CGM u pacjentów z zaburzeniami erekcji (CGM)
Monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z zaburzeniami odżywiania: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z doświadczenia zespołu terapeutycznego w ACUTE Center for Eating Disorders and Severe Niedożywienie wynika, że test POC z palca może być niedokładny u pacjentów, gdy test POC z palca porównuje się z wartościami glukozy w surowicy. Jednak nie zostało to formalnie zbadane.
Niniejsze badanie ma na celu określenie dokładności testu POC z palca i CGM w porównaniu z monitorowaniem stężenia glukozy w surowicy krwi za pomocą upuszczania krwi. Ma również na celu lepsze zrozumienie częstości hipo- i hiperglikemii w tej populacji za pomocą ciągłego monitorowania glikemii w ciągu pierwszych 10 dni przyjęcia. Idealnie byłoby ustalić dokładną metodę monitorowania wartości glukozy w tej populacji poza pobieraniem krwi.
Krew zostanie pobrana wkrótce po przyjęciu uczestników na oddział w ramach zwykłej opieki i będzie pobierana codziennie, jak zwykle przez następne 5 dni. Poziom cukru we krwi pacjenta będzie sprawdzany codziennie za pomocą pałeczek POC do ustąpienia hipoglikemii. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, badacze wykonają dodatkowe badania POC – gdy lekarz pacjenta zleci standardowe postępowanie – laboratoria żylne. Dodatkowe testy POC zostaną przeprowadzone po losowaniu laboratoriów opieki standardowej dla uczestników w dniach od 5 do 10. Nie będzie się to jednak zdarzać codziennie w tym czasie, tylko wtedy, gdy zalecenie lekarza wymaga badań laboratoryjnych. Ponadto w dniach 6 i 8 paluszki POC zostaną wykonane 30 minut po śniadaniu/lunchu/kolacji. Tego samego dnia, w którym pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, CGM firmy Dexcom zostanie umieszczony z tyłu ramienia lub w innym miejscu ciała, w zależności od zaleceń producenta (DEXCOM). Pacjent będzie nosił CGM przez pełne 10 dni trwania badania.
Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie prostego dziennika dotyczącego daty i godziny otrzymania pałeczek do palców AM POC przez pełne 10 dni. Pacjent może poprosić opiekuna PSCA ds. bezpieczeństwa pacjenta (PSCA) o pomoc w wykonaniu tego zadania.
Dane otrzymane z urządzenia Dexcom zostaną automatycznie przesłane do chmury Dexcom. Tylko statystyk badawczy będzie miał dostęp do tych danych. Personel firmy Dexcom nie ma dostępu do tych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 i spełniają kryteria DSM-V dla AN-R lub AN-BP lub ARFID
- Wstęp % IBW ≤ 75%
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania inne niż AN-R lub AN-BP lub ARFID
- %IBW > 75% przy przyjęciu
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział/brak zdolności decyzyjnej
- Nie można postępować zgodnie z protokołem badania
- Przeniesiony do jednostki na podstawie tymczasowego zaświadczenia dotyczącego zdrowia psychicznego
- Odmowa udziału pacjenta przez zespół terapeutyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CGM
|
Pacjenci będą nosić urządzenie CGM na ramieniu przez 10 dni, podczas gdy otrzymają standardowe pobieranie krwi i kontrolę cukru z palca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ dokładność ciągłych monitorów glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przeprowadzenie analizy statycznej w celu zweryfikowania dokładności śródtkankowego stężenia glukozy mierzonego za pomocą CGM w porównaniu z pomiarem z palca POC.
U osób z ciężkim niedożywieniem, wtórne do zaburzeń odżywiania
|
10 dni
|
|
Wahania stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aby lepiej zrozumieć zmiany stężenia glukozy w surowicy w funkcji postu i uzupełnienia żywieniowego, mierzone za pomocą wartości glukozy śródtkankowej, zgłaszanych przez CGM.
|
10 dni
|
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Aby lepiej zrozumieć częstość hipoglikemii mierzoną za pomocą śródtkankowych wartości glukozy zgłaszanych przez CGM.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomów glukozy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Statyczna analiza podobieństw i różnic śródmiąższowego monitorowania glukozy za pomocą CGM wśród pacjentów z AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DenverHealth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .