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Exercício de Liu-Zi-Jue combinado com reabilitação convencional trata disfagia no pós-AVC

1 de novembro de 2022 atualizado por: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Um estudo controlado randomizado do exercício Liu-Zi-Jue combinado com a reabilitação convencional para disfagia no pós-AVC

Neste estudo, foi adotado um método prospectivo, randomizado e controlado, tendo como principais objetos de pesquisa pacientes com disfagia pós-AVC, aplicando "Liu-Zi-Jue" aos pacientes para intervenção de reabilitação e explorando o efeito de "Liu- Zi-Jue" sobre a função de deglutição de pacientes com disfagia pós-AVC. A fim de fornecer um plano de tratamento seguro e eficaz para pacientes com disfagia após AVC, reduzir a taxa de incapacidade após AVC e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado e controlado. Um total de 60 pacientes internados com disfagia pós-AVC no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Zhejiang de abril de 2022 a dezembro de 2023 serão selecionados e os pacientes serão designados para o grupo experimental e o grupo controle com 30 casos em cada grupo de acordo com a tabela de números aleatórios. O grupo controle receberá tratamento básico e terapia de reabilitação da deglutição, enquanto o grupo experimental receberá exercícios Liu-Zi-Jue com base no grupo controle. Ambos os grupos vão tratar por 4 semanas e acompanhar por 60 dias. Avaliação padronizada da deglutição, estudo videofluoroscópico da deglutição, teste de deglutição de viscosidade de volume, escala de penetração-aspiração, teste de deglutição de água, índice de Barthel modificado serão usados ​​para avaliar a função de deglutição e capacidade de vida dos pacientes e para avaliar o efeito clínico de Liu-Zi -Jue Exercício de treinamento em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral. Eficácia, claro suas vantagens de tratamento, a fim de otimizar o programa de reabilitação padronizado e econômico para disfagia durante a recuperação do AVC, melhorar a função de deglutição dos pacientes, melhorar suas atividades da vida diária e minimizar o desperdício de recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Cumprir os critérios diagnósticos de AVC na medicina tradicional chinesa. 2. Cumprir os critérios diagnósticos de acidente vascular cerebral isquêmico na medicina ocidental. 3. Cumprir os critérios diagnósticos para distúrbios da deglutição. 4,30 ≤ idade ≤ 85 anos; gênero não restrito. 5.Duração da doença ≤ 180 dias. 6.Teste de água no nível 3 e acima. 7.Participação voluntária no assunto, sem complicações graves, adesão aceitável e boa ao tratamento com exercícios Liu-Zi-Jue.

8.Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com paralisia bulbar verdadeira causada por encefalite do tronco cerebral, doença do neurônio motor, tumor de extensão pontina, esclerose múltipla, miastenia gravis, siringomielia, etc.
  2. Malformação cerebrovascular, trauma, aneurisma, etc.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Pacientes com doenças crônicas primárias graves, como coração, fígado, rins e outros órgãos, bem como sistema endócrino e sistema hematopoiético, demência grave e comprometimento cognitivo (Exame da Escala de Estado Mental Simples (MEEM): pontuação <15 pontos), compreensão de linguagem grave transtorno, pacientes com doenças mentais.
  5. Pacientes com várias doenças de tendência hemorrágica.
  6. Pacientes alérgicos à ingestão de medicamentos de contraste.
  7. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão, não aderem ao tratamento conforme prescrito, não podem julgar a eficácia ou têm dados incompletos, o que afeta o julgamento da eficácia e não é adequado para observação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento básico+ tratamento de reabilitação da deglutição
O treinamento da função de deglutição inclui principalmente treinamento indireto, treinamento direto e técnicas compensatórias, uma vez ao dia por 20 minutos de cada vez. Além disso, um dispositivo de terapia de deglutição elétrico VitalStim de baixa frequência (produzido por Chattanooga, EUA) também foi usado para terapia de estimulação elétrica. Os parâmetros de tratamento foram 700ms de largura, onda quadrada bidirecional, 0～25mA em amplitude e 30～80Hz em frequência fixa. O eletrodo A do canal 1 é colocado acima do osso hióide e o eletrodo B é colocado acima do entalhe na cartilagem tireóide. O eletrodo C do canal 2 e o eletrodo D do aparelho terapêutico são dispostos verticalmente e equidistantes de acordo com o eletrodo A e o eletrodo B. Após a colocação dos eletrodos, ligue a energia. A intensidade da estimulação é baseada na estimulação máxima que o paciente pode tolerar. 1 vez por dia, 30min cada vez, um total de 4 semanas.
Outro: Tratamento básico +Treinamento de reabilitação da deglutição
Tratamento básico +Treinamento de reabilitação da deglutição
Experimental: tratamento básico+ tratamento de reabilitação da deglutição+ Liu-Zi-Jue
Com base no grupo controle, foram realizados os exercícios Liu-Zi-Jue, incluindo "Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi", 6 vezes de cada vez, 5 vezes por semana, cada exercício por 30 minutos e tratamento contínuo por 4 semanas.
Produto combinado: Exercício Liu-Zi-Jue
Combinado com a situação real de pacientes com AVC, este Exercício Liu-Zi-Jue adota a posição sentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança na avaliação padronizada da deglutição
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 60 dias
A escala consiste em 3 partes, a primeira parte inclui a avaliação geral da consciência do paciente, controle de fechamento labial, controle de cabeça e tronco, padrão respiratório, movimento do palato mole, função posterior, reflexo de vômito, tosse espontânea, etc., com um total de 8-23 pontos; Parte 2: Deixar o paciente beber 5ml de água, repetir 3 vezes, observar o fluxo de água nos cantos da boca ao beber água, movimento laríngeo durante a deglutição, deglutição repetida, sibilos e função laríngea, totalizando 5 a 11 pontos; na segunda parte, se 2 ou mais vezes a deglutição for normal A seguir, realizar a terceira parte da avaliação: o paciente ingere 60 ml de água, observa a ingestão e a deglutição, totalizando 5 a 12 pontos. A pontuação total dessa escala é de 18 a 46 pontos, e quanto maior a pontuação, pior a função de deglutição.
Linha de base, 4 semanas e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo videofluorscópico da deglutição
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A escala inclui principalmente três partes: estágio oral, estágio faríngeo e o grau de aspiração. A fase oral é de 0-2 pontos; o estágio faríngeo é 0-3 e o grau de aspiração é 0-4. A pontuação total é de 9 pontos. Quanto maior o valor, melhor a função de deglutição.
Linha de base e 4 semanas
O teste de deglutição de viscosidade de volume
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O volume selecionado durante o teste é uma quantidade pequena (5ml), uma quantidade média (10ml), uma quantidade grande (20ml), e a consistência é baixa consistência (amostra de água), média consistência (pasta grossa), alta consistência (pudim ), de acordo com diferentes Combinações, o teste completo requer um total de 9 garfadas para comer, observe se o paciente tosse, se a qualidade do som muda e se a saturação de oxigênio no sangue diminui para determinar a segurança da deglutição do paciente, observe o fechamento labial do paciente , resíduo da cavidade oral, resíduo faríngeo e deglutição dividida para determinar o estado de deglutição do paciente Eficácia para analisar o risco de deglutição e alimentação em pacientes.
Linha de base e 4 semanas
Escala de penetração-aspiração
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A escala é dividida em 3 categorias e 8 graus de acordo com a entrada do agente de contraste nas vias aéreas, a profundidade de entrada nas vias aéreas e a possibilidade de descarga.
Linha de base e 4 semanas
Teste de engolir água
Prazo: Antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e após 60 dias de tratamento.
O paciente senta, bebe 30 ml de água morna e é dividido em 5 graus de acordo com o tempo necessário e a condição de engasgo.
Antes do tratamento, após 4 semanas de tratamento e após 60 dias de tratamento.
Índice de Barthel modificado
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 60 dias
A escala é pontuada pela capacidade do paciente de completar tarefas específicas na vida diária, incluindo higiene pessoal, alimentação, banho, vestir-se, controle das fezes, controle da micção, uso do banheiro, transferência de cama e cadeira, andar em terreno plano e subir e descer escadas com 10 itens.
Linha de base, 4 semanas e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220605105846789

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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