Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Liu-Zi-Jue w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją leczą dysfagię po udarze mózgu

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie ćwiczeń Liu-Zi-Jue w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją dysfagii po udarze mózgu

W tym badaniu przyjęto prospektywną, randomizowaną metodę kontrolną, z pacjentami z poudarową dysfagią jako głównymi obiektami badawczymi, stosując „Liu-Zi-Jue” u pacjentów w celu interwencji rehabilitacyjnej oraz w celu zbadania wpływu „Liu- Zi-Jue” na temat funkcji połykania u pacjentów z dysfagią poudarową. W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego planu leczenia TCM pacjentów z dysfagią po udarze mózgu, zmniejszenia wskaźnika niesprawności po udarze mózgu i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. W sumie 60 pacjentów hospitalizowanych z dysfagią poudarową w Trzecim Szpitalu Stowarzyszonym Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang od kwietnia 2022 do grudnia 2023 zostanie wybranych, a pacjenci zostaną przypisani do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej z 30 przypadkami w każdej grupie zgodnie z tablicą liczb losowych. Grupa kontrolna zostanie objęta leczeniem podstawowym i rehabilitacją połykania, natomiast grupa eksperymentalna otrzyma ćwiczenia Liu-Zi-Jue na wzór grupy kontrolnej. Obie grupy będą leczyć przez 4 tygodnie i obserwować przez 60 dni. Standaryzowana ocena połykania, wideo fluoroskopowe badanie połykania, test objętościowej lepkości połykania, skala penetracji-aspiracji, test połykania wody, zmodyfikowany wskaźnik Barthel zostaną wykorzystane do oceny funkcji połykania i zdolności życiowej pacjentów oraz do oceny efektu klinicznego Liu-Zi -Jue Trening fizyczny u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu. Skuteczność, jasne zalety leczenia, w celu optymalizacji opłacalnego i ustandaryzowanego programu rehabilitacji dysfagii w okresie rekonwalescencji po udarze, poprawy funkcji połykania pacjentów, poprawy ich codziennych czynności i zminimalizowania marnotrawstwa zasobów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru mózgu w tradycyjnej medycynie chińskiej. 2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru niedokrwiennego mózgu w medycynie zachodniej. 3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzeń połykania. 4,30 ≤ wiek ≤ 85 lat; płeć bez ograniczeń. 5. Czas trwania choroby ≤ 180 dni. 6. Test wody na poziomie 3 i wyższym. 7. Dobrowolny udział w temacie, brak poważnych powikłań, akceptowalne i dobre przestrzeganie ćwiczeń Liu-Zi-Jue.

8. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z prawdziwym porażeniem opuszkowym spowodowanym zapaleniem pnia mózgu, chorobą neuronu ruchowego, guzem przerostu mostu, stwardnieniem rozsianym, myasthenia gravis, jamistością rdzenia itp.
  2. Wada rozwojowa naczyń mózgowych, uraz, tętniak itp.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak serce, wątroba, nerki i inne narządy, a także układ hormonalny i krwiotwórczy, ciężka demencja i zaburzenia funkcji poznawczych (prosta skala oceny stanu psychicznego (MMSE): wynik <15 punktów), poważne rozumienie języka zaburzenia, pacjenci chorzy psychicznie.
  5. Pacjenci z różnymi chorobami ze skłonnością do krwawień.
  6. Pacjenci uczuleni na połykane środki kontrastowe.
  7. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie przestrzegają zalecanego leczenia, nie są w stanie ocenić skuteczności lub mają niekompletne dane, które wpływają na ocenę skuteczności i nie nadają się do obserwacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie podstawowe + zabieg rehabilitacji połykania
Trening funkcji połykania obejmuje głównie trening pośredni, trening bezpośredni i techniki kompensacyjne, raz dziennie przez 20 minut. Dodatkowo do terapii elektrostymulacją zastosowano elektryczne urządzenie do terapii połykania o niskiej częstotliwości VitalStim (wyprodukowane przez firmę Chattanooga, USA). Parametry leczenia miały szerokość 700 ms, dwukierunkową falę prostokątną, amplitudę 0 ~ 25 mA i stałą częstotliwość 30 ~ 80 Hz. Elektrodę A kanału 1 umieszcza się nad kością gnykową, a elektrodę B umieszcza się nad nacięciem na chrząstce tarczycy. Elektroda kanału 2 C i elektroda D aparatu terapeutycznego są ustawione pionowo iw równej odległości względem elektrody A i elektrody B. Po umieszczeniu elektrod włącz zasilanie. Intensywność stymulacji opiera się na maksymalnej stymulacji, jaką może tolerować pacjent. 1 raz dziennie, za każdym razem 30 minut, łącznie 4 tygodnie.
Inny: Leczenie podstawowe + Trening rehabilitacji połykania
Leczenie podstawowe + Trening rehabilitacji połykania
Eksperymentalny: zabieg podstawowy+ zabieg rehabilitacji połykania+ Liu-Zi-Jue
Na podstawie grupy kontrolnej wykonano ćwiczenia Liu-Zi-Jue, w tym „Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi”, każdorazowo 6 razy, 5 razy w tygodniu, każde ćwiczenie po 30 minut, oraz ciągłe leczenie przez 4 tygodnie.
Produkt złożony: Ćwiczenie Liu-Zi-Jue
W połączeniu z rzeczywistą sytuacją pacjentów po udarze, to ćwiczenie Liu-Zi-Jue przyjmuje pozycję siedzącą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian w standaryzowanej ocenie połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 60 dni
Skala składa się z 3 części, pierwsza część obejmuje ogólną ocenę świadomości pacjenta, kontrolę zamykania ust, kontrolę głowy i tułowia, wzorca oddychania, ruch podniebienia miękkiego, funkcję tylną, odruch wymiotny, spontaniczny kaszel itp., z całkowitą od 8 do 23 punktów; Część 2: Pozwól pacjentowi wypić 5 ml wody, powtórz 3 razy, obserwuj przepływ wody w kącikach ust podczas picia wody, ruch krtani podczas połykania, powtarzające się połykanie, świszczący oddech i funkcję krtani, łącznie od 5 do 11 punktów; w drugiej części, jeśli 2 lub więcej razy połykanie jest prawidłowe Następnie przeprowadź trzecią część oceny: pacjent wypija 60 ml wody i obserwuje picie i połykanie, w sumie od 5 do 12 punktów. Łączny wynik w tej skali to 18-46 punktów, a im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wideo fluoroskopii połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala obejmuje głównie trzy części: etap ustny, etap gardłowy i stopień aspiracji. Etap ustny to 0-2 punkty; etap gardła wynosi 0-3, a stopień aspiracji 0-4. Łączny wynik to 9 punktów. Im wyższa wartość, tym lepsza funkcja połykania.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Próba połknięcia lepkości objętościowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Objętość wybrana podczas testu to mała ilość (5ml), średnia ilość (10ml), duża ilość (20ml), a konsystencja to niska konsystencja (próbka wody), średnia konsystencja (gęsta pasta), wysoka konsystencja (budyń ), zgodnie z różnymi Kombinacjami, pełny test wymaga łącznie 9 kęsów do zjedzenia, obserwacji, czy pacjent kaszle, czy zmienia się jakość dźwięku i czy wysycenie krwi tlenem zmniejsza się, aby określić bezpieczeństwo połykania przez pacjenta, obserwowanie zamykania ust pacjenta , pozostałości w jamie ustnej, pozostałości w gardle i podzielone połykanie w celu określenia stanu połykania przez pacjenta Skuteczność analizy ryzyka połykania i jedzenia u pacjentów.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala penetracyjno-aspiracyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala jest podzielona na 3 kategorie i 8 stopni w zależności od tego, czy środek kontrastowy dostanie się do dróg oddechowych, jak głęboko wniknie do dróg oddechowych i czy może zostać usunięty.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Próba połknięcia wody
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i po 60 dniach leczenia.
Pacjent siada, wypija 30 ml ciepłej wody i jest dzielony na 5 stopni w zależności od wymaganego czasu i stanu zadławienia.
Przed leczeniem, po 4 tygodniach leczenia i po 60 dniach leczenia.
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 60 dni
Skala jest oceniana na podstawie zdolności pacjenta do wykonywania określonych zadań w życiu codziennym, w tym pielęgnacji, jedzenia, kąpieli, ubierania się, kontroli stolca, kontroli oddawania moczu, korzystania z toalety, przenoszenia łóżka i krzesła, chodzenia po równym podłożu oraz wchodzenia i schodzenia po schodach z 10 elementami.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220605105846789

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj