CGM ED-potilailla (CGM)
Syömishäiriöpotilaiden glukoosin seuranta: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACUTE Syömishäiriöiden ja vakavan aliravitsemuksen keskuksen hoitotiimin kokemuksen mukaan POC-sormenpäätesti voi olla epätarkka potilailla, kun POC-sormenpäätestiä verrataan seerumin glukoosiarvoihin. Tätä ei kuitenkaan ole virallisesti tutkittu.
Tämä tutkimus pyrkii määrittelemään POC-sormenpäätestauksen ja CGM:n tarkkuuden verrattuna veren seerumin glukoosin seurantaan flebotomialla. Se pyrkii myös ymmärtämään paremmin hypo- ja hyperglykemian esiintymistiheyttä tässä populaatiossa käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana. Ihannetapauksessa on luotava tarkka menetelmä glukoosiarvojen seuraamiseksi tässä populaatiossa flebotomian lisäksi.
Veri otetaan pian sen jälkeen, kun osallistujat ovat päässeet yksikköön osana normaalia hoitoa, ja sitä jatketaan päivittäin normaalina hoidon aikana seuraavat 5 päivää. Potilaan verensokeri mitataan päivittäin POC-sormipuikoilla, kunnes hypoglykemia häviää. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, tutkijat tekevät ylimääräisiä POC-testejä - kun potilaslääkäri määrää tavanomaisen hoidon - laskimolaboratoriot. Ylimääräinen POC-testaus tehdään hoitolaboratorioiden osallistujastandardien arvonnan yhteydessä, ja se tapahtuu opintopäivinä 5-10. Sitä ei kuitenkaan tapahdu joka päivä tuona aikana, vain silloin, kun lääkärin määräykset vaativat laboratorioita. Lisäksi päivinä 6 ja 8 POC-sormipuikot tehdään 30 minuuttia aamiaisen/lounaan/illallisen jälkeen. Samana päivänä, kun potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, potilaalle asetetaan Dexcom CGM kätensä takaosaan tai muulle kehon alueelle valmistajan (DEXCOM) suosituksesta riippuen. Potilas käyttää CGM:ää koko 10 päivän ajan tutkimuksen suorittamisen ajan.
Potilasta pyydetään myös täyttämään yksinkertainen loki päivämäärästä ja kellonajasta, jolloin potilas sai AM POC -sormipuikot täydet 10 päivää. Potilas voi pyytää PSCA:n potilasturvallisuushoitajaa (PSCA) auttamaan potilasta tässä tehtävässä.
Dexcom-laitteesta saadut tiedot ladataan automaattisesti Dexcom-pilveen. Vain tutkimustilastolla on pääsy näihin tietoihin. Dexcomin henkilöstöllä ei ole pääsyä näihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat ja täyttävät DSM-V:n kriteerit AN-R:lle tai AN-BP:lle tai ARFID:lle
- Pääsymaksu % IBW ≤ 75 %
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on muu syömishäiriö kuin AN-R tai AN-BP tai ARFID
- %IBW > 75 % sisäänpääsystä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus osallistumiseen / puuttuu päätöksentekokyky
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Siirretty yksikköön mielenterveysvaatimuksella/lyhytaikaisella todistuksella
- Hoitoryhmä kieltäytyy potilaan osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CGM
|
Potilaat pitävät CGM-laitetta käsivarsissaan 10 päivän ajan samalla, kun he saavat normaalin hoidon verenottoa ja sormentikkusokeritarkistuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä jatkuvien glukoosimittareiden (CGM) tarkkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Suorittaa staattinen analyysi varmistaakseen CGM:llä mitatun interstitiaalisen glukoosin tarkkuuden verrattuna POC-sormitikkuun.
Henkilöillä, joilla on vakava aliravitsemus, toissijainen syömishäiriöiden vuoksi
|
10 päivää
|
|
Seerumin glukoosin vaihtelut
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ymmärtääksemme paremmin seerumin glukoosipitoisuuden muutoksia paaston ja ravinnon saamisen funktiona mitattuna CGM:n raportoimien interstitiaalisten glukoosiarvojen avulla.
|
10 päivää
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ymmärtääksesi paremmin hypoglykemian esiintymistiheyden, joka mitataan interstitiaalisilla glukoosiarvoilla CGM:n raportoimana.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero glukoositasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Analysoida staattisesti interstitiaalisen glukoosivalvonnan yhtäläisyydet ja erot CGM:ää käyttämällä potilailla, joilla on AN-R vs AN-BP vs ARFID.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Sterrett, MD, Denver Health and Hospital Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DenverHealth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .