CGM em pacientes com DE (CGM)
Monitoramento de glicose em pacientes com transtornos alimentares: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É a experiência da equipe de tratamento do Centro ACUTE para Distúrbios Alimentares e Desnutrição Grave que o teste POC de picada no dedo pode ser impreciso em pacientes quando o teste POC de picada no dedo é comparado aos valores séricos de glicose. No entanto, isso não foi formalmente estudado.
Este estudo procura definir a precisão do teste de punção digital POC e CGM em comparação com o monitoramento da glicose no sangue via flebotomia. Também busca entender melhor a frequência de hipo e hiperglicemia nessa população por meio da monitorização contínua da glicemia durante os primeiros 10 dias de internação. Idealmente, um método preciso de monitorar os valores de glicose nessa população, além de sorteios de flebotomia, precisa ser estabelecido.
O sangue será coletado logo após a admissão dos participantes na unidade como parte dos cuidados habituais e continuará a ser coletado diariamente nos próximos 5 dias. O açúcar no sangue do paciente será verificado diariamente usando punções digitais POC até que a hipoglicemia seja resolvida. Se o paciente optar por participar deste estudo, os investigadores farão testes POC adicionais - quando o médico do paciente solicitar o padrão de atendimento - laboratórios venosos. O teste POC adicional será feito quando os laboratórios padrão de atendimento dos participantes forem sorteados durante os dias de estudo 5 a 10. No entanto, não ocorrerá todos os dias durante esse período, apenas quando as ordens do médico exigirem exames laboratoriais. Além disso, nos dias 6 e 8 POC, as picadas de dedo serão feitas 30 minutos após o café da manhã/almoço/jantar. No mesmo dia em que o paciente concordar em participar deste estudo, o paciente terá um Dexcom CGM colocado na parte de trás do braço ou em outra área do corpo, dependendo da recomendação do fabricante (DEXCOM). O paciente usará o CGM durante os 10 dias completos em que o estudo está sendo conduzido.
O paciente também será solicitado a preencher um registro simples sobre a data e a hora em que o paciente recebeu picadas de dedo AM POC durante os 10 dias completos. O paciente pode pedir ao atendente de cuidados de segurança do paciente PSCA (PSCA) para ajudar o paciente com esta tarefa.
Os dados recebidos do dispositivo Dexcom serão carregados automaticamente para a nuvem Dexcom. Somente o estatístico da pesquisa terá acesso a esses dados. A equipe da Dexcom não tem acesso a esses dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos e atende aos critérios do DSM-V para AN-R ou AN-BP ou ARFID
- Admissão %IBW ≤ 75%
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar diferente de AN-R ou AN-BP ou ARFID
- %IBW > 75% na admissão
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar/falta de capacidade de decisão
- Incapaz de seguir o protocolo do estudo
- Transferido para a unidade em uma retenção de saúde mental/certificação de curto prazo
- Recusa da equipe de tratamento à participação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CGM
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Os pacientes usarão um dispositivo CGM no braço por 10 dias, enquanto recebem coletas de sangue padrão e verificações de açúcar no dedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a precisão dos monitores contínuos de glicose (CGM)
Prazo: 10 dias
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Realizar análises estáticas para verificar a precisão da glicose intersticial medida via CGM em comparação com a picada de dedo POC.
Em indivíduos com desnutrição grave, secundária a transtornos alimentares
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10 dias
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Flutuações séricas de glicose
Prazo: 10 dias
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Para entender melhor as alterações na glicose sérica em função do jejum e da conclusão nutricional, conforme medido por meio dos valores de glicose intersticial relatados pelo CGM.
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10 dias
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Frequência de hipoglicemia
Prazo: 10 dias
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Para entender melhor a frequência de hipoglicemia medida por meio de valores de glicose intersticial, conforme relatado pelo CGM.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de glicose
Prazo: 10 dias
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Analisar estaticamente as semelhanças e diferenças do monitoramento da glicose intersticial usando CGM entre pacientes com AN-R vs AN-BP vs ARFID.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DenverHealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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