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Liu-Zi-Jue-Übung kombiniert mit konventioneller Rehabilitation Behandlung von Dysphagie nach einem Schlaganfall

1. November 2022 aktualisiert von: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Liu-Zi-Jue-Übungen in Kombination mit konventioneller Rehabilitation bei Dysphagie nach Schlaganfall

In dieser Studie wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Methode mit Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall als Hauptforschungsobjekt angewendet, wobei "Liu-Zi-Jue" auf die Patienten für Rehabilitationsinterventionen angewendet wurde und um die Wirkung von "Liu-Zi-Jue" zu untersuchen. Zi-Jue“ zur Schluckfunktion von Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall. Um einen sicheren und effektiven TCM-Behandlungsplan für Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall bereitzustellen, die Invaliditätsrate nach einem Schlaganfall zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 60 stationäre Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall im Third Affiliated Hospital der Zhejiang Chinese Medical University von April 2022 bis Dezember 2023 werden ausgewählt, und die Patienten werden der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mit 30 Fällen in jeder Gruppe zugeordnet nach der Zufallszahlentabelle. Die Kontrollgruppe erhält eine Grundbehandlung und eine Schluckrehabilitationstherapie, während die Versuchsgruppe auf der Grundlage der Kontrollgruppe Liu-Zi-Jue-Übungen erhält. Beide Gruppen werden 4 Wochen lang behandelt und 60 Tage lang nachbeobachtet. Standardisierte Schluckbeurteilung, videofluoroskopische Schluckstudie, Volumen-Viskositäts-Schlucktest, Penetrations-Aspirations-Skala, Wasserschlucktest, modifizierter Barthel-Index werden verwendet, um die Schluckfunktion und Lebensfähigkeit von Patienten zu bewerten und die klinische Wirkung von Liu-Zi zu bewerten -Jue Bewegungstraining bei Patienten mit Dysphagie nach Schlaganfall. Wirksamkeit, klare Behandlungsvorteile, um das kostengünstige und standardisierte Rehabilitationsprogramm für Dysphagie während der Genesung nach Schlaganfall zu optimieren, die Schluckfunktion der Patienten zu verbessern, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern und die Verschwendung von Gesundheitsressourcen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Schlaganfalls in der traditionellen chinesischen Medizin. 2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des ischämischen Schlaganfalls in der westlichen Medizin. 3. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Schluckstörungen. 4,30 ≤ Alter ≤ 85 Jahre; Geschlecht nicht eingeschränkt. 5. Krankheitsdauer ≤ 180 Tage. 6.Wassertest auf Stufe 3 und höher. 7. Freiwillige Teilnahme am Thema, keine ernsthaften Komplikationen, akzeptable und gute Compliance mit der Liu-Zi-Jue-Übungsbehandlung.

8. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit echter bulbärer Lähmung, verursacht durch Hirnstamm-Enzephalitis, Motoneuronerkrankung, Pontinextensionstumor, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Syringomyelie usw.
  2. Zerebrovaskuläre Fehlbildung, Trauma, Aneurysma usw.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Patienten mit schweren primär chronischen Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und anderen Organen, sowie des endokrinen Systems und des hämatopoetischen Systems, schwerer Demenz und kognitiver Beeinträchtigung (Simple Mental State Scale Examination (MMSE): Punktzahl <15 Punkte), schwerem Sprachverständnis Störung, psychisch kranke Patienten.
  5. Patienten mit verschiedenen Erkrankungen mit Blutungsneigung.
  6. Patienten, die gegen das Schlucken von Kontrastmitteln allergisch sind.
  7. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, die die verschriebene Behandlung nicht schlecht einhalten, die Wirksamkeit nicht beurteilen können oder unvollständige Daten haben, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen, und die nicht für eine klinische Beobachtung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grundbehandlung + Schluckrehabilitationsbehandlung
Das Training der Schluckfunktion umfasst hauptsächlich indirektes Training, direktes Training und kompensatorische Techniken, einmal täglich für jeweils 20 Minuten. Zusätzlich wurde ein niederfrequentes elektrisches VitalStim-Schlucktherapiegerät (hergestellt von Chattanooga, USA) für die elektrische Stimulationstherapie verwendet. Die Behandlungsparameter waren 700 ms Breite, Zweiwege-Rechteckwelle, 0–25 mA Amplitude und 30–80 Hz Festfrequenz. Die A-Elektrode von Kanal 1 wird über dem Zungenbein und die B-Elektrode über der Kerbe am Schildknorpel platziert. Die Elektrode C und die Elektrode D von Kanal 2 des therapeutischen Geräts sind vertikal und in gleichem Abstand zu Elektrode A und Elektrode B angeordnet. Nachdem die Elektroden platziert sind, schalten Sie das Gerät ein. Die Stimulationsintensität basiert auf der maximalen Stimulation, die der Patient tolerieren kann. 1 mal am Tag, jeweils 30min, insgesamt 4 Wochen.
Sonstiges: Basisbehandlung + Schluckrehabilitationstraining
Basisbehandlung + Schluckrehabilitationstraining
Experimental: Grundbehandlung+ Schluckrehabilitationsbehandlung+ Liu-Zi-Jue
Auf der Grundlage der Kontrollgruppe wurden die Liu-Zi-Jue-Übungen durchgeführt, einschließlich „Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi“, jedes Mal 6 Mal, 5 Mal pro Woche, jede Übung für 30 Minuten, und kontinuierliche Behandlung für 4 Wochen.
Kombinationsprodukt: Liu-Zi-Jue-Übung
Kombiniert mit der tatsächlichen Situation von Schlaganfallpatienten nimmt diese Liu-Zi-Jue-Übung die sitzende Position ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate bei der standardisierten Schluckbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 60 Tage
Die Skala besteht aus 3 Teilen, der erste Teil umfasst die Gesamtbewertung des Bewusstseins des Patienten, Lippenschlusskontrolle, Kopf- und Rumpfkontrolle, Atemmuster, weiche Gaumenbewegung, hintere Funktion, Würgereflex, Spontanhusten usw. mit einem Gesamtwert von 8-23 Punkten; Teil 2: Lassen Sie den Patienten 5 ml Wasser trinken, wiederholen Sie dies dreimal, beobachten Sie den Wasserfluss an den Mundwinkeln beim Trinken von Wasser, die Kehlkopfbewegung beim Schlucken, wiederholtes Schlucken, Keuchen und Kehlkopffunktion, insgesamt 5 bis 11 Punkte; im zweiten Teil, wenn 2- oder mehrmaliges Schlucken normal ist Dann den dritten Teil der Bewertung durchführen: Der Patient trinkt 60 ml Wasser und beobachtet das Trinken und Schlucken mit insgesamt 5 bis 12 Punkten. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala beträgt 18-46 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schluckfunktion.
Baseline, 4 Wochen und 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Fluoroskopie-Schluckstudie
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Skala umfasst hauptsächlich drei Teile: orale Phase, pharyngeale Phase und den Grad der Aspiration. Die orale Phase beträgt 0-2 Punkte; das Rachenstadium beträgt 0-3 und der Aspirationsgrad 0-4. Die Gesamtpunktzahl beträgt 9 Punkte. Je höher der Wert, desto besser die Schluckfunktion.
Baseline und 4 Wochen
Der Volumenviskositäts-Schlucktest
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das während des Tests ausgewählte Volumen ist eine kleine Menge (5 ml), eine mittlere Menge (10 ml), eine große Menge (20 ml), und die Konsistenz ist niedrige Konsistenz (Wasserprobe), mittlere Konsistenz (dicke Paste), hohe Konsistenz (Pudding ), je nach Kombination, erfordert der vollständige Test insgesamt 9 Bissen zum Essen, beobachten Sie, ob der Patient hustet, ob sich die Tonqualität ändert und ob die Blutsauerstoffsättigung abnimmt, um die Schlucksicherheit des Patienten zu bestimmen, beobachten Sie den Lippenschluss des Patienten , Mundhöhlenrückstände, Rachenrückstände und geteiltes Schlucken zur Bestimmung des Schluckstatus des Patienten Wirksamkeit zur Analyse des Risikos des Schluckens und Essens bei Patienten.
Baseline und 4 Wochen
Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Skala ist in 3 Kategorien und 8 Stufen unterteilt, je nachdem, ob das Kontrastmittel in die Atemwege gelangt, wie tief es in die Atemwege gelangt und ob es abgegeben werden kann.
Baseline und 4 Wochen
Wasserschlucktest
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung und nach 60-tägiger Behandlung.
Der Patient sitzt, trinkt 30 ml warmes Wasser und wird je nach Zeitbedarf und Erstickungszustand in 5 Stufen eingeteilt.
Vor der Behandlung, nach 4-wöchiger Behandlung und nach 60-tägiger Behandlung.
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 60 Tage
Die Skala wird anhand der Fähigkeit des Patienten bewertet, bestimmte Aufgaben im täglichen Leben zu erledigen, einschließlich Pflege, Essen, Baden, Anziehen, Stuhlkontrolle, Urinkontrolle, Toilettenbenutzung, Bett- und Stuhltransfer, Gehen auf ebenem Boden und Treppensteigen mit 10 Artikeln.
Baseline, 4 Wochen und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220605105846789

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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