- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603481
CGM hos pasienter med ED-er (CGM)
Glukoseovervåking hos pasienter med spiseforstyrrelser: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er erfaring fra behandlingsteamet ved ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Underernæring at POC-fingerstikktesting kan være unøyaktig hos pasienter når POC-fingerstikktesting sammenlignes med serumglukoseverdier. Dette er imidlertid ikke formelt studert.
Denne studien søker å definere nøyaktigheten av POC-fingerstikktesting og CGM sammenlignet med blodserumglukoseovervåking via flebotomi. Den søker også å bedre forstå hyppigheten av hypo- og hyperglykemi i denne populasjonen ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av de første 10 dagene av innleggelsen. Ideelt sett må det etableres en nøyaktig metode for å overvåke glukoseverdier i denne populasjonen ved siden av flebotomitrekk.
Blod vil bli tappet kort tid etter deltakernes innleggelse på enheten som en del av vanlig pleie og vil fortsette å bli tappet daglig som vanlig pleie de neste 5 dagene. Pasientens blodsukker vil bli kontrollert daglig med POC-fingerpinner til hypoglykemien går over. Hvis pasienten velger å delta i denne studien, vil etterforskerne gjøre ytterligere POC-testing - når pasientens lege bestiller standardbehandling - venøse laboratorier. Den ekstra POC-testingen vil bli utført når deltakernes standard omsorgslaboratorier trekkes, vil finne sted i løpet av studiedagene 5 til 10. Det vil imidlertid ikke forekomme hver dag i løpet av den tiden, akkurat når legens ordre krever laboratorier. I tillegg, på dag 6 og 8 vil POC-fingerstikker gjøres 30 minutter etter frokost/lunsj/middag. Samme dag som pasienten godtar å delta i denne studien, vil pasienten ha en Dexcom CGM plassert på baksiden av armen, eller på et annet område av kroppen, avhengig av anbefalingen fra produsenten (DEXCOM). Pasienten vil bruke CGM i hele 10 dager som studien gjennomføres.
Pasienten vil også bli bedt om å fylle ut en enkel logg angående datoen og klokkeslettet pasienten mottok AM POC fingerstikker i hele 10 dager. Pasienten kan be PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) om å hjelpe pasienten med denne oppgaven.
Data mottatt fra Dexcom-enheten vil automatisk bli lastet opp til Dexcom-skyen. Kun forskningsstatistikeren vil ha tilgang til disse dataene. Ansatte fra Dexcom har ikke tilgang til disse dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Sterrett, MD
- Telefonnummer: 303-602-3810
- E-post: Kristin.Sterrett@dhha.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år og oppfyller DSM-V-kriteriene for AN-R eller AN-BP eller ARFID
- Adgang %IBW ≤ 75 %
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en annen spiseforstyrrelse enn AN-R eller AN-BP eller ARFID
- %IBW > 75 % ved opptak
- Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta/mangler beslutningsevne
- Kan ikke følge studieprotokollen
- Overført til enheten på psykisk helsehold/korttidssertifisering
- Behandlingsteamet avslag på pasientens medvirkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CGM
|
Pasienter vil ha en CGM-enhet på armen i 10 dager, mens de mottar standard blodprøver og fingerstikksukkerkontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem nøyaktigheten til kontinuerlige glukosemonitorer (CGM)
Tidsramme: 10 dager
|
For å utføre statisk analyse for å verifisere nøyaktigheten av interstitiell glukose målt via CGM sammenlignet med POC fingerpinnen.
Hos personer med alvorlig underernæring, sekundært til spiseforstyrrelser
|
10 dager
|
Svingninger i serumglukose
Tidsramme: 10 dager
|
For å bedre forstå endringer i serumglukose som en funksjon av faste og ernæringsmessig fullføring målt via interstitielle glukoseverdier som rapportert av CGM.
|
10 dager
|
Hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 10 dager
|
For bedre å forstå hyppigheten av hypoglykemi målt via interstitielle glukoseverdier som rapportert av CGM.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i glukosenivåer
Tidsramme: 10 dager
|
Å statisk analysere likhetene og forskjellene mellom interstitiell glukoseovervåking ved bruk av CGM blant pasienter med AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DenverHealth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada
-
Imperial College LondonFullførtSukkersykeStorbritannia
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykemi | Hypoglykemi | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Har ikke rekruttert ennåBlodtrykk | Respirasjon | Temperatur | Puls | Oksygenmetning | PulsCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofiForente stater