Ejercicio de Liu-Zi-Jue combinado con rehabilitación convencional para tratar la disfagia después del accidente cerebrovascular
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Un estudio controlado aleatorizado del ejercicio Liu-Zi-Jue combinado con rehabilitación convencional para la disfagia en el posictus
En este estudio, se adoptó un método prospectivo, aleatorizado y controlado, con pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular como los principales objetos de investigación, aplicando "Liu-Zi-Jue" a los pacientes para la intervención de rehabilitación, y para explorar el efecto de "Liu-Zi-Jue". Zi-Jue" sobre la función de deglución de pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular.
Con el fin de proporcionar un plan de tratamiento TCM seguro y efectivo para pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular, reducir la tasa de discapacidad después de un accidente cerebrovascular y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Se seleccionará un total de 60 pacientes hospitalizados con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica China de Zhejiang desde abril de 2022 hasta diciembre de 2023, y los pacientes se asignarán al grupo experimental y al grupo de control con 30 casos en cada grupo. según la tabla de números aleatorios.
El grupo de control recibirá un tratamiento básico y una terapia de rehabilitación de la deglución, mientras que el grupo experimental recibirá el ejercicio Liu-Zi-Jue sobre la base del grupo de control.
Ambos grupos van a recibir tratamiento durante 4 semanas y seguimiento durante 60 días.
La evaluación de deglución estandarizada, el estudio de deglución por videofluoroscopia, la prueba de deglución de volumen y viscosidad, la escala de penetración-aspiración, la prueba de deglución de agua y el índice de Barthel modificado se utilizarán para evaluar la función de deglución y la capacidad de vida de los pacientes, y para evaluar el efecto clínico de Liu-Zi -Jue Entrenamiento físico en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular.
Eficacia, claro sus ventajas de tratamiento, para optimizar el programa de rehabilitación estandarizado y rentable para la disfagia durante la recuperación del accidente cerebrovascular, mejorar la función de deglución de los pacientes, mejorar sus actividades de la vida diaria y minimizar el desperdicio de recursos de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BEI QIU
- Número de teléfono: 15270855600
- Correo electrónico: 1109476936@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RUIJIE MA, Doctor
- Número de teléfono: 18057102851
- Correo electrónico: maria7878@sina.com
Ubicaciones de estudio
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浙江
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Hangzhou, 浙江, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- BEI QIU
- Número de teléfono: 15270855600
- Correo electrónico: 1109476936@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de ictus en la medicina tradicional china. 2. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de ictus isquémico en la medicina occidental. 3.Cumplir los criterios diagnósticos de los trastornos de la deglución. 4,30 ≤ edad ≤ 85 años; género no restringido. 5. Duración de la enfermedad ≤ 180 días. 6. Prueba de agua a nivel 3 y superior. 7.Participación voluntaria en el tema, sin complicaciones graves, aceptable y buen cumplimiento del tratamiento de Ejercicio Liu-Zi-Jue.
8.Firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parálisis bulbar verdadera causada por encefalitis del tronco encefálico, enfermedad de la motoneurona, tumor de extensión pontina, esclerosis múltiple, miastenia grave, siringomielia, etc.
- Malformación cerebrovascular, trauma, aneurisma, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedades crónicas primarias graves como el corazón, el hígado, los riñones y otros órganos, así como del sistema endocrino y el sistema hematopoyético, demencia grave y deterioro cognitivo (Examen de escala del estado mental simple (MMSE): puntuación <15 puntos), comprensión del lenguaje grave trastorno, enfermos mentales.
- Pacientes con diversas enfermedades de tendencia hemorrágica.
- Pacientes que son alérgicos a la ingestión de fármacos de contraste.
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión, no tienen cumplimiento deficiente del tratamiento prescrito, no pueden juzgar la eficacia o tienen datos incompletos, que afectan el juicio de eficacia y no son aptos para la observación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento básico+ tratamiento de rehabilitación de la deglución
El entrenamiento de la función de deglución incluye principalmente entrenamiento indirecto, entrenamiento directo y técnicas compensatorias, una vez al día durante 20 minutos cada vez.
Además, también se usó un dispositivo de terapia de deglución eléctrico de baja frecuencia VitalStim (producido por Chattanooga, EE. UU.) para la terapia de estimulación eléctrica.
Los parámetros de tratamiento fueron 700ms de ancho, onda cuadrada bidireccional, 0～25mA de amplitud y 30～80Hz de frecuencia fija.
El electrodo A del canal 1 se coloca sobre el hueso hioides y el electrodo B se coloca sobre la muesca en el cartílago tiroides.
El electrodo C y el electrodo D del canal 2 del aparato terapéutico están dispuestos vertical y equidistantemente según el electrodo A y el electrodo B. Después de colocar los electrodos, encienda la alimentación.
La intensidad de la estimulación se basa en la estimulación máxima que el paciente puede tolerar.
1 vez al día, 30 minutos cada vez, un total de 4 semanas.
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Tratamiento básico +Entrenamiento de rehabilitación de la deglución
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Experimental: tratamiento básico+ tratamiento de rehabilitación de la deglución+ Liu-Zi-Jue
Sobre la base del grupo de control, se realizaron los ejercicios de Liu-Zi-Jue, incluidos "Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi", 6 veces cada vez, 5 veces a la semana, cada ejercicio durante 30 minutos y tratamiento continuo durante 4 semanas.
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Combinado con la situación real de los pacientes con accidente cerebrovascular, este ejercicio de Liu-Zi-Jue adopta la posición sentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio en la evaluación estandarizada de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 60 días
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La escala consta de 3 partes, la primera parte incluye la evaluación global de la conciencia del paciente, control de cierre de labios, control de cabeza y tronco, patrón respiratorio, movimiento del paladar blando, función posterior, reflejo nauseoso, tos espontánea, etc., con un total de 8-23 puntos; Parte 2: Deje que el paciente beba 5 ml de agua, repita 3 veces, observe el flujo de agua en las comisuras de la boca al beber agua, movimiento laríngeo durante la deglución, deglución repetida, sibilancias y función laríngea, un total de 5 a 11 puntos; en la segunda parte, si 2 o más veces la deglución es normal Luego realice la tercera parte de la evaluación: el paciente bebe 60 ml de agua, y observa la bebida y la deglución, con un total de 5 a 12 puntos.
La puntuación total de esta escala es de 18-46 puntos, y cuanto mayor es la puntuación, peor es la función deglutoria.
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Línea de base, 4 semanas y 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio videofluoroscópico de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La escala incluye principalmente tres partes: etapa oral, etapa faríngea y el grado de aspiración.
La etapa oral es de 0-2 puntos; la etapa faríngea es 0-3, y el grado de aspiración es 0-4.
La puntuación total es de 9 puntos.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la función de deglución.
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Línea de base y 4 semanas
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La prueba de deglución de viscosidad volumétrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El volumen seleccionado durante la prueba es una cantidad pequeña (5 ml), una cantidad media (10 ml), una cantidad grande (20 ml) y la consistencia es de consistencia baja (muestra de agua), consistencia media (pasta espesa), consistencia alta (pudín). ), según diferentes combinaciones, la prueba completa requiere un total de 9 bocados para comer, observe si el paciente tose, si cambia la calidad del sonido y si la saturación de oxígeno en sangre disminuye para determinar la seguridad de deglución del paciente, observe el cierre de los labios del paciente , residuo de la cavidad oral, residuo faríngeo y deglución dividida para determinar el estado de deglución del paciente. Efectividad para analizar el riesgo de deglutir y comer en los pacientes.
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Línea de base y 4 semanas
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La escala se divide en 3 categorías y 8 grados según si el agente de contraste ingresa a las vías respiratorias, la profundidad de entrada a las vías respiratorias y si se puede descargar.
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Línea de base y 4 semanas
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Prueba de deglución de agua
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y después de 60 días de tratamiento.
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El paciente se sienta, bebe 30 ml de agua tibia y se divide en 5 grados según el tiempo requerido y la condición de atragantamiento.
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Antes del tratamiento, después de 4 semanas de tratamiento y después de 60 días de tratamiento.
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 60 días
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La escala se califica según la capacidad del paciente para completar tareas específicas de la vida diaria, que incluyen arreglarse, comer, bañarse, vestirse, controlar las heces, controlar la micción, usar el baño, trasladarse a la cama y la silla, caminar en terreno llano y subir y bajar escaleras. con 10 artículos.
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Línea de base, 4 semanas y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 20220605105846789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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