L'esercizio Liu-Zi-Jue combinato con la riabilitazione convenzionale tratta la disfagia post-ictus
1 novembre 2022 aggiornato da: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Uno studio controllato randomizzato sull'esercizio Liu-Zi-Jue combinato con la riabilitazione convenzionale per la disfagia nel post-ictus
In questo studio è stato adottato un metodo prospettico controllato randomizzato, con pazienti con disfagia post-ictus come oggetto principale della ricerca, applicando "Liu-Zi-Jue" ai pazienti per l'intervento riabilitativo e per esplorare l'effetto di "Liu-Zi-Jue" Zi-Jue" sulla funzione di deglutizione dei pazienti con disfagia post-ictus.
Al fine di fornire un piano di trattamento TCM sicuro ed efficace per i pazienti con disfagia dopo l'ictus, ridurre il tasso di disabilità dopo l'ictus e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, controllato.
Verranno selezionati un totale di 60 pazienti ricoverati con disfagia post-ictus nel terzo ospedale affiliato della Zhejiang Chinese Medical University da aprile 2022 a dicembre 2023 e i pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con 30 casi in ciascun gruppo secondo la tabella dei numeri casuali.
Al gruppo di controllo verrà somministrato un trattamento di base e una terapia di riabilitazione della deglutizione, mentre al gruppo sperimentale verrà somministrato l'esercizio Liu-Zi-Jue sulla base del gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi tratteranno per 4 settimane e seguiranno per 60 giorni.
La valutazione della deglutizione standardizzata, lo studio della deglutizione video fluoroscopica, il test della deglutizione della viscosità del volume, la scala di penetrazione-aspirazione, il test della deglutizione dell'acqua, l'indice di Barthel modificato saranno utilizzati per valutare la funzione di deglutizione e la capacità di vita dei pazienti e per valutare l'effetto clinico di Liu-Zi -Jue Esercizio fisico su pazienti con disfagia dopo l'ictus.
Efficacia, chiarire i suoi vantaggi terapeutici, al fine di ottimizzare il programma di riabilitazione economico e standardizzato per la disfagia durante il recupero da ictus, migliorare la funzione di deglutizione dei pazienti, migliorare le loro attività della vita quotidiana e ridurre al minimo lo spreco di risorse sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BEI QIU
- Numero di telefono: 15270855600
- Email: 1109476936@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RUIJIE MA, Doctor
- Numero di telefono: 18057102851
- Email: maria7878@sina.com
Luoghi di studio
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浙江
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Hangzhou, 浙江, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- BEI QIU
- Numero di telefono: 15270855600
- Email: 1109476936@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus nella medicina tradizionale cinese. 2.Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus ischemico nella medicina occidentale. 3.Soddisfare i criteri diagnostici per i disturbi della deglutizione. 4.30 ≤ età ≤ 85 anni; genere non limitato. 5. Durata della malattia ≤ 180 giorni. 6. Test dell'acqua a livello 3 e superiore. 7. Partecipazione volontaria all'argomento, nessuna complicanza seria, accettabile e buona conformità con il trattamento dell'esercizio Liu-Zi-Jue.
8.Firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vera paralisi bulbare causata da encefalite del tronco encefalico, malattia dei motoneuroni, tumore dell'estensione pontina, sclerosi multipla, miastenia grave, siringomielia, ecc.
- Malformazioni cerebrovascolari, traumi, aneurismi, ecc.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con gravi malattie croniche primarie come cuore, fegato, reni e altri organi, nonché sistema endocrino e sistema ematopoietico, demenza grave e deterioramento cognitivo (Simple Mental State Scale Examination (MMSE): punteggio <15 punti), grave comprensione del linguaggio disturbo, malati di mente.
- Pazienti con varie malattie con tendenza al sanguinamento.
- Pazienti allergici alla deglutizione di farmaci di contrasto.
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione, non hanno scarsa compliance al trattamento come prescritto, non possono giudicare l'efficacia o hanno dati incompleti, che influiscono sul giudizio di efficacia e non sono idonei per l'osservazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: trattamento di base + trattamento riabilitativo della deglutizione
L'allenamento della funzione di deglutizione comprende principalmente l'allenamento indiretto, l'allenamento diretto e le tecniche di compensazione, una volta al giorno per 20 minuti ogni volta.
Inoltre, per la terapia di stimolazione elettrica è stato utilizzato anche un dispositivo elettrico per la terapia della deglutizione VitalStim a bassa frequenza (prodotto da Chattanooga, USA).
I parametri del trattamento erano 700 ms di ampiezza, onda quadra a due vie, 0~25 mA di ampiezza e 30~80 Hz a frequenza fissa.
L'elettrodo A del canale 1 è posizionato sopra l'osso ioide e l'elettrodo B è posizionato sopra la tacca sulla cartilagine tiroidea.
L'elettrodo C del canale 2 e l'elettrodo D dell'apparecchio terapeutico sono disposti verticalmente ed equidistanti secondo l'elettrodo A e l'elettrodo B. Dopo aver posizionato gli elettrodi, accendere l'alimentazione.
L'intensità della stimolazione si basa sulla stimolazione massima che il paziente può tollerare.
1 volta al giorno, 30 minuti ogni volta, per un totale di 4 settimane.
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Trattamento di base + Corso di riabilitazione della deglutizione
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Sperimentale: trattamento base+ trattamento riabilitativo della deglutizione+ Liu-Zi-Jue
Sulla base del gruppo di controllo, sono stati eseguiti gli esercizi Liu-Zi-Jue, tra cui "Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi", 6 volte ogni volta, 5 volte a settimana, ogni esercizio per 30 minuti, e trattamento continuo per 4 settimane.
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In combinazione con la situazione reale dei pazienti colpiti da ictus, questo esercizio Liu-Zi-Jue adotta la posizione seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cambiamento nella valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 60 giorni
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La scala è composta da 3 parti, la prima parte comprende la valutazione complessiva dello stato di coscienza del paziente, il controllo della chiusura delle labbra, il controllo della testa e del tronco, il pattern respiratorio, il movimento del palato molle, la funzione posteriore, il riflesso del vomito, la tosse spontanea, ecc., con un totale di 8-23 punti; Parte 2: far bere al paziente 5 ml di acqua, ripetere 3 volte, osservare il flusso d'acqua agli angoli della bocca quando si beve acqua, il movimento laringeo durante la deglutizione, la deglutizione ripetuta, il respiro sibilante e la funzione laringea, per un totale da 5 a 11 punti; nella seconda parte, se è normale deglutire 2 o più volte Quindi eseguire la terza parte della valutazione: il paziente beve 60 ml di acqua, e osserva il bere e deglutire, con un totale da 5 a 12 punti.
Il punteggio totale di questa scala è di 18-46 punti, e più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
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Basale, 4 settimane e 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio video fluoroscopico della deglutizione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La scala comprende principalmente tre parti: fase orale, fase faringea e grado di aspirazione.
La fase orale è di 0-2 punti; lo stadio faringeo è 0-3 e il grado di aspirazione è 0-4.
Il punteggio totale è di 9 punti.
Più alto è il valore, migliore è la funzione di deglutizione.
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Basale e 4 settimane
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Il test di deglutizione della viscosità del volume
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il volume selezionato durante il test è una piccola quantità (5 ml), una media quantità (10 ml), una grande quantità (20 ml) e la consistenza è bassa consistenza (campione d'acqua), media consistenza (pasta densa), alta consistenza (budino ), secondo la diversa combinazione, il test completo richiede un totale di 9 bocconi da mangiare, osservare se il paziente tossisce, se la qualità del suono cambia e se la saturazione di ossigeno nel sangue diminuisce per determinare la sicurezza della deglutizione del paziente, osservare la chiusura delle labbra del paziente , residuo della cavità orale, residuo faringeo e deglutizione divisa per determinare lo stato di deglutizione del paziente Efficacia per analizzare il rischio di deglutizione e alimentazione nei pazienti.
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Basale e 4 settimane
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La scala è suddivisa in 3 categorie e 8 gradi a seconda che il mezzo di contrasto entri nelle vie aeree, la profondità di entrata nelle vie aeree e se può essere scaricato.
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Basale e 4 settimane
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Prova di deglutizione dell'acqua
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e dopo 60 giorni di trattamento.
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Il paziente si siede, beve 30 ml di acqua tiepida, e viene suddiviso in 5 gradi secondo il tempo necessario e la condizione di soffocamento.
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Prima del trattamento, dopo 4 settimane di trattamento e dopo 60 giorni di trattamento.
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 60 giorni
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La scala è valutata in base alla capacità del paziente di completare compiti specifici nella vita quotidiana, tra cui toelettatura, alimentazione, bagno, vestirsi, controllo delle feci, controllo della minzione, uso del bagno, trasferimento del letto e della sedia, camminare su un terreno pianeggiante e salire e scendere le scale con 10 elementi.
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Basale, 4 settimane e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220605105846789
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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