Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liu-Zi-Jue trening kombinert med konvensjonell rehabilitering behandle dysfagi etter slag

1. november 2022 oppdatert av: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En randomisert kontrollert studie av Liu-Zi-Jue-trening kombinert med konvensjonell rehabilitering for dysfagi etter slag

I denne studien ble det tatt i bruk en prospektiv, randomisert kontrollert metode, med pasienter med post-slagdysfagi som hovedforskningsobjekter, ved å bruke "Liu-Zi-Jue" til pasientene for rehabiliteringsintervensjon, og for å utforske effekten av "Liu- Zi-Jue" om svelgefunksjonen til pasienter med dysfagi etter slag. For å gi en sikker og effektiv TCM-behandlingsplan for pasienter med dysfagi etter hjerneslag, redusere uførhet etter hjerneslag og forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, klinisk studie. Totalt 60 innlagte pasienter med post-slagdysfagi ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Zhejiang Chinese Medical University fra april 2022 til desember 2023 vil bli valgt ut, og pasientene vil bli tildelt forsøksgruppen og kontrollgruppen med 30 tilfeller i hver gruppe i henhold til tabellen med tilfeldige tall. Kontrollgruppen vil få grunnleggende behandling og svelgerehabiliteringsterapi, mens forsøksgruppen vil få Liu-Zi-Jue-øvelse med utgangspunkt i kontrollgruppen. Begge gruppene skal behandle i 4 uker og følge opp i 60 dager. Standardisert svelgevurdering, videofluoroskopisk svelgeundersøkelse, volumviskositetssvelgetest, penetrasjons-aspirasjonsskala, vannsvelgetest, modifisert Barthel Index vil bli brukt til å evaluere svelgefunksjonen og leveevnen til pasienter, og for å evaluere den kliniske effekten av Liu-Zi -Jue Treningstrening på pasienter med dysfagi etter hjerneslag. Effektivitet, fjern behandlingsfordelene, for å optimalisere det kostnadseffektive og standardiserte rehabiliteringsprogrammet for dysfagi under utvinning av hjerneslag, forbedre pasientenes svelgefunksjon, forbedre deres daglige aktiviteter og minimere sløsing med helseressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.Møte de diagnostiske kriteriene for hjerneslag i tradisjonell kinesisk medisin. 2.Møte de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag i vestlig medisin. 3.Møte de diagnostiske kriteriene for svelgeforstyrrelser. 4.30 ≤ alder ≤ 85 år; kjønn ikke begrenset. 5. Sykdomsvarighet ≤ 180 dager. 6.Vanntest på nivå 3 og høyere. 7.Frivillig deltakelse i faget, ingen alvorlige komplikasjoner, akseptabel og god etterlevelse av Liu-Zi-Jue Treningsbehandling.

8. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ekte bulbar parese forårsaket av hjernestammeencefalitt, motorneuronsykdom, pontinextensjonssvulst, multippel sklerose, myasthenia gravis, syringomyelia, etc.
  2. Cerebrovaskulær misdannelse, traumer, aneurisme, etc.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Pasienter med alvorlige primære kroniske sykdommer som hjerte, lever, nyre og andre organer, samt endokrine system og hematopoetisk system, alvorlig demens og kognitiv svikt (Simple Mental State Scale Examination (MMSE): score <15 poeng), alvorlig språkforståelse lidelse, psykisk syke pasienter.
  5. Pasienter med ulike blødningstendenssykdommer.
  6. Pasienter som er allergiske mot å svelge kontrastmidler.
  7. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, ikke har dårlig behandlingsoverholdelse som foreskrevet, kan ikke bedømme effekten eller har ufullstendige data, som påvirker vurderingen av effekt og ikke er egnet for klinisk observasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: grunnbehandling+ svelgerehabiliteringsbehandling
Svelgefunksjonstrening inkluderer hovedsakelig indirekte trening, direkte trening og kompenserende teknikker, en gang daglig i 20 minutter hver gang. I tillegg ble et lavfrekvent elektrisk VitalStim-svelgeterapiapparat (produsert av Chattanooga, USA) også brukt til elektrisk stimuleringsterapi. Behandlingsparametrene var 700ms i bredden, toveis firkantbølge, 0~25mA i amplitude og 30~80Hz i fast frekvens. A-elektroden til kanal 1 er plassert over hyoidbenet, og B-elektroden er plassert over hakket på skjoldbruskbrusken. Kanal 2-elektrode C og elektrode D til det terapeutiske apparatet er anordnet vertikalt og like langt i henhold til elektrode A og elektrode B. Etter at elektrodene er plassert, slå på strømmen. Stimuleringsintensiteten er basert på den maksimale stimuleringen som pasienten tåler. 1 gang om dagen, 30 min hver gang, totalt 4 uker.
Annen: Grunnbehandling +Svelgerehabiliteringstrening
Grunnbehandling +Svelgerehabiliteringstrening
Eksperimentell: grunnbehandling+ svelgerehabiliteringsbehandling+ Liu-Zi-Jue
På grunnlag av kontrollgruppen ble Liu-Zi-Jue-øvelsene utført, inkludert "Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi", 6 ganger hver gang, 5 ganger i uken, hver øvelse i 30 minutter, og kontinuerlig behandling i 4 uker.
Kombinasjonsprodukt: Liu-Zi-Jue-øvelse
Kombinert med den faktiske situasjonen til slagpasienter, inntar denne Liu-Zi-Jue-øvelsen sittende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i standardisert svelgevurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 60 dager
Skalaen består av 3 deler, den første delen inkluderer den overordnede evalueringen av pasientens bevissthet, leppelukkingskontroll, hode- og kroppskontroll, pustemønster, bevegelse av myk gane, bakre funksjon, gagrefleks, spontanhoste, etc., med en total på 8-23 poeng; Del 2: La pasienten drikke 5ml vann, gjenta 3 ganger, observer vannstrømmen i munnvikene når du drikker vann, larynxbevegelse ved svelging, gjentatt svelging, hvesing og larynxfunksjon, totalt 5 til 11 poeng; i den andre delen, hvis 2 eller flere ganger svelging er normalt Utfør den tredje delen av vurderingen: pasienten drikker 60 ml vann, og observerer drikking og svelging, med totalt 5 til 12 poeng. Den totale poengsummen på denne skalaen er 18-46 poeng, og jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
Baseline, 4 uker og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk svelgestudie
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Skalaen omfatter hovedsakelig tre deler: oralt stadium, svelgstadiet og aspirasjonsgraden. Den muntlige etappen er 0-2 poeng; pharyngealstadiet er 0-3, og aspirasjonsgraden er 0-4. Den totale poengsummen er 9 poeng. Jo høyere verdi, jo bedre svelgefunksjon.
Baseline og 4 uker
Volumviskositetssvelgetesten
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Volumet valgt under testen er en liten mengde (5 ml), en middels mengde (10 ml), en stor mengde (20 ml), og konsistensen er lav konsistens (vannprøve), middels konsistens (tykk pasta), høy konsistens (pudding). ), i henhold til forskjellige kombinasjoner krever den komplette testen totalt 9 munnfuller å spise, observer om pasienten hoster, om lydkvaliteten endres, og om blodets oksygenmetning reduseres for å bestemme pasientens svelgesikkerhet, observer pasientens leppelukking , rester i munnhulen, rester i svelget og delt svelging for å bestemme pasientens svelgestatus Effektivitet for å analysere risikoen for å svelge og spise hos pasienter.
Baseline og 4 uker
Penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Skalaen er delt inn i 3 kategorier og 8 grader etter om kontrastmiddelet kommer inn i luftveiene, dybden av inn i luftveiene, og om det kan slippes ut.
Baseline og 4 uker
Vann svelge test
Tidsramme: Før behandling, etter 4 ukers behandling og etter 60 dagers behandling.
Pasienten sitter, drikker 30 ml varmt vann, og deles inn i 5 grader i henhold til tiden som kreves og kvelningstilstanden.
Før behandling, etter 4 ukers behandling og etter 60 dagers behandling.
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 60 dager
Skalaen skåres etter pasientens evne til å utføre spesifikke oppgaver i dagliglivet, inkludert stell, spising, bading, påkledning, avføringskontroll, vannlatingskontroll, toalettbruk, seng og stol forflytning, gå på jevnt underlag og gå opp og ned trapper med 10 varer.
Baseline, 4 uker og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220605105846789

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere