
  • Zugriff auf ein Smartphone, auch durch ein Familienmitglied der Pflegekraft
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Optimiert oder nahezu optimiert auf evidenzbasierte medizinische Therapien für HFrEF, wie vom örtlichen Prüfarzt festgestellt.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Chronischer Gebrauch von intravenösen inotropen Medikamenten, einschließlich Milrinon, Dobutamin oder Dopamin
  • eGFR von
  • Vorherige Herztransplantation
  • Aktuelles oder geplantes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Aktuell in Hospizversorgung
  • Dauerhafter Aufenthalt in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder qualifizierte Pflege, in der Lebensmittel und Medikamente vom Personal der Einrichtung verwaltet werden
  • Unheilbare Krankheit außer Herzinsuffizienz mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, wie vom einschreibenden klinischen Prüfarzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Titration von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Die Story Health-Plattform empfängt aus der Ferne tägliche Vitalwerte direkt von einer Blutdruckmanschette und -waage, die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden. Die Teilnehmer melden auch alle Symptome. Alle diese Daten werden über die Plattform an den behandelnden Arzt vor Ort übermittelt, der Behandlungspläne für die Medikamententitration erstellt und klinische Entscheidungen trifft. Die Pflegepläne werden mit Unterstützung von Gesundheitscoaches von Story Health Inc. umgesetzt.
Sonstiges: Digitale Titration von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Story Health Platform, ein digitales Remote-Tool, das behandelnden Ärzten gesammelte Daten zur Verfügung stellt, um klinische Entscheidungen zur Titration von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz zu treffen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die routinemäßige klinische Versorgung wird befolgt. Die Teilnehmer erhalten auch eine Blutdruckmanschette und eine Waage, obwohl die Daten nicht routinemäßig an die behandelnden Kliniker zurückgemeldet werden, es sei denn, sie werden angefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medizinischen Therapie, gemessen am Heart Failure Medical Therapy Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Punktzahlen sind 0-3 für 7 wichtige Medikamentenklassen für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, wobei 0 keine Verwendung der Medikamentenklasse darstellt
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivierung evidenzbasierter medizinischer Therapien, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit berichteten Veränderungen.
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einer Intensivierung von und kumulative Anzahl von Intensivierungen evidenzbasierter medizinischer Therapien für HFrEF von der Baseline bis zur letzten Nachbeobachtung.
Basis, 6 Monate
Anteil der Teilnehmer an 50 % der veröffentlichten Zieldosen evidenzbasierter medizinischer Therapien für HFrEF bei der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die zuletzt gemessene Dosis wird mit der Zieldosis in den Leitlinien für Herzinsuffizienz 2022 verglichen.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer an 100 % der veröffentlichten Zieldosen evidenzbasierter medizinischer Therapien für HFrEF bei der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die zuletzt gemessene Dosis wird mit der Zieldosis in den Leitlinien für Herzinsuffizienz 2022 verglichen.
6 Monate
Kombinierte Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte, gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens einem Vorkommen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Kombinierte Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit evidenzbasierten medizinischen Therapien für HFrEF, einschließlich symptomatischer Hypotonie, Hyperkaliämie und Angioödem
3 Monate, 6 Monate
Änderung der medizinischen Therapie, gemessen anhand des Kansas City Medical Optimization Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Werte sind der Durchschnitt der täglichen Gesamtdosis und der Zieldosiswerte für HF-Medikamente. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Ausgangswert: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Medikamenteneinhaltung unter Verwendung des Voils-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der Voils-Score enthält Fragen zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz. Die Antworten reichen von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, mit 3 Optionen dazwischen. „Überhaupt nicht“ bedeutet, dass keine Dosis ausgelassen wurde, und „Sehr viel“ bedeutet, dass die Dosis aus diesem Grund ausgelassen wurde.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kardiomyopathie-Fragebogens in Kansas City
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die 12-Punkte-Version des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City umfasst mehrere Bereiche: Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkung und körperliche Einschränkung. Die Gesamtpunktzahl umfasst die Mittelwerte dieser 4 Bereiche und wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten angegeben, wobei niedrigere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen darstellen und Punktzahlen von 100 keine Symptome, keine Einschränkungen und ausgezeichnete Qualität bedeuten des Lebens.
Grundlinie, 6 Monate
Globaler Rang-Score über 3 hierarchische Ebenen eines zusammengesetzten Ergebnisses: Zeit bis zum Tod, Zeit bis zur HF-Krankenhauseinweisung, Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Follow-up im Score für medizinische HF-Therapie
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Basis, 6 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und HF-Ereignissen mit Gesamtverschlechterung, definiert durch Krankenhauseinweisungen wegen akuter HF und dringenden HF-Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Verschlechterung von Herzinsuffizienz-Ereignissen, definiert durch Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz und dringender Herzinsuffizienz-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Story Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam DeVore, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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