- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603481
CGM bij patiënten met ED's (CGM)
Glucosemonitoring bij patiënten met eetstoornissen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de ervaring van het behandelteam van ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition dat POC-vingerpriktesten onnauwkeurig kunnen zijn bij patiënten wanneer POC-vingerpriktesten worden vergeleken met serumglucosewaarden. Dit is echter niet formeel onderzocht.
Deze studie probeert de nauwkeurigheid van POC-vingerpriktesten en CGM te definiëren in vergelijking met bloedserumglucosemonitoring via aderlaten. Het probeert ook de frequentie van hypo- en hyperglykemie in deze populatie beter te begrijpen met behulp van continue glucosemonitoring gedurende de eerste 10 dagen van opname. In het ideale geval moet een nauwkeurige methode worden vastgesteld voor het bewaken van de glucosewaarden in deze populatie naast aderlatingen.
Kort nadat de deelnemers op de afdeling zijn opgenomen, wordt bloed afgenomen als onderdeel van de gebruikelijke zorg en dit zal gedurende de volgende 5 dagen dagelijks worden voortgezet. De bloedsuikerspiegel van de patiënt wordt dagelijks gecontroleerd met behulp van POC-vingerprikken totdat de hypoglykemie is verdwenen. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen aan deze studie, zullen de onderzoekers aanvullende POC-testen uitvoeren - wanneer de arts van de patiënt de standaardzorg voorschrijft - veneuze laboratoria. De aanvullende POC-testen zullen worden gedaan bij de loting van de deelnemersstandaard van zorglabs en zullen plaatsvinden tijdens studiedagen 5 t/m 10. Het zal gedurende die tijd echter niet elke dag voorkomen, net wanneer de dokter op doktersvoorschrift labs nodig heeft. Bovendien worden op dag 6 en 8 POC-vingerprikken gedaan 30 minuten na het ontbijt/lunch/diner. Op dezelfde dag dat de patiënt ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt de patiënt een Dexcom CGM op de achterkant van zijn arm of op een ander deel van het lichaam, afhankelijk van de aanbeveling van de fabrikant (DEXCOM). De patiënt draagt de CGM gedurende de volledige 10 dagen dat het onderzoek wordt uitgevoerd.
De patiënt zal ook worden gevraagd om een eenvoudig logboek in te vullen met de datum en tijd waarop de patiënt gedurende de volledige 10 dagen AM POC-vingerprikken heeft ontvangen. De patiënt kan de PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) vragen om de patiënt bij deze taak te helpen.
Gegevens die van het Dexcom-apparaat worden ontvangen, worden automatisch geüpload naar de Dexcom-cloud. Alleen de onderzoeksstatisticus heeft toegang tot deze gegevens. Medewerkers van Dexcom hebben geen toegang tot deze gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65 en voldoen aan de DSM-V-criteria voor AN-R of AN-BP of ARFID
- Toelating %IBW ≤ 75%
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een andere eetstoornis dan AN-R of AN-BP of ARFID
- %IBW > 75% bij opname
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname/geen beslissingsbevoegdheid
- Kan het studieprotocol niet volgen
- Overgeplaatst naar de eenheid met een geestelijke gezondheidswacht/kortetermijncertificering
- Behandelteam weigering van deelname van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CGM
|
Patiënten dragen gedurende 10 dagen een CGM-apparaat op hun arm, terwijl ze standaard bloedafnames en vingerprikcontroles krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de nauwkeurigheid van continue glucosemonitors (CGM)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Voor het uitvoeren van statische analyses om de nauwkeurigheid te verifiëren van interstitiële glucose gemeten via CGM in vergelijking met de POC-vingerprik.
Bij personen met ernstige ondervoeding, secundair aan eetstoornissen
|
10 dagen
|
|
Fluctuaties in serumglucose
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om veranderingen in serumglucose beter te begrijpen als een functie van vasten en voedingsvoltooiing zoals gemeten via interstitiële glucosewaarden zoals gerapporteerd door de CGM.
|
10 dagen
|
|
Frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de frequentie van hypoglykemie beter te begrijpen, gemeten via interstitiële glucosewaarden zoals gerapporteerd door de CGM.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in glucosewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de overeenkomsten en verschillen van interstitiële glucosemonitoring met behulp van CGM statisch te analyseren bij patiënten met AN-R versus AN-BP versus ARFID.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DenverHealth
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .