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ED患者におけるCGM (CGM)

2025年2月4日 更新者:Kristin Sterrett、Denver Health and Hospital Authority

摂食障害患者のグルコースモニタリング:パイロット研究

摂食障害、特に神経性無食欲症、制限サブタイプ (AN-R) の患者におけるポイント オブ ケア (POC) フィンガースティック グルコース モニタリングおよび静脈血グルコースによる持続的グルコース モニタリング (CGM) の精度を判断すること。回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID);神経性無食欲症、どんちゃん騒ぎ/パージのサブタイプ (AN-BP)。

調査の概要

詳細な説明

ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition の治療チームの経験によると、POC フィンガースティック テストを血清グルコース値と比較すると、患者の POC フィンガースティック テストが不正確になる可能性があります。 しかし、これは正式に研究されていません。

この研究は、瀉血による血糖モニタリングと比較して、POC フィンガースティック テストと CGM の精度を定義しようとしています。 また、入院の最初の 10 日間の継続的な血糖モニタリングを使用して、この集団における低血糖および高血糖の頻度をよりよく理解することも目指しています。 理想的には、採血の横にあるこの人口のグルコース値を監視する正確な方法を確立する必要があります。

通常のケアの一環として、参加者がユニットに入院した直後に採血し、次の 5 日間は通常のケアとして毎日採血を続けます。 低血糖が解消されるまで、POCフィンガースティックを使用して患者の血糖値を毎日チェックします。 患者がこの研究に参加することを選択した場合、研究者は追加のPOCテストを行います-患者の医師が標準治療を注文したとき-静脈検査室。 追加のPOCテストは、参加者の標準治療ラボが描画されたときに行われ、5日目から10日目の研究中に行われます. ただし、医師の指示でラボが必要な場合にのみ、その時間帯に毎日発生するわけではありません。 さらに、6 日目と 8 日目には、POC フィンガー スティックを朝食/昼食/夕食の 30 分後に行います。 患者がこの研究に参加することに同意した同じ日に、患者は腕の後ろ、または製造元 (DEXCOM) の推奨に応じて身体の別の領域に Dexcom CGM を配置します。 患者は、研究が行われている 10 日間、CGM を着用します。

患者はまた、患者が AM POC フィンガー スティックを丸 10 日間受けた日時に関する簡単な記録を完成するよう求められます。 患者は、PSCA 患者安全ケア アテンダント (PSCA) にこの作業を支援するよう依頼することができます。

Dexcom デバイスから受信したデータは、Dexcom クラウドに自動的にアップロードされます。 これらのデータにアクセスできるのは、研究統計学者だけです。 Dexcom のスタッフは、これらのデータにアクセスできません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的に危険な重度の摂食障害のケアを求めている患者。 -患者の理想体重(IBW)の75%未満の体重。 摂食障害に関連する深刻な医学的合併症の病歴(電解質の不均衡、体液の問題、臓器不全、心臓の異常または胃腸の合併症);排毒行動(嘔吐、下剤または利尿薬の乱用)からの解毒、または合併症を回避する必要性;および/または、現在の問題が本質的に精神医学的または医学的であるかどうかを判断するために、追加の医学的精密検査/監視の必要性。

説明

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳で、AN-R または AN-BP または ARFID の DSM-V 基準を満たす
  • 入院 %IBW ≤ 75%

除外基準:

  • -AN-RまたはAN-BPまたはARFID以外の摂食障害と診断されている
  • 入院時の%IBW > 75%
  • 参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない/決定能力を欠いている
  • 研究プロトコルに従うことができない
  • メンタルヘルス保留/短期認定でユニットに転送されました
  • 患者の参加の治療チーム拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CGM
患者は CGM デバイスを腕に 10 日間装着し、標準的なケアの採血と指先での糖度チェックを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続ブドウ糖モニター (CGM) の精度を決定する
時間枠:10日間
静的分析を実行して、POC フィンガー スティックと比較して、CGM を介して測定された間質性グルコースの精度を検証します。 摂食障害に続発する重度の栄養失調の人
10日間
血清グルコース変動
時間枠:10日間
CGMによって報告された間質性グルコース値を介して測定される、絶食および栄養完了の関数としての血清グルコースの変化をよりよく理解すること。
10日間
低血糖の頻度
時間枠:10日間
CGMによって報告された間質性グルコース値を介して測定された低血糖の頻度をよりよく理解する。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の違い
時間枠:10日間
AN-R 対 AN-BP 対 ARFID の患者間で、CGM を使用した間質性グルコースモニタリングの類似点と相違点を静的に分析します。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristin Sterrett, MD、Denver Health and Hospital Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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