Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liu-Zi-Jue-øvelse kombineret med konventionel genoptræning behandle dysfagi efter slagtilfælde

1. november 2022 opdateret af: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Liu-Zi-Jue træning kombineret med konventionel rehabilitering for dysfagi efter slagtilfælde

I denne undersøgelse blev en prospektiv, randomiseret kontrolleret metode vedtaget, med patienter med post-slagtilfælde dysfagi som de vigtigste forskningsobjekter, der anvender "Liu-Zi-Jue" til patienterne til rehabiliteringsintervention og for at udforske effekten af ​​"Liu- Zi-Jue" om synkefunktionen hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde. For at give en sikker og effektiv TCM-behandlingsplan til patienter med dysfagi efter slagtilfælde, reducere invaliditetsraten efter slagtilfælde og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. I alt 60 indlagte patienter med dysfagi efter slagtilfælde på det tredje tilknyttede hospital ved Zhejiang Chinese Medical University fra april 2022 til december 2023 vil blive udvalgt, og patienterne vil blive tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen med 30 tilfælde i hver gruppe i henhold til tabellen med tilfældige tal. Kontrolgruppen får basal behandling og synkerehabiliteringsterapi, mens forsøgsgruppen får Liu-Zi-Jue motion på baggrund af kontrolgruppen. Begge grupper skal behandles i 4 uger og følges op i 60 dage. Standardiseret synkevurdering, videofluoroskopisk synkeundersøgelse, volumenviskositetsslugetest, penetration-aspirationsskala, vandsynketest, modificeret Barthel-indeks vil blive brugt til at evaluere patienters synkefunktion og leveevne og til at evaluere den kliniske effekt af Liu-Zi -Jue Motionstræning på patienter med dysfagi efter slagtilfælde. Effektivitet, klargør dets behandlingsfordele for at optimere det omkostningseffektive og standardiserede genoptræningsprogram for dysfagi under genopretning af slagtilfælde, forbedre patienternes synkefunktion, forbedre deres daglige aktiviteter og minimere spild af sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for slagtilfælde i traditionel kinesisk medicin. 2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde i vestlig medicin. 3. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for synkebesvær. 4,30 ≤ alder ≤ 85 år; køn ikke begrænset. 5. Sygdomsvarighed ≤ 180 dage. 6. Vandtest på niveau 3 og derover. 7.Frivillig deltagelse i emnet, ingen alvorlige komplikationer, acceptabel og god overensstemmelse med Liu-Zi-Jue Motionsbehandling.

8.Underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ægte bulbar parese forårsaget af hjernestammeencephalitis, motorneuronsygdom, pontine extension tumor, dissemineret sklerose, myasthenia gravis, syringomyelia osv.
  2. Cerebrovaskulær misdannelse, traumer, aneurisme mv.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Patienter med svære primære kroniske sygdomme som hjerte, lever, nyre og andre organer, samt det endokrine system og hæmatopoietiske system, svær demens og kognitiv svækkelse (Simple Mental State Scale Examination (MMSE): score <15 point), svær sprogforståelse lidelse, psykisk syge patienter.
  5. Patienter med forskellige blødningstendenssygdomme.
  6. Patienter, der er allergiske over for at sluge kontrastmidler.
  7. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, ikke har dårlig behandlingscompliance som foreskrevet, ikke kan bedømme effekten eller har ufuldstændige data, som påvirker vurderingen af ​​effekt og ikke er egnede til klinisk observation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grundbehandling+ synke-rehabiliteringsbehandling
Synkefunktionstræning omfatter hovedsageligt indirekte træning, direkte træning og kompenserende teknikker en gang om dagen i 20 minutter hver gang. Derudover blev et lavfrekvent elektrisk VitalStim synketerapiapparat (produceret af Chattanooga, USA) også brugt til elektrisk stimulationsterapi. Behandlingsparametrene var 700ms i bredden, tovejs firkantbølge, 0~25mA i amplitude og 30~80Hz i fast frekvens. A-elektroden i kanal 1 er placeret over hyoidebenet, og B-elektroden er placeret over indhakket på skjoldbruskkirtlen. Kanal 2-elektroden C og elektroden D i det terapeutiske apparat er arrangeret lodret og med lige stor afstand i overensstemmelse med elektroden A og elektroden B. Efter at elektroderne er placeret, skal du tænde for strømmen. Stimuleringsintensiteten er baseret på den maksimale stimulation, som patienten kan tåle. 1 gang om dagen, 30 min hver gang, i alt 4 uger.
Andet: Grundbehandling +Slukrehabiliteringstræning
Grundbehandling +Slukrehabiliteringstræning
Eksperimentel: grundbehandling+ synke-rehabiliteringsbehandling+ Liu-Zi-Jue
På basis af kontrolgruppen blev Liu-Zi-Jue øvelserne udført, herunder "Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi", 6 gange hver gang, 5 gange om ugen, hver øvelse i 30 minutter, og kontinuerlig behandling i 4 uger.
Kombinationsprodukt: Liu-Zi-Jue øvelse
Kombineret med den faktiske situation for patienter med slagtilfælde, indtager denne Liu-Zi-Jue-øvelse siddende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i standardiseret synkevurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 60 dage
Skalaen består af 3 dele, den første del omfatter den overordnede vurdering af patientens bevidsthed, læbelukningskontrol, hoved- og kropskontrol, åndedrætsmønster, bevægelse af blød gane, posterior funktion, gagrefleks, spontan hoste mv., med en total på 8-23 point; Del 2: Lad patienten drikke 5 ml vand, gentag 3 gange, observer vandgennemstrømningen i mundvigene, når du drikker vand, larynxbevægelse ved synkning, gentagen synkning, hvæsen og larynxfunktion, i alt 5 til 11 point; i anden del, hvis det er normalt at synke 2 eller flere gange. Udfør derefter tredje del af vurderingen: patienten drikker 60 ml vand og observerer drikken og synkningen med i alt 5 til 12 point. Den samlede score på denne skala er 18-46 point, og jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
Baseline, 4 uger og 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Skalaen omfatter hovedsageligt tre dele: oral fase, pharyngeal fase og graden af ​​aspiration. Den mundtlige fase er 0-2 point; pharyngealstadiet er 0-3, og aspirationsgraden er 0-4. Den samlede score er 9 point. Jo højere værdi, jo bedre er synkefunktionen.
Baseline og 4 uger
Volumenviskositetssynketesten
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Det valgte volumen under testen er en lille mængde (5 ml), en medium mængde (10 ml), en stor mængde (20 ml), og konsistensen er lav konsistens (vandprøve), medium konsistens (tyk pasta), høj konsistens (budding). ), ifølge forskellige kombinationer kræver den komplette test i alt 9 mundfulde at spise, observer om patienten hoster, om lydkvaliteten ændrer sig, og om blodets iltmætning falder for at bestemme patientens synkesikkerhed, observer patientens læbelukning , mundhulerester, svælgerester og opdelt synkning for at bestemme patientens synkestatus Effektivitet til at analysere risikoen for at synke og spise hos patienter.
Baseline og 4 uger
Penetration-aspiration skala
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Skalaen er opdelt i 3 kategorier og 8 grader alt efter om kontrastmidlet kommer ind i luftvejene, dybden af ​​ind i luftvejene, og om det kan udtømmes.
Baseline og 4 uger
Vandsynketest
Tidsramme: Før behandling, efter 4 ugers behandling og efter 60 dages behandling.
Patienten sidder, drikker 30 ml varmt vand og inddeles i 5 grader alt efter den nødvendige tid og kvælningstilstanden.
Før behandling, efter 4 ugers behandling og efter 60 dages behandling.
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 60 dage
Skalaen bedømmes efter patientens evne til at udføre specifikke opgaver i dagligdagen, herunder pleje, spisning, badning, påklædning, afføringskontrol, vandladningskontrol, toiletbrug, forflytning af seng og stol, gå på jævnt underlag og gå op og ned af trapper med 10 genstande.
Baseline, 4 uger og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220605105846789

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner