Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liu-Zi-Jue-oefening gecombineerd met conventionele revalidatie Behandel dysfagie na een beroerte

1 november 2022 bijgewerkt door: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Liu-Zi-Jue-oefeningen in combinatie met conventionele revalidatie voor dysfagie na een beroerte

In deze studie werd een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde methode toegepast, met patiënten met dysfagie na een beroerte als belangrijkste onderzoeksobjecten, waarbij "Liu-Zi-Jue" op de patiënten werd toegepast voor revalidatie-interventie, en om het effect van "Liu- Zi-Jue" over de slikfunctie van patiënten met dysfagie na een beroerte. Om een ​​veilig en effectief TCM-behandelplan te bieden voor patiënten met dysfagie na een beroerte, het invaliditeitspercentage na een beroerte te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. Er zullen in totaal 60 opgenomen patiënten met dysfagie na een beroerte in het Third Affiliated Hospital van de Zhejiang Chinese Medical University van april 2022 tot december 2023 worden geselecteerd, en de patiënten zullen worden toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep met 30 gevallen in elke groep volgens de tabel met willekeurige getallen. De controlegroep krijgt een basisbehandeling en slikrevalidatietherapie, terwijl de experimentele groep op basis van de controlegroep Liu-Zi-Jue Exercise krijgt. Beide groepen gaan 4 weken behandelen en 60 dagen opvolgen. Gestandaardiseerde slikbeoordeling, videofluoroscopie-slikonderzoek, volumeviscositeitssliktest, penetratie-aspiratieschaal, watersliktest, gemodificeerde Barthel-index zullen worden gebruikt om de slikfunctie en het leefvermogen van patiënten te evalueren, en om het klinische effect van Liu-Zi te evalueren -Jue Oefentraining bij patiënten met dysfagie na een beroerte. Werkzaamheid, verduidelijk de behandelingsvoordelen, om het kosteneffectieve en gestandaardiseerde revalidatieprogramma voor dysfagie tijdens het herstel van een beroerte te optimaliseren, de slikfunctie van patiënten te verbeteren, hun dagelijkse activiteiten te verbeteren en de verspilling van gezondheidsbronnen te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, China, 310000
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte in de traditionele Chinese geneeskunde. 2. Voldoen aan de diagnostische criteria van ischemische beroerte in de westerse geneeskunde. 3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor slikstoornissen. 4.30 ≤ leeftijd ≤ 85 jaar; geslacht niet beperkt. 5. Ziekteduur ≤ 180 dagen. 6.Watertest op niveau 3 en hoger. 7. Vrijwillige deelname aan het onderwerp, geen ernstige complicaties, acceptabele en goede naleving van Liu-Zi-Jue Exercise-behandeling.

8. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met echte bulbaire verlamming veroorzaakt door hersenstam-encefalitis, motorneuronziekte, pontine-extensietumor, multiple sclerose, myasthenia gravis, syringomyelie, enz.
  2. Cerebrovasculaire malformatie, trauma, aneurysma, enz.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Patiënten met ernstige primaire chronische ziekten zoals hart, lever, nieren en andere organen, evenals het endocriene systeem en hematopoëtische systeem, ernstige dementie en cognitieve stoornissen (Simple Mental State Scale Examination (MMSE): score <15 punten), ernstig taalbegrip stoornis, geesteszieke patiënten.
  5. Patiënten met verschillende bloedingsneigingen.
  6. Patiënten die allergisch zijn voor het slikken van contrastmiddelen.
  7. Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, geen slechte therapietrouw hebben zoals voorgeschreven, de werkzaamheid niet kunnen beoordelen of onvolledige gegevens hebben die van invloed zijn op de beoordeling van de werkzaamheid en niet geschikt zijn voor klinische observatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: basisbehandeling + slikrevalidatiebehandeling
Slikfunctietraining omvat voornamelijk indirecte training, directe training en compenserende technieken, eenmaal per dag gedurende 20 minuten. Daarnaast werd ook een laagfrequent elektrisch apparaat voor sliktherapie VitalStim (geproduceerd door Chattanooga, VS) gebruikt voor elektrische stimulatietherapie. De behandelingsparameters waren 700 ms breed, tweerichtings blokgolf, 0~25mA in amplitude en 30~80Hz in vaste frequentie. De A-elektrode van kanaal 1 wordt boven het tongbeen geplaatst en de B-elektrode wordt boven de inkeping op het schildkraakbeen geplaatst. De kanaal 2-elektrode C en elektrode D van het therapeutische apparaat zijn verticaal en op gelijke afstand gerangschikt volgens elektrode A en elektrode B. Nadat de elektroden zijn geplaatst, schakelt u de stroom in. De stimulatie-intensiteit is gebaseerd op de maximale stimulatie die de patiënt kan verdragen. 1 keer per dag, telkens 30 min, in totaal 4 weken.
Ander: Basisbehandeling + Slikrevalidatietraining
Basisbehandeling + Slikrevalidatietraining
Experimenteel: basisbehandeling+ slikken revalidatiebehandeling+ Liu-Zi-Jue
Op basis van de controlegroep werden de Liu-Zi-Jue-oefeningen uitgevoerd, waaronder "Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi", 6 keer per keer, 5 keer per week, elke oefening gedurende 30 minuten, en continue behandeling gedurende 4 weken.
Combinatie product: Liu-Zi-Jue-oefening
Gecombineerd met de werkelijke situatie van patiënten met een beroerte, neemt deze Liu-Zi-Jue-oefening de zittende houding aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in gestandaardiseerde slikbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 60 dagen
De schaal bestaat uit 3 delen, het eerste deel omvat de algehele evaluatie van het bewustzijn van de patiënt, controle van lipsluiting, controle van hoofd en romp, ademhalingspatroon, beweging van het zachte gehemelte, posterieure functie, kokhalsreflex, spontaan hoesten, enz., met een totale van 8-23 punten; Deel 2: Laat de patiënt 5 ml water drinken, herhaal 3 keer, observeer de waterstroom in de mondhoeken bij het drinken van water, larynxbeweging tijdens het slikken, herhaald slikken, piepende ademhaling en larynxfunctie, in totaal 5 tot 11 punten; in het tweede deel, als 2 of meer keer slikken normaal is Voer dan het derde deel van de beoordeling uit: de patiënt drinkt 60 ml water en observeert het drinken en slikken, met een totaal van 5 tot 12 punten. De totaalscore van deze schaal is 18-46 punten, en hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
Basislijn, 4 weken en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video fluoroscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De schaal bestaat voornamelijk uit drie delen: orale fase, faryngeale fase en de mate van aspiratie. De orale fase is 0-2 punten; het faryngeale stadium is 0-3 en de mate van aspiratie is 0-4. De totaalscore is 9 punten. Hoe hoger de waarde, hoe beter de slikfunctie.
Basislijn en 4 weken
De sliktest met volumeviscositeit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Het tijdens de test geselecteerde volume is een kleine hoeveelheid (5 ml), een gemiddelde hoeveelheid (10 ml), een grote hoeveelheid (20 ml) en de consistentie is lage consistentie (watermonster), gemiddelde consistentie (dikke pasta), hoge consistentie (pudding ), volgens verschillende combinaties, vereist de volledige test in totaal 9 happen om te eten, observeer of de patiënt hoest, of de geluidskwaliteit verandert en of de zuurstofverzadiging in het bloed afneemt om de slikveiligheid van de patiënt te bepalen, observeer de lipsluiting van de patiënt , mondholteresidu, farynxresidu en verdeeld slikken om de slikstatus van de patiënt te bepalen Effectiviteit om het risico van slikken en eten bij patiënten te analyseren.
Basislijn en 4 weken
Penetratie-aspiratie schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De schaal is onderverdeeld in 3 categorieën en 8 graden, afhankelijk van of het contrastmiddel de luchtweg binnendringt, de diepte van het binnendringen van de luchtweg en of het kan worden afgevoerd.
Basislijn en 4 weken
Watersliktest
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 4 weken behandeling en na 60 dagen behandeling.
De patiënt zit, drinkt 30 ml warm water en wordt verdeeld in 5 graden, afhankelijk van de benodigde tijd en de toestand van verslikken.
Voor de behandeling, na 4 weken behandeling en na 60 dagen behandeling.
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 60 dagen
De schaal wordt gescoord op basis van het vermogen van de patiënt om specifieke taken in het dagelijks leven uit te voeren, waaronder verzorging, eten, baden, aankleden, ontlasting controleren, urineren, toiletgebruik, bed- en stoelverplaatsing, lopen op een vlakke ondergrond en trappen op en af ​​lopen met 10 artikelen.
Basislijn, 4 weken en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220605105846789

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren