Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Liu-Zi-Jue v kombinaci s konvenční rehabilitací léčí dysfagii po mrtvici

1. listopadu 2022 aktualizováno: Ruijie Ma, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie cvičení Liu-Zi-Jue v kombinaci s konvenční rehabilitací pro dysfagii po mrtvici

V této studii byla přijata prospektivní, randomizovaná kontrolovaná metoda s pacienty s dysfagií po mozkové příhodě jako hlavními výzkumnými objekty, aplikující "Liu-Zi-Jue" u pacientů pro rehabilitační intervenci a prozkoumání účinku "Liu- Zi-Jue“ o polykací funkci pacientů s dysfagií po mrtvici. S cílem poskytnout bezpečný a účinný léčebný plán TCM pro pacienty s dysfagií po cévní mozkové příhodě, snížit míru invalidity po cévní mozkové příhodě a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Celkem bude vybráno 60 hospitalizovaných pacientů s dysfagií po mrtvici ve Třetí přidružené nemocnici Čínské lékařské univerzity v Zhejiang od dubna 2022 do prosince 2023 a pacienti budou zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny s 30 případy v každé skupině. podle tabulky náhodných čísel. Kontrolní skupině bude poskytnuta základní léčba a polykací rehabilitační terapie, zatímco experimentální skupině bude na základě kontrolní skupiny poskytnuto cvičení Liu-Zi-Jue. Obě skupiny se budou léčit 4 týdny a sledovat 60 dní. Standardizované hodnocení polykání, videofluoroskopická studie polykání, test objemové viskozity polykání, penetrační-aspirační stupnice, test polykání vody, modifikovaný Barthelův index budou použity k hodnocení funkce polykání a životní schopnosti pacientů a k hodnocení klinického účinku Liu-Zi -Jue Cvičení u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě. Účinnost, jasné její léčebné výhody, s cílem optimalizovat nákladově efektivní a standardizovaný rehabilitační program pro dysfagii během zotavování po mrtvici, zlepšit polykací funkci pacientů, zlepšit jejich aktivity každodenního života a minimalizovat plýtvání zdravotními zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • 浙江
      • Hangzhou, 浙江, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Splnění diagnostických kritérií CMP v tradiční čínské medicíně. 2.Splnění diagnostických kritérií ischemické cévní mozkové příhody v západní medicíně. 3.Splnění diagnostických kritérií pro poruchy polykání. 4,30 ≤ věk ≤ 85 let; pohlaví není omezeno. 5. Doba trvání nemoci ≤ 180 dní. 6. Vodní test na úrovni 3 a výše. 7. Dobrovolná účast na předmětu, bez závažných komplikací, přijatelné a dobré dodržování léčby cvičením Liu-Zi-Jue.

8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pravou bulbární obrnou způsobenou encefalitidou mozkového kmene, onemocněním motorických neuronů, pontinním extenzním tumorem, roztroušenou sklerózou, myasthenia gravis, syringomyelií atd.
  2. Cerebrovaskulární malformace, trauma, aneuryzma atd.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Pacienti se závažnými primárními chronickými onemocněními, jako jsou srdce, játra, ledviny a další orgány, stejně jako endokrinní systém a hematopoetický systém, těžká demence a kognitivní poruchy (Simple Mental State Scale Examination (MMSE): skóre <15 bodů), závažné porozumění řeči porucha, duševně nemocní pacienti.
  5. Pacienti s různými krvácivými chorobami.
  6. Pacienti, kteří jsou alergičtí na polykání kontrastních léků.
  7. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nedodržují předepsanou léčbu, nemohou posoudit účinnost nebo mají neúplné údaje, které ovlivňují posouzení účinnosti a nejsou vhodné pro klinické pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: základní léčba+ polykací rehabilitační léčba
Trénink funkce polykání zahrnuje především nepřímý trénink, přímý trénink a kompenzační techniky, vždy jednou denně po 20 minutách. Kromě toho byl pro elektrostimulační terapii použit také nízkofrekvenční elektrický přístroj pro polykací terapii VitalStim (výrobce Chattanooga, USA). Parametry léčby byly 700 ms na šířku, obousměrná obdélníková vlna, 0–25 mA v amplitudě a 30–80 Hz v pevné frekvenci. Elektroda A kanálu 1 je umístěna nad hyoidní kostí a elektroda B je umístěna nad zářezem na štítné chrupavce. Elektroda kanálu 2 C a elektroda D terapeutického přístroje jsou uspořádány vertikálně a ekvidistantně podle elektrody A a elektrody B. Po umístění elektrod zapněte napájení. Intenzita stimulace je založena na maximální stimulaci, kterou pacient snese. 1krát denně, pokaždé 30 minut, celkem 4 týdny.
Jiný: Základní ošetření + rehabilitační trénink polykání
Základní ošetření + rehabilitační trénink polykání
Experimentální: základní léčba+ polykání rehabilitační léčba+ Liu-Zi-Jue
Na základě kontrolní skupiny byla provedena cvičení Liu-Zi-Jue, včetně „Xu, He, Hu, Si, Chui, Xi“, pokaždé 6krát, 5krát týdně, každé cvičení po dobu 30 minut a nepřetržitá léčba po dobu 4 týdnů.
Kombinovaný produkt: Cvičení Liu-Zi-Jue
V kombinaci se skutečnou situací pacientů s mrtvicí toto cvičení Liu-Zi-Jue zaujímá polohu vsedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny ve standardizovaném hodnocení polykání
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 60 dní
Škála se skládá ze 3 částí, první část zahrnuje celkové hodnocení vědomí pacienta, kontrolu uzavírání rtů, kontrolu hlavy a trupu, dechový vzorec, pohyb měkkého patra, zadní funkce, dávivý reflex, spontánní kašel atd., s celkovým 8-23 bodů; 2. část: Nechte pacienta vypít 5ml vody, opakujte 3x, pozorujte proudění vody v koutcích úst při pití vody, pohyb hrtanu při polykání, opakované polykání, sípání a funkce hrtanu, celkem 5 až 11 bodů; ve druhé části, je-li 2 a vícenásobné polknutí normální Pak proveďte třetí část hodnocení: pacient vypije 60 ml vody a sleduje pití a polykání s celkovým počtem 5 až 12 bodů. Celkové skóre této škály je 18-46 bodů a čím vyšší skóre, tím horší polykací funkce.
Výchozí stav, 4 týdny a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video skiaskopická studie polykání
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stupnice obsahuje především tři části: orální stadium, faryngální stadium a stupeň aspirace. Ústní fáze je 0-2 body; faryngeální stadium je 0-3 a stupeň aspirace je 0-4. Celkové skóre je 9 bodů. Čím vyšší hodnota, tím lepší funkce polykání.
Výchozí stav a 4 týdny
Polykací test objemové viskozity
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Objem zvolený během testu je malé množství (5 ml), střední množství (10 ml), velké množství (20 ml) a konzistence je nízká konzistence (vzorek vody), střední konzistence (hustá pasta), vysoká konzistence (pudink ), podle různých Kombinací vyžaduje kompletní test celkem 9 soustí k jídlu, pozorujte, zda pacient kašle, zda se mění kvalita zvuku a zda se snižuje saturace krve kyslíkem, abyste určili pacientovu bezpečnost při polykání, sledujte uzavření rtu pacienta , rezidua v dutině ústní, rezidua v hltanu a rozdělené polykání k určení stavu polykání pacienta Účinnost analýzy rizika polykání a příjmu potravy u pacientů.
Výchozí stav a 4 týdny
Penetračně-aspirační stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stupnice je rozdělena do 3 kategorií a 8 stupňů podle toho, zda se kontrastní látka dostane do dýchacích cest, hloubka vstupu do dýchacích cest a zda ji lze vypustit.
Výchozí stav a 4 týdny
Test polykání vodou
Časové okno: Před léčbou, po 4 týdnech léčby a po 60 dnech léčby.
Pacient sedí, vypije 30 ml teplé vody a je rozdělen do 5 stupňů podle časové náročnosti a stavu dušení.
Před léčbou, po 4 týdnech léčby a po 60 dnech léčby.
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 60 dní
Stupnice je hodnocena podle schopnosti pacienta dokončit specifické úkoly v každodenním životě, včetně péče, jídla, koupání, oblékání, kontroly stolice, kontroly močení, používání toalety, přenášení postele a židle, chůze po rovné zemi a chození po schodech nahoru a dolů. s 10 položkami.
Výchozí stav, 4 týdny a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RUJIE MA, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220605105846789

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit