Упражнения Лю-Цзы-Цзюэ в сочетании с традиционной реабилитацией лечат дисфагию в постинсультном периоде
1 ноября 2022 г. обновлено: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование упражнений Liu-Zi-Jue в сочетании с традиционной реабилитацией при дисфагии в постинсульте
В этом исследовании был принят проспективный рандомизированный контролируемый метод с пациентами с постинсультной дисфагией в качестве основных объектов исследования, применение «Лю-Зи-Цзю» к пациентам для реабилитационного вмешательства и изучение эффекта «Лю- Цзы-цзюэ» на функцию глотания у больных с постинсультной дисфагией.
Чтобы обеспечить безопасный и эффективный план лечения пациентов с дисфагией после инсульта с помощью ТКМ, снизить уровень инвалидности после инсульта и улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым, проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием.
Всего будет отобрано 60 стационарных пациентов с постинсультной дисфагией в Третьей дочерней больнице Чжэцзянского китайского медицинского университета с апреля 2022 г. по декабрь 2023 г., и пациенты будут распределены в экспериментальную группу и контрольную группу по 30 случаев в каждой группе. по таблице случайных чисел.
Контрольной группе будет предоставлено базовое лечение и реабилитационная терапия глотания, в то время как экспериментальной группе будут предложены упражнения Лю-Цзы-Цзюэ на основе контрольной группы.
Обе группы будут лечиться в течение 4 недель и наблюдаться в течение 60 дней.
Стандартизированная оценка глотания, видеофлюороскопическое исследование глотания, тест объемной вязкости при глотании, шкала пенетрации-аспирации, тест глотания воды, модифицированный индекс Бартеля будут использоваться для оценки функции глотания и жизнедеятельности пациентов, а также для оценки клинического эффекта Liu-Zi. -Jue Упражнения для больных с дисфагией после инсульта.
Эффективность, очевидные преимущества лечения, чтобы оптимизировать экономически эффективную и стандартизированную программу реабилитации дисфагии во время восстановления после инсульта, улучшить функцию глотания пациентов, улучшить их повседневную деятельность и свести к минимуму трату ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BEI QIU
- Номер телефона: 15270855600
- Электронная почта: 1109476936@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: RUIJIE MA, Doctor
- Номер телефона: 18057102851
- Электронная почта: maria7878@sina.com
Места учебы
-
-
浙江
-
Hangzhou, 浙江, Китай, 310000
- Рекрутинг
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
-
Контакт:
- BEI QIU
- Номер телефона: 15270855600
- Электронная почта: 1109476936@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1.Соответствие диагностическим критериям инсульта в традиционной китайской медицине. 2.Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта в западной медицине. 3.Соответствие диагностическим критериям нарушения глотания. 4.30 ≤ возраст ≤ 85 лет; пол не ограничен. 5. Продолжительность болезни ≤ 180 дней. 6. Проверка воды на уровне 3 и выше. 7. Добровольное участие в предмете, отсутствие серьезных осложнений, приемлемое и хорошее соблюдение режима лечения Лю-Цзы-Цзюэ.
8. Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с истинным бульбарным параличом, вызванным энцефалитом ствола головного мозга, поражением двигательных нейронов, опухолью расширения моста, рассеянным склерозом, миастенией, сирингомиелией и др.
- Цереброваскулярная мальформация, травма, аневризма и др.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелыми первично-хроническими заболеваниями, такими как сердце, печень, почки и другие органы, а также эндокринная система и система кроветворения, тяжелой деменцией и когнитивными нарушениями (Простая шкала психического состояния (MMSE): оценка <15 баллов), выраженное нарушение понимания речи расстройство, психически больные.
- Больные с различными заболеваниями, склонными к кровотечениям.
- Пациенты с аллергией на проглатывание контрастных препаратов.
- Пациенты, которые не соответствуют критериям включения, не имеют плохой приверженности назначенному лечению, не могут судить об эффективности или имеют неполные данные, которые влияют на оценку эффективности и не подходят для клинического наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: базовое лечение+ восстановительное лечение глотания
Тренировка функции глотания в основном включает косвенную тренировку, прямую тренировку и компенсаторные техники один раз в день по 20 минут каждый раз.
