Atendimento Virtual para Melhorar os Resultados da Insuficiência Cardíaca (VITAL-HF)
18 de julho de 2025 atualizado por: Duke University
Cuidados virtuais para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca (VITAL-HF) Estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar o quão segura e eficaz é uma intervenção digital remota que ajuda os médicos a usar e ajustar de maneira ideal os medicamentos para insuficiência cardíaca, em comparação com o uso e ajuste de medicamentos de cuidados habituais, em participantes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health Systems
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de IC e FEVE
- Acesso a um smartphone, inclusive por meio de um familiar do cuidador
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Otimizado ou quase otimizado em terapias médicas baseadas em evidências para ICFEr conforme determinado pelo investigador local.
- Gravidez atual
- Uso crônico de medicamentos inotrópicos intravenosos, incluindo milrinona, dobutamina ou dopamina
- eGFR de
- Transplante cardíaco prévio
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda atual ou planejado
- Atualmente recebendo cuidados paliativos
- Residir cronicamente em uma residência assistida ou em uma instalação de enfermagem especializada, onde alimentos e medicamentos são administrados pelo pessoal da unidade
- Doença terminal, exceto IC, com expectativa de vida inferior a 1 ano, conforme determinado pelo clínico-investigador responsável pela inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Titulação Digital de Medicamentos para Insuficiência Cardíaca
A plataforma Story Health receberá remotamente sinais vitais diários diretamente de um manguito de pressão arterial e escala fornecida ao participante.
Os participantes também relatarão quaisquer sintomas.
Todos esses dados serão transmitidos, por meio da plataforma, ao clínico assistente no local, que criará planos de cuidados para titulação de medicamentos e tomará decisões clínicas.
Os planos de cuidados serão implementados com a assistência de treinadores de saúde da Story Health Inc.
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Story Health Platform, que é uma ferramenta digital remota que fornece aos médicos dados coletados para tomar decisões clínicas em relação à titulação de medicamentos para insuficiência cardíaca.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados clínicos de rotina serão seguidos.
Os participantes também receberão um manguito e uma balança de pressão arterial, embora os dados não sejam fornecidos rotineiramente aos médicos responsáveis pelo tratamento, a menos que solicitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na terapia médica, conforme medido pelo Heart Failure Medical Therapy Score
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As pontuações são 0-3 para 7 classes de medicamentos principais para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, onde 0 representa o não uso da classe de medicamentos
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensificação de terapias médicas baseadas em evidências, medidas pelo número de participantes com alterações relatadas.
Prazo: linha de base, 6 meses
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Proporção de participantes com qualquer intensificação e número cumulativo de intensificações de terapias médicas baseadas em evidências para ICFEr desde o início até o último acompanhamento.
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linha de base, 6 meses
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Proporção de participantes em 50% das doses-alvo publicadas de terapias médicas baseadas em evidências para ICFEr no último acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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A última dose medida será comparada com a dose alvo nas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca de 2022.
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6 meses
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Proporção de participantes em 100% das doses-alvo publicadas de terapias médicas baseadas em evidências para ICFEr no último acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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A última dose medida será comparada com a dose alvo nas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca de 2022.
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6 meses
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Visitas combinadas ao departamento de emergência e hospitalizações, conforme medido pelo número de indivíduos com pelo menos uma ocorrência
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Visitas combinadas ao departamento de emergência e hospitalizações relacionadas a terapias médicas baseadas em evidências para ICFEr, incluindo hipotensão sintomática, hipercalemia e angioedema
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3 meses, 6 meses
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Mudança na terapia médica, medida pela pontuação de Otimização Médica de Kansas City
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As pontuações são a média da dose diária total para atingir os valores de dose para medicamentos para IC.
As pontuações variam de 0 a 100.
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à medicação relatada pelo participante usando o escore Voils
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O escore de Voils inclui questões usadas para avaliar a adesão à medicação.
As respostas variam entre "nada" e "muito", com 3 opções intermediárias.
"Nem um pouco" significa que uma dose não foi esquecida e "Muito" significa que uma dose foi perdida por esse motivo.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A versão de 12 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inclui vários domínios: frequência de sintomas, qualidade de vida, limitação social e limitação física.
A pontuação do resumo geral incorpora as médias desses 4 domínios e é relatada em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais baixas representam sintomas e/ou limitações mais graves e pontuações de 100 indicam ausência de sintomas, sem limitações e excelente qualidade da vida.
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Linha de base, 6 meses
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Pontuação de classificação global em 3 níveis hierárquicos de um resultado composto: tempo até a morte, tempo até a hospitalização por IC, mudança da linha de base para o último acompanhamento no escore de terapia médica para IC
Prazo: linha de base, 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Composto de morte por todas as causas e piora total de eventos de IC definidos por hospitalizações por IC aguda e eventos urgentes de IC
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Agravamento de eventos de IC definidos por hospitalizações por IC aguda e eventos urgentes de IC
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Hospitalizações por todas as causas
Prazo: 3 meses, 6 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam DeVore, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .