Liu-Zi-Jue運動と従来のリハビリテーションを組み合わせた脳卒中後の嚥下障害の治療
2022年11月1日 更新者：Ruijie Ma、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
脳卒中後の嚥下障害に対する従来のリハビリテーションと組み合わせたLiu-Zi-Jue運動のランダム化比較研究
この研究では、脳卒中後の嚥下障害患者を主な研究対象として、前向き無作為制御法を採用し、リハビリテーション介入のために「Liu-Zi-Jue」を患者に適用し、「Liu-Zi-Jue」の効果を調査しました。 Zi-Jue」は、脳卒中後の嚥下障害患者の嚥下機能に関するものです。
脳卒中後の嚥下障害患者に安全で効果的なTCM治療計画を提供するために、脳卒中後の障害率を減らし、患者の生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向き無作為対照臨床試験です。
2022 年 4 月から 2023 年 12 月までの間に、浙江中医科大学の第 3 附属病院に入院した脳卒中後の嚥下障害の合計 60 人の患者が選択され、患者は実験群と各群 30 例の対照群に割り当てられます。乱数表によると。
対照群には基本的な治療と嚥下リハビリテーション療法が与えられ、実験群には対照群に基づいてLiu-Zi-Jue運動が与えられます。
どちらのグループも 4 週間治療し、60 日間フォローアップします。
標準化された嚥下評価、ビデオ透視嚥下研究、体積粘性嚥下試験、浸透吸引スケール、水嚥下試験、修正バーセル指数を使用して、患者の嚥下機能と生活能力を評価し、Liu-Ziの臨床効果を評価します-Jue 脳卒中後の嚥下障害患者に対する運動トレーニング。
脳卒中回復中の嚥下障害に対する費用対効果の高い標準化されたリハビリテーションプログラムを最適化し、患者の嚥下機能を改善し、日常生活の活動を改善し、医療資源の浪費を最小限に抑えるために、有効性、その治療上の利点を明確にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BEI QIU
- 電話番号：15270855600
- メール：1109476936@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RUIJIE MA, Doctor
- 電話番号：18057102851
- メール：maria7878@sina.com
研究場所
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浙江
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Hangzhou、浙江、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- BEI QIU
- 電話番号：15270855600
- メール：1109476936@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.伝統的な中国医学における脳卒中の診断基準を満たす。 2.西洋医学における虚血性脳卒中の診断基準を満たしている。 3.嚥下障害の診断基準を満たしている。 4.30 ≤ 年齢 ≤ 85 歳;性別は問わない。 5.病気の期間が180日以内。 6.レベル3以上の水質検査。 7.被験者への自発的な参加、深刻な合併症のない、許容できる、劉子覚運動治療の順守。
8.インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 脳幹脳炎、運動ニューロン疾患、橋伸展腫瘍、多発性硬化症、重症筋無力症、脊髄空洞症などによる真性球麻痺患者
- 脳血管奇形、外傷、動脈瘤など
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心臓、肝臓、腎臓およびその他の臓器、ならびに内分泌系および造血系などの重度の原発性慢性疾患、重度の認知症および認知障害（Simple Mental State Scale Examination（MMSE）：スコア<15ポイント）、重度の言語理解の患者障害、精神病患者。
- さまざまな出血傾向疾患の患者。
- 造影剤の飲み込みにアレルギーのある患者。
- 選択基準を満たさない、処方通りの治療コンプライアンスが不十分である、有効性を判断できない、または不完全なデータを有する患者は、有効性の判断に影響を与え、臨床観察に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基本治療＋嚥下リハビリ治療
嚥下機能トレーニングは、主に間接トレーニング、直接トレーニング、代償テクニックを1日1回20分ずつ行います。
また、電気刺激療法には、低周波電動嚥下治療器バイタルスティム（米国チャタヌーガ社製）も使用した。
治療パラメータは幅700ms、双方向方形波、振幅0～25mA、固定周波数30～80Hz。
チャンネル 1 の A 電極は舌骨の上に配置され、B 電極は甲状軟骨の切り欠きの上に配置されます。
治療装置のチャンネル 2 電極 C と電極 D は、電極 A と電極 B に従って垂直方向に等間隔に配置されます。電極が配置された後、電源をオンにします。
刺激強度は、患者が耐えられる最大刺激に基づいています。
1日1回、各回30分、計4週間。
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基本治療＋嚥下リハビリ訓練
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実験的：基本治療+嚥下リハビリ治療+劉子覚
対照群に基づいて、「Xu、He、Hu、Si、Chui、Xi」を含むLiu-Zi-Jue演習が、毎回6回、週に5回、各演習が30分間実行されました。 4週間の連続治療。
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脳卒中患者の実際の状況と組み合わせて、このLiu-Zi-Jue Exerciseは座位を採用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された嚥下評価の変化率
時間枠：ベースライン、4 週間と 60 日
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スケールは 3 つの部分で構成され、最初の部分には、患者の意識、口唇閉鎖のコントロール、頭と体幹のコントロール、呼吸パターン、軟口蓋の動き、後部機能、咽頭反射、自発咳嗽などの総合評価が含まれます。 8-23 ポイント;パート2：患者に5mlの水を飲ませ、3回繰り返し、水を飲むときの口角の水の流れ、嚥下中の喉頭の動き、繰り返しの嚥下、喘鳴と喉頭機能、合計5〜11ポイントを観察します。 2 番目の部分で、2 回以上の嚥下が正常である場合 次に、評価の 3 番目の部分を実行します。患者は 60 ml の水を飲み、合計 5 ～ 12 点で飲酒と嚥下を観察します。
この尺度の合計点は 18 ～ 46 点で、点数が高いほど嚥下機能が低下しています。
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ベースライン、4 週間と 60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下研究
時間枠：ベースラインと 4 週間
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スケールは主に、口腔段階、咽頭段階、誤嚥の程度の 3 つの部分で構成されます。
口頭段階は 0 ～ 2 点です。咽頭ステージは 0 ～ 3 で、誤嚥の程度は 0 ～ 4 です。
合計点は9点です。
値が高いほど、嚥下機能が優れています。
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ベースラインと 4 週間
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体積粘度嚥下試験
時間枠：ベースラインと 4 週間
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テスト時に選択した容量は、少量（5ml）、中量（10ml）、多量（20ml）で、粘度は低粘度（水サンプル）、中粘度（厚いペースト）、高粘度（プリン）です。 ）、さまざまな組み合わせに応じて、完全なテストでは合計 9 口を食べる必要があります。患者が咳をするかどうか、音質が変化するかどうか、血中酸素飽和度が低下するかどうかを観察して、患者の嚥下の安全性を判断し、患者の口の閉鎖を観察します。 、口腔内残留物、咽頭残留物、および分割嚥下により、患者の嚥下状態を判断します患者の嚥下および摂食のリスクを分析する有効性。
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ベースラインと 4 週間
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浸透吸引スケール
時間枠：ベースラインと 4 週間
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スケールは、造影剤が気道に入るか、気道に入る深さ、排出できるかによって3段階8段階に分けられます。
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ベースラインと 4 週間
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水飲み込み試験
時間枠：治療前、治療4週間後、治療60日後。
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患者は座って30mlの温水を飲み、所要時間と窒息の状態によって5段階に分けられます。
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治療前、治療4週間後、治療60日後。
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修正バーセル指数
時間枠：ベースライン、4 週間と 60 日
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このスケールは、身だしなみ、食事、入浴、着替え、排便管理、排尿管理、トイレの使用、ベッドと椅子の移動、平地での歩行、階段の上り下りなど、日常生活における特定のタスクを完了する患者の能力によって採点されます。 10アイテム付き。
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ベースライン、4 週間と 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：RUJIE MA, Doctor、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。