Кроме того, для электростимуляционной терапии использовался низкочастотный электрический аппарат для терапии глотания VitalStim (производство Chattanooga, США).
Параметры обработки: ширина 700 мс, двусторонняя прямоугольная волна, амплитуда 0～25 мА и фиксированная частота 30～80 Гц.
Электрод А канала 1 размещают над подъязычной костью, а электрод В — над вырезкой на щитовидном хряще.
Электрод С и электрод канала 2 терапевтического аппарата располагаются вертикально и на одинаковом расстоянии относительно электрода А и электрода В. После размещения электродов включают питание.
Интенсивность стимуляции основана на максимальной стимуляции, которую может выдержать пациент.
1 раз в день по 30 мин, всего 4 недели.
|
Базовое лечение + Тренировка по восстановлению глотания
|
|
Экспериментальный: базовое лечение+ восстановительное лечение глотания+ Liu-Zi-Jue
На базе контрольной группы выполнялись упражнения Лю-Цзы-Цзюэ, в том числе «Сюй, Хэ, Ху, Си, Чуй, Си», по 6 раз, 5 раз в неделю, каждое упражнение по 30 минут, и непрерывное лечение в течение 4 недель.
|
В сочетании с реальной ситуацией пациентов, перенесших инсульт, это упражнение Лю-Цзы-Цзюэ принимает сидячее положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения стандартизированной оценки глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 60 дней
|
Шкала состоит из 3 частей, первая часть включает общую оценку состояния сознания пациента, контроль смыкания губ, контроль головы и туловища, характер дыхания, движение мягкого неба, заднюю функцию, рвотный рефлекс, спонтанный кашель и др., с общей 8-23 балла; Часть 2: дать пациенту выпить 5 мл воды, повторить 3 раза, наблюдать за потоком воды в углах рта при питье воды, движением гортани при глотании, повторным глотанием, хрипами и функцией гортани, всего от 5 до 11 баллов; во второй части, если 2 и более раз глотание в норме. Затем проводят третью часть оценки: больной выпивает 60 мл воды, наблюдает за питьем и глотанием, всего от 5 до 12 баллов.
Суммарная оценка по этой шкале составляет 18-46 баллов, и чем выше оценка, тем хуже функция глотания.
|
Исходный уровень, 4 недели и 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала в основном включает три части: оральную стадию, фарингеальную стадию и степень аспирации.
Оральный этап – 0-2 балла; глоточная стадия 0-3, степень аспирации 0-4.
Общая оценка – 9 баллов.
Чем выше значение, тем лучше функция глотания.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Тест на глотание объемной вязкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Объем, выбранный во время теста, представляет собой небольшое количество (5 мл), среднее количество (10 мл), большое количество (20 мл), а консистенция низкой консистенции (проба воды), средней консистенции (густая паста), высокой консистенции (пудинг). ), в соответствии с различными комбинациями, полный тест требует в общей сложности 9 глотков, наблюдайте, кашляет ли пациент, изменяется ли качество звука и снижается ли насыщение крови кислородом, чтобы определить безопасность глотания пациента, наблюдайте за закрытием губ пациента , остаток в ротовой полости, остаток в глотке и разделенное глотание для определения статуса глотания пациента. Эффективность для анализа риска глотания и приема пищи у пациентов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Шкала проникновения-аспирации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала разделена на 3 категории и 8 степеней в зависимости от того, попадает ли контрастное вещество в дыхательные пути, на глубину проникновения в дыхательные пути и может ли оно быть выведено.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Тест на глотание воды
Временное ограничение: До лечения, через 4 недели лечения и через 60 дней лечения.
|
Больной садится, выпивает 30 мл теплой воды и делится на 5 степеней в зависимости от требуемого времени и состояния удушья.
|
До лечения, через 4 недели лечения и через 60 дней лечения.
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 60 дней
|
Шкала оценивается по способности пациента выполнять определенные задачи в повседневной жизни, включая уход за собой, прием пищи, купание, одевание, контроль стула, контроль мочеиспускания, использование туалета, перемещение кровати и стула, ходьбу по ровной поверхности и подъем и спуск по лестнице. с 10 шт.
|
Исходный уровень, 4 недели и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: RUJIE MA, Doctor, the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 20220605105846789
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .