Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel pleje for at forbedre resultaterne af hjertesvigt (VITAL-HF)

16. februar 2024 opdateret af: Duke University

Virtuel pleje for at forbedre hjertesvigtsresultater (VITAL-HF) Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker og effektiv en fjern, digital intervention er, der hjælper klinikere med at bruge og optimalt justere hjertesvigtsmedicin sammenlignet med sædvanlig brug og justering af medicin hos deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Haghighat, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunit-preet Chaudhry
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hirak Shah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mosi Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Health Systems
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Sauer, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af HF og LVEF
  • Adgang til en smartphone, herunder gennem et familiemedlem til en omsorgsperson
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Optimeret eller næsten optimeret på evidensbaserede medicinske terapier for HFrEF som bestemt af lokal efterforsker.
  • Nuværende graviditet
  • Kronisk brug af intravenøs inotropisk medicin, herunder milrinon, dobutamin eller dopamin
  • eGFR af
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Aktuel eller planlagt venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Modtager i øjeblikket hospice
  • Bor kronisk i et plejehjem eller et faglært plejecenter, hvor mad og medicin administreres af facilitetspersonale
  • Andre terminal sygdom end HF med en forventet levetid på mindre end 1 år som bestemt af den tilmeldte kliniker-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titrering af digital hjertesvigtsmedicin
Story Health-platformen vil eksternt modtage daglige vitale tegn direkte fra en blodtryksmanchet og en vægt, der leveres til deltageren. Deltagerne vil også rapportere eventuelle symptomer. Alle disse data vil blive overført via platformen til den behandlende kliniker på stedet, som vil oprette plejeplaner for medicintitrering og træffe kliniske beslutninger. Plejeplanerne vil blive implementeret med assistance fra sundhedscoacher fra Story Health Inc.
Andet: Titrering af digital hjertesvigtsmedicin
Story Health Platform, som er et fjerntliggende, digitalt værktøj, der giver behandlende klinikere indsamlede data til at træffe kliniske beslutninger vedrørende titrering af hjertesvigtsmedicin.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig klinisk pleje vil blive fulgt. Deltagerne vil også modtage en blodtryksmanchet og -vægt, selvom dataene ikke rutinemæssigt vil blive tilbageført til de behandlende klinikere, medmindre de bliver bedt om det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinsk terapi, målt ved hjertesvigt medicinsk terapi-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Score er 0-3 for 7 vigtige medicinklasser for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hvor 0 repræsenterer ingen brug af medicinklassen
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensivering af evidensbaserede medicinske terapier, målt på antal deltagere med rapporterede ændringer.
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Andel af deltagere med enhver intensivering af og kumulativt antal intensiveringer af evidensbaserede medicinske terapier for HFrEF fra baseline til sidste opfølgning.
baseline, 6 måneder
Andel af deltagere på 50 % af offentliggjorte måldoser af evidensbaserede medicinske terapier for HFrEF ved sidste opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
Den sidste måldosis vil blive sammenlignet med måldosis i 2022-retningslinjerne for hjertesvigt.
6 måneder
Andel af deltagere på 100 % af publicerede måldoser af evidensbaserede medicinske terapier for HFrEF ved sidste opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
Den sidste måldosis vil blive sammenlignet med måldosis i 2022-retningslinjerne for hjertesvigt.
6 måneder
Kombineret skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, målt ved antal forsøgspersoner med mindst én forekomst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kombinerede akutafdelingsbesøg og hospitalsindlæggelser relateret til evidensbaserede medicinske behandlinger for HFrEF, herunder symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi og angioødem
3 måneder, 6 måneder
Ændring i medicinsk terapi, målt ved Kansas City Medical Optimization-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Scores er gennemsnittet af den samlede daglige dosis til måldosisværdier for HF-medicin. Score spænder fra 0-100.
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerrapporteret medicinadhærens ved hjælp af Voils-score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Voils score inkluderer spørgsmål, der bruges til at vurdere overholdelse af medicin. Svarene går mellem "slet ikke" og "meget", med 3 muligheder imellem. "Slet ikke" betyder, at en dosis ikke er gået glip af, og "Meget meget" betyder, at dosis blev glemt af den grund.
Baseline, 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12-element version inkluderer flere domæner: symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning og fysisk begrænsning. Den overordnede oversigtsscore inkorporerer gennemsnittet af disse 4 domæner og rapporteres på en 0-til-100-point skala, hvor lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende kvalitet af livet.
Baseline, 6 måneder
Global rangscore på tværs af 3 hierarkiske niveauer af et sammensat resultat: tid til død, tid til HF hospitalsindlæggelse, ændring fra baseline til sidste opfølgning i HF medicinsk terapi score
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager og totalt forværrede HF-hændelser defineret ved hospitalsindlæggelser for akut HF og akutte HF-hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Forværring af HF-hændelser defineret ved hospitalsindlæggelser for akut HF og akutte HF-hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Story Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam DeVore, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Titrering af digital hjertesvigtsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner