- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05603481
MCG en pacientes con disfunción eréctil (CGM)
Monitoreo de glucosa en pacientes con trastornos alimentarios: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la experiencia del equipo de tratamiento del ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition, la prueba de punción en el dedo POC puede ser inexacta en pacientes cuando se compara con los valores de glucosa sérica. Sin embargo, esto no ha sido estudiado formalmente.
Este estudio busca definir la precisión de la prueba de punción digital POC y CGM en comparación con el control de glucosa en suero sanguíneo a través de flebotomía. También busca comprender mejor la frecuencia de hipo e hiperglucemia en esta población mediante el monitoreo continuo de glucosa durante los primeros 10 días de ingreso. Idealmente, se debe establecer un método preciso para monitorear los valores de glucosa en esta población además de las extracciones de flebotomía.
Se extraerá sangre poco después de la admisión de los participantes a la unidad como parte de la atención habitual y se seguirá extrayendo diariamente como atención habitual durante los próximos 5 días. El nivel de azúcar en la sangre del paciente se controlará diariamente con punciones en el dedo POC hasta que se resuelva la hipoglucemia. Si el paciente elige participar en este estudio, los investigadores realizarán pruebas POC adicionales, cuando el médico del paciente ordene el estándar de atención, análisis venosos. Las pruebas POC adicionales se realizarán cuando se extraigan los laboratorios de atención estándar de los participantes durante los días 5 a 10 del estudio. Sin embargo, no ocurrirá todos los días durante ese tiempo, solo cuando las órdenes del médico requieran laboratorios. Además, los días 6 y 8 se realizarán pinchazos en los dedos POC 30 minutos después del desayuno/almuerzo/cena. El mismo día que el paciente acepta participar en este estudio, se le colocará un CGM Dexcom en la parte posterior del brazo o en otra área del cuerpo, según la recomendación del fabricante (DEXCOM). El paciente usará el MCG durante los 10 días completos que se lleve a cabo el estudio.
También se le pedirá al paciente que complete un registro simple con respecto a la fecha y la hora en que el paciente recibió las punciones en el dedo AM POC durante los 10 días completos. El paciente puede pedirle al asistente de atención de seguridad del paciente (PSCA) de PSCA que lo ayude con esta tarea.
Los datos recibidos del dispositivo Dexcom se cargarán automáticamente en la nube de Dexcom. Solo el estadístico de investigación tendrá acceso a estos datos. El personal de Dexcom no tiene acceso a estos datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años y cumple con los criterios del DSM-V para AN-R o AN-BP o ARFID
- Admisión %IBW ≤ 75%
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con un trastorno alimentario que no sea AN-R o AN-BP o ARFID
- %IBW > 75% al ingreso
- Incapacidad para dar consentimiento informado para participar/carece de capacidad de decisión
- Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
- Transferido a la unidad en una retención de salud mental/certificación a corto plazo
- Negativa del equipo de tratamiento a la participación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MCG
|
Los pacientes usarán un dispositivo CGM en su brazo durante 10 días, mientras reciben extracciones de sangre estándar de atención y controles de azúcar por punción en el dedo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la precisión de los monitores continuos de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 10 días
|
Para realizar un análisis estático para verificar la precisión de la glucosa intersticial medida a través de CGM en comparación con la punción en el dedo POC.
En individuos con desnutrición severa, secundaria a trastornos alimentarios
|
10 días
|
|
Fluctuaciones de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 10 días
|
Para comprender mejor los cambios en la glucosa sérica en función del ayuno y la finalización de la nutrición, medidos a través de los valores de glucosa intersticial informados por el CGM.
|
10 días
|
|
Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 días
|
Para comprender mejor la frecuencia de la hipoglucemia medida a través de los valores de glucosa intersticial según lo informado por el CGM.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 10 días
|
Analizar estáticamente las similitudes y diferencias de la monitorización de glucosa intersticial mediante CGM entre pacientes con AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DenverHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .