- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05603481
CGM in pazienti con DE (CGM)
Monitoraggio del glucosio nei pazienti con disturbi alimentari: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È l'esperienza del team di trattamento presso l'ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition che il test del polpastrello POC può essere impreciso nei pazienti quando il test del polpastrello POC viene confrontato con i valori della glicemia. Tuttavia, questo non è stato studiato formalmente.
Questo studio cerca di definire l'accuratezza del test del polpastrello POC e del CGM rispetto al monitoraggio della glicemia nel sangue tramite flebotomia. Cerca inoltre di comprendere meglio la frequenza di ipo e iperglicemia in questa popolazione utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio durante i primi 10 giorni di ricovero. Idealmente, è necessario stabilire un metodo accurato per monitorare i valori di glucosio in questa popolazione oltre ai prelievi di flebotomia.
Il sangue verrà prelevato poco dopo l'ammissione dei partecipanti all'unità come parte della consueta cura e continuerà a essere prelevato quotidianamente come consueta cura per i prossimi 5 giorni. La glicemia del paziente verrà controllata quotidianamente utilizzando bastoncini POC fino alla risoluzione dell'ipoglicemia. Se il paziente sceglie di partecipare a questo studio, gli investigatori eseguiranno ulteriori test POC - quando il medico del paziente ordina lo standard di cura - laboratori venosi. I test POC aggiuntivi verranno eseguiti quando verranno estratti i laboratori di cura standard dei partecipanti che si svolgeranno durante i giorni di studio da 5 a 10. Tuttavia, non si verificherà tutti i giorni durante quel periodo, proprio quando gli ordini del medico richiedono laboratori. Inoltre, nei giorni 6 e 8 POC le punture delle dita verranno eseguite 30 minuti dopo colazione/pranzo/cena. Lo stesso giorno in cui il paziente accetta di partecipare a questo studio, al paziente verrà posizionato un CGM Dexcom sul retro del braccio o su un'altra area del corpo a seconda della raccomandazione del produttore (DEXCOM). Il paziente indosserà il CGM per tutti i 10 giorni in cui è in corso lo studio.
Al paziente verrà inoltre chiesto di completare un semplice registro relativo alla data e all'ora in cui il paziente ha ricevuto punture AM POC per tutti i 10 giorni. Il paziente può chiedere al PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) di assistere il paziente in questo compito.
I dati ricevuti dal dispositivo Dexcom verranno caricati automaticamente nel cloud Dexcom. Solo lo statistico della ricerca avrà accesso a questi dati. Il personale di Dexcom non ha accesso a questi dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni e soddisfare i criteri DSM-V per AN-R o AN-BP o ARFID
- Ammissione %IBW ≤ 75%
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo alimentare diverso da AN-R o AN-BP o ARFID
- %IBW > 75% al momento del ricovero
- Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione/mancanza di capacità decisionale
- Impossibile seguire il protocollo dello studio
- Trasferito all'unità in attesa di salute mentale/certificazione a breve termine
- Il team di trattamento rifiuta la partecipazione del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CGM
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I pazienti indosseranno un dispositivo CGM sul braccio per 10 giorni, mentre riceveranno prelievi di sangue standard di cura e controlli della glicemia del polpastrello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'accuratezza dei monitor continui del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Per eseguire l'analisi statica per verificare l'accuratezza del glucosio interstiziale misurato tramite CGM rispetto al polpastrello POC.
In individui con malnutrizione grave, secondaria a disturbi alimentari
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10 giorni
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Fluttuazioni della glicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Comprendere meglio i cambiamenti della glicemia in funzione del digiuno e del completamento nutrizionale misurati tramite i valori di glicemia interstiziale riportati dal CGM.
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10 giorni
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Frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Per comprendere meglio la frequenza dell'ipoglicemia misurata tramite valori di glucosio interstiziale come riportato dal CGM.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Analizzare staticamente le somiglianze e le differenze del monitoraggio del glucosio interstiziale utilizzando CGM tra i pazienti con AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DenverHealth
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