Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM hos pasienter med ED-er (CGM)

27. februar 2024 oppdatert av: Kristin Sterrett, Denver Health and Hospital Authority

Glukoseovervåking hos pasienter med spiseforstyrrelser: en pilotstudie

For å bestemme nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med fingerstikk-glukoseovervåking (POC) og venøs blodsukker hos pasienter med spiseforstyrrelser, spesielt anorexia nervosa, begrensende subtype (AN-R); unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID); og anorexia nervosa, binge/purge subtype (AN-BP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er erfaring fra behandlingsteamet ved ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Underernæring at POC-fingerstikktesting kan være unøyaktig hos pasienter når POC-fingerstikktesting sammenlignes med serumglukoseverdier. Dette er imidlertid ikke formelt studert.

Denne studien søker å definere nøyaktigheten av POC-fingerstikktesting og CGM sammenlignet med blodserumglukoseovervåking via flebotomi. Den søker også å bedre forstå hyppigheten av hypo- og hyperglykemi i denne populasjonen ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking i løpet av de første 10 dagene av innleggelsen. Ideelt sett må det etableres en nøyaktig metode for å overvåke glukoseverdier i denne populasjonen ved siden av flebotomitrekk.

Blod vil bli tappet kort tid etter deltakernes innleggelse på enheten som en del av vanlig pleie og vil fortsette å bli tappet daglig som vanlig pleie de neste 5 dagene. Pasientens blodsukker vil bli kontrollert daglig med POC-fingerpinner til hypoglykemien går over. Hvis pasienten velger å delta i denne studien, vil etterforskerne gjøre ytterligere POC-testing - når pasientens lege bestiller standardbehandling - venøse laboratorier. Den ekstra POC-testingen vil bli utført når deltakernes standard omsorgslaboratorier trekkes, vil finne sted i løpet av studiedagene 5 til 10. Det vil imidlertid ikke forekomme hver dag i løpet av den tiden, akkurat når legens ordre krever laboratorier. I tillegg, på dag 6 og 8 vil POC-fingerstikker gjøres 30 minutter etter frokost/lunsj/middag. Samme dag som pasienten godtar å delta i denne studien, vil pasienten ha en Dexcom CGM plassert på baksiden av armen, eller på et annet område av kroppen, avhengig av anbefalingen fra produsenten (DEXCOM). Pasienten vil bruke CGM i hele 10 dager som studien gjennomføres.

Pasienten vil også bli bedt om å fylle ut en enkel logg angående datoen og klokkeslettet pasienten mottok AM POC fingerstikker i hele 10 dager. Pasienten kan be PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) om å hjelpe pasienten med denne oppgaven.

Data mottatt fra Dexcom-enheten vil automatisk bli lastet opp til Dexcom-skyen. Kun forskningsstatistikeren vil ha tilgang til disse dataene. Ansatte fra Dexcom har ikke tilgang til disse dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker omsorg for medisinsk kompromitterte alvorlige spiseforstyrrelser. Vekt mindre enn 75 % av pasientens ideelle kroppsvekt (IBW). en historie med alvorlige medisinske komplikasjoner relatert til spiseforstyrrelsen (elektrolyttubalanse, væskeproblemer, organsvikt, hjerteuregelmessigheter eller gastrointestinale komplikasjoner); et behov for å avgifte fra, eller unngå komplikasjoner fra, en rensende atferd (oppkast, avføringsmiddel eller vanndrivende misbruk); og/eller behov for ytterligere medisinsk oppfølging/tilsyn for å avgjøre om et problem er psykiatrisk eller medisinsk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år og oppfyller DSM-V-kriteriene for AN-R eller AN-BP eller ARFID
  • Adgang %IBW ≤ 75 %

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en annen spiseforstyrrelse enn AN-R eller AN-BP eller ARFID
  • %IBW > 75 % ved opptak
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta/mangler beslutningsevne
  • Kan ikke følge studieprotokollen
  • Overført til enheten på psykisk helsehold/korttidssertifisering
  • Behandlingsteamet avslag på pasientens medvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CGM
Pasienter vil ha en CGM-enhet på armen i 10 dager, mens de mottar standard blodprøver og fingerstikksukkerkontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøyaktigheten til kontinuerlige glukosemonitorer (CGM)
Tidsramme: 10 dager
For å utføre statisk analyse for å verifisere nøyaktigheten av interstitiell glukose målt via CGM sammenlignet med POC fingerpinnen. Hos personer med alvorlig underernæring, sekundært til spiseforstyrrelser
10 dager
Svingninger i serumglukose
Tidsramme: 10 dager
For å bedre forstå endringer i serumglukose som en funksjon av faste og ernæringsmessig fullføring målt via interstitielle glukoseverdier som rapportert av CGM.
10 dager
Hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 10 dager
For bedre å forstå hyppigheten av hypoglykemi målt via interstitielle glukoseverdier som rapportert av CGM.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i glukosenivåer
Tidsramme: 10 dager
Å statisk analysere likhetene og forskjellene mellom interstitiell glukoseovervåking ved bruk av CGM blant pasienter med AN-R vs AN-BP vs ARFID.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig glukosemonitor

3
Abonnere