CGM hos patienter med ED'er (CGM)
Glukosemonitorering hos patienter med spiseforstyrrelser: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er erfaringen fra behandlingsteamet på ACUTE Center for Spiseforstyrrelser og Svær Underernæring, at POC-fingerstick-testning kan være unøjagtig hos patienter, når POC-fingerstick-testning sammenlignes med serumglukoseværdier. Dette er dog ikke formelt undersøgt.
Denne undersøgelse søger at definere nøjagtigheden af POC-fingerstick-testning og CGM sammenlignet med blodserumglukoseovervågning via flebotomi. Det søger også bedre at forstå hyppigheden af hypo- og hyperglykæmi i denne population ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af de første 10 dage efter indlæggelsen. Ideelt set skal der etableres en nøjagtig metode til overvågning af glukoseværdier i denne population ved siden af phlebotomy draws.
Der vil blive tappet blod kort efter deltagernes indlæggelse på afdelingen som led i sædvanlig pleje og vil fortsat blive tappet dagligt som sædvanlig pleje i de næste 5 dage. Patientens blodsukker vil blive kontrolleret dagligt ved hjælp af POC fingersticks, indtil hypoglykæmien forsvinder. Hvis patienten vælger at deltage i denne undersøgelse, vil efterforskerne udføre yderligere POC-test - når patientens læge bestiller standardbehandling - venøse laboratorier. Den ekstra POC-test vil blive udført, når deltagernes standard for plejelaboratorier trækkes, vil finde sted i løbet af studiedage 5 til 10. Det vil dog ikke forekomme hver dag i det tidsrum, bare når lægens ordrer kræver laboratorier. Derudover vil der på dag 6 og 8 POC fingersticks blive lavet 30 minutter efter morgenmad/frokost/aftensmad. Samme dag, som patienten indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil patienten have en Dexcom CGM placeret på bagsiden af armen eller på et andet område af kroppen afhængigt af anbefalingen fra producenten (DEXCOM). Patienten vil bære CGM i de fulde 10 dage, som undersøgelsen udføres.
Patienten vil også blive bedt om at udfylde en simpel log vedrørende den dato og det tidspunkt, hvor patienten modtog AM POC fingersticks i hele 10 dage. Patienten kan bede PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) om at hjælpe patienten med denne opgave.
Data modtaget fra Dexcom-enheden vil automatisk blive uploadet til Dexcom-skyen. Kun forskningsstatistikeren vil have adgang til disse data. Personale fra Dexcom har ikke adgang til disse data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 og opfylder DSM-V-kriterierne for AN-R eller AN-BP eller ARFID
- Adgang %IBW ≤ 75 %
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en anden spiseforstyrrelse end AN-R eller AN-BP eller ARFID
- %IBW > 75% ved optagelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage/mangler beslutningsevne
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Overført til enheden på en mental sundhed hold/kortvarig certificering
- Behandlingsteams afslag på patientens deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CGM
|
Patienter vil bære en CGM-enhed på armen i 10 dage, mens de modtager standard-pleje-blodudtagninger og fingerstiksukkertjek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nøjagtigheden af kontinuerlige glukosemonitorer (CGM)
Tidsramme: 10 dage
|
At udføre statisk analyse for at verificere nøjagtigheden af interstitiel glukose målt via CGM sammenlignet med POC fingerpinden.
Hos personer med alvorlig underernæring, sekundært til spiseforstyrrelser
|
10 dage
|
|
Serumglukoseudsving
Tidsramme: 10 dage
|
For bedre at forstå ændringer i serumglukose som en funktion af faste og ernæringsmæssig afslutning målt via interstitielle glucoseværdier som rapporteret af CGM.
|
10 dage
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 10 dage
|
For bedre at forstå hyppigheden af hypoglykæmi målt via interstitielle glukoseværdier som rapporteret af CGM.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i glukoseniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
At statisk analysere lighederne og forskellene mellem interstitiel glukosemonitorering ved hjælp af CGM blandt patienter med AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DenverHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .