Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM bij patiënten met ED's (CGM)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Kristin Sterrett, Denver Health and Hospital Authority

Glucosemonitoring bij patiënten met eetstoornissen: een pilotstudie

Om de nauwkeurigheid te bepalen van continue glucosemonitoring (CGM) met point-of-care (POC) vingerprikglucosemonitoring en veneuze bloedglucose bij patiënten met eetstoornissen, met name anorexia nervosa, restrictief subtype (AN-R); vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID); en anorexia nervosa, subtype binge/purge (AN-BP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is de ervaring van het behandelteam van ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Malnutrition dat POC-vingerpriktesten onnauwkeurig kunnen zijn bij patiënten wanneer POC-vingerpriktesten worden vergeleken met serumglucosewaarden. Dit is echter niet formeel onderzocht.

Deze studie probeert de nauwkeurigheid van POC-vingerpriktesten en CGM te definiëren in vergelijking met bloedserumglucosemonitoring via aderlaten. Het probeert ook de frequentie van hypo- en hyperglykemie in deze populatie beter te begrijpen met behulp van continue glucosemonitoring gedurende de eerste 10 dagen van opname. In het ideale geval moet een nauwkeurige methode worden vastgesteld voor het bewaken van de glucosewaarden in deze populatie naast aderlatingen.

Kort nadat de deelnemers op de afdeling zijn opgenomen, wordt bloed afgenomen als onderdeel van de gebruikelijke zorg en dit zal gedurende de volgende 5 dagen dagelijks worden voortgezet. De bloedsuikerspiegel van de patiënt wordt dagelijks gecontroleerd met behulp van POC-vingerprikken totdat de hypoglykemie is verdwenen. Als de patiënt ervoor kiest om deel te nemen aan deze studie, zullen de onderzoekers aanvullende POC-testen uitvoeren - wanneer de arts van de patiënt de standaardzorg voorschrijft - veneuze laboratoria. De aanvullende POC-testen zullen worden gedaan bij de loting van de deelnemersstandaard van zorglabs en zullen plaatsvinden tijdens studiedagen 5 t/m 10. Het zal gedurende die tijd echter niet elke dag voorkomen, net wanneer de dokter op doktersvoorschrift labs nodig heeft. Bovendien worden op dag 6 en 8 POC-vingerprikken gedaan 30 minuten na het ontbijt/lunch/diner. Op dezelfde dag dat de patiënt ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt de patiënt een Dexcom CGM op de achterkant van zijn arm of op een ander deel van het lichaam, afhankelijk van de aanbeveling van de fabrikant (DEXCOM). De patiënt draagt ​​de CGM gedurende de volledige 10 dagen dat het onderzoek wordt uitgevoerd.

De patiënt zal ook worden gevraagd om een ​​eenvoudig logboek in te vullen met de datum en tijd waarop de patiënt gedurende de volledige 10 dagen AM POC-vingerprikken heeft ontvangen. De patiënt kan de PSCA Patient Safety Care Attendant (PSCA) vragen om de patiënt bij deze taak te helpen.

Gegevens die van het Dexcom-apparaat worden ontvangen, worden automatisch geüpload naar de Dexcom-cloud. Alleen de onderzoeksstatisticus heeft toegang tot deze gegevens. Medewerkers van Dexcom hebben geen toegang tot deze gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zorg zoeken voor medisch gecompromitteerde ernstige eetstoornissen. Gewicht minder dan 75% van het ideale lichaamsgewicht (IBW) van de patiënt. een voorgeschiedenis van ernstige medische complicaties gerelateerd aan de eetstoornis (elektrolytenonbalans, vochtproblemen, orgaanfalen, hartonregelmatigheden of gastro-intestinale complicaties); een behoefte om te ontgiften van, of complicaties te vermijden van, een purgeergedrag (braken, misbruik van laxeermiddelen of diuretica); en/of behoefte aan aanvullend medisch onderzoek/toezicht om te bepalen of een zich voordoend probleem psychiatrisch of medisch van aard is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65 en voldoen aan de DSM-V-criteria voor AN-R of AN-BP of ARFID
  • Toelating %IBW ≤ 75%

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een andere eetstoornis dan AN-R of AN-BP of ARFID
  • %IBW > 75% bij opname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname/geen beslissingsbevoegdheid
  • Kan het studieprotocol niet volgen
  • Overgeplaatst naar de eenheid met een geestelijke gezondheidswacht/kortetermijncertificering
  • Behandelteam weigering van deelname van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CGM
Patiënten dragen gedurende 10 dagen een CGM-apparaat op hun arm, terwijl ze standaard bloedafnames en vingerprikcontroles krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de nauwkeurigheid van continue glucosemonitors (CGM)
Tijdsspanne: 10 dagen
Voor het uitvoeren van statische analyses om de nauwkeurigheid te verifiëren van interstitiële glucose gemeten via CGM in vergelijking met de POC-vingerprik. Bij personen met ernstige ondervoeding, secundair aan eetstoornissen
10 dagen
Fluctuaties in serumglucose
Tijdsspanne: 10 dagen
Om veranderingen in serumglucose beter te begrijpen als een functie van vasten en voedingsvoltooiing zoals gemeten via interstitiële glucosewaarden zoals gerapporteerd door de CGM.
10 dagen
Frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de frequentie van hypoglykemie beter te begrijpen, gemeten via interstitiële glucosewaarden zoals gerapporteerd door de CGM.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in glucosewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de overeenkomsten en verschillen van interstitiële glucosemonitoring met behulp van CGM statisch te analyseren bij patiënten met AN-R versus AN-BP versus ARFID.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren