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MCG en pacientes con disfunción eréctil (CGM)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Kristin Sterrett, Denver Health and Hospital Authority

Monitoreo de glucosa en pacientes con trastornos alimentarios: un estudio piloto

Determinar la precisión de la monitorización continua de glucosa (CGM) con monitorización de glucosa por punción digital en el punto de atención (POC) y glucosa en sangre venosa en pacientes con trastornos alimentarios, específicamente anorexia nerviosa, subtipo restrictivo (AN-R); trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID); y anorexia nerviosa, subtipo de atracones/purgas (AN-BP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la experiencia del equipo de tratamiento del ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition, la prueba de punción en el dedo POC puede ser inexacta en pacientes cuando se compara con los valores de glucosa sérica. Sin embargo, esto no ha sido estudiado formalmente.

Este estudio busca definir la precisión de la prueba de punción digital POC y CGM en comparación con el control de glucosa en suero sanguíneo a través de flebotomía. También busca comprender mejor la frecuencia de hipo e hiperglucemia en esta población mediante el monitoreo continuo de glucosa durante los primeros 10 días de ingreso. Idealmente, se debe establecer un método preciso para monitorear los valores de glucosa en esta población además de las extracciones de flebotomía.

Se extraerá sangre poco después de la admisión de los participantes a la unidad como parte de la atención habitual y se seguirá extrayendo diariamente como atención habitual durante los próximos 5 días. El nivel de azúcar en la sangre del paciente se controlará diariamente con punciones en el dedo POC hasta que se resuelva la hipoglucemia. Si el paciente elige participar en este estudio, los investigadores realizarán pruebas POC adicionales, cuando el médico del paciente ordene el estándar de atención, análisis venosos. Las pruebas POC adicionales se realizarán cuando se extraigan los laboratorios de atención estándar de los participantes durante los días 5 a 10 del estudio. Sin embargo, no ocurrirá todos los días durante ese tiempo, solo cuando las órdenes del médico requieran laboratorios. Además, los días 6 y 8 se realizarán pinchazos en los dedos POC 30 minutos después del desayuno/almuerzo/cena. El mismo día que el paciente acepta participar en este estudio, se le colocará un CGM Dexcom en la parte posterior del brazo o en otra área del cuerpo, según la recomendación del fabricante (DEXCOM). El paciente usará el MCG durante los 10 días completos que se lleve a cabo el estudio.

También se le pedirá al paciente que complete un registro simple con respecto a la fecha y la hora en que el paciente recibió las punciones en el dedo AM POC durante los 10 días completos. El paciente puede pedirle al asistente de atención de seguridad del paciente (PSCA) de PSCA que lo ayude con esta tarea.

Los datos recibidos del dispositivo Dexcom se cargarán automáticamente en la nube de Dexcom. Solo el estadístico de investigación tendrá acceso a estos datos. El personal de Dexcom no tiene acceso a estos datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que buscan atención por trastornos alimentarios graves médicamente comprometidos. Peso inferior al 75% del peso corporal ideal (PCI) del paciente. antecedentes de complicaciones médicas graves relacionadas con el trastorno alimentario (desequilibrio electrolítico, problemas de líquidos, insuficiencia orgánica, irregularidades cardíacas o complicaciones gastrointestinales); una necesidad de desintoxicarse o evitar complicaciones de un comportamiento de purga (vómitos, abuso de laxantes o diuréticos); y/o necesidad de evaluación/supervisión médica adicional para determinar si el problema que se presenta es de naturaleza psiquiátrica o médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años y cumple con los criterios del DSM-V para AN-R o AN-BP o ARFID
  • Admisión %IBW ≤ 75%

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con un trastorno alimentario que no sea AN-R o AN-BP o ARFID
  • %IBW > 75% al ​​ingreso
  • Incapacidad para dar consentimiento informado para participar/carece de capacidad de decisión
  • Incapaz de seguir el protocolo del estudio.
  • Transferido a la unidad en una retención de salud mental/certificación a corto plazo
  • Negativa del equipo de tratamiento a la participación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MCG
Los pacientes usarán un dispositivo CGM en su brazo durante 10 días, mientras reciben extracciones de sangre estándar de atención y controles de azúcar por punción en el dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la precisión de los monitores continuos de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 10 días
Para realizar un análisis estático para verificar la precisión de la glucosa intersticial medida a través de CGM en comparación con la punción en el dedo POC. En individuos con desnutrición severa, secundaria a trastornos alimentarios
10 días
Fluctuaciones de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 10 días
Para comprender mejor los cambios en la glucosa sérica en función del ayuno y la finalización de la nutrición, medidos a través de los valores de glucosa intersticial informados por el CGM.
10 días
Frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 días
Para comprender mejor la frecuencia de la hipoglucemia medida a través de los valores de glucosa intersticial según lo informado por el CGM.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 10 días
Analizar estáticamente las similitudes y diferencias de la monitorización de glucosa intersticial mediante CGM entre pacientes con AN-R vs AN-BP vs ARFID.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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