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Assistenza virtuale per migliorare gli esiti dell'insufficienza cardiaca (VITAL-HF)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Assistenza virtuale per migliorare gli esiti dell'insufficienza cardiaca (VITAL-HF) Studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace un intervento digitale remoto che aiuti i medici a utilizzare e regolare in modo ottimale i farmaci per l'insufficienza cardiaca, rispetto all'uso e all'adeguamento dei farmaci per la cura abituale, nei partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Health Systems
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sauer, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Nancy Albert, PhD
          • Numero di telefono: 216-444-7028
          • Email: albertn@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di HF e LVEF
  • Accesso a uno smartphone anche tramite un familiare del caregiver
  • Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Ottimizzato o quasi ottimizzato su terapie mediche basate sull'evidenza per l'HFrEF come determinato dall'investigatore locale.
  • Gravidanza in corso
  • Uso cronico di farmaci inotropi per via endovenosa inclusi milrinone, dobutamina o dopamina
  • eGFR di
  • Precedente trapianto di cuore
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra attuale o pianificato
  • Attualmente in cura in hospice
  • Risiede cronicamente in una residenza assistita o in una struttura infermieristica qualificata in cui cibo e farmaci sono gestiti dal personale della struttura
  • Malattia terminale diversa dall'insufficienza cardiaca con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno come determinato dal clinico-ricercatore arruolato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione digitale dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
La piattaforma Story Health riceverà in remoto i segni vitali giornalieri direttamente da un bracciale e una bilancia per la pressione sanguigna forniti al partecipante. I partecipanti segnaleranno anche eventuali sintomi. Tutti questi dati verranno trasmessi, tramite la piattaforma, al medico curante presso il sito, che creerà piani di assistenza per la titolazione dei farmaci e prenderà decisioni cliniche. I piani di assistenza saranno implementati con l'assistenza degli health coach di Story Health Inc.
Altro: Titolazione digitale dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
Story Health Platform, che è uno strumento digitale remoto che fornisce ai medici curanti i dati raccolti per prendere decisioni cliniche in merito alla titolazione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca.
Nessun intervento: Solita cura
Sarà seguita l'assistenza clinica di routine. I partecipanti riceveranno anche un bracciale e una bilancia per la pressione sanguigna, sebbene i dati non vengano regolarmente restituiti ai medici curanti se non richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della terapia medica, misurata dal punteggio della terapia medica per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
I punteggi sono compresi tra 0 e 3 per 7 classi di farmaci chiave per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, dove 0 rappresenta il mancato utilizzo della classe di farmaci
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensificazione delle terapie mediche basate sull'evidenza, misurata in base al numero di partecipanti con modifiche riportate.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Proporzione di partecipanti con qualsiasi intensificazione e numero cumulativo di intensificazioni di terapie mediche basate sull'evidenza per l'HFrEF dal basale all'ultimo follow-up.
basale, 6 mesi
Proporzione di partecipanti sul 50% delle dosi target pubblicate di terapie mediche basate sull'evidenza per l'HFrEF all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ultima dose misurata verrà confrontata con la dose target nelle linee guida per l'insufficienza cardiaca del 2022.
6 mesi
Proporzione di partecipanti sul 100% delle dosi target pubblicate di terapie mediche basate sull'evidenza per l'HFrEF all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ultima dose misurata verrà confrontata con la dose target nelle linee guida per l'insufficienza cardiaca del 2022.
6 mesi
Totale visite e ricoveri in Pronto Soccorso, misurate dal numero di soggetti con almeno un'occorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Visite al Pronto Soccorso combinate e ricoveri correlati a terapie mediche basate sull'evidenza per l'HFrEF tra cui ipotensione sintomatica, iperkaliemia e angioedema
3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella terapia medica, misurato dal punteggio di ottimizzazione medica di Kansas City
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I punteggi rappresentano la media della dose giornaliera totale rispetto ai valori della dose target per i farmaci per l’insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100.
Baseline, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci segnalata dai partecipanti utilizzando il punteggio Voils
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il punteggio Voils include domande utilizzate per valutare l'aderenza ai farmaci. Le risposte vanno da "per niente" a "molto", con 3 opzioni intermedie. "Per niente" significa che non è stata dimenticata una dose e "Molto" significa che la dose è stata dimenticata per quel motivo.
Basale, 6 mesi
Variazione del punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La versione a 12 domande del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City include più domini: frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale e limitazione fisica. Il punteggio del riepilogo generale incorpora le medie di questi 4 domini ed è riportato su una scala da 0 a 100 punti, dove i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi e i punteggi di 100 indicano nessun sintomo, nessuna limitazione e una qualità eccellente della vita.
Basale, 6 mesi
Punteggio di rango globale su 3 livelli gerarchici di un risultato composito: tempo al decesso, tempo al ricovero per scompenso cardiaco, variazione dal basale all'ultimo follow-up nel punteggio della terapia medica per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Composito di morte per tutte le cause e peggioramento totale degli eventi di insufficienza cardiaca definiti dai ricoveri per insufficienza cardiaca acuta ed eventi di insufficienza cardiaca urgenti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Eventi di insufficienza cardiaca in peggioramento definiti da ricoveri per insufficienza cardiaca acuta ed eventi di insufficienza cardiaca urgenti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Story Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam DeVore, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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