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CGM in pazienti con DE (CGM)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Kristin Sterrett, Denver Health and Hospital Authority

Monitoraggio del glucosio nei pazienti con disturbi alimentari: uno studio pilota

Determinare l'accuratezza del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) con il monitoraggio della glicemia da polpastrello point of care (POC) e la glicemia venosa in pazienti con disturbi alimentari, in particolare anoressia nervosa, sottotipo restrittivo (AN-R); disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID); e anoressia nervosa, sottotipo binge/purge (AN-BP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È l'esperienza del team di trattamento presso l'ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition che il test del polpastrello POC può essere impreciso nei pazienti quando il test del polpastrello POC viene confrontato con i valori della glicemia. Tuttavia, questo non è stato studiato formalmente.

Questo studio cerca di definire l'accuratezza del test del polpastrello POC e del CGM rispetto al monitoraggio della glicemia nel sangue tramite flebotomia. Cerca inoltre di comprendere meglio la frequenza di ipo e iperglicemia in questa popolazione utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio durante i primi 10 giorni di ricovero. Idealmente, è necessario stabilire un metodo accurato per monitorare i valori di glucosio in questa popolazione oltre ai prelievi di flebotomia.

Il sangue verrà prelevato poco dopo l'ammissione dei partecipanti all'unità come parte della consueta cura e continuerà a essere prelevato quotidianamente come consueta cura per i prossimi 5 giorni. La glicemia del paziente verrà controllata quotidianamente utilizzando bastoncini POC fino alla risoluzione dell'ipoglicemia. Se il paziente sceglie di partecipare a questo studio, gli investigatori eseguiranno ulteriori test POC - quando il medico del paziente ordina lo standard di cura - laboratori venosi. I test POC aggiuntivi verranno eseguiti quando verranno estratti i laboratori di cura standard dei partecipanti che si svolgeranno durante i giorni di studio da 5 a 10. Tuttavia, non si verificherà tutti i giorni durante quel periodo, proprio quando gli ordini del medico richiedono laboratori. Inoltre, nei giorni 6 e 8 POC le punture delle dita verranno eseguite 30 minuti dopo colazione/pranzo/cena. Lo stesso giorno in cui il paziente accetta di partecipare a questo studio, al paziente verrà posizionato un CGM Dexcom sul retro del braccio o su un'altra area del corpo a seconda della raccomandazione del produttore (DEXCOM). Il paziente indosserà il CGM per tutti i 10 giorni in cui è in corso lo studio.

Al paziente verrà inoltre chiesto di completare un semplice registro relativo alla data e all'ora in cui il paziente ha ricevuto punture AM POC per tutti i 10 giorni. Il paziente può chiedere al PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) di assistere il paziente in questo compito.

I dati ricevuti dal dispositivo Dexcom verranno caricati automaticamente nel cloud Dexcom. Solo lo statistico della ricerca avrà accesso a questi dati. Il personale di Dexcom non ha accesso a questi dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cerca di cure per gravi disturbi alimentari compromessi dal punto di vista medico. Peso inferiore al 75% del peso corporeo ideale (IBW) del paziente. una storia di gravi complicazioni mediche legate al disturbo alimentare (squilibrio elettrolitico, problemi di fluidi, insufficienza d'organo, irregolarità cardiache o complicanze gastrointestinali); un bisogno di disintossicarsi da, o evitare complicazioni da, un comportamento di eliminazione (vomito, abuso di lassativi o diuretici); e/o la necessità di ulteriori accertamenti/supervisioni mediche per determinare se un problema presente è di natura psichiatrica o medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni e soddisfare i criteri DSM-V per AN-R o AN-BP o ARFID
  • Ammissione %IBW ≤ 75%

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo alimentare diverso da AN-R o AN-BP o ARFID
  • %IBW > 75% al ​​momento del ricovero
  • Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione/mancanza di capacità decisionale
  • Impossibile seguire il protocollo dello studio
  • Trasferito all'unità in attesa di salute mentale/certificazione a breve termine
  • Il team di trattamento rifiuta la partecipazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CGM
I pazienti indosseranno un dispositivo CGM sul braccio per 10 giorni, mentre riceveranno prelievi di sangue standard di cura e controlli della glicemia del polpastrello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza dei monitor continui del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 10 giorni
Per eseguire l'analisi statica per verificare l'accuratezza del glucosio interstiziale misurato tramite CGM rispetto al polpastrello POC. In individui con malnutrizione grave, secondaria a disturbi alimentari
10 giorni
Fluttuazioni della glicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
Comprendere meglio i cambiamenti della glicemia in funzione del digiuno e del completamento nutrizionale misurati tramite i valori di glicemia interstiziale riportati dal CGM.
10 giorni
Frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
Per comprendere meglio la frequenza dell'ipoglicemia misurata tramite valori di glucosio interstiziale come riportato dal CGM.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 10 giorni
Analizzare staticamente le somiglianze e le differenze del monitoraggio del glucosio interstiziale utilizzando CGM tra i pazienti con AN-R vs AN-BP vs ARFID.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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