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심부전 결과를 개선하기 위한 가상 치료(VITAL-HF)

2024년 2월 16일 업데이트: Duke University

심부전 결과를 개선하기 위한 가상 치료(VITAL-HF) 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 심박출률이 감소한 심부전 환자를 대상으로 임상의가 일반적인 관리 약물 사용 및 조정과 비교하여 심부전 약물을 사용하고 최적으로 조정하는 데 도움이 되는 원격 디지털 개입이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Ascension St. Vincent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sauer, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • HF 및 LVEF의 진단
  • 간병인의 가족 구성원을 통한 것을 포함하여 스마트폰에 대한 액세스
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기

제외 기준:

  • 지역 조사관이 결정한 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법에 최적화되거나 거의 최적화되었습니다.
  • 현재 임신
  • 밀리논, 도부타민 또는 도파민을 포함한 정맥 수축 촉진 약물의 만성 사용
  • eGFR의
  • 이전 심장 이식
  • 현재 또는 계획된 좌심실 보조 장치
  • 현재 호스피스 케어를 받고 있는
  • 시설 직원이 음식과 약물을 관리하는 생활 보조 시설 또는 전문 간호 시설에 만성적으로 거주
  • 등록 임상의-조사자가 결정한 기대 수명이 1년 미만인 HF 이외의 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 심부전 약물 적정
Story Health 플랫폼은 참가자에게 제공된 혈압계와 체중계에서 직접 일일 바이탈 사인을 원격으로 수신합니다. 참가자는 또한 모든 증상을 보고합니다. 이 모든 데이터는 플랫폼을 통해 현장의 치료 임상의에게 전송되어 약물 적정을 위한 치료 계획을 만들고 임상 결정을 내릴 것입니다. 치료 계획은 Story Health Inc.의 건강 코치의 도움을 받아 시행됩니다.
Story Health Platform은 치료 임상의가 심부전 약물 적정에 관한 임상 결정을 내리기 위해 수집한 데이터를 제공하는 원격 디지털 도구입니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일상적인 임상 치료를 받게 됩니다. 참가자는 또한 혈압 커프와 저울을 받게 되지만 데이터는 요청하지 않는 한 치료하는 임상의에게 일상적으로 피드백되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 의료 치료 점수로 측정한 의료 치료의 변화
기간: 기준선, 6개월
점수는 심박출률이 감소된 심부전에 대한 7가지 주요 약물 등급에 대해 0-3이며, 0은 약물 등급을 사용하지 않음을 나타냅니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 변경 사항이 있는 참가자 수로 측정한 증거 기반 의료 요법의 강화.
기간: 기준선, 6개월
기준선에서 마지막 추적 조사까지 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법의 강화 및 누적 횟수를 가진 참가자의 비율.
기준선, 6개월
마지막 추적 조사에서 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법의 발표된 목표 용량의 50%에 대한 참가자 비율.
기간: 6 개월
마지막 측정 용량은 2022년 심부전 가이드라인의 목표 용량과 비교됩니다.
6 개월
마지막 추적 조사에서 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법의 게시된 목표 용량의 100%에 대한 참가자의 비율.
기간: 6 개월
마지막 측정 용량은 2022년 심부전 가이드라인의 목표 용량과 비교됩니다.
6 개월
최소 한 번 이상 발생하는 피험자 수로 측정한 통합 응급실 방문 및 입원
기간: 3개월, 6개월
증후성 저혈압, 고칼륨혈증 및 혈관부종을 포함한 HFrEF에 대한 증거 기반 의료 요법과 관련된 통합 응급실 방문 및 입원
3개월, 6개월
캔자스시티 의료 최적화 점수로 측정한 의료 요법의 변화
기간: 기준, 6개월
점수는 HF 약물의 목표 복용량 값에 대한 총 일일 복용량의 평균입니다. 점수 범위는 0-100입니다.
기준, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Voils 점수를 사용하여 참가자가 보고한 약물 순응도의 변화
기간: 기준선, 6개월
Voils 점수에는 복약 순응도를 평가하는 데 사용되는 질문이 포함됩니다. 대답은 "전혀 그렇지 않다"와 "매우 그렇다" 사이이며 그 사이에 3가지 옵션이 있습니다. "전혀"는 복용량을 빠뜨리지 않았음을 의미하고 "매우 많이"는 그러한 이유로 복용량을 놓쳤음을 의미합니다.
기준선, 6개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 전체 요약 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12개 항목 버전에는 증상 빈도, 삶의 질, 사회적 제한 및 신체적 제한과 같은 여러 영역이 포함됩니다. 전체 요약 점수는 이 4개 영역의 평균을 통합하고 0~100점 척도로 보고됩니다. 여기서 점수가 낮을수록 더 심각한 증상 및/또는 제한을 나타내고 100점은 증상 없음, 제한 없음 및 우수한 품질을 나타냅니다. 인생의.
기준선, 6개월
복합 결과의 3개 계층적 계층에 걸친 글로벌 순위 점수: 사망까지의 시간, HF 입원까지의 시간, HF 의료 치료 점수에서 기준선에서 마지막 후속 조치까지의 변경
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
급성 HF 및 긴급 HF 사건에 대한 입원으로 정의되는 모든 원인 사망 및 전체 악화 HF 사건의 합성
기간: 3개월, 6개월
3개월, 6개월
급성 HF 및 긴급 HF 사건에 대한 입원으로 정의되는 악화 HF 사건
기간: 3개월, 6개월
3개월, 6개월
모든 원인의 입원
기간: 3개월, 6개월
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Adam DeVore, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00110400

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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