Wirtualna opieka mająca na celu poprawę wyników leczenia niewydolności serca (VITAL-HF)
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Wirtualna opieka mająca na celu poprawę wyników leczenia niewydolności serca (VITAL-HF) Randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena, na ile bezpieczna i skuteczna jest zdalna, cyfrowa interwencja, która pomaga klinicystom stosować i optymalnie dostosowywać leki przeciw niewydolności serca, w porównaniu ze zwykłym stosowaniem i dostosowywaniem leków pielęgnacyjnych, u uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Health Systems
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Diagnostyka HF i LVEF
- Dostęp do smartfona, w tym przez członka rodziny lub opiekuna
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Zoptymalizowane lub prawie zoptymalizowane na podstawie opartych na dowodach terapii medycznych dla HFrEF, zgodnie z ustaleniami lokalnego badacza.
- Aktualna ciąża
- Przewlekłe stosowanie dożylnych leków inotropowych, w tym milrinonu, dobutaminy lub dopaminy
- eGFR z
- Przebyty przeszczep serca
- Obecne lub planowane urządzenie wspomagające lewą komorę
- Obecnie objęty opieką hospicyjną
- Przewlekle przebywa w domu opieki lub placówce wykwalifikowanej pielęgniarki, gdzie żywność i leki są zarządzane przez personel placówki
- Nieuleczalna choroba inna niż HF z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku, zgodnie z ustaleniami rejestrującego lekarza-badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe miareczkowanie leków na niewydolność serca
Platforma Story Health będzie zdalnie odbierać codzienne parametry życiowe bezpośrednio z dostarczonego uczestnikowi mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i wagi.
Uczestnicy będą również zgłaszać wszelkie objawy.
Wszystkie te dane zostaną przesłane za pośrednictwem platformy do lekarza prowadzącego na miejscu, który stworzy plany opieki dotyczące miareczkowania leków i podejmie decyzje kliniczne.
Plany opieki będą realizowane z pomocą trenerów zdrowia z firmy Story Health Inc.
|
Platforma Story Health Platform, która jest zdalnym, cyfrowym narzędziem, które zapewnia klinicystom gromadzenie danych w celu podejmowania decyzji klinicznych dotyczących miareczkowania leków na niewydolność serca.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przestrzegana będzie rutynowa opieka kliniczna.
Uczestnicy otrzymają również mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i wagę, chociaż dane nie będą rutynowo przekazywane lekarzom prowadzącym leczenie, chyba że zostaną o to poproszeni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w leczeniu medycznym, mierzona za pomocą oceny terapii medycznej niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wyniki wynoszą 0-3 dla 7 kluczowych klas leków stosowanych w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, gdzie 0 oznacza brak zastosowania danej klasy leków
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensyfikacja terapii medycznych opartych na dowodach, mierzona liczbą uczestników ze zgłoszonymi zmianami.
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników z jakąkolwiek intensyfikacją i skumulowana liczba intensyfikacji terapii medycznych opartych na dowodach dla HFrEF od wizyty początkowej do ostatniej obserwacji.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących 50% opublikowanych dawek docelowych opartych na dowodach terapii medycznych dla HFrEF podczas ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostatnia dawka pomiarowa zostanie porównana z dawką docelową w wytycznych dotyczących niewydolności serca z 2022 r.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących 100% opublikowanych dawek docelowych opartych na dowodach terapii medycznych dla HFrEF podczas ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ostatnia dawka pomiarowa zostanie porównana z dawką docelową w wytycznych dotyczących niewydolności serca z 2022 r.
|
6 miesięcy
|
|
Połączone wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje, mierzone liczbą pacjentów z co najmniej jednym wystąpieniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Połączone wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje związane z opartą na dowodach terapią medyczną dla HFrEF, w tym objawowego niedociśnienia, hiperkaliemii i obrzęku naczynioruchowego
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w terapii medycznej mierzona za pomocą wyniku Kansas City Medical Optimization
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Wyniki stanowią średnią całkowitej dawki dziennej do wartości dawek docelowych leków na HF.
Wyniki wahają się od 0-100.
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez uczestników przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy użyciu wyniku Voils
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala Voils obejmuje pytania służące do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Odpowiedzi wahają się od „wcale” do „bardzo”, z 3 opcjami pośrednimi.
„Wcale” oznacza, że nie pominięto dawki, a „Bardzo” oznacza, że pominięto dawkę z tego powodu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City, składający się z 12 pozycji, obejmuje wiele dziedzin: częstość występowania objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne i ograniczenia fizyczne.
Ogólny wynik podsumowania obejmuje średnie z tych 4 domen i jest przedstawiany w skali od 0 do 100 punktów, gdzie niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Globalny wynik rankingowy na 3 hierarchicznych poziomach złożonego wyniku: czas do zgonu, czas do hospitalizacji z powodu HF, zmiana od wizyty początkowej do ostatniej obserwacji w wyniku leczenia HF
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
|
Łączne zgony z jakiejkolwiek przyczyny i całkowite pogorszenie HF określone przez hospitalizacje z powodu ostrej HF i pilnych zdarzeń HF
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Pogorszenie zdarzeń HF zdefiniowanych przez hospitalizacje z powodu ostrej HF i pilnych zdarzeń HF
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam DeVore, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00110400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .